Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka vírusellenes gyógyszer, amelyet legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva használnak az 1. típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére, amely szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus.
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka a szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzés megelőzésére is alkalmazható felnőtteknél, akiknél magas a fertőzés kockázata (expozíció előtti profilaxis). Biztonságosabb szexuális gyakorlatokkal, például szexuális úton terjedő HIV-1 fertőzéssel együtt kell alkalmazni. óvszer használata.
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint és tenofovir -dizoproxilt. Ez egy „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Truvada nevű „referencia -gyógyszer”. A generikus gyógyszerekről további információkért tekintse meg a kérdéseket és válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -t?
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka csak receptre kapható. A kezelést a HIV -fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka tabletta formájában kapható (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir -dizoproxil). A HIV -fertőzés kezelésére vagy megelőzésére javasolt adag naponta egyszer egy tabletta, lehetőleg étkezés közben. Ha a betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy különböző adagokat kell bevenniük, emtricitabint vagy tenofovir -dizoproxilt tartalmazó gyógyszereket kell szedniük. külön.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka két hatóanyagot tartalmaz: az emtricitabint, a nukleozid reverz transzkriptáz gátlót és a tenofovir -dizoproxilt, a tenofovir „prodrugját”, ami azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovirrá alakul. A Tenofovir nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor hasonlóan működnek a reverz transzkriptáz, a HIV által termelt enzim aktivitásának gátlásával, amely lehetővé teszi a vírus szaporodását a fertőzött sejtekben.
Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja. Az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez kapcsolódó fertőzések és betegségek kialakulását.
A HIV-fertőzés expozíció előtti profilaxisában az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka vérben való jelenléte várhatóan gátolja proliferációját és terjedését a fertőzés helyéről a vírusnak való kitettség esetén.
Milyen előnyei voltak az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásának a vizsgálatok során?
A referencia -gyógyszer, a Truvada esetében már végeztek vizsgálatokat a hatóanyag előnyeiről és kockázatairól a jóváhagyott felhasználásokra vonatkozóan, és ezeket nem szabad megismételni az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka esetében.
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat minőségi vizsgálatokat is végzett az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka esetében.Ezenkívül egy vizsgálatot is végzett, amely kimutatta annak „bioekvivalenciáját” a referencia -gyógyszerrel szemben. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben, ezért várhatóan ugyanolyan hatást fejtenek ki.
Mivel az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.
Milyen kockázatokkal jár az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása?
Mivel az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerével.
Miért engedélyezték az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka hasonló minőségű és biológiailag egyenértékű a Truvada -val. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Truvadahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka használatának jóváhagyását az EU -ban.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka-t forgalmazó cég tájékoztató csomagot bocsát az orvosok rendelkezésére, amely elmagyarázza az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka-hoz kapcsolódó vesebetegség kockázatát az expozíció előtti profilaxis során. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek tájékoztatót és emlékeztető kártyát kapnak, amelyet el kell juttatni az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka-t szedőknek az expozíció előtti megelőzés céljából.
Az egészségügyi szakemberek és a betegek által betartandó ajánlásokat és óvintézkedéseket az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozóan a termékjellemzőkben és a betegtájékoztatóban is közölték.
További információ az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -ról
2016. december 9 -én az Európai Bizottság kiadta az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka teljes EPAR változatát lásd az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ha további információra van szüksége az Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2017.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
