Hatóanyagok: progeszteron (medroxiprogeszteron -acetát)
TRY 100 mg tabletta
TRY 250 mg tabletta
Indikációk Miért használják a Provera -t? Mire való?
A Provera hatóanyaga a medroxiprogeszteron -acetát. A medroxiprogeszteron a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek bizonyos hormonérzékeny daganatok növekedését lassítják.
A Provera alkalmazható:
- a méh belső falát borító szövet rákának (endometrium rák), a veserák és az emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik már nem menstruálnak (posztmenopauzális). A Provera -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha ezek a daganatok a test különböző részeire terjedtek (áttétek), vagy ha már nem reagálnak bizonyos kezelésekre.
- túlzott súlycsökkenés és a szervezet normális funkcióinak észrevehető csökkenése esetén a rák előrehaladott stádiumában vagy az AIDS -ben, az immunrendszer súlyos betegségében.
Ellenjavallatok Amikor a Provera -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Provera -t:
- ha allergiás a medroxiprogeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet (lásd terhesség és szoptatás fejezet);
- ha vérzést észlelt a hüvelyből, és nem tudja az okát;
- ha súlyos májbetegsége van (májelégtelenség);
- ha orvosa gyanítja vagy megállapította, hogy korai stádiumú emlő- vagy genitális rákja van.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Provera szedése előtt
A Provera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, mivel ezen állapotok egy része miatt orvosa gyakran ellenőrizheti Önt a gyógyszer szedése alatt:
- erős vérzése van a hüvelyéből, de nem tudja az okát. A Provera szedése előtt orvosi vizsgálaton kell átesnie, hogy kiderítse ennek a rendellenességnek az okait (lásd Ne szedje a Provera -t pontot);
- vízvisszatartás volt vagy volt valaha;
- depressziója van vagy volt valaha;
- cukorbetegsége vagy bizonyos cukrok intoleranciája van;
- magas a kalciumszintje a vérben a rák miatt, amely a csontra terjedt;
- veseproblémái vannak (veseelégtelenség);
- májproblémái vannak (lásd Ne szedje a Provera -t pontot);
- Ön menopauza előtti nő, mert ennek a gyógyszernek a használata elfedheti a termékeny időszak végét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a gyógyszer szedése során (lásd még a 4. pontot).
- hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, kidülledő szemek, kettős látás vagy migrén, ami korábban nem volt. Azonnal hagyja abba a Provera szedését és végezzen szemvizsgálatot, mielőtt újra elkezdi szedni ezt a gyógyszert;
- hirtelen duzzanat és fájdalom a végtagokban, különösen a lábakban, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom és légzési nehézség. Ezek lehetnek a vénákban képződő vérrögök (trombusok) tünetei, vagy ezeknek a vérrögöknek a tüdőbe történő szállítása, ahol leállnak egy másik véredény elzáródásával (thromboembolia). Azonnal hagyja abba a Provera szedését, és forduljon orvosához;
- Cushing -szindróma, olyan rendellenesség, amely az alábbi tünetek némelyikével vagy mindegyikével jelentkezhet:
- fáradtság vagy könnyű fáradtság
- gyors súlygyarapodás és elhízás, különösen a törzsön és az arcon
- a szexuális vágy elvesztése, impotencia, ridegség
- emelkedett vérnyomás (artériás hipertónia)
- a menstruációs ciklus megváltozása (dysmenorrhoea) vagy a menstruációs ciklus megszakítása (amenorrhoea)
- kóros hajnövekedés (hirsutizmus)
- hirtelen hangulatváltozások (depresszió, idegesség, ingerlékenység)
- bőrproblémák, például vörös-lila csíkok, különösen a csípőn, a hason és az alsó végtagokon, valamint fokozott faggyútermelés (zsíros bőr és / vagy haj)
- fájdalom a csontokban és az ízületekben
- a sebgyógyulási idő meghosszabbítása
- fokozott érzékenység a fertőzésekre
A Provera szedése alatt kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen be megfelelő mennyiségű kalciumot és D -vitamint, valamint rendszeresen végezzen vizsgálatokat a csontok állapotának felmérésére (csontsűrűség -vizsgálat), különösen akkor, ha ezt a gyógyszert hosszú ideig kell szednie. időtartam.
