Hatóanyagok: rifampicin
RIFADIN 150 mg kemény kapszula
RIFADIN 300 mg kemény kapszula
RIFADIN 450 mg bevont tabletta
RIFADIN 600 mg bevont tabletta
RIFADIN 20 mg / ml szirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Rifadint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antimikrobiális szerek, antibiotikumok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Fertőzések rifampicin-érzékeny mikroorganizmusokkal, különösen tuberkulózisos mikobaktériumokkal és más mikobaktériumokkal. Mikobakteriális fertőzések esetén kötelező más specifikus antibiotikumokkal vagy kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazni.Nem tuberkulózisos fertőzések esetén más aktív antibiotikum alkalmazása javasolt, hogy elkerüljük a rezisztencia kialakulását. A kórokozók érzékenységét vagy esetleges elsődleges vagy szerzett rezisztenciájukat antibiogrammal kell meghatározni, hasonlóan ahhoz, amit az antibiotikumok helyes használata esetén általában elvárnak.
Abban az esetben, ha a fertőzés ésszerű időn belül nem reagál, a kezelést módosítani kell, és visszaesés esetén nem ajánlott a rifampicin alkalmazása előzetes bakteriológiai vizsgálatok elvégzése nélkül.
Ellenjavallatok Amikor a Rifadin nem alkalmazható
A Rifadin nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra, és sárgaság esetén.
A Rifadin alkalmazása ellenjavallt, ha egyidejűleg alkalmazzák a szakinavir / ritonavir kombinációval (lásd Interakciók).
Tudnivalók a Rifadin szedése előtt
A Rifadin -nal kezelt felnőtteknek először ellenőrizniük kell a májenzimeket, a bilirubint, a szérum kreatinint, a teljes vérképet és a vérlemezkéket. Gyermekeknél ez az első ellenőrzés nem szükséges, kivéve, ha egy ismert vagy feltételezett állapot fennáll, amely komplikációkat okozhat.
A betegeket legalább havonta meg kell látogatni, és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos tünetekre vonatkozó konkrét információkat kell kérni. Minden olyan beteget, akinek bármilyen rendellenes adatai vannak, nyomon kell követni, szükség esetén akár laboratóriumi ellenőrzéssel is.
A rifadin enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja az endogén szubsztrátok, köztük a mellékvese, a pajzsmirigyhormonok és a D -vitamin anyagcseréjét. Elszigetelt jelentések szerint a delta aminosav szintetáz levulinicus indukciója következtében a Rifadin beadása összefüggésben van a porfíria súlyosbodásával.
A rifadin vöröses színű vizeletet, izzadságot, köpetet és könnyeket okozhat, erről a betegeket tájékoztatni kell.
A puha kontaktlencsék tartósan színezettek voltak.
A Rifadin oldat injekciós üvegben csak intravénás infúzióhoz való, és nem adható intramuszkulárisan vagy szubkután. Célszerű elkerülni az oldat kiszivárgását az érrendszerből az injekció beadása során; helyi irritációt és gyulladást észleltek az infúziós oldat extravaszkuláris beszivárgása miatt. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, az infúziót fel kell függeszteni, és másik helyen kell elvégezni. webhely.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rifadin hatását
Kölcsönhatások citokróm P-450 enzimekkel
A rifadin erőteljes induktora néhány citokróm P-450 enzimnek. A Rifadin együttadása más gyógyszerekkel, amelyek szintén ezen citokróm P-450 enzimeken keresztül metabolizálódnak, fokozhatja ezen egyéb gyógyszerek eliminációját és csökkentheti aktivitását. Ezért óvatosság szükséges, ha a Rifadint citokróm P-450 által metabolizált gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. a Rifadin -kezelés kezdetén vagy abbahagyásakor szükség lehet az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek adagjának módosítására a terápiásán optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében.
Példák a citokróm P-450 enzimek által metabolizált gyógyszerekre:
- görcsoldók (pl. fenitoin)
- antiaritmiás szerek (pl. disopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiösztrogének (pl. tamoxifen, toremifen)
- antipszichotikumok (pl. haloperidol)
- orális antikoagulánsok (pl. warfarin)
- triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin, nortriptilin)
- gombaellenes szerek (pl. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirális szerek (pl. zidovudin, szakinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturátok
- bétablokkolók
- benzodiazepinek (pl. diazepam)
- kalciumcsatorna -blokkolók (pl. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromicin
- kortikoszteroidok
- klofibrálni
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- dapsone
- doxiciklin
- ösztrogén
- benzodiazepin-szerű gyógyszerek (pl. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinolonok
- gesztrinon
- szívglikozidok
- immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz)
- orális hipoglikémiás szerek (pl. szulfonilureák)
- irinotekán
- levotiroxin
- lozartán
- kábító fájdalomcsillapítók
- metadon
- praziquantel
- progesztogének, kinin
- riluzol
- 5-HT3 szelektív antagonisták (pl. Ondanszetron)
- sztatinok, amelyeket a CYP 3A4 metabolizál
- telitromicin
- teofillin
- tiazolidindionok (pl. roziglitazon)
Az orális fogamzásgátló kezelésben részesülő betegeknek nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Rifadin-kezelés alatt.
Egyéb interakciók
Ha a Rifadint a sakvinavir / ritonavir kombinációval egyidejűleg alkalmazzák, ez növeli a lehetséges hepatotoxicitást, ezért a Rifadin és szakinavir / ritonavir együttadása ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok).
Az atovakon és a rifampicin egyidejű alkalmazásakor az előbbi koncentrációjának csökkenését és az utóbbi koncentrációjának növekedését figyelték meg.
A ketokonazol és a Rifadin együttes alkalmazása mindkét gyógyszer szérumszintjének csökkenését eredményezte.
