Mi az Ameluz - 5 -aminolevulinsav?
Az Ameluz egy gyógyszer, amely 5-aminolevulinsav hatóanyagot tartalmaz, gél formájában (78 mg / g).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ameluz - 5 -aminolevulininsav?
Az Ameluz az arc és a fejbőr enyhe vagy közepes méretű aktinikus keratózisának (a bőr kóros megvastagodása a túlzott napsugárzás miatt) kezelésére javallt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ameluz -ot?
Az Ameluz -ot csak fotodinamikai terápiában jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett szabad beadni. Ez a kezelési módszer megköveteli, hogy a területet rövid ideig megvilágítsák megfelelő intenzív vörös fényforrással. A vörös fény aktiválja a fényérzékenyítő szert. az Ameluz gél.
Az Ameluz -ot a bőrsérülésekre alkalmazzák három órával a vörösfény -terápia előtt.Egy vagy több sérülés kezelhető egy kezelés során. A sérülés állapotát három hónappal a kezelés után kell értékelni, a maradék elváltozásokat újra kell kezelni.
Hogyan fejti ki hatását az Ameluz - 5 -aminolevulinsav?
Az Ameluz -ot fotodinamikai terápia részeként alkalmazzák, amely technika magában foglalja a korábban fényre érzékeny bőrfelület "megvilágítását". Amikor az Ameluz -t aktinikus keratosisban szenvedő betegek bőrelváltozásaira alkalmazzák, a gélben lévő hatóanyag , 5-aminolevulininsav, felszívódik a bőrsejtekben, ahol fényérzékenyítő szerként hat (olyan anyag, amely bizonyos hullámhosszúság hatására megváltozik). Amikor a kezelendő területet fénynek teszik ki, a szer A fényérzékenyítő aktiválódik és reagál a sejtekben lévő oxigénnel, rendkívül reakcióképes és mérgező típusú oxigént szabadítva fel, amely elpusztítja a sejteket, reagálva komponenseikkel, beleértve a fehérjéket és a DNS -t.
Hogyan vizsgálták az Ameluz - 5 -aminolevulinsavat?
Az Ameluz hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Ameluz fotodinamikai terápiában kifejtett hatásait két fő vizsgálatban vizsgálták aktinikus keratózisban szenvedő betegek bevonásával. Az első, 571 beteget érintő vizsgálatban az Ameluz -ot egy vagy két kezelési alkalom alatt összehasonlították a placebóval és a Metvix -szel, amely metilaminolevulinátot tartalmaz. A második, 122 beteget érintő vizsgálatban az Ameluz -ot egy vagy két kezelési alkalom alatt a placebóval hasonlították össze. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a teljes száma volt, akiknél az aktinikus keratózis teljes remisszióját figyelték meg három hónappal az utolsó kezelés után.
Milyen előnyei voltak az Ameluz - 5 -aminolevulininsavnak a vizsgálatok során?
Az Ameluz hatékonyabb volt a placebónál és összehasonlítónál az aktinikus keratózis fotodinamikai terápiával történő kezelésében. Az első vizsgálatban az aktinikus keratózis a kezelés után három hónappal eltűnt az Ameluz -szal kezelt betegek 78% -ában (248 -ból 194 -ben), szemben a Metvix -szel kezelt betegek 64% -ával (248 -ból 158) és 17% -kal (246 -ból 13) ) 76) placebóval kezelt betegek. A második vizsgálatban az aktinikus keratózis három hónappal a kezelés után eltűnt az Ameluz -nal kezelt betegek 66% -ánál (53 -ból 80 -ból), szemben a placebóval kezelt betegek 13% -ával (40 -ből 5).
Milyen kockázatokkal jár az Ameluz - 5 -aminolevulininsav alkalmazása?
Az Ameluz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): irritáció, erythema (bőrpír), fájdalom, viszketés, ödéma (duzzanat), a bőr hámlása, kérgesedés és keményedés. Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Ameluz nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5-aminolevulinsavra, a porfirinekre vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható porfíriában (porfirin nevű vegyi anyagok szintézisének képtelensége) szenvedő betegeknél sem. bizonyos, különböző eredetű bőrbetegségekkel, amelyeket a fénynek kell kitenni. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Ameluz - 5 -Aminolevulinic Acid forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ameluz -kezelés előnyei meghaladják ritka és többnyire enyhe mellékhatásait, és hogy az Ameluz hatékonyabb és valamivel biztonságosabb, mint a hagyományos terápiás alternatíva. Ezért a CHMP úgy döntött. Hogy az Ameluz előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta hogy forgalomba hozatali engedélyt kapjon a gyógyszerre.
Egyéb információ az Ameluz - 5 -aminolevulininsavról
2011. december 14 -én az Európai Bizottság kiadta az Ameluz forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége az Ameluz -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2011.
Az ezen az oldalon közzétett Ameluz - 5 -aminolevulininsavra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