Laboratóriumi tesztek
- Ha azt tanácsolták, hogy menjen el egy speciális laboratóriumba, és végezzen vizsgálatokat a szövettöredékek méhből történő kivétele (biopsziája) alapján, tájékoztassa a laboratórium személyzetét arról, hogy Provera -t szed, mert a gyógyszer alkalmazása megváltoztathatja a vizsgaeredményeket;
- Ha Önt vérvizsgálatra javasolták, közölje orvosával és / vagy laboratóriumi személyzetével, hogy Provera -t szed, mert ennek a gyógyszernek a használata megváltoztathatja egyes hormonok szintjét a vérében.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Provera hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha aminoglutetimidet tartalmazó gyógyszert szed, amely előrehaladott emlő- vagy prosztatarák kezelésére használt anyag, mivel ezek csökkenthetik a Provera hatékonyságát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Provera -t nem szabad terhesség alatt alkalmazni (lásd Ne szedje a Provera -t pontot), mivel a gyógyszer szedése a terhesség első 3 hónapjában születési rendellenességeket okozhat a magzatban. Ha a használat során teherbe esik, azonnal hagyja abba a Provera szedését, és forduljon orvosához.
Etetési idő
A Provera hatóanyaga, a medroxiprogeszteron -acetát bejut az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt szoptatás alatt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Provera befolyásolja -e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás, alkalmazás és idő A Provera alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az endometrium (a méhnyálkahártya) és a vese rákja
Az ajánlott adag 200–400 mg naponta.
Mellrák
A minimális ajánlott adag 400 mg naponta.
Kezelőorvosa tanácsot ad az Önnek legmegfelelőbb Provera -kezelés időtartamáról. A kezelés 8-10 hétig tarthat, mielőtt bármilyen hatást észlelne.
A Provera -kezelést abba kell hagyni, ha a betegség gyorsan előrehalad a gyógyszer szedése alatt.
Túlzott súlycsökkenés és a szervezet normális funkcióinak észrevehető csökkenése a rák előrehaladott stádiumai vagy az AIDS -nek nevezett súlyos immunrendszeri betegség esetén
Az ajánlott adag napi 1000 mg (napi egy vagy két adagban)
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Provera -t vett be?
Ha túl sok Provera tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Provera mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel azok súlyosak lehetnek (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések):
- súlyos allergiás reakció (például anafilaxiás sokk);
- az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami nyelési és légzési problémákat okozhat (angioödéma);
- hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés, kidülledő szemek, kettős látás vagy fejfájás;
- hirtelen duzzanat és fájdalom a végtagokban, különösen a lábakban, vagy hirtelen fellépő mellkasi fájdalom és légzési nehézség. Ezek a vénákban kialakuló vérrögök (trombusok) tünetei lehetnek;
- agyi infarktus. Az agyi infarktus tünetei a következők lehetnek:
- beszédzavarok
- az erő elvesztése a test felében (fél arc, kar és láb, jobb vagy bal oldal)
- bizsergés vagy zsibbadás érzése a test felében - nem jól lát a látómező felében
- ügyetlen mozdulatok, egyensúlyvesztés, szédülés
- súlyos és hirtelen fejfájás
A betegtájékoztatóban fel nem sorolt egyéb tünetek is előfordulhatnak. Ha Ön vagy a közeli emberek bármelyike azt gyanítja, hogy agyi infarktust kapott, azonnal menjen a kórház sürgősségi osztályára.