Az enalapril és a Rifadin egyidejű alkalmazása megnövelte az enalaprilat, az enalapril aktív metabolitja szintjét. Ha a beteg klinikai állapota ezt megköveteli, módosítani kell az adagot
Az antacidok egyidejű bevétele csökkentheti a Rifadin felszívódását A Rifadin napi adagolását legalább 1 órával az antacidok bevétele előtt kell elvégezni.
Halotán vagy izoniazid egyidejű alkalmazása fokozza a hepatotoxicitás lehetőségét.
Kerülni kell a Rifadin és a halotán együttes alkalmazását. A Rifadint és izoniazidot kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell az esetleges hepatotoxicitás szempontjából. A para-aminoszalicilsav (PAS) egyidejű alkalmazása bentonitot segédanyagként tartalmazó készítményekben a rifampicin csökkentéséhez vezethet. az utóbbi vérszintje. A két gyógyszert legalább 8 órás intervallummal kell beadni.
Beavatkozás a diagnosztikai és laboratóriumi vizsgálatokba
A Rifadin terápiás szintje gátolja a folát és a B12 -vitamin standard mikrobiológiai tesztjeit. Ezért alternatív teszteket kell alkalmazni.
A szérum bilirubinszint átmeneti emelkedését is megfigyelték (lásd a Figyelmeztetések részt). A rifadin csökkentheti az epehólyag vizualizációjához használt kontrasztanyagok epével történő kiválasztódását, az epe kiválasztásáért folytatott verseny miatt. Ezért ezeket a vizsgálatokat a reggeli Rifadin adag bevétele előtt kell elvégezni.
A mikrorészecskék kinetikus interakciója oldatban (KIMS) módszerrel keresztreakciót és hamis pozitív eredményeket jelentettek a rifampicint kapó betegeknél végzett opiátok meghatározására szolgáló vizeletvizsgálatok során. A megerősítő tesztként használt gázkromatográfia és tömegspektrometria képes megkülönböztetni a rifampicint az opiátoktól.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A nem tuberkulózisos fertőzések kezelésében, ha gyanítható a kapcsolódó tuberkulózis, a Rifadin-t nem szabad a diagnózis tisztázása előtt alkalmazni, nehogy elfedje a tuberkulózis folyamatát, és ne okozza a mycobacterium-rezisztencia kialakulását.
Rosszul táplált idős betegeknél és kisgyermekkorban különösen óvatosnak kell lenni, különösen az izoniazid egyidejű alkalmazása esetén.
Máj
Károsodott májfunkciójú betegeknél a Rifadint csak szükség esetén, óvatosan és gondos orvosi felügyelet mellett szabad beadni. Ezeknél a betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően 2-4 hetes időközönként gondosan ellenőrizni kell a májfunkciót, különösen az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintjét. A Rifadin szedését abba kell hagyni.
Bizonyos esetekben hiperbilirubinémia fordulhat elő a kezelés első napjaiban, a Rifadin és a bilirubin közötti verseny következtében a hepatociták kiválasztási folyamataiban. A bilirubin és / vagy transzaminázok elszigetelt, mérsékelt emelkedése önmagában nem indokolja a kezelés abbahagyását; a döntést a kontrollok megismétlése után kell meghozni, ami megerősíti az értékek növelésének tendenciáját, és figyelembe veszi a beteg klinikai állapotát.
Immunológiai reakciók / anafilaxia
Mivel időszakos (hetente kevesebb, mint 2-3 alkalom) kezelés mellett immunológiai reakciók, beleértve az anafilaxiát, beleértve az anafilaxiát is (lásd a Nemkívánatos hatások fejezetet), fennáll a lehetősége, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne hagyják abba a kezelést, mivel ezek az események előfordulhatnak.
Rifadin szirup
A Rifadin szirup szacharózt tartalmaz, ezért ha Önt arról tájékoztatták, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Rifadin szirup nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely egyes érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és az asztmás rohamokat, amelyek szintén életveszélyesek lehetnek.
A szirup p-hidroxi-benzoátokat is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Rifadin bevont tabletta
A Rifadin tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz, ezért ha azt mondták Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek jól kontrollált vizsgálatok a rifampicin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.
A rifampicin nagy dózisai teratogénnek bizonyultak rágcsálókban.
Bár a jelentések szerint a Rifadin átjut a méhlepényen és jelen van a köldökzsinórvérben, a gyógyszer magzatra gyakorolt hatása önmagában vagy más tuberkulózis elleni gyógyszerekkel együtt nem ismert.
Ha a rifampicint a terhesség utolsó heteiben alkalmazzák, posztnatális vérzést okozhat az anyában és az újszülöttben, amihez szükség lehet a K -vitamin használatára.
Ezért terhes nőknél vagy fogamzóképes nőknél az antibiotikumot csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásról.
A rifampicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért az antibiotikumot csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja a lehetséges kockázatot a babára nézve.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar.
Adagolás és alkalmazás A Rifadin alkalmazása: Adagolás
Orális Rifadin
Felnőttek: tuberkulózisban napi 600 mg egyszeri adagolásban 50 kg feletti betegeknél (450 mg 50 kg alatti betegeknél), más tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kombinálva. Más fertőzések esetén a napi adag elérheti a 900-1200 mg-ot, általában két adagra osztva.
Gyermekek: az ajánlott napi adag 10-20 mg / testtömeg-kg, két egyenlő adagra osztva. Ajánlott, hogy ne lépje túl a napi 600 mg -os adagot.
Használat előtt jól és óvatosan rázza fel az üveget, elkerülve a habképződést.
Célszerű az üveget vízzel jól lemosni minden szirupfelvétel után.
Használati utasítás: a gyorsabb és teljesebb felszívódás érdekében ajánlatos a Rifadint éhgyomorra, étkezésektől távol (legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) beadni.
A kezdeti értékelés esetében a leghatékonyabb kezelés a rövid ideig tartó, azaz kilenc hónapos folyamatos kezelés, a fent említett adagokkal, izoniaziddal kombinálva, és az első három hónapban egy harmadik tuberkulózis ellen.
