Hatóanyagok: tiamin (B1 -vitamin)
Benerva® (*) 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Miért alkalmazzák a Benerva -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A Benerva a B1 -vitaminon alapuló vitaminok terápiás kategóriájába tartozik.
Terápiás javallatok
A B1 -vitamin hiányának megelőzése és kezelése a megnövekedett kereslet vagy csökkent felszívódás miatt (beriberi és különböző klinikai formái).
Hiányos polyneuritis (etil).
Alkoholisták myocardiopathiái.
Nagy dózisokban a neuritis és a hiányos polyneuritis adjuváns terápiája.
Ellenjavallatok Amikor a Benerva -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Tudnivalók a Benerva szedése előtt
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, még a vény nélkül kapható készítményeket is.
A B1 -vitaminon vagy származékain alapuló készítmények, különösen parenterálisan, problémákat okozhatnak azoknál az alanyoknál, akiknél allergiás megbetegedések miatt szenzibilizációs jelenség vagy kóros megnyilvánulás lépett fel.
Ismételt intramuszkuláris adagolás esetén megnő a túlérzékenységi reakciók kockázata. Ezért lehetőség szerint a szájon át történő alkalmazás előnyösebb.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Benerva hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A tioszemikarbazon és az 5-fluorouracil gátolja a tiamin aktivitását
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba
- A B1 -vitamin hamis pozitív eredményeket adhat az urobilinogén Ehrlich -reagenssel történő meghatározásakor
- nagy dózisú B1 -vitamin zavarhatja a szérum teofillin spektrofotometriás meghatározását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.Ez a termék nem használható terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény ezekre a tevékenységekre gyakorolt negatív hatásairól nem számoltak be vagy várhatók. A betegeknek azonban vezetés vagy gépek kezelése előtt figyelniük kell a gyógyszerre adott reakcióikat.
Adagolás és alkalmazás A Benerva alkalmazása: Adagolás
Orális alkalmazás.
Enyhe és mérsékelt esetekben: 100 mg 24 óránként.
Súlyos esetek: 600-1200 mg (2-4 db 300 mg Benerva tabletta) naponta 1-2 hétig, majd 300 mg (1 db 300 mg-os Benerva tabletta) naponta több héten keresztül.
A nagy dózisú Benerva tabletta (300 mg) intenzív kezelést tesz lehetővé.
Parenterális beadás.
A parenterális beadást csak a bélben felszívódó károsodott esetekben, valamint az akut hiányosságok kezdeti kezelésében, polineuritisz, pszichés és szívbetegségek, különösen krónikus alkoholizmus esetén alkalmazzák: 50-200 mg i.m. naponta.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Benerva -t vett be?
Tabletek
Túladagolásról nem számoltak be.
Fiola
A tiamin hosszantartó parenterális beadására adott toxikus reakciók elszigetelt klinikai esetei valószínűleg túlérzékenységi reakciókat jelentenek.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a BENERVA túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a BENERVA alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Benerva mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Benerva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tabletek
Az immunrendszer zavarai
Egyes esetekben allergiás és anafilaxiás reakciókat jelentettek, amelyek tünetei: viszketés, csalánkiütés, angioödéma, hasi fájdalom, légzési nehézség, tachycardia, szívdobogásérzés és sokk.
Emésztőrendszeri betegségek
Enyhe gyomor -bélrendszeri zavarokat, például hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmat jelentettek.
Fiola
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Fájdalom az injekció beadásának helyén
Az immunrendszer zavarai
Allergiás és anafilaxiás reakciókat jelentettek olyan tünetekkel, mint viszketés, csalánkiütés, angioödéma, hasi fájdalom, légzési nehézség, tachycardia, szívdobogásérzés és sokk, általában intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután injekció után. Ezeket a reakciókat gyakran tüsszentés vagy átmeneti viszketés előzi meg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
Tabletek
Az eredeti csomagolásban tárolandó
Fiola
25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Benerva 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: egy tabletta 300 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamint) tartalmaz.
