Mi az a Benlysta - belimumab?
A Benlysta egy por, amelyet infúziós oldatba (vénába csepegtetve) készítenek, amely a belimumab hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Benlysta?
A Benlysta kiegészítő terápiaként javallott autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosus (SLE) felnőtteknél, akiknél a szokásos terápia ellenére magas a betegség aktivitása.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta -t - belimumabot?
A Benlysta -kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
A Benlysta -t intravénás infúzióban adják be "egy" órán keresztül. Az ajánlott adag 10 mg testtömeg -kilogrammonként. Az első három adagot kéthetes időközönként kell beadni. Ezt követően a Benlysta-t négyhetes időközönként kell bevenni.
Az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés megszakítását vagy abbahagyását, ha a betegnél infúziós reakciók (beleértve a bőrpírt, viszketést és légzési nehézséget) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki. Ezért a Benlysta -t csak olyan környezetben szabad alkalmazni, ahol az ilyen reakciók azonnal kezelhetők .
Hogyan fejti ki hatását a Benlysta - belimumab?
Az SLE olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) megtámadja a páciens sejtjeit és szöveteit, gyulladást és különböző szervek károsodását okozva. Szinte minden szervet érinthet, és úgy gondolják, hogy a B -limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek típusát érinti. A B -limfociták általában antitesteket (fehérjéket) termelnek, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
A Benlysta hatóanyaga, a belimumab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest, amelyet a szervezetben található specifikus struktúra (antigén) felismerésére és ahhoz való kapcsolódáshoz fejlesztettek ki. A Belimumabot a BLyS nevű fehérje megkötésére és blokkolására tervezték, amely elősegíti a B -limfociták hosszabb élettartamát. A BLimum aktivitásának gátlásával a belimumab lerövidíti a B -limfociták élettartamát, ezáltal csökkenti az SLE -ben észlelt gyulladást és szervkárosodást.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Benlysta - belimumabot?
Benlysta hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Benlysta -t (1 és 10 mg / testtömeg -kg dózisban) két placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1693 aktív SLE -ben szenvedő felnőtt beteg vett részt. A betegek a vizsgálatok során továbbra is standard SLE terápiát kaptak. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a betegség aktivitása 12 hónap elteltével bizonyos szintre csökkent.
Milyen előnyei voltak a Benlysta - belimumab alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Benlysta hatékonyabbnak bizonyult a betegség aktivitásának csökkentésében, ha kiegészítő terápiaként alkalmazzák az SLE -ben. Az első vizsgálatban a Benlysta 10 mg / kg dózisa a betegek 43 % -ában volt hatékony, szemben a placebóval kezelt betegek 34 % -ával. . A második vizsgálatban a Benlysta 10 mg / kg dózisa a betegek 58% -ában volt hatékony, szemben a placebóval kezelt betegek 44% -ával. Mindkét vizsgálatban a Benlysta 10 mg / kg dózisa hatékonyabb volt, mint a 1 mg / kg dózis.
Milyen kockázatokkal jár a Benlysta - belimumab alkalmazása?
A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a hasmenés és hányinger. A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Benlysta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a belimumabra vagy bármely más anyagra.
Miért engedélyezték a Benlysta - belimumab forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy vélte, hogy az SLE-betegek kiegészítő terápiájaként alkalmazott Benlysta csökkenti a betegség aktivitását anélkül, hogy komoly kockázatot jelentene a betegre. A gyógyszer túlérzékenységet és infúziós reakciókat, valamint fertőzéseket okozhat, de általában jól tolerálható. megjegyezte továbbá, hogy nincsenek hatékony alternatív terápiák azoknak a betegeknek, akik már részesültek standard kezelésekben.A bizottság úgy határozott, hogy a Benlysta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Benlysta - belimumabról
2011. július 13 -án az Európai Bizottság "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki Benlysta -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Ha további információra van szüksége a Benlysta -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2011-2017.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Benlysta - belimumabról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)