Milyen típusú gyógyszer a Velmetia?
A Velmetia két hatóanyagot, szitagliptint és metformin -hidrokloridot tartalmazó gyógyszer. Kapszula alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid; piros: 50 mg szitagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Velmetia?
A Velmetia -t 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint (cukor) szabályozásának javítására. Az étrend és a testmozgás mellett a következőképpen alkalmazzák:
• olyan betegeknél, akiknél a metformin önmagában (antidiabetikum) nem áll kielégítően kontroll alatt;
• azoknál a betegeknél, akik már szitagliptin és metformin kombinációját szedik külön tablettaként;
• szulfonil -karbamiddal, PPAR gamma agonistával, például tiazolidindionnal vagy inzulinnal (a cukorbetegség egy másik típusa) kombinációban olyan betegeknél, akiknél a gyógyszer és a metformin nem kielégítő.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Velmetia -t?
A Velmetia -t naponta kétszer kell bevenni. A tabletta erőssége függ a beteg által korábban szedett egyéb cukorbetegség elleni szerek adagjától. Ha a Velmetia -t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea vagy az inzulin adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében.
A szitagliptin maximális adagja 100 mg naponta. A Velmetia -t étkezés után kell bevenni, hogy elkerülje a metformin által okozott gyomorproblémákat.
Hogyan fejti ki hatását a Velmetia?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amikor a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint. A Velmetia egyes hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin -hidroklorid, eltérő hatásúak.
A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Úgy működik, hogy gátolja a lebomlást
Ezek a hormonok, amelyek étkezés után szabadulnak fel, stimulálják a hasnyálmirigyet inzulin termelésére. A vérben lévő inkretinok szintjének növelésével a szitagliptin arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy több inzulint termeljen, amikor a vércukorszint emelkedik. magas, míg hatástalan, ha a vércukorszint alacsony. A szitagliptin 2007 óta Januvia és Xelevia néven, 2008 óta Tesavel néven engedélyezett az Európai Unióban (EU).
A metformin alapvetően gátolja a glükóz termelését és csökkenti annak felszívódását
A metformin az 1950 -es évek óta kapható az EU -ban.
A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vér glükózszintje, ami segít a 2 -es típusú cukorbetegség szabályozásában.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Velmetia -t?
A szitagliptin monoterápia Januvia / Xelevia / Tesavel néven alkalmazható metforminnal, valamint metformin és szulfonilurea kombinációjával 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A vállalat bemutatta a Januvia / Xelevia -val végzett három vizsgálat eredményeit, amelyek alátámasztják a Velmetia alkalmazását olyan betegeknél, akiknél a folyamatban lévő metformin -kezelés nem volt kielégítően kontrollált.
A vizsgálatok közül kettő a metformin mellett a szitagliptint is vizsgálta: az első 701 betegnél a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második glifiziddel (szulfonilurea) hasonlította össze 1172 betegben. Egy további vizsgálatban 441 betegben hasonlították össze a szitagliptint a placebóval, amikor glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként adták, metforminnal vagy anélkül.
A Velmetia alkalmazásának alátámasztására további három vizsgálat eredményeit használták fel. Az elsőbe 1091 beteget vontak be, akiknek a diétája és a testmozgása nem volt kielégítően kontrollált, és összehasonlították a Velmetia hatását a metformin vagy szitagliptin monoterápia hatásával. A másodikba 278 beteget vontak be, akik metformin és roziglitazon (PPAR-gamma agonista) kombinációjával nem volt kielégítően kontrollált, és összehasonlították a szitagliptin vagy a placebo hozzáadásának hatásait. A harmadikba 641 beteget vontak be, akiket nem stabilizáltak kielégítően stabil inzulinadagolás mellett, akik közül háromnegyedük metfomint is szedett. Ebben a vizsgálatban a szitagliptin vagy a placebo hozzáadásának hatásait is összehasonlították. Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben való koncentrációjának változása volt, ami jelzi a hatékonyságot. a vércukorszint szabályozásában.
A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Velmetia hatóanyagait a szervezet ugyanúgy asszimilálja, mint a két külön kapott gyógyszert.
Milyen előnyei voltak a Velmetia alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Velmetia hatékonyabb volt, mint a metformin önmagában. 100 mg szitagliptin hozzáadása a metforminhoz 24 hét után 0,67% -kal (kb. 8,0% -ról) csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebót hozzáadó betegek 0,02% -os csökkenésével. A szitagliptin metforminhoz történő hozzáadásának hatékonysága hasonló volt a glipizidhez. A vizsgálatban, ahol a szitagliptint glimepiridhez és metforminhoz adták, a HbA1c szint 0,59% -kal csökkent 24 hét után, szemben a placebót hozzáadó betegek 0,30% -os növekedésével. .
A három további vizsgálat közül az elsőben a Velmetia hatékonyabb volt, mint a metformin vagy a szitagliptin önmagában. A másodikban a HbA1c szint 1,03% -kal csökkent 18 hét elteltével azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a placebót szedő betegek 0,31% -os csökkenésével; végül 24 hét után 0,59% -kal csökkentek azoknál a betegeknél, akik szitagliptint adtak hozzá inzulin, szemben a placebót hozzáadók 0,03% -os csökkenésével. Ebben a hatásban nem volt különbség a metformint szedő és a nem szedő betegek között.
Milyen kockázatokkal jár a Velmetia alkalmazása?
A Velmetia leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 beteget érint) az émelygés A Velmetia alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Velmetia -t nem szabad olyan személyeknek alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szitagliptinnel, a metforminnal vagy bármely más összetevővel szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek diabéteszes ketoacidózisuk vagy diabéteszes prekómájuk van (cukorbetegséggel előforduló veszélyes állapotok), vese- vagy májproblémák, a veséket érintő rendellenességek, vagy olyan betegségek, amelyek csökkent szöveti oxigénellátást okoznak. tüdőelégtelenség vagy közelmúltbeli szívroham. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik túl sok alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholizmusban szenvednek, vagy szoptató nőknél. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Velmetia forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Velmetia előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a Velmetiáról:
2008. július 16 -án az Európai Bizottság kiadta a Merck Sharp & Dohme Ltd. -nek.
a Velmetia forgalomba hozatali engedélye, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, és ezt követően meghosszabbítható.
A Velmet EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2009
Az ezen az oldalon közzétett Velmetia -információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
