Hatóanyagok: tiamazol
TAPAZOLE 5 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Tapazol -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A kéntartalmú imidazol-származékok osztályába tartozó pajzsmirigy-ellenes pajzsmirigy.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A hyperthyreosis orvosi terápiája.
A hosszú távú terápia a betegség remisszióját idézheti elő. A Tapazol felhasználható a pajzsmirigy -eltávolítás és a radioaktív jódterápia részösszegének előkészítésére.
Ellenjavallatok Amikor a Tapazolt nem szabad alkalmazni
Ismert egyéni túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben. A tapzol ellenjavallt szoptatás alatt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tapazol szedése előtt?
A Tapazollal kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni, és haladéktalanul jelenteniük kell orvosuknak minden olyan tünetet, mint például: torokfájás, kiütés, láz, migrén (a fejfájás egy bizonyos típusa, amelyet a fej egyik felében lokalizált erőszakos fájdalmas krízisek jellemeznek) vagy általános rossz közérzet . Ilyen esetekben valójában vérvizsgálatot kell végezni (teljes vérkép leukocita képlet alapján) az agranulocitózis diagnózisának kizárása érdekében. Még gondosabb orvosi felügyeletet kell végezni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek agranulocitózist okozhatnak.
Laboratóriumi tesztek
Mivel a metimazol hipoprotrombinémiát (csökkent protrombinszint a vérben) és vérzést okozhat, a gyógyszeres kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a protrombinidőt, különösen a műtét előtt. A pajzsmirigy működésének időszakos ellenőrzése elengedhetetlen: ha a pajzsmirigy -stimuláló hormon (TSH) értéke emelkedett, a metimazol adagjának csökkentése szükséges.
Karcinogenezis, mutagenezis és a termékenység változásai
A 2 évig metimazollal kezelt patkányok pajzsmirigy -hiperpláziát, adenoma -képződést és pajzsmirigy -karcinómát mutattak. Ilyen megállapítások figyelhetők meg a pajzsmirigy működésének folyamatos megvonásával a különböző pajzsmirigy -ellenes szerek elegendő dózisával.
Az agyalapi mirigy adenomáit is megfigyelték.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Tapazol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyermekkorban nem végeztek interakciós vizsgálatokat Antikoagulánsok (orális): az antikoagulánsok aktivitását fokozhatja a metimazolnak tulajdonított K-vitamin elleni hatás.
Béta-blokkolók: A hyperthyreosis fokozhatja a béta-blokkolók clearance-ét, magas extrahálási sebességgel. Amikor a hyperthyreosisban szenvedő beteg euthyroid lesz, szükség lehet a béta-blokkolók adagjának csökkentésére.
Digitalis glikozidok: a digitalis gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet, ha a hyperthyreosisos betegek folyamatosan kezelik a digitalis glikozidokat; ilyen esetekben szükség lehet a digitalis glikozidok adagjának csökkentésére.
Teofillin: a teofillin clearance -e csökkenhet, ha a teofillinnel folyamatosan kezelt hyperthyreosisban szenvedő betegek euthyroidokká válnak; ilyen esetekben szükség lehet a teofillin adagjának csökkentésére.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A betegeknek jelenteniük kell orvosuknak az agranulocitózisra utaló tüneteket, például a lázat vagy a torokfájást. Leukopenia, thrombocytopenia és aplasticus anaemia (pancytopenia) is előfordulhat.
A gyógyszert abba kell hagyni agranulocitózis, aplasztikus anaemia, hepatitis vagy exfoliatív dermatitis jelenlétében. A beteg vérképző funkcióját (képessége a vér figurális elemeinek előállítására) rendszeresen gondosan ellenőrizni kell.