Rifadin oldatos infúzió
A Rifadin injekciós üvegben (600 mg antibiotikumot tartalmaz) oldószeres ampullával kapható. A Rifadin intravénás infúzióhoz különösen akkor ajánlott, ha a klinikai helyzet (műtét, a gyomor -bélrendszer felszívódásának romlása stb.) Vagy a beteg gyomor -tolerálhatósága nem teszi lehetővé vagy nem javasolja az antibiotikum szájon át történő beadását.
Az oldatot úgy állítjuk elő, hogy az oldószert a csomagolásban található injekciós üvegből a rifampicin port tartalmazó injekciós üvegbe juttatjuk, és erőteljesen, megszakítás nélkül rázzuk körülbelül 30 másodpercig.
Miután a hab teljesen eltűnt, ezt az oldatot azonnal fel kell hígítani 500 ml 5% -os glükózoldattal vagy fiziológiás sóoldattal. Az így elkészített készítményt néhány órán belül fel kell használni. Célszerű úgy beállítani a csepegtetési sebességet, hogy az infúzió körülbelül 3 órán át tartson.
Adagolás nem specifikus fertőzések esetén: felnőtteknél a javasolt napi adag 600 mg (az orvos véleménye szerint: egy 600 mg-os injekciós üveg naponta egyszer).
Adagolás tüdő tuberkulózisban: felnőtteknél a javasolt napi adag 600 mg, általában egyetlen adagban. A pulmonalis tuberkulózis Rifadinnal történő intravénás infúziós kezelésének magában kell foglalnia más tuberkulózis elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Ha nem sikerül beadni egy vagy több adagot, a terápia folytatása előtt konzultáljon a receptet felíró orvossal a terápiás séma helyes helyreállítása érdekében.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rifadint vett be?
jelek és tünetek
Hirtelen hányás, hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás és fokozott letargia léphet fel az akut beadást követően rövid időn belül; súlyos májbetegség esetén eszméletvesztés léphet fel. Előfordulhat a májenzimek és / vagy a bilirubin átmeneti emelkedése. A bőr, a vizelet, az izzadság, a nyál, a könnyek és a széklet vörösesbarna vagy narancssárga elszíneződése jelentkezik, amelynek intenzitása arányos az alkalmazott dózissal. Arc- vagy periorbitális ödémát gyermekgyógyászati betegeknél is jelentettek. Néhány halálos esetben hipotenziót, sinus tachycardiát, kamrai aritmiát, görcsöket és szívmegállást jelentettek.
A minimális halálos vagy akut toxikus dózis ismeretlen. Mindazonáltal beszámoltak akut, nem halálos túladagolásról 9-12 g rifampicint szedő felnőtteknél. Akut, halálos túladagolást figyeltek meg felnőtteknél, miután 4/5-ös dózist vett be, 14 és 60 g között.
Nem halálos túladagolást jelentettek 1–4 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akik 100 mg / kg (1 vagy 2 adag) dózist kaptak.
Kezelés
Intenzív támogató intézkedéseket kell hozni, és a tüneteket kezelni kell, amint előfordulnak. Mivel hányinger és hányás valószínű, előfordulhat, a gyomormosás előnyösebb a hányás kiváltásánál. A gyomortartalom kiürítése után az aktív szén gyomorba csepegtetése elősegítheti a maradék gyógyszer felszívódását a gyomor -bél traktusba. súlyos hányinger és hányás Az aktív diurézis (a bevitel és az elimináció ellenőrzésével) elősegíti a gyógyszer kiválasztását. Néhány betegnél a hemodialízis hasznos lehet.
Mellékhatások Melyek a Rifadin mellékhatásai?
Enyhe bőrreakciók léphetnek fel, amelyek nem tűnnek allergiásnak. Általában bőrpírból és viszketésből állnak, kiütések megjelenésével vagy anélkül. Súlyosabb csalánkiütés és túlérzékenységi bőrreakciók is előfordultak, de nem gyakoriak. Ritkán jelentettek pemphigoid reakciót, erythema multiforme-t, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és vasculitist.
Emésztőrendszeri zavarokat, például étvágytalanságot, hányingert, hányást, hasi diszkomfortot és hasmenést jelentettek. A Rifadin alkalmazása során pszeudomembranosus colitisről számoltak be.
A rifadin májgyulladást okozhat, ezért májfunkciós vizsgálatokat kell végezni (lásd Különleges figyelmeztetések).
Központi idegrendszer: Pszichózist ritkán jelentettek.
Trombocitopénia léphet fel purpurával vagy anélkül, általában időszakos terápiával társítva, de visszafordítható, ha a kezelést a purpura megjelenésekor azonnal leállítják.
Agyvérzést és halálos eseményeket jelentettek a gyógyszer folyamatos alkalmazása vagy a purpura megjelenése után történő újbóli bevezetése után. Ritkán számoltak be disszeminált intravaszkuláris koagulációról.
Eozinofíliáról, leukopéniáról, ödémáról, izomgyengeségről és myopathiáról számoltak be a Rifadint szedő betegek kis százalékában.
Agranulocitózist nagyon ritkán jelentettek.
Ritkán előfordult mellékvese -elégtelenség a károsodott mellékvese -betegeknél.
Menstruációs cikluszavarokról számoltak be azoknál a nőknél, akik rifampicint tartalmazó kezeléssel hosszú ideig antituberkulózisos kezelést kaptak.