Segédanyagok: talkum, povidon K90, magnézium -sztearát, metakrilsav - etil -akrilát kopolimer (1: 1), makrogol 6000, karmellóz -nátrium. Benerva 100 mg / 1 ml oldatos injekció: 1 ml -es ampulla 100 mg tiamin -hidrokloridot (B1 -vitamint) tartalmaz. Segédanyagok: fenol, glicerin, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Benerva 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: 20 tabletta. Benerva 100 mg / 1 ml oldatos injekció: 6 ampulla i.m.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BENERVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Benerva 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Egy tabletta 300 mg tiamin -hidrokloridot (B1 -vitamint) tartalmaz.
Benerva 100 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkulárisan.
Egy 1 ml -es ampulla 100 mg tiamin -hidrokloridot (B1 -vitamint) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A Benerva gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható szájon át és intramuszkuláris oldatos injekció formájában.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A B1 -vitamin hiányának megelőzése és kezelése a megnövekedett kereslet vagy csökkent felszívódás miatt (beriberi és különböző klinikai formái).
Hiányos polyneuritis (etil).
Alkoholisták myocardiopathiái.
Nagy dózisokban a neuritis és a hiányos polyneuritis adjuváns terápiája.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Orális alkalmazás.
Enyhe és mérsékelt esetekben: 100 mg 24 óránként.
Súlyos esetek: 600-1200 mg (2-4 db 300 mg Benerva tabletta) naponta 1-2 hétig, majd 300 mg (1 db 300 mg-os Benerva tabletta) naponta több héten keresztül.
A nagy dózisú Benerva tabletta (300 mg) intenzív kezelést tesz lehetővé.
Parenterális beadás.
A parenterális beadást csak a bélben felszívódó károsodott esetekben, valamint az akut hiányosságok kezdeti kezelésében, polineuritisz, pszichés és szívbetegségek, különösen krónikus alkoholizmus esetén alkalmazzák: 50-200 mg i.m. naponta.
04.3 Ellenjavallatok
Tabletek
Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Fiola
Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A B1 -vitaminon vagy származékain alapuló készítmények, különösen parenterálisan, problémákat okozhatnak azoknál az alanyoknál, akiknél allergiás megbetegedések miatt szenzibilizációs jelenség vagy kóros megnyilvánulás lépett fel.
Ismételt intramuszkuláris adagolás esetén megnő a túlérzékenységi reakciók kockázata. Ezért lehetőség szerint a szájon át történő alkalmazás előnyösebb.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A tioszemikarbazon és az 5-fluorouracil gátolja a tiamin aktivitását.
Beavatkozás a laboratóriumi vizsgálatokba:
• A B1 -vitamin hamis pozitív eredményeket adhat az urobilinogén Ehrlich -reagenssel történő meghatározásakor
• a nagy mennyiségű B1 -vitamin zavarhatja a szérum teofillin spektrofotometriás meghatározását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ez a termék nem használható terhesség vagy szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény ezekre a tevékenységekre gyakorolt negatív hatásairól nem számoltak be vagy várhatók.
A betegeket azonban tanácsolni kell, hogy figyeljenek a gyógyszerre adott reakciókra, mielőtt vezetnek vagy gépeket kezelnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak, ezért nem lehet őket gyakorisági kategóriák szerint osztályozni.
Tabletek
Az immunrendszer zavarai
Egyes esetekben allergiás és anafilaxiás reakciókat jelentettek, amelyek tünetei: viszketés, csalánkiütés, angioödéma, hasi fájdalom, légzési nehézség, tachycardia, szívdobogásérzés és sokk.
Emésztőrendszeri betegségek
Enyhe gyomor -bélrendszeri zavarokat, például hányingert, hányást, hasmenést és hasi fájdalmat jelentettek.