A Tapazol és a propil -tiouracil májtoxicitása miatt figyelmet kell fordítani az ilyen gyógyszereknél előforduló súlyos májreakciókra. Ritkán észleltek fulmináns hepatitis, májelhalás (májsejtek pusztulása), encephalopathia (központi idegrendszeri rendellenesség) és halál esetét. A májfunkció károsodására utaló tünetek megjelenésekor (kifejezett étvágytalanság, viszketés, jobb felső hasi fájdalom stb.) Májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Klinikailag jelentős bizonyítékok esetén a máj rendellenességeinek fennállására, beleértve a transzamináz értékeket, amelyek meghaladják a normál felső határ háromszorosát, a gyógyszeres kezelést azonnal abba kell hagyni.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. TERHES NŐKNEK ÉS NAGYON KOROS GYERMEKKORBAN A GYÓGYSZERT TÉNYLEGES SZÜKSÉGLET ESETÉN KELL ALKALMAZNI.
A metimazol magzati károsodást okozhat, mivel gyorsan átjut a méhlepény gáton, és golyvát (megnagyobbodott pajzsmirigyet) okozhat a magzatban, sőt kretinizmust is okozhat. Ezenkívül a következő születési rendellenességek ritkán fordultak elő olyan csecsemőknél, akiknek anyját metimazollal kezelték a terhesség alatt: aplasia cutis (fejbőrhiba), nyelőcső atresia (a „nyelőcső elzáródása”) tracheoesophagealis fistulával (kóros kommunikáció a légcső és a nyelőcső között), choanal atresia (az egyik vagy mindkét orrjárat elzáródása) a mellbimbók hiányával vagy hiányos fejlődésével.
Ha a metimazolt terhesség alatt alkalmazzák, vagy fogamzás következik be ezzel a gyógyszerrel, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Mivel a fent említett veleszületett rendellenességek a metimazollal kezelt betegek utódainál fordultak elő, a hyperthyreosis kezelést igénylő terhes nőknél az orvosnak alaposan mérlegelnie kell a lehetséges terápiás alternatívákat.
A mai napig nem írtak le fejbőrhibákat és egyéb specifikus veleszületett rendellenességeket a propiltiouracilral kezelt betegek újszülöttjeinél; ezért ez a gyógyszer előnyösebb lehet a metimazolnál a terhes nőknél, akik pajzsmirigyellenes terápiát igényelnek, mindig szem előtt tartva a magzat golyva- és hypothyreosis kockázatát.
Sok nőnél a pajzsmirigy diszfunkció mértéke a terhesség előrehaladtával csökken, ami lehetővé teheti az adag csökkentését.
Szoptató anyáknál a Tapazol ellenjavallt, mivel a gyógyszer bejut az anyatejbe.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem számoltak be arról, hogy a Tapazole befolyásolná a vezetési képességeket és a gépek használatát.
Adagolás és alkalmazási módszer A Tapazol alkalmazása: Adagolás
A Tapazolt általában orálisan adják be három egyenlő adagban, 8 órás időközönként.
Felnőttek - A kezdő napi adag enyhe hyperthyreosis esetén 15 mg, mérsékelt hyperthyreosis esetén 30-40 mg és súlyos hyperthyreosis esetén 60 mg. A fenntartó adag általában 5-15 mg / nap.
Gyermekpopuláció
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (3-17 év)
A 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésének kezdő adagját testtömegükhöz viszonyítva kell kiszámítani. Általában a napi kezdő adag 0,5 / mg / kg, két vagy három egyenlő adagra osztva.A fenntartó terápia esetében a napi adag csökkenthető a beteg terápiára adott válaszától függően. A hypothyreosis elkerülése érdekében további levotiroxin -kezelésre lehet szükség.Ne lépje túl a napi 40 mg -os adagot.
Alkalmazása gyermekeknél (2 éves vagy annál fiatalabb)
A metimazol biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél nem állapították meg szisztematikusan, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott. A napi adagolás a tabletta törésével valósítható meg.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tapazolt vett be?
jelek és tünetek
Ezek lehetnek: hányinger, hányás, gyomorfájás, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, viszketés és ödéma. Aplasztikus anaemia vagy agranulocitózis néhány órán vagy napon belül előfordulhat.
