Hatóanyagok: Pelargonium sidoides gyökereinek szárított folyékony kivonata (1: 8-10)
KALOBA 20 mg filmtabletta
A Kaloba csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- KALOBA 20 mg filmtabletta
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml belsőleges csepp, oldat
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml szirup
Miért használják a Kaloba -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Készüljön fel a köhögésre és a megfázásra
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Hagyományos gyógynövénygyógyászat a nátha enyhítésére. E hagyományos gyógynövény -gyógyszer használata a jelzett terápiás javallatokra kizárólag a sokéves használat tapasztalatain alapul.
Ellenjavallatok Amikor a Kaloba -t nem szabad alkalmazni
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Vérzésre való hajlam.
- A véralvadást gátló gyógyszerek szedése.
- Súlyos máj- és vesebetegség, mivel ezekben az esetekben nincs elegendő tapasztalat.
- Terhesség vagy szoptatás.
- 12 év alatti gyermekek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kaloba szedése előtt?
Ha a Kaloba beadása során tapasztalja:
- májproblémák tünetei;
- több napig tartó láz;
- tachypnea (légzési nehézség) vagy hemoptysis (vér a köpésben);
A Kaloba -kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Kaloba hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A véralvadási paraméterekre gyakorolt lehetséges hatás miatt a gyógyszer fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek, például a fenprokumon és a warfarin hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A terhesség és a szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával.
A Kaloba biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem állapították meg, ezért a Kaloba alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
Fontos információk a Kaloba összetevőiről:
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Néhány cukor intoleranciája esetén, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, forduljon orvosához.
Adagolás és alkalmazás A Kaloba alkalmazása: Adagolás
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12-18 év)
1 tabletta naponta háromszor (reggel, délben és este).
Gyermekpopuláció
A Kaloba -t nem szabad 12 év alatti gyermekeknek adni a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A kezelés időtartama
A kezelés maximális időtartama 7 nap. Forduljon orvosához, ha a hideg tünetei egy héten belül nem javulnak
Az alkalmazás módja
A tablettát kevés folyadékkal, rágás nélkül kell bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kaloba -t vett be?
A túladagolás növelheti a nemkívánatos hatások gyakoriságát és / vagy intenzitását. A túladagolás kezelése tüneti. A KALOBA véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen kérdése van a KALOBA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Kaloba mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a KALOBA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági információkon alapul:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: gyomorfájás, gyomorégés, hányinger vagy hasmenés.
Ritka: enyhe ínyvérzés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: enyhe orrvérzés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei / Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakció (I. típusú reakciók kiütéssel, csalánkiütéssel, bőr- és nyálkahártya-viszketéssel; II. Típusú reakciók antitestek képződésével).
Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáseséssel.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka: májműködési rendellenességek: az ok -okozati összefüggés e megállapítás és a készítmény alkalmazása között nem bizonyított.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Egy filmtabletta tartalmaz
Aktív elv:
20 mg Pelargonium sidoides gyökér szárított folyékony kivonata (1: 8-10) Az extrahálószer 12% (v / v) etanol.
Segédanyagok:
Maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kroszkarmellóz -nátrium, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, hipromellóz 5 mPas, makrogol 1500, sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E 172, titán -dioxid E 171, talkum, szimetikon, metil -cellulóz, szorbinsav.
GYÓGYSZERFORMA és TARTALOM
Filmtabletta - 21 db 20 mg -os tabletta, buborékcsomagolásban
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KALOBA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tabletek. Hatóanyag: egy filmtabletta 20 mg Pelargonium sidoides (1: 8-10) gyökérből szárított folyékony kivonatot tartalmaz (EP 7630). Az extrahálószer 12 térfogat% etanol.
Cseppek. Hatóanyag: 10 g (= 9,75 ml) oldat 8,0 g Pelargonium sidoides (1: 8-10) gyökér kivonatot tartalmaz (EP 7630). Az extrahálószer 12 térfogat% etanol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek. Filmtabletta. A KALOBA kerek, vörösesbarna filmtabletta.
Cseppek. Orális cseppek, oldat. A KALOBA világosbarna vagy vörösesbarna oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A hagyományos gyógynövény -gyógyszer a megfázás enyhítésére javallt.
Ennek a hagyományos gyógynövény -gyógyszernek a jelzett terápiás javallatokra történő alkalmazása kizárólag a sokéves használat tapasztalatain alapul.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Tabletek. Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők napi 1 tablettát vegyenek be (reggel, délben és este). A KALOBA -t némi folyadékkal, rágás nélkül kell bevenni.
Cseppek. Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők naponta 3 -szor 30 cseppet vesznek be.