A reakciók, amelyek rendszerint időszakos, esetleg immunológiai eredetű kezelési rendeknél jelentkeznek, a következők: „influenza -szindróma” lázas epizódokkal, hidegrázással, fejfájással, szédüléssel és csontfájdalommal; zihálás és zihálás; vérnyomásesés és sokk; anafilaxia; akut hemolitikus anaemia; akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózis vagy akut intersticiális nephritis miatt.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatásokról, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban nem szerepel.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Megőrzés: nincs
RIFADIN 600 mg / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Tárolás: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
RIFADIN 450 mg bevont tabletta
RIFADIN 600 mg bevont tabletta
RIFADIN 20 mg / ml szirup
RIFADIN 150 mg kemény kapszula
RIFADIN 300 mg kemény kapszula
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Rifadin 150 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: rifampicin 150 mg
Kiemeltek: kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, zselatin, eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171).
Rifadin 300 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv: rifampicin 300 mg
Segédanyagok: kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, zselatin, eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171).
Rifadin 450 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: rifampicin 450 mg
Segédanyagok: nátrium -lauril -szulfát, mikrogranuláris cellulóz, laktóz, kalcium -sztearát, karmellóz -nátrium, kukoricakeményítő, arab gumi, povidon, szacharóz, talkum, magnézium -karbonát, titán -dioxid (E 171), kaolin, kolloid szilícium -dioxid, eritrozin (E 127) alumínium tó 17 %, magnézium -sztearát, zselatin.
Rifadin 600 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvrifampicin 600 mg
Segédanyagok: nátrium -lauril -szulfát, mikrogranuláris cellulóz, laktóz, kalcium -sztearát, karmellóz -nátrium, kukoricakeményítő, arab gumi, povidon, szacharóz, talkum, magnézium -karbonát, titán -dioxid (E 171), kaolin, kolloid szilícium -dioxid, eritrozin (E 127) alumínium tó 17 %, magnézium -sztearát, zselatin.
Rifadin 20 mg / ml szirup
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
Aktív elv: rifampicin 2 g.
Segédanyagok: agar-agar, szacharóz, kálium-szorbát, szacharin, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-metabiszulfit, poliszorbát 80, málna-esszencia, dietanol-amin, tisztított víz.
Rifadin 600 mg / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Egy port tartalmazó injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elvrifampicin 600 mg.
Segédanyagok: nátrium -formaldehid -szulfoxilát, nátrium -hidroxid. Egy ampulla oldószer tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula:
Rifadin 150 mg kemény kapszula: 8 kapszula
Rifadin 300 mg kemény kapszula: 8 kapszula
Bevonatú tabletta:
Rifadin 450 mg bevont tabletta: 8 tabletta
Rifadin 600 mg bevont tabletta: 8 tabletta
Szirup: 60 ml -es üveg mérőpohárral
Por és oldószer oldatos infúzióhoz: 1 injekciós üveg por + 1 üveg 10 ml oldószer.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RIFADIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rifadin 150 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elvrifampicin 150 mg.
Rifadin 300 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalmaz:
Aktív elv300 mg rifampicin.
Rifadin 450 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv450 mg rifampicin.
Rifadin 600 mg bevont tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elvrifampicin 600 mg.
Rifadin 20 mg / ml szirup
100 ml szuszpenzió tartalmaz:
Aktív elvrifampicin 2 g.
Rifadin 600 mg / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Egy port tartalmazó injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Aktív elvrifampicin 600 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula, bevont tabletta, szirup, por és oldószer oldatos infúzióhoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Fertőzések rifampicin-érzékeny mikroorganizmusokkal, különösen tuberkulózisos mikobaktériumokkal és más mikobaktériumokkal. Mikobakteriális fertőzések esetén kötelező más specifikus antibiotikumokkal vagy kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazni.Nem tuberkulózisos fertőzések esetén más aktív antibiotikum alkalmazása javasolt, hogy elkerüljük a rezisztencia kialakulását. A kórokozók érzékenységét vagy esetleges elsődleges vagy szerzett rezisztenciájukat antibiogrammal kell meghatározni, hasonlóan ahhoz, amit az antibiotikumok helyes használata esetén általában elvárnak.
Abban az esetben, ha a fertőzés ésszerű időn belül nem reagál, a kezelést módosítani kell, és visszaesés esetén nem ajánlott a rifampicin alkalmazása előzetes bakteriológiai vizsgálatok elvégzése nélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rifadin szájon át
Felnőttek: tuberkulózis esetén napi 600 mg egyszeri adagolásban 50 kg feletti betegeknél (450 mg 50 kg alatti betegeknél), más tuberkulózis elleni szerekkel együtt. Más fertőzések esetén a napi adag elérheti a 900-1200 mg-ot, általában két adagra osztva.
Gyermekek: az ajánlott napi adag 10-20 mg / testtömeg-kg, két egyenlő adagra osztva. Ajánlott, hogy ne lépje túl a napi 600 mg -os adagot.
Használat előtt jól és óvatosan rázza fel az üveget, elkerülve a habképződést.
Célszerű az üveget vízzel jól lemosni minden szirupfelvétel után.
Használati szabályok: a gyorsabb és teljesebb felszívódás érdekében ajánlott a Rifadint éhgyomorra, étkezésektől távol (legalább 30 perccel étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után) beadni.
Az első értékelés esetében a leghatékonyabb kezelés a csökkentett időtartamú, azaz kilenc hónapos folyamatos kezelés a fent említett dózisokkal, izoniaziddal és az első három hónapban egy harmadik tuberkulózis elleni kezeléssel.
Rifadin oldatos infúzió
A Rifadin injekciós üvegben (600 mg antibiotikumot tartalmaz) oldószeres ampullával kapható. A Rifadin intravénás infúzióhoz különösen akkor ajánlott, ha a klinikai helyzet (műtét, a gyomor -bélrendszer felszívódásának romlása stb.) Vagy a beteg gyomor -tolerálhatósága nem teszi lehetővé vagy nem javasolja az antibiotikum szájon át történő beadását.
Az oldatot úgy állítjuk elő, hogy az oldószert a csomagolásban lévő injekciós üvegből a rifampicin injekciós üvegbe juttatjuk, és erőteljesen, megszakítás nélkül rázzuk körülbelül 30 másodpercig.