Ritkábban előfordulhat hepatitis, nephroticus szindróma, exfoliatív dermatitis, neuropathiák (perifériás idegrendszert érintő rendellenességek), a központi idegrendszer aktivitásának stimulálása vagy csökkentése.
Bár az agranulocitózist kiváltó mechanizmus még nem ismert, a jelenség általában összefüggésben van a 40 mg feletti vagy azzal egyenlő metimazol dózisok bevitelével 40 év feletti betegeknél.
Kezelés
A túladagolás kezelésével kapcsolatos aktuális információkért lépjen kapcsolatba a Regionális Mérgezési Központtal.
A túladagolás értékelésénél figyelembe kell venni a többszörös gyógyszer -túladagolás lehetőségét, a gyógyszerkölcsönhatásokat és a beteg sajátos farmakokinetikáját.
A beteget gondosan követni kell, különös tekintettel a légutak állapotára, biztosítva a szellőzést és a perfúziót.
Óvatosan ellenőrizze és tartsa fenn a beteg létfontosságú jeleit (vérnyomás, pulzusszám és légzési aktivitás), a vérgáz -elemzést, a szérum elektrolitokat stb. A beteg vérképző funkcióját rendszeresen ellenőrizni kell. A gyógyszer bélben történő felszívódását csökkenteni lehet aktív szén beadásával, amely sok esetben hatékonyabb, mint az indukált hányás vagy gyomormosás; ezért fontolja meg az aktív szenet alternatív kezelésként vagy gyomormosás mellett. A hatóanyag elősegítheti az egyéb gyógyszerek eltávolítását. A gyomormosás és az aktív szén használata során gondosan ellenőrizze a beteg légútjait.
Nem ismert, hogy a kényszerített diurézis, a peritoneális dialízis, a hemodialízis és az aktív szén hemoperfúzió előnyös -e a beteg számára a metimazol túladagolásának kezelésében.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Tapazol túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Tapazol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, a Tapazol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem súlyos mellékhatások: kiütés, csalánkiütés, hányinger, hányás, epigasztrikus rendellenesség (gyomorfájás), ízületi fájdalom (ízületi fájdalom), paresztézia (megváltozott érzés), ízérzés, hajhullás, mialgia (izomfájdalom), fejfájás, viszketés , álmosság, ideggyulladás (az ideg gyulladásos vagy degeneratív folyamata), ödéma, szédülés, a bőr elszíneződése, szialoadenopátia és limfadenopátia (méret és / vagy fájdalom növekedése a nyál- és nyirokmirigyekben).
Súlyos mellékhatások (sokkal ritkábban fordulnak elő, mint a nem súlyos mellékhatások): a csontvelő működésének gátlása (agranulocitózis, granulocytopenia és thrombocytopenia), aplasztikus anaemia, gyógyszerláz, lupus-szerű szindróma, autoimmun szindróma az inzulin iránt (ami okozhat hipoglikémiás kóma), hepatitis (a sárgaság a gyógyszer abbahagyása után több hétig is fennáll), periarteritis (az artéria falát érintő gyulladásos folyamat) és hipoprotrombinémia (vérzésveszéllyel).
Nagyon ritkán nephritis fordul elő (a vesét érintő gyulladásos folyamat).
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kezeletlen hyperthyreosisban szenvedő betegek körülbelül 10% -ánál csökken a fehérvérsejtek száma (kevesebb, mint 4000 per mm3), gyakran a granulociták relatív csökkenésével.
Gyermekpopuláció
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonlónak tűnik a felnőttekéhez. Súlyos bőr-túlérzékenységi reakciókat jelentettek mind felnőtteknél, mind gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (nagyon ritka) és a súlyos generalizált dermatitis elszigetelt eseteit.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A CSOMAGOLÁSON feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Aktív elv:
5 mg metimazol
Segédanyagok: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, talkum
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletek. 100 db 5 mg -os osztható tablettát tartalmazó csomagolás, buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TAPAZOLE 5 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden törhető tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
5 mg metimazol
Segédanyagok:
Laktóz -monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A hyperthyreosis orvosi terápiája.
