Hatóanyagok: Budesonide
Pulmaxan 0,125 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
Pulmaxan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
A Pulmaxan csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekben kaphatók: - Pulmaxan 0,125 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz, Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz, Pulmaxan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
- Pulmaxan 100 mikrogramm / rész, inhalációs por, Pulmaxan 200 mikrogramm / rész, inhalációs por, Pulmaxan 400 mikrogramm / rész, inhalációs por
Indikációk Miért alkalmazzák a Pulmaxan -t? Mire való?
A Pulmaxan porlasztott inhalációs gyógyszer, amely a budezonid hatóanyagot tartalmazza.
A budezonid a „glükokortikoidok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a légáramlás elősegítésével csökkentik és megelőzik a tüdő duzzanatát és gyulladását.
A Pulmaxan felnőttek és 6 hónapos vagy idősebb gyermekek kezelésére javallt:
- asztma ("légúti gyulladás, amely megnehezíti a légzést"), még azok számára is, akik nem tudják megfelelően használni a permetező inhalátorokat vagy a száraz por inhalátorokat
- szájnyálkahártya -gyulladás vagy pszeudokróm (betegség, amelyet a hangszalagok alatti szövetek duzzanata jellemez, ami megnehezíti a légzést), amikor nagyon súlyos és kórházi kezelésre van szükség.
Ellenjavallatok Amikor a Pulmaxan nem alkalmazható
Ne szedje a Pulmaxan -t
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pulmaxan szedése előtt
A Pulmaxan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha problémái vannak a mellékveseivel (a vesék feletti mirigyek, amelyek különböző típusú hormonokat termelhetnek)
- ha nagy dózisú glükokortikoid (gyulladáscsökkentő) kezelésen esett át, vagy hosszan tartó kezelésen keresztül nagy adag inhalációs glükokortikoidokkal
- ha súlyos fizikai stressz időszakában van, például műtét esetén.
- ha májproblémái vannak
- ha ketokonazolt és itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) szed (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Pulmaxan" részt)
- ha HIV -fertőzés kezelésére használt gyógyszereket szed
- ha tüdőfertőzése (pl. tüdő tuberkulózis) vagy légúti fertőzése van
- ha fertőzése van, beleértve a gombás vagy vírusos fertőzéseket (kanyaró és bárányhimlő)
- ha glaukóma (szembetegség, amelyet a szem belsejében lévő folyadék nyomásának növekedése okoz)
- ha szürkehályogban szenved (a lencse, a képek fókuszálására használt szemlencse elhomályosulása).
A Pulmaxan nem alkalmas hirtelen asztmás rohamok gyors javítására, amelyhez rövid hatású hörgőtágítót kell alkalmazni. Kezelőorvosa alaposan megvizsgálja az Ön számára legmegfelelőbb terápiát.
Váltás a szisztémás (azaz szájon át, intramuszkulárisan vagy intravénásan) glükokortikoid (gyulladáscsökkentő) terápiáról az inhalációs glükokortikoid terápiára
Ha áttér a szisztémás (pl. Orális) glükokortikoid (gyulladáscsökkentő) kezelésről az inhalációs glükokortikoid kezelésre, orvosa fokozatosan csökkenti az Ön által szedett szisztémás glükokortikoid adagját. Ebben a fázisban általános rossz közérzetet tapasztalhat, például izom- és / vagy ízületi fájdalmat. Ritka esetekben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint a fáradtság, depresszió, fejfájás (hányinger) és hányás.
Ezeket a tüneteket a tüdőfunkció fenntartása vagy akár javítása ellenére is tapasztalhatja. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa folytatni fogja a Pulmaxan -kezelést, és vérvizsgálatot fog kérni Öntől a mellékvesék (a vesék tetején lévő mirigyek, amelyek különböző típusú hormonokat termelhetnek) működésének értékelésére. A mellékvese funkciójától függően orvosa átmenetileg növelheti az Ön által szedett szisztémás glükokortikoid adagját, és a Pulmaxan -ra való áttérés később, lassabban folytatódhat.
Ha ebben az átmeneti szakaszban fizikai stressz alatt áll (például súlyos fertőzések, traumák vagy műtétek esetén), vagy súlyos asztmás rohama van, kezelőorvosa további szisztémás glükokortikoid kezelést írhat fel (például szisztémásan).
Ezenkívül a szisztémás glükokortikoid kezelésről az inhalációs terápiára való áttérés allergiához vezethet, például rhinitishez és ekcémához (az orr vagy a bőr irritációja és gyulladása), amelyeket korábban szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel ellenőriztek. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához, aki előírja a megfelelő terápiát ezeknek a tüneteknek a kezelésére.
Szájüregi candidiasis (rigó, szájfertőzés)Orális candidiasis fordulhat elő inhalációs glükokortikoid terápia során.
Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Kezelőorvosa előírja az Ön számára megfelelő terápiát, és szükség esetén abbahagyja a kezelést (lásd még a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Pulmaxan -t”).
Az inhalációs (gyulladáscsökkentő) glükokortikoidok lehetséges mellékhatásai, ha nagy dózisban, hosszú ideig használják
A belélegzett glükokortikoidok mellékhatásokat okozhatnak. Különösen, ha hosszú ideig nagy dózisban alkalmazzák, a következő mellékhatások jelentkezhetnek: Cushing -szindróma és Cushingoid megjelenés (olyan betegség, amelyet a glükokortikoid hormon, a kortizol túlzott termelése jellemez, ami teliholdkor, megnövekedett testsúllyal nyilvánul meg, folyadékvisszatartás, csökkent cukortolerancia és megnövekedett cukorbetegség, lábduzzanat, fejfájás stb. kockázata), mellékvesék elnyomása (súlyos mellékvese -károsodás), csökkent csonttömeg, szürkehályog (a lencse, a szemlencse elhomályosulása) fókuszképek), glaukóma (szembetegség, amelyet a szemben lévő folyadék nyomásának növekedése okoz). Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint a szájon át szedett glükokortikoidok.