A cseppeket közvetlenül kanállal lehet bevenni, vagy kevés folyadékban hígítani reggel, délben és este.
A kezelés időtartama: a kezelés maximális időtartama 7 nap.
04.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Fokozott vérzési hajlam.
• A véralvadást gátló gyógyszerek szedése.
• Súlyos máj- és vesebetegség, mivel ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
• Terhesség vagy szoptatás.
• 12 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez, ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során továbbra is fennállnak, vagy ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások jelentkeznek. Forduljon orvoshoz, ha állapota egy héten belül nem javul, tartós láz esetén. több napig, vagy tachypnea vagy haemoptysis (vér a köpésben) esetén.
Tabletek. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cseppek.Ez a gyógyszer 12% (v / v) etanolt (alkohol) tartalmaz, amely 180 mg alkoholnak felel meg minden egyes adagban (30 csepp), ami 3,6 ml sörnek vagy 1,5 ml bornak felel meg: káros lehet az alkoholistákra; serdülőknél és magas kockázatú csoportoknál, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél figyelembe kell venni. Kerülje az egyéb alkoholtartalmú termékek egyidejű használatát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs információ a más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásokról. Ha a beteget már gyógyszerekkel kezelik, akkor az orvossal folytatott konzultációt követően be kell venni a terméket. A véralvadási paraméterekre gyakorolt lehetséges hatás miatt nem zárható ki, hogy a készítmény fokozza az egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek, például a fenprokumon és a warfarin hatását.
04.6 Terhesség és szoptatás
A biztonságosságot terhesség és szoptatás ideje alatt nem állapították meg, elővigyázatosságból, az adatok hiánya miatt a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása ellenjavallt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági információkon alapul:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1 -nél
Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 beteget érint
Nem gyakori: 100 -ból kevesebb, mint 1, de 1000 -ből több mint 1 beteget kezeltek
Ritka: 1000 -ből kevesebb, mint 1, de 10 000 -ből több mint 1 kezelt betegből áll
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, beleértve az ismeretlen gyakoriságú eseteket is
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: gyomorfájás, gyomorégés, hányinger vagy hasmenés.
Ritka: enyhe ínyvérzés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: enyhe orrvérzés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei / Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók (I. típusú reakciók kiütéssel, csalánkiütéssel, bőr- és nyálkahártya-viszketéssel; II. Típusú reakciók antitestek képződésével).
Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók az arc duzzanatával, nehézlégzéssel és vérnyomáseséssel.
Máj- és epebetegségek:
Nagyon ritka: a májfunkció megváltozása; az ok -okozati összefüggés e megállapítás és a termék használata között nem bizonyított.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Nincs információ a túladagolás eseteiről, de a túladagolás növelheti a nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát és / vagy intenzitását, ezért be kell tartani az ajánlott utasításokat, az adagolást és a kezelési módot.
A túladagolás kezelése tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények. ATC kód: R 05.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem szükséges.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai adatok nem tártak fel különleges kockázatokat az emberekre nézve.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tabletek. Maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, laktóz -monohidrát, kroszkarmellóz -nátrium, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, hipromellóz 5 mPas, makrogol 1500, sárga vas -oxid E172, vörös vas -oxid E 172, titán -dioxid E 171, talkum, szimetikon, metil -cellulóz, szorbinsav.
Cseppek. 85% glicerin.
06.2 Inkompatibilitás
Ez nem vonatkozik.
06.3 Érvényességi idő
Tabletek. A KALOBA tabletták eltarthatósága 5 év.
Cseppek. A KALOBA belsőleges cseppek, oldat eltarthatósága 2 év. A palack kinyitása után az oldat érvényessége 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletek. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Cseppek. Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Megjegyzés a betegnek: Hosszú idő elteltével a folyékony növényi kivonatok zavarossá válhatnak; ez azonban nincs hatással a termék hatékonyságára.
Mivel a KALOBA oldat természetes termék, enyhe szín- és ízváltozások fordulhatnak elő.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Tabletek. A filmtabletta PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolásban van lezárva.
A KALOBA 21 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Cseppek. Palack sötét üvegből, III. Hidrolitikus osztály (Ph. Eur.), Csepegtetővel és csavaros kupakkal (PP / PE), 20 ml szájcsepp palackban, oldat.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi törvényi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Németország)
ÉRTÉKESÍTŐ
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Tabletek. KALOBA 20 mg filmtabletta - 21 tablettát tartalmazó csomag - AIC n. 038135012
Cseppek. KALOBA 8 g / 9,75 ml belsőleges csepp, oldat - 20 ml -es üveg - AIC n. 038135048
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február