- Hirtelen mellkasi fájdalom, mert ez szívroham vagy tüdőembólia tünete lehet;
- szívproblémák (pangásos szívelégtelenség).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- testtömegváltozás
- fokozott étvágy
- álmatlanság
- fejfájás
- szédülés
- remegés
- hányás, székrekedés, hányinger
- túlzott izzadás
- impotencia
- folyadékvisszatartás a testben, duzzanat a test különböző részein, különösen a bokában és / vagy a lábakban (ödéma)
- fáradtság
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a kortikoszteroidokhoz hasonló hatások, mint pl. Cushing -szindróma (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
- a cukorbetegség súlyosbodása
- magas kalciumszint a vérben
- depresszió
- eufória
- a szexuális vágy megváltozása
- a vénák, különösen a lábak gyulladása, ami vérrögképződést okoz
- hasmenés
- száraz száj
- pattanás
- kóros hajnövekedés (hirsutizmus)
- kóros vérzés a hüvelyből (szabálytalan, fokozott vagy csökkent)
- mellfájdalom
- izomgörcsök
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenység
- idegesség
- álmosság
- a bőr, a szem fehér része és a szájnyálkahártya sárgás elszíneződése (sárgaság)
- foltos hajhullás (alopecia)
- kiütés
- rossz közérzet
- láz
- a vércukorszint (vércukorszint) változása a glükózterhelés -vizsgálat elvégzése után. Ezt az állapotot "csökkent glükóztoleranciának" nevezik
- magas vérnyomás (magas vérnyomás)
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból):
- az ovuláció hosszú távú hiánya
- zavar
- koncentrációvesztés
- kézremegés, izzadás, éjszakai görcsök a borjakban (adrenerg szerű hatások)
- szemkárosodás egy "vért a szembe szállító artéria" elzáródása miatt (retinaembólia és trombózis)
- szürkehályog (a cukorbetegség szövődménye)
- látászavarok
- gyors szívverés (tachycardia)
- a szívverés fokozott észlelése (szívdobogás)
- csalánkiütés, viszketés
- cukor jelenléte a vizeletben
- menstruáció hiánya (amenorrhoea)
- a méh alsó részének (méhnyak) nyálkahártyájának fekélyei
- váladék a méhnyakból (a méh alsó része)
- a tej kóros elválasztása a mellből, még akkor is, ha nincs szoptatási szakaszban
- impotencia (AIDS -es fiatal férfiaknál)
- kóros májfunkciós vizsgálatok
- a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának növekedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Provera?
A készítmény hatóanyaga a medroxiprogeszteron -acetát.
Minden Provera 100 mg tabletta 100 mg medroxiprogeszteron -acetátot tartalmaz.
Minden Provera 250 mg tabletta 250 mg medroxiprogeszteron -acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, nátrium -benzoát, magnézium -sztearát, makrogol 400, nátrium -keményítő -glikolát, nátrium -dokuszát, zselatin (Byco C).
Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Provera 100 mg tabletta kerek, lapos, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "U 467" mélynyomással.
A tabletták üvegben, 50 tablettát tartalmazó csomagolásban kaphatók. A Provera 250 mg tabletta kerek, lapos, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "U 403" mélynyomással.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PRÓBÁLJA A TABLETTÁT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
PROVERA 100 mg tabletta Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 100 mg medroxiprogeszteron -acetát
TRY 250 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 250 mg medroxiprogeszteron -acetát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
A Provera 100 mg tabletta kerek, lapos, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "U 467" mélynyomással.
A Provera 250 mg tabletta kerek, lapos, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "U 403" mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A PROVERA jelzése:
• additív és / vagy palliatív terápiaként a visszatérő és / vagy áttétes endometrium- vagy veserák kezelésében, valamint a posztmenopauzás nők metasztatikus emlőrákjának kezelésében;
• anorexia-cachexia szindrómában előrehaladott malignus neoplasia és AIDS miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Endometriális és vese rák: 200-400 mg / nap.
Emlőrák: legalább 400 mg / nap.
A PROVERA -kezelést addig kell folytatni, amíg a kezelésre adott pozitív válasz nyilvánvalóvá nem válik.
Megjegyzés: az endometriális, vese- és emlőrák hormonális kezelésre adott válasz csak 8-10 héttel a kezelés kezdete után jelentkezhet.
A betegség gyors előrehaladása a PROVERA terápia során a gyógyszeres kezelés abbahagyását igényli.