Ritkán számos pszichológiai és viselkedési hatás jelentkezhet, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást (túlzott motoros aktivitásban megnyilvánuló viselkedészavar), alvászavarokat, szorongást, depressziót, agressziót, viselkedési zavarokat.
Ezért a fentiek alapján fontos, hogy az adagot a betegtájékoztatóban feltüntetett vagy az orvos által előírt módon vegye be. Ezért ne emelje vagy csökkentse az adagot anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Pulmaxan -t").
Paradox hörgőgörcs
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox bronchospasmus (a hörgők váratlan szűkülete, ami súlyos légzési nehézségeket okoz a csökkent légáramlás miatt) az alkalmazás után azonnal felléphet a zihálás (kísérő légzési nehézség). Zihálás, azaz sípolás) Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához, aki szükség esetén abbahagyhatja a budezonid -kezelést belélegzés céljából. Szükség esetén az orvos megfontolja az alternatív kezelés megkezdését.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Gyermekek és serdülők
A Pulmaxant óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél.
A növekedésre gyakorolt hatás
Az inhalációs glükokortikoidok alkalmazása befolyásolhatja a gyermekek és serdülők növekedését (lásd a „További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél” című részt). Ezért ajánlott, hogy az orvos időnként ellenőrizze a belélegzett glükokortikoidokkal kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassult, az orvos újraértékeli a terápiát, hogy csökkentse az inhalációs glükokortikoidok adagját. Kezelőorvosa gondosan felméri a glükokortikoid terápia előnyeit és a növekedési blokk lehetséges kockázatát. Szükség esetén orvosa azt tanácsolja, hogy lépjen kapcsolatba a gyermek pulmonológussal (a légzőszervi megbetegedések kezelésére szakosodott gyermekorvos).
Ezenkívül ritka esetekben a belélegzett glükokortikoidokkal való hosszan tartó kezelés magatartási zavarokat okozhat gyermekeknél.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Pulmaxan hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont)
- hormonokat (ösztrogént) vagy orális fogamzásgátlókat (pirula) tartalmazó gyógyszerek
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az elvégzett vizsgálatok nem mutatnak semmilyen nemkívánatos hatást a magzat / újszülött egészségére, ha a budezonidot inhalációként alkalmazzák a terhesség alatt. Más gyógyszerekhez hasonlóan a budezonid terhesség alatti beadásáról is konzultáljon orvosával, mivel szükséges Az orvos értékeli az anya számára várható előnyöket és a magzatra gyakorolt kockázatokat
- A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott gyermekre gyakorolt hatás azonban nem várható a Pulmaxan ajánlott adagjaival. A budezonid szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pulmaxan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Adagolás és alkalmazás A Pulmaxan alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
ASZTMA
KEZDETI ADAG
A Pulmaxan adagolása egyéni.
Felnőttek és idősek
Az ajánlott kezdő adag 0,5-1 mg naponta kétszer. Szükség esetén orvosa növelheti a Pulmaxan adagját (lásd az adagolási táblázatot).
KARBANTARTÁSI DÓZIS
A fenntartó adag egyéni. Az asztma kontrolljának elérése után a fenntartó adagnak a minimális adagnak kell lennie, amely lehetővé teszi a tünetek hatékony ellenőrzését: orvosa fokozatosan csökkenti a gyógyszert, amíg el nem éri a minimális adagot.
ADAGOLÁS TÁBLÁZAT
* A terméket 0,9% -os fiziológiai oldattal (sóoldat) kell összekeverni, amíg el nem éri a 2 ml -es térfogatot.
A HATÁS KEZDETE
A Pulmaxan beadását követően az asztma kontrolljavulása javulhat a kezelés megkezdését követő 3 napon belül, bár a maximális előny 2-4 hét után érhető el.
Orális (gyulladáscsökkentő) glükokortikoidokkal kezelt betegek
A Pulmaxan alkalmazásával lehetőség van az orálisan alkalmazott glükokortikoidok dózisának pótlására vagy jelentős csökkentésére, az asztma kontrolljának fenntartása mellett. Az orális glükokortikoid terápiáról a Pulmaxan terápiára való áttérést orvosa az Ön általános állapota alapján értékeli.
Orvosa körülbelül 10 napig nagy adag Pulmaxan -t ír elő, amelyet a már szedett orális gyógyszerrel együtt kell szedni.
Ezt követően orvosa fokozatosan csökkenti az orális gyógyszer adagját a lehető legalacsonyabb szintre. Sok esetben lehetséges az orális terápia teljes helyettesítése Pulmaxan -nal. További információkért lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
AZ ANYAG OSZTÁSA ÉS KEVERÉS
A Pulmaxan keverhető 0,9% -os fiziológiás oldattal (sóoldat) és terbutalin, szalbutamol, fenoterol, acetilcisztein, nátrium -kromoglikát vagy ipratroprium (légzőszervi betegségek kezelésére használt gyógyszerek) porlasztott oldatával.
A keveréket 30 percen belül fel kell használni.
Abban az esetben, ha a Pulmaxan adagjának módosítására van szükség, az egyadagos injekciós üveg tartalma felosztható.
Valójában egy vonal jól látható a 2 ml -es Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz és a Pulmaxan 0,5 mg / ml porlasztó szuszpenzió tartályaihoz. Ha az egyadagos injekciós üveget fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez.
Ha csak 1 ml-t használ, az egyadagos injekciós üveg tartalmát addig kell öntenie, amíg a folyadék felülete el nem éri a jelzett vonalat.
A nyitott egyadagos tartályt, amely még tartalmazza a folyadék egy részét, a borítékban, fénytől védve kell tárolni, és 12 órán belül fel kell használni.