Miután a hab teljesen eltűnt, ezt az oldatot azonnal fel kell hígítani 500 ml 5% -os glükózoldattal vagy fiziológiás sóoldattal. Az így elkészített készítményt néhány órán belül fel kell használni. Célszerű úgy beállítani a csepegtetési sebességet, hogy az infúzió körülbelül 3 órán át tartson.
Adagolás nem specifikus fertőzések esetén: felnőtteknél az ajánlott napi adag 600 mg (az orvos véleménye szerint: egy 600 mg -os injekciós üveg naponta egyszer).
Adagolás tüdő tuberkulózisban: felnőtteknél a javasolt napi adag 600 mg, általában egyetlen adagban. A pulmonalis tuberkulózis Rifadinnal történő infúziós kezelésének magában kell foglalnia más tuberkulózis elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
04.3 Ellenjavallatok
A Rifadin nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra, és sárgaság esetén.
A Rifadin alkalmazása ellenjavallt, ha a szakinavir / ritonavir kombinációval együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nem tuberkulózisos fertőzések kezelésében, ha gyanítható a kapcsolódó tuberkulózis, a Rifadin-t nem szabad a diagnózis tisztázása előtt alkalmazni, nehogy elfedje a tuberkulózis folyamatát, és ne okozza a mycobacterium-rezisztencia kialakulását.
Rosszul táplált idős betegeknél és kisgyermekkorban különösen óvatosnak kell lenni, különösen az izoniazid egyidejű alkalmazása esetén.
Máj
Károsodott májfunkciójú betegeknél a Rifadint csak szükség esetén, óvatosan és gondos orvosi felügyelet mellett szabad beadni. Ezeknél a betegeknél a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően 2-4 hetes időközönként gondosan ellenőrizni kell a májfunkciót, különösen az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérumszintjét. A Rifadin szedését abba kell hagyni.
Bizonyos esetekben hiperbilirubinémia fordulhat elő a kezelés első napjaiban, a Rifadin és a bilirubin közötti verseny következtében a hepatociták kiválasztási folyamataiban. A bilirubin és / vagy transzaminázok elszigetelt, mérsékelt emelkedése önmagában nem indokolja a kezelés abbahagyását; a döntést a kontrollok megismétlése után kell meghozni, ami megerősíti az értékek növelésének tendenciáját, és figyelembe veszi a beteg klinikai állapotát.
Immunológiai reakciók / anafilaxia
Mivel fennáll az immunológiai reakciók lehetősége, beleértve az anafilaxiát is, beleértve az anafilaxiát is (lásd 4.8 pont) szakaszos (hetente kevesebb, mint 2-3 alkalom) kezeléssel, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne hagyják abba a kezelést, mivel ezek az események előfordulhatnak.
Rifadin szirup
A Rifadin szirup szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedőknek.
A Rifadin szirup nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, amely egyes érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiás tüneteket és az asztmás rohamokat, amelyek szintén életveszélyesek lehetnek.
A szirup p-hidroxi-benzoátokat is tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Rifadin bevont tabletta
A Rifadin tabletta laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Rifadin tabletta szacharózt tartalmaz, ezért nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedőknek.
Óvintézkedések
A Rifadin -nal kezelt felnőtteknek először ellenőrizniük kell a májenzimeket, a bilirubint, a szérum kreatinint, a monokrómokat és a vérlemezkéket. Gyermekeknél ez az első ellenőrzés nem szükséges, kivéve, ha egy ismert vagy feltételezett állapot fennáll, amely komplikációkat okozhat.
A betegeket legalább havonta meg kell látogatni, és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos tünetekre vonatkozó konkrét információkat kell kérni. Minden olyan beteget, akinek bármilyen rendellenes adatai vannak, nyomon kell követni, szükség esetén akár laboratóriumi ellenőrzéssel is.
A rifadin enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkezik, és fokozhatja az endogén szubsztrátok, köztük a mellékvese hormonok, a pajzsmirigyhormonok és a D -vitamin anyagcseréjét. Elszigetelt jelentések szerint a delta aminosav szitetáz levulinicus indukciója következtében a Rifadin alkalmazása a porfíria súlyosbodásával jár.
A rifadin vöröses színű vizeletet, izzadságot, köpetet és könnyeket okozhat, erről a betegeket tájékoztatni kell.
A puha kontaktlencsék tartósan színezettek voltak.
A Rifadin oldat injekciós üvegben csak intravénás infúzióhoz való, és nem adható intramuszkulárisan vagy szubkután. Célszerű elkerülni az oldat kiszivárgását az érrendszerből az injekció beadása során; helyi irritációt és gyulladást észleltek az infúziós oldat extravaszkuláris beszivárgása miatt. Ha ezek a reakciók jelentkeznek, az infúziót fel kell függeszteni, és másik helyen kell elvégezni. webhely.
Gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások citokróm P-450 enzimekkel
A rifadin erőteljes induktora néhány citokróm P-450 enzimnek. A Rifadin együttadása más gyógyszerekkel, amelyek szintén ezen citokróm P-450 enzimeken keresztül metabolizálódnak, növelheti ezen egyéb gyógyszerek eliminációját és csökkentheti aktivitását. Ezért óvatosság szükséges, ha a Rifadint citokróm P-450 által metabolizált gyógyszerekkel együtt adják. a Rifadin -kezelés alatt vagy annak abbahagyásakor szükség lehet az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek adagolásának módosítására a terápiásán optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében.