Fiola
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Fájdalom az injekció beadásának helyén
Az immunrendszer zavarai
Allergiás és anafilaxiás reakciókat jelentettek olyan tünetekkel, mint viszketés, csalánkiütés, angioödéma, hasi fájdalom, légzési nehézség, tachycardia, szívdobogásérzés és sokk, általában intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután injekció után. Ezeket a reakciókat gyakran tüsszentés vagy átmeneti viszketés előzi meg.
04.9 Túladagolás
Tabletek
Túladagolásról nem számoltak be.
Fiola
A tiamin hosszantartó parenterális beadására adott toxikus reakciók elszigetelt klinikai esetei valószínűleg túlérzékenységi reakciókat jelentenek.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: asszociálatlan B1 -vitamin, ATC -kód: A11DA01
A tiamin -pirofoszfát, a B1 -vitamin koenzimikus formája, a szénhidrátok köztes anyagcseréjében részt vevő enzimek sorozatának kofaktorja. Részt vesz az alfa-ketosavak, például a piruvinsav, az alfa-keto-glutársav és az elágazó láncú ketoacidok oxidatív dekarboxilezésében, valamint a transzketolációban (pl. szénhidrát bevitel.
A B1 -vitamin koenzimként betöltött metabolikus szerepe mellett szerepet játszik a neurotranszmitter működésében és az idegvezetésben.
Nagy dózisokban a B1 -vitamin elnyomja az ideg ingerek átvitelét, és fájdalomcsillapító hatása lehet.
A B1-vitamin hiányának korai szakaszát nem specifikus tünetek kísérhetik, amelyek figyelmen kívül hagyhatók vagy könnyen félremagyarázhatók. A hiány klinikai tünetei közé tartozik az étvágytalanság, a fogyás, a mentális rendellenességek, például az apátia, a rövid távú memória csökkenése, a zavartság és az ingerlékenység, az izomgyengeség és a szív- és érrendszeri hatások, például a szív kitágulása.
Az olyan helyzetek, amelyeket gyakran a B1-vitamin marginális hiánya kísér, és amelyek további vitaminbevitelt igényelnek, a szokásos magas alkoholfogyasztás, a szénhidrátban gazdag étrend és a nehéz testmozgás.
A súlyos B1 -vitamin -hiány funkcionális következményei a szívelégtelenség, izomgyengeség, központi és perifériás neuropátiák.
A beriberi (súlyos B1-vitamin-hiány) klinikai megnyilvánulásai az életkortól függően változnak.
Az ilyen állapotokat haladéktalanul B1 -vitaminnal kell kezelni.
A súlyos B1 -vitaminhiány az iparilag fejlett országokban általában a túlzott alkoholfogyasztáshoz kapcsolódik, amely a csökkent étrendi bevitelhez kapcsolódik.
Ezekben az esetekben a vese- és kardiovaszkuláris szövődmények életveszélyesek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A B1 -vitamin gyorsan felszívódik az emberekben, nagyrészt a vékonybél proximális traktusában.
A bélben történő felszívódás nátrium-függő aktív transzport útján történik, alacsony fiziológiai koncentrációban (
A felszívódás magas, de a bélben történő felszívódás emberben korlátozott.
A B1 -vitamin szükséglete közvetlenül összefügg a szénhidrátbevitellel, és 0,5 mg / 1000 kalória.
terjesztés
A felnőtt B1-vitamin átlagos teljes mennyisége körülbelül 30 mg. Általában a szívben van a legmagasabb tartalom (0,28-0,79 mg / 100 g), ezt követi a vese (0,24-0, 58), a máj ( 0,20-0,7e) és az agy (0,14-0,44).
A gerincvelőben és az agyban a B1 -vitamin szintje körülbelül kétszerese a perifériás idegeknek.
A B1 -vitamin koncentrációja a teljes vérben 5-12 mcg / 100 ml, ennek 90% -a vörösvértestekben és leukocitákban található.