A maradék folyadék használata előtt csavaró mozdulatokkal óvatosan rázza fel a tartalmát. A fóliatasak kinyitása után a még lezárt tartályok 3 hónapig érvényesek, és fénytől védett tasakban kell tárolni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
ASZTMA
Gyermekek 6 hónapos kortól
- A Pulmaxan adagolása egyéni. Az ajánlott kezdő adag 0,25-0,5 mg naponta. Szükség esetén orvosa növelheti a Pulmaxan adagját.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS VAGY PSEUDOCROUP (súlyos formák esetén, amelyeknél a kórházi kezelést jelzik)
Csecsemők és gyermekek
- a szokásos ajánlott adag 2 mg Pulmaxan, amelyet egyszeri adagként vagy két 1 mg -os adagban lehet beadni 30 perces időközönként.Az adag 12 óránként megismételhető, legfeljebb 36 órán keresztül, vagy addig, amíg kezelőorvosa felírta Önnek. A Pulmaxant óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél (lásd a „Gyermekek és serdülők” című részt).
UTASÍTÁSOK A PULMAXAN SZABAD HASZNÁLATÁRA
A Pulmaxant sugárporlasztóval kell használni. A porlasztó által termelt gőzöket a szájból egy szájfúvón vagy egy megfelelő arcmaszkon keresztül lélegezzük be. A porlasztónak tartalmaznia kell: egy kompresszort (szivattyút), amely képes megfelelő légáramot generálni (5-8 L / perc), és egy ampullát (tartály), amelybe 2-4 térfogatú gyógyszeroldatot helyeznek. ml. Az ultrahangos porlasztók nem alkalmasak a Pulmaxan beadására.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
- Óvatosan rázza fel az egyadagos tartályt csavaró mozdulatokkal.
- Tartsa függőlegesen az egyadagos tartályt (lásd az ábrát), és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg az egyadagos injekciós üveg kinyílik.
- Tegye az egyadagos tartály nyitott végét a porlasztó tartályába, és lassan nyomja össze.
- A porlasztó bekapcsolása előtt figyelmesen olvassa el az egyes porlasztók csomagolásában található használati utasításban található használati utasítást. Ha nem biztos a porlasztó használatában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
JEGYZET:
- Belélegzés után öblítse ki a száját vízzel, hogy minimalizálja a candida oropharyngealis fertőzések (rigó, száj és torok fertőzés) kockázatát.
- Ha arcmaszkot használ a gőz belélegzésére, győződjön meg arról, hogy a maszk jól tapad a permetezés során. Az arcmaszk használata után mossa le az arcát vízzel, hogy elkerülje az irritációt.
- Tisztítsa meg és karbantartja a porlasztót a gyártó utasításai szerint.
A NEBULIZÁTOR TISZTÍTÁSA
A porlasztó tartályát minden beadás után meg kell tisztítani. Mossa le a porlasztókamrát és a fúvókát vagy az arcmaszkot meleg csapvízzel enyhe tisztítószerrel, vagy kövesse a gyártó utasításait. Jól öblítse le és szárítsa meg a kamrát a kompresszor és az inhalátor csatlakoztatásával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pulmaxan -t vett be?
Ha az előírtnál több Pulmaxan -t vett be
A Pulmaxan túladagolásának véletlen bevétele nem okozhat kellemetlenséget .. Ha véletlenül túladagolt Pulmaxan -t vett be, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette bevenni a Pulmaxan -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pulmaxan alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Pulmaxan mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Candida fertőzések az oropharynxben (rigó, száj-, torok- és szájfertőzés)
- hányinger
- köhögés, rekedtség (ha a hang éles vagy halk), torokirritáció
Ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- azonnali vagy késleltetett allergiás reakciók *, beleértve a kiütést (bőrkiütést), a kontakt dermatitist (a bőr gyulladása, amely általában vörösséggel, hólyagokkal, hólyagokkal, horzsolásokkal és hámlásokkal nyilvánul meg), csalánkiütést (bőrpír, amelyet viszketés kísér), angioödéma (duzzanat) és anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció)
- a szisztémás (azaz szájon át, intramuszkulárisan vagy intravénásan) glükokortikoid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvesék elnyomását (a mellékvesék aktivitásának súlyos károsodása)
- nyugtalanság, idegesség, depresszió, viselkedésbeli változások, alvászavarok, szorongás, pszichomotoros hiperaktivitás (túlzott motoros aktivitásban megnyilvánuló viselkedészavar), agresszió
- hörgőgörcs (a hörgők szűkülete, ami légzési nehézséget okoz a csökkent légáramlás miatt)
- véraláfutás (véraláfutás), bőrcsíkok (striák a bőrön, hasonlóak a striákhoz, vöröses-lila színűek)
* Az allergiás reakció példájaként arcbőrirritáció lépett fel néhány esetben, amikor maszkkal ellátott porlasztót használtak.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- glaukóma (szembetegség, amelyet a szemben lévő folyadék nyomásának növekedése okoz), szürkehályog (a lencse elhomályosulása, a képek fókuszálására használt szemlencse)
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A nemkívánatos hatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:
Ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a növekedés lassulása
- diszfónia (nehéz a hang előállítása), rekedtség (ha a hang éles vagy halk)
- viselkedési zavarok.
Figyelembe véve a gyermekkorú betegek populációjában a növekedés visszamaradásának kockázatát, a növekedést a "Gyermekek és serdülők" című fejezetben leírtak szerint kell ellenőrizni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A terméket függőleges helyzetben kell tárolni.
- A tartályokat tartsa a fóliatasakban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől. Nem fagyasztható.