A hosszú távú terápia a betegség remisszióját idézheti elő. A Tapazol felhasználható a szubtotális pajzsmirigy -eltávolításra és a radioaktív jódterápiára.
A Tapazol akkor is javallt, ha a pajzsmirigy -eltávolítás ellenjavallt vagy nem ajánlott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A kezdő napi adag enyhe hyperthyreosis esetén 15 mg, közepes fokú hyperthyreosis esetén 30-40 mg és súlyos hyperthyreosis esetén 60 mg. A napi mennyiséget három adagra kell osztani, időközönként beadva. 8 óra A fenntartó adag 5 és 15 között változik mg naponta.
Gyermekpopuláció
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (3-17 év)
A 3 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésének kezdő adagját testtömegükhöz viszonyítva kell kiszámítani. Általában a napi kezdő adag 0,5 / mg / kg, két vagy három egyenlő adagra osztva.
Fenntartó terápia esetén a napi adag csökkenthető a beteg terápiára adott válaszától függően. A hypothyreosis elkerülése érdekében további levotiroxin -kezelésre lehet szükség.Ne lépje túl a napi 40 mg -os adagot.
Alkalmazása gyermekeknél (2 éves vagy annál fiatalabb)
A metimazol biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél nem állapították meg szisztematikusan, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység pajzsmirigyellenes szerekkel szemben.
Etetési idő.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az agranulocitózis potenciálisan súlyos mellékhatás. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az agranulocitózisra utaló tüneteket, például a lázat vagy a torokfájást jelentik orvosuknak. Leukopenia, thrombocytopenia és aplasticus anaemia is előfordulhat. Agranulocytosis, aplasticus anaemia, hepatitis vagy exfoliatív dermatitis A beteg hematopoietikus funkcióját gondosan ellenőrizni kell.
A metimazol és a propil -tiouracil májtoxicitása miatt figyelmet kell fordítani az ilyen gyógyszereknél előforduló súlyos májreakciókra. Ritkán fulmináns hepatitisről, májelhalásról, encephalopathiáról és halálról számoltak be. A máj érintettségére utaló tünetek megjelenése (étvágytalanság, viszketés, fájdalom a jobb felső hasi negyedben stb.) Ezért a májfunkció alapos értékeléséhez vezet.
A májműködési zavar nyilvánvaló megnyilvánulásainak jelenléte (beleértve a transzaminázok megemelkedését a normál felső határ vagy háromszorosára) szükségessé teszi a metimazol azonnali abbahagyását.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, különös figyelmet fordítva az általuk jelentett tünetekre vagy betegség jeleire, különösen a torokfájásra, lázra, kiütésre, fejfájásra vagy általános rossz közérzetre. Ezekben az esetekben az agranulocitózis lehetőségének kizárása érdekében teljes vérképet kell végezni leukocita képlet mellett. Ezek az óvintézkedések még inkább szükségesek, ha a beteg más potenciálisan mielotoxikus gyógyszereket kap.
Mivel a metimazol hipoprotrombinémiát és vérzést okozhat, ellenőrizni kell a protrombin idejét, különösen a műtét előtt.
Végül ellenőrizni kell a pajzsmirigy működését annak érdekében, hogy a magas TSH értékeket követően megfelelően csökkentsék a metimazol adagját.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Gyermekkorban nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Antikoagulánsok (orális): az antikoagulánsok aktivitását fokozhatja a metimazolnak tulajdonított K-vitamin elleni hatás.
Bétablokkolók: A hyperthyreosis fokozhatja a béta-blokkolók clearance-ét, magas extrakciós indexszel. Amikor a hyperthyreosisban szenvedő beteg euthyroid lesz, szükség lehet a béta-blokkolók adagjának csökkentésére.
