Vidaza - azacitidin

Milyen típusú gyógyszer a Vidaza?

A Vidaza egy por, amelyből injekciós szuszpenziót készítenek. A készítmény hatóanyaga az azacitidin.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vidaza?

A Vidaza a következő betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akik nem végezhetnek csontvelő -transzplantációt:

1. myelodysplasticus szindrómák, amelyek olyan betegségek csoportja, amelyekben a csontvelő nem termel elegendő számú vérsejtet. Bizonyos esetekben ezek a szindrómák akut myeloid leukémia (AML) kialakulásához vezethetnek, amely rákfajta bizonyos fehérvérsejteket, a mieloid sejteket érinti. A Vidaza -t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél közepes vagy magas az AML kialakulásának vagy halálának kockázata;
2. krónikus myelomonocytás leukémia (CML), egy rákfajta, amely bizonyos fehérvérsejteket, monocitákat érint. A Vidaza-t akkor alkalmazzák, ha a csontvelő 10-29% -ban kóros sejtekből áll, és nem termel elegendő fehérvérsejtet;
3. A myelodysplasticus szindrómát követő AML. A Vidaza-t csak akkor alkalmazzák, ha a csontvelő 20-30% -ban kóros sejtekből áll.

Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, ezeket a betegségeket ritkának tekintik, és ezért a Vidaza -t 2002. február 6 -án a myelodysplasticus szindrómákra és 2007. november 29 -én az AML -re "ritka betegségek gyógyszereként" (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki. A kijelölés idején az LMMC -t a mielodiszpláziás szindrómák közé sorolták.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Vidaza -t?

A Vidaza -kezelést kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és ellenőrizni. A Vidaza -kezelés megkezdése előtt a betegeknek hányinger és hányás elleni gyógyszereket kell adni.
A Vidaza ajánlott kezdő adagja 75 mg / testfelület négyzetméterenként (a beteg súlya és magassága alapján számítva), és szubkután injekció formájában kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba minden nap egy héten keresztül, majd három hétig kezelés nélkül. Ez a négyhetes időszak "ciklust" jelent. A kezelés legalább hat cikluson keresztül folytatódik, majd mindaddig, amíg a beteg továbbra is részesül belőle. Mindegyik előtt
ellenőrizni kell a májat, a vesét és a vért. Ha a vérkép túl alacsonyra csökken, vagy ha a betegnél veseproblémák alakulnak ki, a következő kezelést el kell halasztani vagy csökkentett dózisban kell elvégezni. A súlyos májbetegségben szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából, azonban a Vidaza nem alkalmazható előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél.
A részletekért lásd az EPAR -ban található gyógyszerjellemző összefoglalót.

Hogyan fejti ki hatását a Vidaza?

A Vidaza hatóanyaga, az azacitidin, az „antimetabolit” osztályba tartozó gyógyszer, az azacitidin a citidin analógja; ez azt jelenti, hogy beépül a sejtek genetikai anyagába (RNS és DNS). Úgy gondolják, hogy úgy működik, hogy megváltoztatja a sejt be- és kikapcsolási módját, valamint akadályozza az új RNS és DNS termelését. Úgy gondolják, hogy ezek a beavatkozások kijavítják a csontvelőben lévő új vérsejtek érésével és növekedésével kapcsolatos problémákat, amelyek mielodiszpláziás szindrómákat okoznak, és leukémiás esetekben elpusztítják a rákos sejteket.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Vidaza -t?

A Vidaza hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Vidaza egyetlen fő vizsgálat tárgyát képezte, amelyben 358 felnőtt vett részt, akik közepes vagy magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában, CML -ben vagy AML -ben szenvedtek, és nem valószínű, hogy csontvelő -átültetésen esnek át. Ezeknek a betegeknek a csontvelője 10-29% -ban tartalmazott kóros sejteket, nem túl magas fehérvérsejtszámmal. A tanulmány összehasonlította a Vidaza -t a hagyományos terápiákkal (a kezelést egyedileg választották ki a helyi gyakorlatok és a beteg betegsége alapján). Valamennyi beteg "legjobb támogató ellátást" is kapott (azaz olyan gyógyszereket vagy kezeléseket, amelyek segítik a beteget, például antibiotikumokat, fájdalomcsillapítókat és transzfúziókat); néhány beteget más rákellenes gyógyszerekkel is kezeltek, például citarabinnal, antraciklinnel vagy anélkül. A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek A vizsgálat 44 hónapig tartott.

Milyen előnyei voltak a Vidaza alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Vidaza hatékonyabbnak bizonyult a hagyományos kezeléseknél a túlélés meghosszabbításában. A Vidaza -val kezelt betegek átlagosan 24,5 hónapig élték túl, míg a hagyományos ellátással kezelt betegek esetében ez 15 hónap volt. A Vidaza hatásai mindhárom betegség esetében hasonlóak.

Milyen kockázatokkal jár a Vidaza alkalmazása?

A Vidaza leggyakoribb mellékhatásai (a kezelt betegek több mint 60% -ánál fordul elő) a vérreakciók, beleértve a trombocitopéniát (alacsony vérlemezkeszám), a neutropeniát (alacsony neutrofilszint, egyfajta fehérvérsejt) és a leukopeniát (alacsony vérlemezkeszám). fehérvérsejtek), a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások, beleértve az émelygést és a hányást, valamint az injekció beadásának helyén fellépő reakciók. A Vidaza alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Vidaza nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az azacitidinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Vidaza forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vidaza előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek kezelésében, akik alkalmatlanok hematopoietikus őssejt -transzplantációra, 2. köztes és magas kockázatú myelodysplasticus szindrómákkal, MMC 10-29% -os kóros blastokkal anélkül myeloproliferatív rendellenesség vagy AML, 20-30% blaszt és multilineáris diszplázia. A bizottság javasolta a Vidaza forgalomba hozatali engedélyének megadását.

Egyéb információ a Vidaza -ról:

2008. december 17 -én az Európai Bizottság megadta a Celgene Europe Ltd -nek a Vidaza forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Vidaza ritka betegségek gyógyszereként való megjelölésének nyilvántartásba vételére itt (myelodysplasticus szindrómák) e itt (LMA).
A Vidaza EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2008.

Az ezen az oldalon közzétett Vidaza - azacitidinre vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.