Példák a citokróm P-450 enzimek által metabolizált gyógyszerekre:
- görcsoldók (pl. fenitoin)
- antiaritmiás szerek (pl. disopiramid, mexiletin, kinidin, propafenon, tokainid)
- antiösztrogének (pl. tamoxifen, toremifen)
- antipszichotikumok (pl. haloperidol)
- orális antikoagulánsok (pl. warfarin)
- triciklusos antidepresszánsok (pl. amitriptilin, nortriptilin)
- gombaellenes szerek (pl. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretrovirális szerek (pl. zidovudin, szakinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturátok
- bétablokkolók
- benzodiazepinek (pl. diazepam)
- kalciumcsatorna -blokkolók (pl. diltiazem, nifedipin, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromicin
- kortikoszteroidok
- klofibrált
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- dapsone
- doxiciklin
- ösztrogén
- benzodiazepin-szerű gyógyszerek (pl. zopiklon, zolpidem)
- fluorokinolonok
- gesztrinon
- kardioaktív glikozidok
- immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz)
- orális hipoglikémiás szerek (pl. szulfonilureák)
- irinotekán
- levotiroxin
- lozartán
- kábító fájdalomcsillapítók
- metadon
- praziquantel
- progesztogének, kinin
- riluzol
- 5-HT3 szelektív antagonisták (pl. Ondanszetron)
- a CYP 3A4 által metabolizált sztatinok
- telitromicin
- teofillin
- tiazolidindionok (pl. roziglitazon)
Az orális fogamzásgátló kezelésben részesülő betegeknek nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Rifadin-kezelés alatt.
Egyéb interakciók
Ha a Rifadint a sakvinavir / ritonavir kombinációval egyidejűleg alkalmazzák, ez növeli a lehetséges hepatotoxicitást, ezért a Rifadin és szakinavir / ritonavir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az atovakon és a rifampicin egyidejű alkalmazásakor az előbbi koncentrációjának csökkenését és az utóbbi koncentrációjának növekedését figyelték meg.
A ketokonazol és a Rifadin együttes alkalmazása mindkét gyógyszer szérumszintjének csökkenését eredményezte.
Az enalapril és a Rifadin egyidejű alkalmazása megnövelte az enalaprilat, az enalapril aktív metabolitja szintjét. Ha a beteg klinikai állapota ezt megköveteli, módosítani kell az adagot.
Az antacidok egyidejű bevétele csökkentheti a Rifadin felszívódását A Rifadin napi adagolását legalább 1 órával az antacidok bevétele előtt kell elvégezni.
Halotán vagy izoniazid egyidejű alkalmazása fokozza a hepatotoxicitás lehetőségét. A Rifadin és a halotán együttes alkalmazását kerülni kell A Rifadint és izoniazidot kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell a lehetséges hepatotoxicitás szempontjából.
A para-aminoszalicilsav (P.A.S.) egyidejű alkalmazása bentonitot segédanyagként tartalmazó készítményekben és a rifampicin az utóbbi vérszintjének csökkenését idézheti elő. A két gyógyszert legalább 8 órás időközönként kell beadni.
Beavatkozás a diagnosztikai és laboratóriumi vizsgálatokba
A Rifadin terápiás szintje gátolja a folát és a B12 -vitamin standard mikrobiológiai tesztjeit. Ezért alternatív teszteket kell alkalmazni. A szérum bilirubinszint átmeneti emelkedését is megfigyelték (lásd 4.4 pont). A rifadin csökkentheti az epehólyag vizualizációjához használt kontrasztanyagok epével történő kiválasztódását, az epe kiválasztásáért folytatott verseny miatt. Ezért ezeket a vizsgálatokat a reggeli Rifadin adag bevétele előtt kell elvégezni.
A mikrorészecskék kinetikus interakciója oldatban (KIMS) módszerrel keresztreakciót és hamis pozitív eredményeket jelentettek a rifampicint kapó betegeknél végzett opiátok meghatározására szolgáló vizeletvizsgálatok során. A megerősítő tesztként használt gázkromatográfia és tömegspektrometria képes megkülönböztetni a rifampicint az opiátoktól.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek jól kontrollált vizsgálatok a rifampicin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.
A rifampicin nagy dózisai teratogénnek bizonyultak rágcsálókban.
Bár a jelentések szerint a Rifadin átjut a méhlepényen és jelen van a köldökzsinórvérben, a hatás igen a magzaton A gyógyszer önmagában vagy más tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kombinálva nem ismert.
Ha a rifampicint a terhesség utolsó heteiben alkalmazzák, posztnatális vérzést okozhat az anyában és az újszülöttben, amihez szükség lehet a K -vitamin használatára.
Ezért terhes nőknél vagy fogamzóképes nőknél az antibiotikumot csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt hosszú távú hatásról.
A rifampicin kiválasztódik az anyatejbe, ezért az antibiotikumot csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny igazolja a lehetséges kockázatot a babára nézve.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincs ismert zavar.
04.8 Nemkívánatos hatások
Enyhe bőrreakciók léphetnek fel, amelyek nem tűnnek allergiásnak. Általában bőrpírból és viszketésből állnak, kiütések megjelenésével vagy anélkül. Súlyosabb csalánkiütés és túlérzékenységi bőrreakciók is előfordultak, de nem gyakoriak. Ritkán jelentettek pemphigoid reakciót, erythema multiforme-t, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és vasculitist.
Emésztőrendszeri zavarokat, például étvágytalanságot, hányingert, hányást, hasi diszkomfortot és hasmenést jelentettek. A Rifadin alkalmazása során pszeudomembranosus colitisről számoltak be.
A rifadin májgyulladást okozhat, ezért májfunkciós vizsgálatokat kell végezni (lásd 4.4 pont).
Központi idegrendszer: Pszichózist ritkán jelentettek.
Trombocitopénia léphet fel purpurával vagy anélkül, általában időszakos terápiával társítva, de visszafordítható, ha a kezelést a purpura megjelenésekor azonnal leállítják. Agyvérzést és halálos eseményeket jelentettek a gyógyszer folyamatos alkalmazása vagy a purpura megjelenése után történő újbóli bevezetése után.
Ritkán számoltak be disszeminált intravaszkuláris koagulációról.