Anorexia-cachexia szindróma előrehaladott rosszindulatú daganat és AIDS miatt: 1000 mg / nap egyszeri vagy két napi adagolásban.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A medroxiprogeszteron -acetát (MPA) ellenjavallt az alábbi állapotú betegeknél:
• Ismert vagy feltételezett terhesség
• Ismeretlen hüvelyi vérzés.
• Súlyos májelégtelenség.
• Ismert vagy feltételezett korai stádiumú emlő- vagy genitális rák.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
• Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés esetén megfelelő diagnosztikai intézkedések javasoltak.
• Mivel a progesztogének bizonyos fokú vízvisszatartást okozhatnak, ezeket meg kell őrizni
olyan körülményeket figyelnek meg, amelyeket ez a tényező befolyásolhat.
• Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében klinikai depresszió áll fenn, gondosan ellenőrizni kell
terápia PROVERA -val.
• Csökkent a glükóztolerancia a kezelés alatt
progesztogének. Ezért a cukorbetegeket a progesztogén -kezelés alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
• A patológusokat (laboratóriumokat) tájékoztatni kell a medroxyprogeszteron -acetát alkalmazásáról
a beteg egy része, ha endometriális vagy endocervicalis szövetet vizsgálnak.
• Az orvost / laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy a medroxiprogeszteron -acetát használata lehetséges
csökkenti a következő endokrin markerek szintjét:
nak nek. plazma / vizelet szteroidok (pl. kortizol, ösztrogén, pregnandiol, progeszteron, tesztoszteron)
b. plazma / vizelet gonadotropinok (pl. LH és FSH)
c. nemi hormonokat kötő globulint.
• Ha hirtelen részleges vagy teljes látásvesztést tapasztalna, vagy
exophthalmos, diplopia vagy migrén, szakítsa meg a kezelést, és mielőtt folytatná, végezzen szemészeti ellenőrzést a papilla ödéma és a retina érrendszeri elváltozásának kizárása érdekében.
• A medroxiprogeszteron -acetátot nem véletlenül hozták összefüggésbe a zavarok kiváltásával
trombózisos vagy tromboembóliás, azonban alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknek anamnézisében vénás thromboembolia (VTE) áll.
• A medroxiprogeszteron -acetát Cushingoid -tüneteket okozhat.
• A medroxiprogeszteron -acetáttal kezelt betegek egy része a
a mellékvese működése elnyomott. A medroxiprogeszteron -acetát csökkentheti az ACTH és a hidrokortizon vérszintjét.
• Az orvost / laboratóriumot tájékoztatni kell arról, hogy a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” részben (4.4 pont) felsorolt endokrin biomarkerek mellett a „medroxiprogeszteron -acetát onkológiai javallatban történő alkalmazása részleges mellékvese elégtelenséget is okozhat ( a hipofízis-mellékvese tengely válaszának csökkenése) a metopiron teszt során, így a metopiron beadása előtt bizonyítani kell, hogy a mellékvesekéreg képes reagálni az ACTH-ra.
• Hiperkalcémia csontáttétes betegeknél.
• Májelégtelenség (lásd 4.3 pont).
• Veseelégtelenség.
Kortikoid-szerű aktivitásról számoltak be bizonyos rákok kezelésére alkalmazott nagyon nagy dózisok (500 mg / nap vagy magasabb) adagolása után.
A progesztin kezelés a menopauza előtti betegekben elfedheti a klimaxos állapot kialakulását.
Csont ásványi sűrűségének csökkenése
Nincsenek tanulmányok a csontok ásványi sűrűségére gyakorolt hatásokról orálisan (pl. Onkológiai használatra) adott medroxiprogeszteron esetén.
Minden betegnek ajánlott megfelelő mennyiségű kalcium és D -vitamin bevitele.
A csontok ásványi sűrűségének értékelése is megfelelő lenne azoknál a betegeknél, akik medroxiprogeszteron-acetátot szednek hosszú távú kezelésre.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A PROVERA és aminoglutetimid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a PROVERA biohasznosulását.