- A fóliatasak felnyitása után a bontatlan tartályokat a tasakban kell tárolni, fénytől védve, és 3 hónapon belül fel kell használni.A felbontást követően az egyadagos tartályt 12 órán belül fel kell használni.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Pulmaxan 0,125 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
- a hatóanyag: budezonid (minden 2 ml-es egyszeri adagos tartály 0,25 mg budezonidot tartalmaz).
- egyéb összetevők: dinátrium -edetát, nátrium -klorid, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
- a hatóanyag: budezonid (minden 2 ml -es tartály 0,5 mg budezonidot tartalmaz).
- egyéb összetevők: dinátrium -edetát, nátrium -klorid, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
Pulmaxan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
- a hatóanyag: budezonid (minden 2 ml -es tartály 1 mg budezonidot tartalmaz).
- egyéb összetevők: dinátrium -edetát, nátrium -klorid, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Pulmaxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pulmaxan fehér vagy majdnem fehér szuszpenzió, amelyet porlasztani kell.
Minden csomag:
Pulmaxan 0,125 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz,
Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
A Pulmaxan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz 4 alumínium tasakot tartalmaz.
Minden fóliatasak 5 tartályt tartalmaz.
Minden egyadagos tartály 2 ml porlasztandó szuszpenziót tartalmaz.
Összességében minden Pulmaxan csomag 20 tartályt tartalmaz.
A Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz és a Pulmaxan 0,5 mg / ml porlasztó szuszpenzióhoz tartozó minden egyes adagos tartályon jól látható egy vonal. Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PULMAXAN FELFÜGGELÉS NEBULIZERRE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pulmaxan 0,125 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: budezonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: budezonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 1 mg budezonid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió a porlasztóhoz.
Fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Pulmaxan porlasztó szuszpenzió bronchiális asztma kezelésére javallt, beleértve azokat a betegeket is, akik nem tudják megfelelően használni a permetező vagy száraz por inhalátorokat.
A Pulmaxan porlasztószuszpenzió nagyon súlyos subglotticus gégegyulladás (álcsoport) kezelésére is javallt, ahol a kórházi kezelés indokolt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bronchiális asztma
KEZDETI ADAG
A Pulmaxan szuszpenzió adagolása porlasztóhoz egyedi.
Ajánlott kezdő adag:
6 hónapos vagy idősebb gyermekek: a teljes napi adag 0,25-0,5 mg. Az orális szteroid terápiában részesülő betegeknél magasabb kezdeti teljes napi dózissal, például 1 mg -mal lehet kezdeni. A nagyobb adag (napi 2 mg) csak súlyos asztmás gyermekeknél és korlátozott ideig vehető figyelembe.
Felnőttek és idősek: 0,5-1 mg naponta kétszer. Szükség esetén az adag tovább növelhető.
Azokban az esetekben, amikor nagyobb terápiás hatás szükséges, nagyobb adag Pulmaxan szuszpenzió porlasztóhoz adható; valójában a szisztémás hatások kockázata alacsony, összehasonlítva az orális szteroidokkal kombinált kezelés után kimutatható kockázatokkal.
KARBANTARTÁSI DÓZIS
A fenntartó adag egyéni.
A kívánt klinikai eredmények elérése után a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri a tünetek ellenőrzéséhez szükséges minimális mennyiséget.
A HATÁS KEZDETE
A Pulmaxan inhalációs porlasztó szuszpenzió beadását követően javulhat az asztma kontrollja a kezelés megkezdését követő 3 napon belül, bár a maximális előny 2-4 hét után érhető el.
Orális szteroidokkal kezelt betegek (lásd még 4.4)
A Pulmaxan porlasztó szuszpenzió lehetővé teheti az orális szteroid adag pótlását vagy jelentős csökkentését, miközben fenntartja az asztma kontrollját.
Az orális kortikoszteroid kezelésről a Pulmaxan terápiára való áttérés megkezdésekor a betegnek viszonylag stabil fázisban kell lennie. Ezután nagy dózisú Pulmaxan -t adnak be a korábban alkalmazott orális adaggal kombinálva körülbelül 10 napig.
Ezt követően az orális szteroid adagot fokozatosan kell csökkenteni (például 2,5 milligramm prednizolonnal vagy azzal egyenértékű havonta) a lehető legalacsonyabb szintre. Sok esetben lehetőség van az orális szteroid teljes helyettesítésére Pulmaxan -nal. A kortikoszteroid -elvonással kapcsolatos további információkért lásd a 4.4 pontot.
AZ ANYAG OSZTÁSA ÉS KEVERÉS
A Pulmaxan szuszpenzió porlasztóhoz 0,9% -os sóoldattal és terbutalin, szalbutamol, fenoterol, acetilcisztein, nátrium -kromoglikát vagy ipratroprium porlasztó oldatával keverhető.
A keveréket 30 percen belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály tartalma felosztható, hogy lehetővé tegye az adagolás módosítását.
A Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz és a Pulmaxan 0,5 mg / ml porlasztó szuszpenzió egyszeri adagolású tartályain egy vonal jól látható. Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez.
Ha csak 1 ml-t kell használni, ürítse ki az egyszeri adagos tartály tartalmát, amíg a folyadék felülete el nem éri a jelzett vonalat.
Az egyadagos tartályt tartsa nyitva a tasakban, fénytől védve.
A kinyitott egyszeri adagos tartályt 12 órán belül fel kell használni.
A maradék folyadék használata előtt csavaró mozdulatokkal óvatosan rázza fel a tartalmát.
A fóliatasak kinyitása után az egyszeri adagos tartályok 3 hónapig érvényesek, és fénytől védve kell tartani a tasakban.
ADAGOLÁS TÁBLÁZAT
* A terméket 0,9% -os fiziológiai oldattal kell összekeverni, hogy elérje a 2 ml -es térfogatot.