Eozinofíliáról, leukopéniáról, ödémáról, izomgyengeségről és myopathiáról számoltak be a Rifadint szedő betegek kis százalékában.
Agranulocitózist nagyon ritkán jelentettek.
Ritkán előfordult mellékvese -elégtelenség a károsodott mellékvese -betegeknél.
Menstruációs cikluszavarokról számoltak be azoknál a nőknél, akik rifampicint tartalmazó kezeléssel hosszú ideig antituberkulózisos kezelést kaptak.
A reakciók, amelyek rendszerint időszakos, esetleg immunológiai eredetű kezelési rendeknél jelentkeznek, a következők: „influenza -szindróma” lázas epizódokkal, hidegrázással, fejfájással, szédüléssel és csontfájdalommal; zihálás és zihálás; vérnyomásesés és sokk; anafilaxia; akut hemolitikus anaemia; akut veseelégtelenség akut tubuláris nekrózis vagy akut intersticiális nephritis miatt.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
Hirtelen hányás, hányás, hasi fájdalom, viszketés, fejfájás és fokozott letargia léphet fel az akut beadást követően rövid időn belül; súlyos májbetegség esetén eszméletvesztés léphet fel. Előfordulhat a májenzimek és / vagy a bilirubin átmeneti emelkedése. A bőr, a vizelet, az izzadság, a nyál, a könnyek és a széklet vörösesbarna vagy narancssárga elszíneződése jelentkezik, amelynek intenzitása arányos az alkalmazott dózissal. Arc- vagy periorbitális ödémát gyermekgyógyászati betegeknél is jelentettek. Néhány halálos esetben hipotenziót, sinus tachycardiát, kamrai aritmiát, görcsöket és szívmegállást jelentettek.
A minimális halálos vagy akut toxikus dózis ismeretlen. Mindazonáltal beszámoltak akut, nem halálos túladagolásról 9-12 g rifampicint szedő felnőtteknél. Akut és halálos túladagolást figyeltek meg felnőtteknél 14 és 60 g közötti dózisok bevétele után.
Nem halálos túladagolást jelentettek 1–4 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akik 100 mg / kg (1 vagy 2 adag) dózist kaptak.
Kezelés
Intenzív támogató intézkedéseket kell hozni, és a tüneteket kezelni kell, amint előfordulnak. Mivel hányinger és hányás valószínű, előfordulhat, a gyomormosás előnyösebb a hányás kiváltásánál. A gyomortartalom kiürítése után az aktív szén gyomorba csepegtetése elősegítheti a maradék gyógyszer felszívódását a gyomor -bél traktusba. súlyos hányinger és hányás Az aktív diurézis (a bevitel és az elimináció ellenőrzésével) elősegíti a gyógyszer kiválasztását. Néhány betegnél a hemodialízis hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek, antibiotikumok.
ATC kód: J04AB02.
A rifadin gátolja a DNS-függő RNS-polimeráz aktivitását érzékeny sejtekben, pontosabban kölcsönhatásba lép a bakteriális RNS-polimerázzal, de nem gátolja az enzimet emlősökben.
A rifadin különösen aktív a gyorsan növekvő extracelluláris mikroorganizmusok ellen, de intracelluláris antibakteriális hatással is rendelkezikM. tuberkulózis lassan növekszik és szakaszosan.
In vitro ellen is aktív Mycobacterium avium komplex, M. kansasii És M. leprae.
A rifadin in vitro számos gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmus ellen aktív. Az érzékeny mikroorganizmusok közé tartozik Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp., Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. És Streptococcus pyogenes. A penicillinázt és nem penicillinázt termelő, valamint a béta-laktámokkal szemben rezisztens staphylococcusok érzékenyek a rifadinra.
A rifampicinnel való keresztrezisztenciát csak más rifamicinekkel igazolták.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az orális rifadin gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból. A csúcs plazmaszint felnőtteknél és gyermekeknél személyenként nagymértékben eltér. A szérum csúcskoncentrációja körülbelül 10 mcg / ml 2–4 órával a 10 mg / testtömeg -kg dózis orális bevétele után jelentkezik. Az étel jelenléte csökkenti a Rifadin felszívódását.
A 300 és 600 mg-os dózisok intravénás beadása után 30 perces infúzióban egészséges önkéntes férfiaknak (n = 12) a plazma csúcskoncentráció 9,0, illetve 17,5 mcg / ml volt. Ezen önkéntesek átlagos plazmaszintje 8, illetve 12 órán keresztül kimutatható maradt.
A gyermekek farmakokinetikája (orális és intravénás) hasonló a felnőttekéhez.
Normál alanyoknál a Rifadin biológiai felezési ideje a szérumban körülbelül 3 óra 600 mg beadása után, és 5,1 órára nő 900 mg-os dózissal. Ismételt adagolás esetén a felezési idő csökken, és eléri az átlagos értékeket körülbelül 2 - 3 óra.
600 mg / nap dózis esetén a felezési idő hasonló a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezért nincs szükség az adagolás módosítására.
Az abszorpció után a rifadin (orális vagy iv.) Gyorsan kiválasztódik az epében, és enterohepatikus keringés jön létre. Ebben a fázisban a Rifadint fokozatosan dezacetilezik, így az epe szinte minden része acetilálódik 6 órán belül. Ez a metabolit fenntartja az antibakteriális hatást.
A bél reabszorpcióját az acetilezés csökkenti, és ezáltal megkönnyíti az eliminációt. Az adag körülbelül 30% -a ürül a vizelettel, amelynek fele változatlan formában. A rifadin széles körben elterjedt a szervezetben, és számos szervben és folyadékban, beleértve a cerebrospinális folyadékot is, hatékony koncentrációban van jelen.