Azokat a betegeket, akik nagy dózisú PROVERA -t alkalmaznak, tájékoztatni kell az aminoglutetimid alkalmazásának csökkent hatékonyságáról. A medroxiprogeszteron -acetát (MPA) in vitro elsősorban CYP3A4 -en keresztül történő hidroxilezés útján metabolizálódik. Nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat a CYP3A4-induktorok vagy az MPA-gátlók klinikai hatásainak értékelésére.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A medroxiprogeszteron -acetát ellenjavallt terhes nőknél.
Egyes adatok arra utalnak, hogy a terhesség első trimeszterében a progesztinek beadása és a magzatok veleszületett nemi rendellenességeinek jelenléte között lehetséges összefüggés áll fenn a körülmények között.
Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása során teherbe esik, tájékoztatni kell őt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Etetési idő
A medroxiprogeszteron -acetát és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs bizonyíték arra, hogy ez veszélyt jelentene a csecsemőre (lásd 5.2 pont "Farmakokinetikai tulajdonságok").
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Erre vonatkozó adatok nem ismertek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbi táblázat a mellékhatások listáját tartalmazza, amelyek gyakoriságát az összes ok-okozati adat alapján határozták meg 1337 MPA-val kezelt beteg esetében, 4 kulcsfontosságú vizsgálatban, amelyek értékelték az MPA hatékonyságát és biztonságosságát az onkológiai indikációkban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Túladagolás -
A napi 3 g -ot meghaladó orális adagok jól tolerálhatók. Túladagolás esetén a kezelés tüneti és támogató.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai - progesztogének, ATC -kód: L02AB02.
A medroxiprogeszteron -acetát orálisan és parenterálisan aktív progeszteron -származék. Daganatellenes hatása farmakológiai dózisokban adva a hipotalamusz-agyalapi mirigy-gonád tengely szintjén, az ösztrogén receptorok szintjén és a szteroidok anyagcseréjén keresztül kifejtett hatásnak köszönhető. Bizonyos rákok kezelésére szükséges nagy dózisok (500 mg / nap vagy több) alkalmazásakor "kortikoidszerű aktivitás léphet fel.
A nagy dózisú medroxiprogeszteron -acetát antiachektikus hatást fejtett ki, amelyet az élelmiszer -bevitel növekedése kísért, és úgy tűnik, hogy ez a hatás összefüggésben áll az energiamérleg központi vezérlésével.
Csont ásványi sűrűségének csökkentése
Nincsenek tanulmányok a medroxiprogeszteron -acetátnak a csontok ásványi sűrűségének csökkentésére gyakorolt hatásairól, ha szájon át alkalmazzák.
Mindazonáltal egy klinikai vizsgálat fogamzóképes felnőtt nőkön, akik 3 havonta 150 mg medroxi -progeszteron -acetátot kaptak intramuszkulárisan fogamzásgátlás céljából, átlagosan 5,4% -os csökkenést mutattak az ágyéki gerinc csont ásványi sűrűségében. 5 év alatt, legalább részben helyreállítva a csontsűrűséget A kezelés abbahagyását követő első két évben. Egy hasonló klinikai vizsgálat serdülő nőkön, akiknek 3 hónaponként 150 mg medroxiprogeszteron -acetátot adtak intramuszkulárisan fogamzásgátló célra, hasonló csont ásványi sűrűség -csökkenést mutattak, ami még kifejezettebb volt a kezelés első két évében és amelyek a kezelés abbahagyása után ismét legalább részben visszafordíthatók voltak.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A medroxiprogeszteron -acetát gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból és a hüvelyből. A szérum csúcskoncentráció 2-6 óra (orális adagolás) és 4-20 nap (IM-beadás) után figyelhető meg. A látszólagos felezési idő az orális beadást követő körülbelül 30-60 órától az IM beadást követő körülbelül 6 hétig terjed. A medroxiprogeszteron-acetát 90-95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Áthalad a vér-agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. ürül a székletben és a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A kísérleti állatokon medroxiprogeszteron -acetátot használó vizsgálatokra vonatkozó toxikológiai adatok a következők:
. LD50, orális alkalmazás - Egér: magasabb, mint 10 000 mg / kg
. LD50, intraperitoneális adagolás - Egér: 6,985 mg / kg
Patkányoknak és egereknek (334 mg / kg / nap) és kutyáknak (167 mg / kg / nap) 30 napon át kezelt szájon át történő beadását követően nem mutattak toxikus hatást.
