A gyógyszer jellemzői
Az EMSELEX kerek fehér (7,5 mg) vagy halvány őszibarack (15 mg) retard tabletták formájában kapható, amelyek darifenacin hatóanyagot tartalmaznak ("nyújtott hatóanyag-leadás" azt jelenti, hogy a darifenacin lassan felszabadul a tablettából néhány óra alatt).
Terápiás javallatok
Az EMSELEX -t sürgősségi inkontinencia (hirtelen vizelési kontrollhiány), gyakoribb (gyakori vizelési szükséglet) és sürgősség (vizelési sürgetés) kezelésére használják hiperaktív hólyag -szindrómás felnőtt betegeknél, csak receptre kapható.
Hogyan kell használni
Az ajánlott kezdő adag 7,5 mg naponta egyszer. Az adag 15 mg -ra emelhető azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb tünetek enyhítésére van szükség. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, és egészben, folyadékkal kell lenyelni anélkül, hogy rágnák, osztanák vagy összetörnék.
Hatásmechanizmusok
Az EMSELEX hatóanyaga a darifenacin, egy antikolinerg szer, amely blokkolja a szervezet M3 muszkarinreceptorát, és ezáltal ellazítja a húgyhólyag izmait, amelyek a vizelet kiürítéséért felelősek. Ez növeli a hólyag kapacitását, megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját és az összehúzódások számát. csökken, így az EMSELEX megakadályozza a nem kívánt vizelést.
Tanulmányok
Az EMSELEX -et négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2078 mindkét nemű beteget, akiknél a hiperaktív hólyag tünetei jelentkeztek. Az EMSELEX -et különböző dózisokban (3,75-30 mg naponta) adták be, és összehasonlították a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy a rendellenesség kezelésére használt másik gyógyszerrel, a tolterodinnal. A kezelés hatékonyságának fő mércéje az egy hét alatt előforduló inkontinencia esetek száma volt.
A tanulmányok során talált előnyök
A négy tanulmány együttesen kimutatta, hogy az EMSELEX hatékonyabb az inkontinencia esetek csökkentésében, mint a placebo. Az EMSELEX 7,5 és 15 mg -os dózisaival kezelt betegeknél heti 10,6 (68%) és 12,5 (77%) inkontinencia -epizódot tapasztaltak, míg a placebóval kezelt betegeknél 7 és 7,5 (54 és 58%) heti esetek, ill.
Kapcsolódó kockázatok
A leggyakoribb mellékhatások, azaz azok, amelyeket 10 beteg közül több mint egy tapasztalt, a szájszárazság és a székrekedés volt. Az EMSELEX alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az EMSELEX nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a darifenacinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, valamint olyan betegeknél, akik:
• vizeletvisszatartás (vizelési nehézség);
• gyomorvisszatartás (problémák a gyomor tartalmának kiürítésével);
• ellenőrizetlen keskeny szögű glaukóma (a szem magas nyomása ellenáll a kezelésnek);
• myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó neurológiai betegség);
• súlyos májelégtelenség (súlyos májbetegség);
• súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (súlyos vastagbélgyulladás, amely fekélyképződést és vérzést okoz);
• toxikus megakolon (a vastagbélgyulladás nagyon súlyos szövődménye, lásd fent).
Az EMSELEX -et nem szabad együtt adni olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin (transzplantált betegeknél), a verapamil (szívgyógyszer), a proteázgátlók (olyan gyógyszerek, mint a ritonavir, AIDS -es betegeknél), a ketokonazol és az „itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják”).
A jóváhagyás okai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az EMSELEX "hasonló hatékonyságot mutat, mint a túlműködő hólyag szindróma kezelésére használt más antikolinerg gyógyszerek. A CHMP ezért úgy döntött, hogy az EMSELEX előnyei meghaladják az EMSELEX előnyeit. a sürgősségi inkontinencia és / vagy a fokozott vizeletürítési gyakoriság és sürgősség tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél, az EMSELEX forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolva.
További információ
2004. október 22 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek az EMSELEX forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az értékelés (EPAR) teljes verziója az alábbi címen érhető el.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006. március
Az ezen az oldalon közzétett információk az EMSELEX - darifenacinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