Subglotticus gégegyulladás
Csecsemőknél és gyermekeknél subglotticus laryngitisben a szokásos adag 2 mg Pulmaxan szuszpenzió porlasztóhoz, amely egyszeri vagy két 1 mg -os adagban adható be 30 perc különbséggel. Az adagolás megismételhető. 12 óránként legfeljebb 36 órán keresztül vagy a klinikai javulásig.
UTASÍTÁSOK A PULMAXAN FÜGGELMEZÉS SZABÁLYOS HASZNÁLATÁHOZ NEBULIZÁLÓHOZ
A Pulmaxan szuszpenziót a porlasztóhoz szájfúvóval vagy megfelelő arcmaszkkal ellátott sugárporlasztóval kell beadni.A porlasztót megfelelő áramlással (5-8 l / perc) és 2-4 ml töltetű kompresszorhoz kell csatlakoztatni. Az ultrahangos porlasztók nem alkalmasak a Pulmaxan porlasztó szuszpenzió beadására.
Használati útmutató
1) Óvatosan rázza meg az egyadagos tartályt forgó mozdulatokkal.
2) Tartsa az egyadagos tartályt függőleges helyzetben, és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg a tartály kinyílik.
3) Tegye az egyadagos tartály nyitott végét a porlasztó tartályába, és nyomja le lassan.
JEGYZET:
1) A belégzés után a betegnek öblítse ki a száját vízzel, hogy minimalizálja az oropharyngealis candida fertőzések kockázatát.
2) Fontos, hogy tájékoztassa a beteget / gondozót, hogy a maszk használata után mossa le vízzel az arcát, hogy megelőzze az arcbőr irritációját.
3) Arcmaszk használata esetén biztosítani kell, hogy a maszk jól tapadjon a permetezés során. Az arcmaszk használata után mossa le az arcát vízzel, hogy elkerülje az irritációt.
4) Gondosan olvassa el az egyes porlasztók csomagolásában található használati utasításban található használati utasítást.
5) Tisztítsa meg és karbantartja a porlasztót a gyártó utasításai szerint.
TISZTÍTÁS
A porlasztókamrát minden beadás után meg kell tisztítani. Mossa le a porlasztókamrát és a fúvókát vagy az arcmaszkot meleg csapvízzel enyhe tisztítószerrel, vagy kövesse a gyártó utasításait. Jól öblítse le és szárítsa meg a kamrát a kompresszor és az inhalátor csatlakoztatásával.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a budezoniddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Pulmaxan porlasztószuszpenzió nem az asztma akut epizódjainak gyors javítására szolgál, amelyekhez rövid hatású hörgőtágítóra van szükség.
Az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia azon betegek eseteit, akik nem részesülnek előnyben a rövid hatású hörgőtágítók használatából, vagy akik a szokásoshoz képest növelik az inhalációk számát. Ezekben az esetekben az orvosnak értékelnie kell a gyulladáscsökkentő szerekkel való fokozott terápia szükségességét, például az inhalációs budezonid adagjának növelésével vagy az orális glükokortikoszteroid-kezelés megkezdésével.
Különös figyelmet kell fordítani a betegek orális szteroid terápiáról való áthelyezésére, mivel a mellékvese -veszély veszélye hosszú ideig fennállhat. Azok a betegek is veszélyben lehetnek, akik sürgősségi terápiára szorultak nagy dózisú kortikoszteroidokkal vagy hosszú ideig tartó, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal történő kezeléssel. Az ilyen betegeknél a mellékvese -elégtelenség jelei és tünetei jelentkezhetnek, ha súlyos stressznek vannak kitéve. Stresszhelyzetekben vagy elektív műtét esetén fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való további ellátást.
A szisztémás glükokortikoszteroid -terápia elnyomási fázisában néhány beteg általános rossz közérzetet tapasztalhat, például izom- és ízületi fájdalmat. Általános glükokortikoszteroid -elégtelenségre kell gyanakodni olyan ritka esetekben, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás. Ilyen esetekben néha szükség lehet az orális glükokortikoszteroid -adag ideiglenes növelésére.
Néhány betegnél a szisztémás glükokortikoszteroid -szuppresszió tünetei, például ízületi és / vagy izomfájdalom, fáradtság és depresszió jelentkezhet annak ellenére, hogy az orális szteroid -kezelés abbahagyása alatt fennmarad a tüdőfunkció, vagy akár javul is. Az ilyen betegeket bátorítani kell a Pulmaxan porlasztó szuszpenzióval történő kezelés folytatására, de figyelni kell őket a mellékvese -elégtelenség objektív jeleire. Ha a mellékvese -elégtelenségre utaló jelek vannak, a szisztémás kortikoszteroid adagját ideiglenesen meg kell növelni, és a Pulmaxan porlasztó szuszpenzióba való áttérést később, lassabban lehet folytatni. Stressz idején vagy súlyos asztmás roham idején a szisztémás szteroidkezelést inhalációs terápiával felváltó betegeknek további szisztémás kortikoszteroid -kezelésre lehet szükségük.
A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiával való felváltása néha allergiát, például náthát és ekcémát mutathat ki, amelyeket korábban szisztémás szteroidkezeléssel ellenőriztek. Ezeket az allergiás megnyilvánulásokat tünetileg antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni.
A csökkent májfunkció befolyásolja a glükokortikoszteroidok eliminációját, ami csökkent eliminációs sebességet és magasabb szisztémás expozíciót eredményez. Ez klinikailag releváns lehet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Tudnia kell a lehetséges szisztémás mellékhatásokról.
Kerülni kell a ketokonazol, a HIV proteáz inhibitorok vagy más erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazását. Ha ez nem lehetséges, akkor a két kezelés közötti időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd még 4.5. Pont).
Különös óvatosság szükséges aktív vagy nyugalmi állapotú tüdő tuberkulózisban, valamint gombás vagy vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegeknél.