Digitalis glikozidok: a digitalis gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet, ha a hyperthyreosisban szenvedő betegek, akik folyamatosan kezelik a digitalis glikozidokat, euthyroidsá válnak; ilyen esetekben szükség lehet a digitalis glikozidok adagjának csökkentésére.
Teofillin: a teofillin clearance -e csökkenhet, ha a teofillinnel folyamatosan kezelt hyperthyreosisban szenvedő betegek euthyroidokká válnak; ilyen esetekben szükség lehet a teofillin adagjának csökkentésére.
04.6 Terhesség és szoptatás
TERHES NŐKNEK ÉS NAGYON KOROS GYERMEKKORBAN A KÉSZÍTMÉNYT TÉNYLEGES SZÜKSÉGLET ESETÉN KELL ALKALMAZNI, KÖZVETLENÜL AZ ORVOSI ORVOSI ELLENŐRZÉS.
A metimazol magzati károsodást okozhat, ha gyorsan átjut a placentán, és golyva (a pajzsmirigy megnagyobbodása) és akár kretinizmus is kialakulhat a magzatban. Ezenkívül a következő születési rendellenességek ritkán fordultak elő olyan csecsemőknél, akiknek anyját metimazollal kezelték a terhesség alatt: aplasia cutis (fejbőrhiba), nyelőcső atresia (a „nyelőcső elzáródása”) tracheoesophagealis fistulával (kóros kommunikáció a légcső és a nyelőcső között), choanal atresia (az egyik vagy mindkét orrjárat elzáródása) a mellbimbók hiányával vagy hiányos fejlődésével.
Ha a metimazolt terhesség alatt alkalmazzák, vagy fogamzás következik be ezzel a gyógyszerrel, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
Mivel a fent említett veleszületett rendellenességek a metimazollal kezelt betegek utódainál fordultak elő, a hyperthyreosis kezelést igénylő terhes nőknél az orvosnak alaposan mérlegelnie kell a lehetséges terápiás alternatívákat.
A mai napig nem írtak le fejbőrhibákat és egyéb specifikus veleszületett rendellenességeket a propiltiouracilral kezelt betegek újszülöttjeinél; ezért ez a gyógyszer előnyösebb lehet a metimazolnál a terhes nőknél, akik pajzsmirigyellenes terápiát igényelnek, mindig szem előtt tartva a magzat golyva- és hypothyreosis kockázatát.
Sok nőnél a pajzsmirigy diszfunkció mértéke a terhesség előrehaladtával csökken, ami lehetővé teheti az adag csökkentését.
Szoptató anyáknál a Tapazol ellenjavallt, mivel a gyógyszer bejut az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metimazolnak nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nem súlyos mellékhatások: bőrkiütések, csalánkiütés, hányinger, hányás, epigasztralgia, ízületi fájdalom, paresztézia, ízérzékelés elvesztése, hajhullás, izomfájdalom, fejfájás, viszketés, álmosság, ideggyulladás, ödéma, szédülés, bőrpigmentáció, sárgaság, szialoadenopátia és limfadenopátia.
Súlyosabb mellékhatások (sokkal ritkábban fordulnak elő, mint a nem súlyosak): myelopoiesis gátlása (agranulocytosis, granulocytopenia és thrombocytopenia), aplasztikus anaemia, gyógyszerláz, lupus-szerű szindróma, hepatitis ), autoimmun inzulin szindróma (ami hypoglykaemiás kómát okozhat), periarteritis és hypoprothrombinemia, ritkán nephritis.
Meg kell jegyezni, hogy a kezeletlen hyperthyreoid betegek körülbelül 10% -ánál van leukopenia és relatív granulocytopenia.
Gyermekpopuláció
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél hasonlónak tűnik a felnőttekéhez. Súlyos bőr-túlérzékenységi reakciókat jelentettek mind felnőtteknél, mind gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (nagyon ritka) és a súlyos generalizált dermatitis elszigetelt eseteit.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek: Olyan jeleket és / vagy tüneteket jelentettek, mint a hányinger, hányás, epigasztralgia, fejfájás, láz, viszketés, ödéma és ízületi fájdalom. Ritkábban előfordulhat exfoliatív dermatitis, hepatitis, nephroticus szindróma, neuropathiák, központi idegrendszeri stimuláció vagy depresszió.