A rifadin 80% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A kötetlen rész nagy része nem ionizált formában van, ezért könnyen diffundál a szövetekbe.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis
Nincsenek humán adatok a karcinogenitás hosszú távú potenciáljáról. Néhány jelentést tettek az emberi tüdőrák súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való okozati összefüggést nem állapították meg. Nőstény egereknél (a hepatómák spontán fejlődésére különösen érzékeny típus) a hepatómák gyakoriságának növekedését figyelték meg, amikor a Rifadin -t az átlagos emberi dózis 2-10 -szeres dózisában adták 60 héten keresztül, majd megfigyelési időszakot követtek. 46 hét. Nem volt bizonyíték rákkeltő hatásra az azonos fajtájú hím egerekben vagy patkányokban hasonló kísérleti körülmények között.
A rifadin immunszuppresszív potenciállal rendelkezik nyulakban, egerekben, patkányokban, tengerimalacokban, humán limfocitákban in vitro és emberekben.
A rifadin tumorellenes aktivitását in vitro bizonyították.
Mutagenezis
Nincsenek humán adatok a mutagenezis hosszú távú potenciáljáról. Nem volt bizonyíték a baktériumok, a Drosophila melanogaster vagy az egerek mutagenezisére. Emberi vérsejt-tenyészetek kezelésekor fokozott kromatid bomlást észleltek. In vitro a kromoszóma-rendellenességek gyakoribb gyakorisága a Rifadin, az izoniazid és a pirazinamid kombinációival, valamint a sztreptomicin, a rifadin, az izoniazid és a pirazinamid kombinációival kezelt betegektől nyert limfocitákban figyelték meg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Rifadin kemény kapszula
Kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, zselatin, eritrozin, indigókármin, titán -dioxid.
Rifadin bevont tabletta
Nátrium -lauril -szulfát, mikrogranuláris cellulóz, laktóz, kalcium -sztearát, karmellóz -nátrium, kukoricakeményítő, arab gumi, povidon, szacharóz, talkum, magnézium -karbonát, titán -dioxid, kaolin, kolloid szilícium -dioxid, eritrozin (E127) 17% alumínium -tó, magnézium -sztearát, zselé.
Rifadin szirup
agar-agar; szacharóz; kálium-szorbát; szacharin; metil -parahidroxi -benzoát; propil -parahidroxi -benzoát; nátrium -metabiszulfit; poliszorbát 80; málna esszenciája; dietanolamin, tisztított víz.
Rifadin por és oldószer oldatos infúzióhoz
Egy injekciós üveg por: nátrium -formaldehid -szulfoxilát; nátrium-hidroxid.
Egy oldószeres injekciós üveg tartalmaz: injekcióhoz való vizet.
06.2 Inkompatibilitás
Fizikai inkompatibilitást (csapadékképződést) észleltek, amikor a diltiazem hígítatlan (5 mg / ml) és hígított (1 mg / ml normál sóoldatban) és rifampicin (6 mg / ml normál sóoldatban) szimulált Y-helyi alkalmazását végezték. Az infúziót nem szabad 1/6 mol nátrium -hidrogén -karbonát vagy nátrium -laktát oldattal hígítani, mert kicsapódhat.
Az elkészített oldat hígításához 5% -os dextróz vagy normál sóoldat használata ajánlott, más infúziós oldatok használata nem ajánlott.
06.3 Érvényességi idő
Kemény kapszula és bevont tabletta: 4 év.
Szirup: 3 év.
Por és oldószer oldatos infúzióhoz: 4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Megőrzés: nincs
RIFADIN 150 mg kemény kapszula
RIFADIN 600 mg / 10 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
Tárolás: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
RIFADIN 450 mg bevont tabletta
RIFADIN 600 mg bevont tabletta
RIFADIN 20 mg / ml szirup
Tárolás: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
RIFADIN 300 mg kemény kapszula
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz kapszula buborékcsomagolásban:
"150 mg kemény kapszula" 8 kapszula
"300 mg kemény kapszula" 8 kapszula
Kartonpapír buborékcsomagolásban:
"450 mg bevont tabletta" 8 tabletta
"600 mg bevont tabletta" 8 tabletta
Karton, amely "20 mg / ml szirupot" tartalmaz. 60 ml -es palack, mérőpohárral
Karton, amely "600 mg / 10 ml port és oldószert oldatos infúzióhoz" tartalmaz 1 üveg por + 1 üveg 10 ml oldószer
06.6 Használati utasítás
Az oldatot úgy készítik el, hogy az injekciós vizet a csomagolásban található oldószeres injekciós üvegből a rifampicin por injekciós üvegbe juttatják, és óvatosan rázzák, amíg az antibiotikum teljesen fel nem oldódik. Miután a hab teljesen eltűnt, ezt az oldatot azonnal fel kell hígítani 500 ml 5% -os glükózoldattal vagy fiziológiás sóoldattal. Az így elkészített készítményt néhány órán belül fel kell használni. A csepegtetési sebességet úgy kell beállítani, hogy az infúzió körülbelül 3 órán át tartson.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Rifadin 150 mg kemény kapszula, 8 kapszula AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg kemény kapszula, 8 kapszula AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg bevont tabletta, 8 tabletta AIC n. 021110097
Rifadin 600 mg bevont tabletta, 8 tabletta AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg / ml szirup, 60 ml -es üveg AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml por és oldószer oldathoz
infúzió, 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 10 ml AIC n. 021110135
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Rifadin 150 mg kemény kapszula, 8 kapszula 1968. július / 2010. június
Rifadin 300 mg kemény kapszula, 8 kapszula 1968. július / 2010. június
Rifadin 450 mg bevont tabletta, 8 tabletta 1978. november / 2010. június
Rifadin 600 mg bevont tabletta, 8 tabletta 1978. november / 2010. június
Rifadin 20 mg / ml szirup, 60 ml -es üveg 1970. június / 2010. június
Rifadin 600 mg / 10 ml por és oldószer oldathoz
infúzió, 1 db injekciós üveg + 1 db 10 ml -es oldószeres injekciós üveg 1978. november / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 szeptember