A Pulmaxan -t óvatosan kell alkalmazni gombás és vírusos fertőzések (például kanyaró és bárányhimlő), valamint glaukóma és szürkehályog esetén.
Orális candidiasis fordulhat elő inhalációs kortikoszteroid terápia során. Ez a fertőzés megfelelő gombaellenes terápiát igényelhet, és egyes betegeknél a kezelést le kell állítani (lásd még 4.2).
A Pulmaxan nagy dózisaival történő hosszú távú kezelés során helyi és szisztémás hatások léphetnek fel az emberekben.Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai ritkábban fordulnak elő, mint az orális kortikoszteroidok.
Szisztémás hatások jelentkezhetnek inhalációs kortikoszteroidok esetén, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis, amellyel fenntartható az asztma hatékony kontrollja. Ezért a fentiek alapján, az asztma kontrolljának elérése után a fenntartó kezelés során alkalmazandó dózisnak kell lennie legkevésbé hatékony.
A Pulmaxant óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is felléphet a zihálás azonnali növekedésével a beadás után. Ebben az esetben az inhalációs budezonidot azonnal abba kell hagyni, a beteget értékelni kell, és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
A növekedésre gyakorolt hatás
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a belélegzett kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroidok adagjának csökkentése érdekében. A kortikoszteroid -kezelés előnyei és a növekedés elnyomásának lehetséges kockázata fontolóra kell venni, és fontolóra kell venni, hogy a beteget gyermek -tüdőgyógyász szakorvoshoz irányítsák.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel.
A budezonid metabolizmusát elsősorban a citokróm P450 izoenzim, a CYP3A4 közvetíti. Ennek az enzimnek a gátlói, például a ketokonazol és az itrakonazol, ezért többszörösére növelhetik a budezonid szisztémás expozícióját (lásd 4.4 pont).
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az adagolási javaslat alátámasztására, kerülni kell e gyógyszerek kombinációját. Ha ez nem lehetséges, akkor a lehető leghosszabb időnek kell eltelnie a két kezelés között, és fontolóra vehető a budezonid adagjának csökkentése.
A belélegzés útján beadott nagy dózisú budezonid ezen interakciójára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat alapján a plazmaszint jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése fordulhat elő, ha naponta egyszer 200 mg itrakonazolt adnak be, belélegzett budezoniddal együtt (egyszeri adag 1000 mcg).
Az ösztrogénnel és fogamzásgátló szteroidokkal kezelt nőknél fokozott plazmakoncentrációt és fokozott kortikoszteroid hatást figyeltek meg, míg a budezonid és az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor nem észleltek hatást.
Mivel a mellékvesék működése gátolható, az ACTH stimulációs teszt az "agyalapi mirigy -elégtelenség diagnosztizálására" hamis (alacsony értékű) eredményeket adhat. "
Az ajánlott adagokban a cimetidin kismértékben befolyásolja az orálisan beadott budezonid farmakokinetikáját, ami klinikailag nem releváns.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az eredmények nagy jövőbeli epidemiológiai vizsgálatokból és tapasztalatokból származnak forgalomba hozatalt követően világszerte nem mutatnak semmilyen káros hatást a magzat / újszülött egészségére, ha a belélegzett budezonidot terhesség alatt alkalmazzák.
Más gyógyszerekhez hasonlóan a budezonid terhesség alatti alkalmazásakor az anya számára várható előnyöket és a magzatra gyakorolt kockázatokat is mérlegelni kell.
A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. A Pulmaxan terápiás dózisaiban azonban nem várható hatás a szoptatott gyermekre. A budezonid szoptatás alatt alkalmazható.
Szoptató asztmás nőknél a belélegzett budezoniddal (napi kétszer 200 vagy 400 mikrogramm) végzett fenntartó terápia szoptató asztmás nőknél elhanyagolható szisztémás budezonid expozíciót eredményez szoptatott csecsemőknél.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a csecsemőre becsült napi dózis 0,3% -a volt az anya napi dózisának mindkét dózisszintre, és a csecsemő átlagos plazmakoncentrációját az anyai plazmában megfigyelt koncentrációk 1/600 -ra becsülték, feltételezve a csecsemő teljes orális biohasznosulását. A csecsemők plazmamintáiban talált budezonid -koncentrációkat mindig a számszerűsítési határ alatt találták.
A belélegzett budezonid alkalmazásával kapott adatok és az a tény alapján, hogy a budezonid lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik a terápiás dózistartományon belül a budezonid terápiás dózisait orrban, inhalációban, orálisan és rektálisan adagolva, a "csecsemők expozíciója feltehetően alacsony.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pulmaxan porlasztó szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok, az irodalom és a marketing tapasztalatok azt sugallják, hogy az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
A következő meghatározások a nemkívánatos hatások előfordulására vonatkoznak.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -> 1000 a)
* Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását; arcbőrirritáció, az alábbiakban felsorolva.
** Kérjük, olvassa el az alábbi "Gyermekpopuláció" részt.
Ritkán, ismeretlen mechanizmusok esetén az inhalációval beadott gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.
A glükokortikoszteroidok inhalációs beadásával ritkán fordulhatnak elő szisztémás glükokortikoszteroid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvese -túlműködést és a növekedési ütem csökkenését, amelyek valószínűleg az adagtól, az expozíciós időtől, az egyidejű és korábbi szteroidkezeléstől és egyén érzékenységétől függenek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az arcbőr irritációja a túlérzékenységi reakció példájaként jelent meg néhány esetben, amikor maszkkal ellátott porlasztót használtak. Az irritáció megelőzése érdekében az arcbőrt az arcmaszk használata után vízzel le kell mosni.