Aplasztikus anaemia és agranulocitózis néhány órán vagy napon belül előfordulhat. Bár az agranulocitózist kiváltó mechanizmus még nem ismert, a jelenség általában összefüggésben van a 40 mg feletti vagy azzal egyenlő metimazol dózisok bevitelével 40 év feletti betegeknél.
Kezelés: A túladagolás értékelésénél figyelembe kell venni a több gyógyszer okozta túladagolás lehetőségét, a gyógyszerkölcsönhatásokat és a beteg sajátos farmakokinetikáját.
A beteget gondosan követni kell, különös tekintettel a légutak állapotára, biztosítva a szellőzést és a perfúziót. Az elfogadható határokon belül figyelemmel kíséri és fenntartja a beteg életfunkcióit, a vérgáz -elemzést, a szérum elektrolitokat és a vérképző funkciót.
A gyógyszer bélben történő felszívódását csökkenteni lehet aktív szén beadásával, amely sok esetben hatékonyabb, mint a hányás vagy a gyomormosás. Fontolja meg az aktív szén alkalmazását alternatív kezelésként vagy a gyomormosás mellett.Az aktív szén ismételt alkalmazása megkönnyítheti az egyéb gyógyszerek eltávolítását. A gyomormosás és az aktív szén használata során gondosan ellenőrizze a beteg légútjait.
Nem ismert, hogy a kényszerített diurézis, a peritoneális dialízis, a hemodialízis és az aktív szén hemoperfúzió hatékony lehet -e a metimazol túladagolásának kezelésében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Tapazol úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a pajzsmirigyhormon szintézisét a szervetlen jód (I-) szerves formává (I +) történő oxidációjának szintjén és a tiroglobulin-molekula tirozinmaradékaiba való beépülésének szintjén. Ez határozza meg a TSH antireceptor és antimikroszomális antitestek termelődésének gátlását is.A gyógyszer eleve koncentrálódik a pajzsmirigyben, ahol a pajzsmirigy limfocitáira hat, amelyek az antitestek szintézisének fő forrásai.
A gyógyszer nem inaktiválja a már szintetizált és a kolloidban jelen lévő vagy a vérben keringő tiroxint és trijód -tironint, és nem zavarja az orálisan vagy parenterálisan adott pajzsmirigyhormonok aktivitását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metimazol könnyen felszívódik a gyomor -bél traktusból, gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel; ezért gyakori adminisztrációra van szükség.
A hatásos koncentráció 30 perc alatt érhető el. A pajzsmirigyhormonok szintézisének blokkolásához csak 0,5 mg metimazol szükséges; a 10-25 mg-os adagok 24 órán keresztül gátolják a szintézist.
A metimazol felezési ideje 6 és 13 óra között van.
A metimazol elektromosan a pajzsmirigyben koncentrálódik, és átjut a magzat-placenta gáton.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A 2 évig metimazollal kezelt patkányokban pajzsmirigy -hiperplázia, adenoma és pajzsmirigy -karcinóma jelentkezett. Ezeket a hatásokat figyelték meg a pajzsmirigy működésének folyamatos gátlásával, különböző dózisú különböző pajzsmirigy -ellenes szerekkel. Az agyalapi mirigy adenomáit is megfigyelték.
Az e tekintetben vizsgált terápiás kezelési rendek közé tartoznak a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, például a matimazol, de olyan állapotok is, mint az étrendi jódhiány, a pajzsmirigy-rész eltávolítása, az autonóm pajzsmirigyhormon-szekretáló agyalapi mirigy-daganatok beültetése és goitizáló anyagok beadása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, talkum.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
Az érvényességi idő 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, amely 100 osztható tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene -völgy (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC -szám: 005472028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005.10.13. / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. április
-e-ruscogenina.jpg)
