Mi a Forxiga?
A Forxiga dapagliflozin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Forxiga?
A Forxiga -t 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére használják.
A Forxiga önmagában (önmagában) alkalmazható, ha az étrend és a testmozgás önmagában nem biztosítja a vércukorszint (cukor) megfelelő szabályozását olyan betegeknél, akik nem tolerálják a metformint (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer).
A Forxiga kiegészítő terápiaként alkalmazható más antidiabetikumokkal, beleértve az inzulint is, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem biztosítják a cukorbetegség megfelelő kontrollját.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Forxiga -t?
A Forxiga ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer. Ha a Forxiga -t inzulinnal vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek elősegítik a szervezet inzulin termelését, előfordulhat, hogy csökkenteni kell az adagot a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében. Mivel a Forxiga hatása a vesefunkciótól függ, a hatékonyság veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer mennyisége csökken. Ezért a Forxiga alkalmazása nem javasolt közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 5 mg kezdő adag ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását a Forxiga?
A 2 -es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükózszintjének szabályozásához, vagy amelyben a szervezet nem tudja hatékonyan használni az inzulint, ami a vércukorszint emelkedéséhez vezet.
A Forxiga hatóanyaga, a dapagliflozin, úgy működik, hogy blokkolja a vesékben lévő fehérjét, az úgynevezett 2-es típusú nátrium-glükóz kotransportert (SGLT2). Az SGLT2 egy fehérje, amely felelős a glükóznak a vizeletből a véráramba (véráramba) való visszaszívásáért, amikor a vért a vesékbe szűrik. Az SGLT2 hatásának gátlásával a Forxiga több glükóz eltávolítását indukálja a vizeleten keresztül, és ennek eredményeként , a vér glükózkoncentrációjának csökkenése.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Forxiga -t?
A Forxiga hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A önmagában alkalmazott Forxiga -t két, 840 beteg bevonásával végzett vizsgálatban hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Egy harmadik vizsgálatban a Forxiga -t szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze, mindkettőt metforminnal kombinálva 814 betegben. Négy másik vizsgálatban 2370 betegben hasonlították össze a Forxiga-t placebóval kiegészítő terápiaként metforminnal, szulfonil-karbamiddal (glimepiriddel), tiazolidindionnal vagy inzulinnal kombinálva.
Valamennyi vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a glikozilezett hemoglobin (HbA1c) nevű anyag szintje volt a vérben, ami jelzi a vércukorszint szabályozását.
Milyen előnyei voltak a Forxiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Forxiga hatékonyabb volt a placebónál a HbA1 szint csökkentésében, ha önmagában és más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazták. A Forxiga önmagában, 10 mg -os dózisban alkalmazva 24 hét után 0,66% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo. Más antidiabetikumokkal kombinálva a 10 mg Forxiga 24 hét után 0,54-0,68% -kal csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo.
A szulfonilureával végzett terápiához képest a Forxiga legalább olyan hatékonynak bizonyult: mindkét gyógyszer 0,52% -kal csökkentette a HbA1c szintet 52 hét után.
Milyen kockázatokkal jár a Forxiga alkalmazása?
A Forxiga leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hipoglikémia, ha szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálják. A Forxiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Forxiga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a dapaglifozinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Forxiga forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga hatékonyan csökkenti a vércukorszintet a 2 -es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, ha önmagában és más, más hatásmechanizmusú cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A kezelt betegek esetében is a Forxiga -val együtt, beleértve a fogyást és a vérnyomás csökkenését.
A gyakran megfigyelt mellékhatások, például a nemi szervek növekedése és kisebb mértékben a húgyúti fertőzések (a vizeletet hordozó szervek fertőzése) a gyógyszer hatásával voltak összefüggésben, és kezelhetőnek tekinthetők. Kevesebb, de nagyobb számú hólyag-, emlő- és prosztatarákot figyeltek meg a Forxiga -val kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban. Mindazonáltal nem volt különbség a csoportok között, amikor minden daganattípust figyelembe vettünk; ezenkívül a Forxiga -val végzett rák kialakulásának kockázatát vizsgáló preklinikai vizsgálatok nem találtak ilyen kockázatot. A bizottság további vizsgálatokat javasolt a probléma kivizsgálására: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forxiga előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
További információ a Forxiga -ról
2012. november 12 -én az Európai Bizottság kiállította a Forxiga forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Forxiga EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Forxiga -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 10-2012.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Forxiga -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