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) nemrég diagnosztizált betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokkal kezdik a kezelést, nagyobb a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Mindazonáltal a 8 összevont klinikai vizsgálat súlyozott értékelése, amelyet 4643 COPD -s, budezoniddal kezelt beteg és 3643, inhalációs kortikoszteroidok nélküli kezelésre randomizált betegen végeztek, nem találták meg a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázatát. E 8 klinikai vizsgálatból az első 7 eredményét meta-elemzésben tették közzé.
Gyermekpopuláció
Figyelembe véve a növekedés késleltetésének kockázatát a gyermekpopulációban, a növekedést a 4.4 pontban leírtak szerint kell ellenőrizni.
Kérje meg a beteget, hogy jelentse az orvosnak vagy gyógyszerészének a fent le nem írt tüneteket vagy jeleket.
04.9 Túladagolás
A Pulmaxan porlasztószuszpenzió akut túladagolása még nagy adagokban sem okozhat klinikai problémákat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb asztmaellenes szerek, inhalátorok, glükokortikoidok.
ATC kód: R03BA02.
A budezonid magas helyi gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoszteroid.
Helyi gyulladáscsökkentő hatás
A glükokortikoszteroidok pontos hatásmechanizmusa az asztma kezelésében nem teljesen ismert. Valószínűleg fontos a T-sejtek, eozinofilek és hízósejtek elleni gyulladáscsökkentő aktivitás, valamint a gyulladásos mediátorok felszabadulásának gátlása és a citokinek által közvetített immunválasz gátlása. A budezonid belső ereje, A glükokortikoid receptorok összehasonlítása körülbelül 15 -ször magasabb, mint a prednizoloné.
Egy asztmás betegeken végzett klinikai vizsgálat, amelyben az inhalált budezonidot összehasonlították az orális alkalmazással, hasonló plazmakoncentrációk mellett, "bizonyítékot szolgáltatott a statisztikailag szignifikáns hatékonyságra belélegzéssel, de nem orális adagolással, összehasonlítva a placebóval. Ezért a hagyományos budezonid adagok terápiás hatása , belélegzéssel adva, nagyrészt a légutak helyi hatásának tulajdonítható.
Az állatokon és betegeken végzett provokatív vizsgálatok során a budezonid anafilaxiás és gyulladáscsökkentő hatást mutatott, amelyet az azonnali és késői allergiás válasz hörgő-elzáródásának mértékének csökkenése jelent.
Légúti traktivitás
Hiperreaktív betegeknél kimutatták, hogy a budezonid csökkenti a légutak reaktivitását a hisztaminra és a metakolinra.
Befolyásolja a plazma kortizol koncentrációját:
A Pulmaxan-nal végzett, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok kimutatták a dózistól függő hatást a plazmára és a vizelet kortizoljára. Az ACTH teszt kimutatta, hogy a Pulmaxan -kezelés az ajánlott adagokban lényegesen kevesebb hatást gyakorol a mellékvesék működésére, mint a 10 mg prednizon.
Gyermekpopuláció
Klinika - asztma
A Pulmaxan hatékonyságát számos tanulmányban értékelték, és a Pulmaxan felnőtteknél és gyermekeknél is hatásosnak bizonyult a tartós asztma megelőző kezelésére naponta egyszer vagy kétszer. Az alábbiakban néhány példát mutatunk be.
Klinika - laryngotracheobronchitis
A laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatok sorozatában a Pulmaxant összehasonlították a placebóval. Az alábbiakban példákat mutatunk be a Pulmaxan laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekek kezelésére történő alkalmazását értékelő reprezentatív vizsgálatokra.
Hatékonyság enyhe vagy közepesen súlyos laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekeknél
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 87 gyermek (7 hónaptól 9 éves korig) kórházban, laryngotracheobronchitis klinikai diagnózisával, annak megállapítására, hogy a Pulmaxan javítja-e a laryngotracheobronchitis tüneteit, vagy lerövidíti-e a kórházi tartózkodást. A Pulmaxan (2 mg) vagy a placebo kezdeti adagját 1 mg Pulmaxan vagy placebo követte 12 óránként. A Pulmaxan statisztikailag szignifikánsan javította a 12 és 24 órás és 2 órás laryngotracheobronchitis pontszámot azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti laryngotracheobronchitis tüneti pontszám nagyobb volt, mint 3.
Hatékonyság mérsékelt vagy súlyos laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekeknél
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a Pulmaxan és a placebo hatékonyságát hasonlították össze a laryngotracheobronchitis kezelésében 83 csecsemő és gyermek (6 hónapos és 8 év közötti) között, akik kórházba kerültek laryngotracheobronchitis miatt. A betegek 2 mg Pulmaxant vagy placebót kaptak 12 óráig, legfeljebb 36 óráig, vagy a kórházi kiengedésig. A teljes laryngotracheobronchitis tüneti pontszámot a kezdő adag beadása után 0, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával értékelték. 2 óra múlva mind a Pulmaxan, mind a placebo csoport hasonló javulást mutatott a laryngotracheobronchitis tüneti pontszámában, statisztikailag szignifikáns különbségek nincsenek a csoportok között. 6 órára a laryngotracheobronchitis tüneteinek pontszáma a Pulmaxan csoportban statisztikailag szignifikánsan javult a placebo csoporthoz képest, és ez a javulás a placebóhoz képest ugyanolyan nyilvánvaló volt 12 és 24 óra múlva.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Felnőtteknél a budezonid szisztémás biohasznosulása a Pulmaxan porlasztó szuszpenzió sugárhajtású porlasztón keresztül történő beadását követően a névleges dózis körülbelül 15% -a, és a betegeknek beadott adag 40-70% -a. A gyógyszer szisztémás elérhetőségének kis töredéke az elfogyasztott gyógyszerből származik. Egyszeri 2 mg-os adag beadása után a maximális plazmakoncentráció, amely a porlasztás kezdetétől számítva körülbelül 10-30 perc alatt érhető el, körülbelül 4 nmol / l.
terjesztés
A budezonid eloszlási térfogata körülbelül 3 l / kg. A plazmafehérjékhez való kötődés átlagosan 85-90%.