A leukociták koncentrációja 10 -szer magasabb, mint a vörösvérsejteké.
A B1 -vitamin viszonylag nagy forgalmú a szervezetben, és nem tárolódik nagy mennyiségben a szövetekben. Emiatt folyamatos ellátása szükséges. Viszonylag korlátozott ideig tartó nem megfelelő bevitel először biokémiai, majd klinikai tüneteket okozhat Ha a bevitt mennyiség körülbelül 60 mcg / 100 g testtömeg (vagy 42 mg / 70 kg), és a B1 -vitamin teljes mennyisége a szervezetben eléri a 2 mcg / g (vagy 140 mg / 70 kg) értéket, fennsík a legtöbb szövetben.
A B1-vitamin szállítása a vér-agy gáton is két különböző mechanizmuson keresztül történik.
A vér-agy gát telítődési mechanizmusa azonban különbözik a bélben leírt energiafüggő mechanizmustól és az agykéreg sejtjeiben leírt aktív transzportrendszertől, amely függhet a membránhoz kötött foszfatázoktól.
A tiamin -pirofoszfát immunhisztokémiai eloszlása arra utal, hogy szerepe van az idegvezetésben.
Anyagcsere
Az orális (vagy parenterális) tiamin a szövetekben gyorsan átalakul difoszfát -észterekké, és kisebb mértékben trifoszfáttá.
A szöveti szükségleteket meghaladó B1 -vitamin, valamint a kötési és tárolási kapacitás gyorsan kiválasztódik a vizelettel. A 10 mg / 100 mg testtömeg (vagy 7 mg / 70 kg) parenterális tiaminbevitel megfelelőnek bizonyult a patkányok növekedéséhez, de a normálistól eltérő szöveti szintet eredményez.
Az idegek stimulálása tiamin vagy monofoszfát felszabadulását okozza, a tri- és difoszfátok egyidejű csökkenésével.
Kiválasztás
A B1 -vitamin kiválasztódik a vizelettel. "Embereknél" a B1-vitamin vizelettel történő kiválasztódása kismértékben megnő, ha 2,5 mg-nál nagyobb dózist adnak be. A B1-vitamin felezési ideje a szervezetben 10-20 nap. Az ingyenes B1-vitamin mellett kis mennyiségű tiamin -difoszfátot, tiochromot és tiamin -diszulfidot, 20 vagy több B1 -vitamin metabolitot mutattak ki patkányban és emberi vizeletben, de ezek közül csak hatot azonosítottak. B1 bevitel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Ezzel a termékkel kapcsolatban nincsenek speciális vizsgálatok, de a B1 -vitamin preklinikai biztonságossága jól dokumentált.
A B1 -vitamin (tiamin) mentes a toxikus hatásoktól, kivéve a ritka allergiás reakciókat, amelyek ismételt intravénás alkalmazás után jelentkeznek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benerva 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Talkum, povidon K90, magnézium -sztearát, metakrilsav -etil -akrilát kopolimer (1: 1), makrogol 6000, karmellóz -nátrium.
Benerva 100 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkulárisan
Fenol, glicerin, egybázisú nátrium -foszfát -dihidrát, nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Fiola
Ne keverje más parenterális készítményekkel vagy más injekciós folyadékokkal.
06.3 Érvényességi idő
Gyomornedv-ellenálló tabletta: 3 év.
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra: 5 év.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tabletek
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fiola
25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Benerva 300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Alumínium-PVC / PVDC buborékcsomagolás.
20 tablettát tartalmazó csomag.
Benerva 100 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkulárisan
Színtelen üvegcsék I. hidrolitikus osztály.
6 ampulla csomag.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"300 mg gyomornedv-ellenálló tabletta" 20 tabletta AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra" 6 ampulla AIC n ° 004642070
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2010. júliusi határozata