Krónikus toxicitási vizsgálatok patkányokon és kutyákon, 3, 10 és 30 mg / kg / nap dózisban, 6 hónapig kezelve, nem mutattak semmilyen toxikus hatást a vizsgált szinteken.
Nagyobb dózisoknál csak a várható hormonális hatások megjelenését figyelték meg.
A vemhes Beagle kutyákkal végzett teratogén vizsgálatok, amelyeket 1, 10 és 50 mg / kg / nap dózisban, szájon át adtak be, klitorális hipertrófiát mutattak ki a legnagyobb dózisban kezelt állatokból származó nőstény kölykökben.
A hím kölyköknél nem találtak rendellenességet.
A későbbi vizsgálat, amely a medroxiprogeszteron -acetáttal kezelt állatokból szült nőstények szaporodási képességének ellenőrzésére irányult, nem mutatta a termékenység csökkenését.
A majmokon, kutyákon és patkányokon medroxiprogeszteron-acetát parenterális adagolásával végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok a következő hatásokat mutatták ki:
1) A beagle kutyáknál, amelyeket 7 éven keresztül 90 naponként 3 és 75 mg / kg dózisban kezeltek, emlőcsomók alakultak ki, amelyeket néhány kontrollállatnál is megfigyeltek.
A kontroll állatokon látható csomók szakaszosak voltak, míg a gyógyszeres kezelésben részesült állatokban megjelenő csomók nagyobbak, többek, perzisztensek voltak, és a magasabb dózisban kezelt állatok közül kettőnél rosszindulatú emlődaganatok alakultak ki.
2) Két majmon, akiket 90 évente 150 mg / kg dózisban kezeltünk 10 éven keresztül, differenciálatlan méhkarcinóma alakult ki, amely nem fordult elő a kontrollcsoport majmában, valamint a 3 és 30 mg dózisban kezelt majmokban. / kg 90 naponként 10 éven keresztül.
Időszakos jellegű emlőcsomókat láttak a kontrollcsoport állatain és azoknál, akiket 3 és 30 mg / kg dózisban kezeltek, de nem abban a csoportban, amely 150 mg / kg dózist kapott.
A boncoláskor (10 év után) a csomókat csak a majmok közül 3 -ban találták a csoportból, amelyet 30 mg / kg dózissal kezeltek.
A szövettani vizsgálat kimutatta, hogy ezek a csomók hiperplasztikus jellegűek.
3) A 2 évig kezelt patkányokban nem volt bizonyíték a méh és a mell szintjének megváltozására.
A Salmonella Microsome teszt (Ames -teszt) és a Micronucleus teszt alkalmazásával végzett mutagén vizsgálatok azt mutatták, hogy a medroxiprogeszteron -acetátnak nincs mutagén hatása.
Más vizsgálatok nem mutattak semmilyen változást a termékenységben a megfigyelt állatok első és második generációjában.
Egyelőre nem derült ki, hogy a fenti megfigyelések vonatkozhatnak -e emberekre is.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
A tabletták segédanyagai: mikrokristályos cellulóz; kukoricakeményítő; nátrium benzoát; magnézium-sztearát; makrogol 400; nátrium -keményítő -glikolát; dokuszát -nátrium; zselatin (Byco C).
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
100 mg - 250 mg tabletta: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PROVERA 100 mg tabletta: üvegpalack 50 db 100 mg medroxiprogeszteron -acetát tablettával
PROVERA 250 mg tabletta: üvegpalack, amely 30 db 250 mg medroxiprogeszteron -acetátot tartalmazó tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
TRY 100 mg tabletta, 50 tabletta, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletta, 30 tabletta, AIC n. 020328151
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2016. május 23 -i határozata