Biotranszformáció
A máj budezonid első lépése gyorsan, nagy százalékban (≥ 90%) metabolizálódik olyan metabolitokká, amelyeket alacsony glükokortikoszteroid -aktivitás jellemez. A fő metabolitok a 6b-hidroxi-budeszonid és a 16a-hidroxi-prednizolon, amelyek glükokortikoszteroid aktivitása a budezonidhoz képest kevesebb, mint 1%.
Kiküszöbölés
A budezonid metabolitjai önmagukban vagy konjugált formában választódnak ki, főként a vesén keresztül. Változatlan budezonid nem található a vizeletben. Egészséges felnőtteknél a budezonidnak nagy a szisztémás clearance-e (kb. 1,2 l / perc), és intravénás beadás után a végső felezési ideje átlagosan 2-3 óra.
Linearitás
Klinikailag releváns dózisok esetén a budezonid kinetikai paraméterei dózisfüggőek.
Gyermekpopuláció
A budezonid szisztémás clearance-e körülbelül 0,5 l / perc 4-6 éves asztmás gyermekeknél. A gyermekek testtömegkilogrammonkénti clearance -e körülbelül 50% -kal nagyobb, mint a felnőtteknél. A budezonid terminális felezési ideje belégzés után körülbelül 2,3 óra asztmás gyermekeknél. Ez megközelítőleg ugyanaz, mint egészséges felnőtteknél. 4-6 éves asztmás gyermekeknél a budezonid szisztémás biohasznosulása a Pulmaxan szuszpenzió porlasztóba történő beadását követően egy jet -porlasztó (PARI LC Plus Jet Pari Master kompresszorral) a névleges dózis körülbelül 6% -ának és a betegeknek juttatott adag 26% -ának felel meg. Gyermekeknél a szisztémás biohasznosulás megközelítőleg fele az egészséges felnőtteknek. 4-6 éves asztmás gyermekeknél 1 mg-os adag beadása után a maximális plazmakoncentráció, amely körülbelül 20 perccel a porlasztás megkezdése után érhető el, körülbelül 2,4 nmol / l.
4-6 éves asztmás gyermekeknél a budezonid szisztémás clearance-e körülbelül 0,5 l / perc. A testtömegre vonatkoztatva, kg -ban kifejezve, a gyermekek clearance -e körülbelül 50% -kal magasabb, mint a felnőtteknél. Asztmás gyermekeknél a budezonid terminális felezési ideje belélegzés után körülbelül 2,3 óra, ez az érték hasonló az egészséges felnőtteknél észlelt értékhez.
4-6 éves gyermekeknél a budezonid expozíciója (Cmax és AUC) egyetlen 1 mg-os adag porlasztással történő beadását követően összehasonlítható az egészséges felnőtteknél megfigyeltekkel, ugyanazzal a dózissal, ugyanazt a rendszert alkalmazva.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a budezonid szisztémás hatásai vagy kevésbé súlyosak, vagy hasonlóak azokhoz, amelyeket más glükokortikoszteroidok alkalmazása után észleltek, például csökkent súlygyarapodás, nyirok- és mellékvese -atrófia.
A budezonid hat különböző teszttel értékelve nem mutatott mutagén vagy klastogén hatást.
A hím patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban az agyi gliómák gyakoriságának növekedését nem erősítették meg két későbbi vizsgálatban, amelyekben az aktív gyógyszerekkel (budezoniddal, prednizolonnal, triamcinolon -acetáttal) kezelt csoportokban megfigyelt gliómák előfordulását hasonló a kontrollcsoportokban tapasztaltakhoz.
A hím patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok lehetővé tették a máj elváltozásainak (elsődleges hepatocelluláris daganatok) megfigyelését, amelyet egy másik vizsgálat is megerősített, amelyet az állatok budezoniddal és referencia glükokortikoszteroidokkal történő kezelésével végeztek. Ezek a megnyilvánulások valószínűleg a glükokortikoszteroidok receptorhatásaihoz kapcsolódnak, és a terápiás osztályra jellemző hatást jelentik.
A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a budezonid vagy más glükokortikoszteroidok emberekben agyi gliómákat vagy primer hepatocelluláris daganatokat okoznak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -edetát
Nátrium-klorid
Poliszorbát 80
Vízmentes citromsav
Nátrium -citrát
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
A kompatibilis termékeket lásd a 4.2.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A készítményt függőleges helyzetben, 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni, és az egyszeri adagos tartályokat az alumínium tasakban, fénytől védve kell tárolni. Nem fagyasztható.
A fóliatasak kinyitása után az egyadagos tartályokat 3 hónapon belül fel kell használni.
A kinyitott egyadagos tartályt 12 órán belül fel kell használni.
A fóliatasak kinyitása után a fel nem használt egyadagos tartályokat fénytől védve kell tartani a tasakban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Elsődleges tartály: egyadagos tartály LD-polietilénből. Minden egység 2 ml szuszpenziót tartalmaz. A Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz és a Pulmaxan 0,5 mg / ml porlasztó szuszpenzióhoz tartozó minden egyes adagos tartályon jól látható egy vonal. Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez. 5 db -os csomagolás zárt fóliatasakba csomagolva.
20 db 2 ml-es egyszeri adagos tartály.
06.6 Használati utasítás
Lásd 4.2
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Volta palota
F. Sforza útján
Basiglio (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Pulmaxan 0,125 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz - A.I.C. n. 027621046 - NEM KERESKEDELMI CSOMAGOLÁS
Pulmaxan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztóhoz - A.I.C. n. 027621061
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
AIC dátuma: 2000.11.25
Megújítás dátuma: 2008.12.30
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. június
