Hatóanyagok: brinzolamid, timolol
AZARGA 10 mg / ml + 5 mg / ml szemcsepp, szuszpenzió
Miért használják az Azarga -t? Mire való?
Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamie -t és timololt tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szem nyomását.
Az AZARGA -t a magas szemnyomás, más néven glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésére alkalmazzák 18 évnél idősebb betegeknél, akiknek a szem magas nyomását egyetlen gyógyszer önmagában nem tudja hatékonyan szabályozni.
Ellenjavallatok Amikor az Azarga -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza az AZARGA -t
- ha allergiás a brinzolamidra, a szulfonamidoknak nevezett gyógyszerekre (pl. cukorbetegség és fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, valamint vízhajtók (diurézist elősegítő tabletták), timolol, béta-blokkolók (vérnyomáscsökkentő vagy szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője
- - ha légzőszervi problémái vannak, vagy korábban voltak, mint például asztma, súlyos krónikus obstruktív hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, légzési nehézséget és / vagy tartós köhögést okozhat) vagy más típusú légzési problémák.
- súlyos szénanátha esetén
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van (szabálytalan szívverés).
- ha túl sok savassága van a vérében (hiperklorémiás acidózisnak nevezett állapot).
- ha súlyos veseproblémái vannak.
Tudnivalók az Azarga szedése előtt
Az AZARGA cseppeket csak a szembe tegye.
Az AZARGA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha szenved vagy szenved a múltban
- koszorúér -betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, zihálás vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- pulzusváltozások, például lassú szívverés.
- légzési nehézség, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- rossz keringési betegség (például Raynauld -betegség vagy Raynauld -szindróma)
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
- a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy -betegség jeleit és tüneteit
- izomgyengeség (myasthenia gravis)
- a műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az AZARGA -t alkalmazza, mivel a timolol megváltoztathatja néhány érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszer hatását.
- - ha kórtörténetében atópiát (allergiás reakciók kialakulására való hajlam) és súlyos allergiás reakciókat tapasztal, nagyobb valószínűséggel alakulhat ki allergiás reakció az AZARGA alkalmazásával, és az adrenalin -kezelés nem lehet elég hatékony a reakció kezelésére. bármilyen más kezelést is igénybe vehet, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az AZARGA szedéséről.
- ha májproblémái vannak.
- ha száraz szeme vagy szaruhártya -problémája van.
- ha veseproblémái vannak.
Gyermekek és serdülők
Az AZARGA nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Azarga hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az AZARGA kölcsönhatásba léphet más Ön által szedett gyógyszerekkel, beleértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, például paraszimpatomimetikumokat és guanetidint vagy más szívgyógyszereket, beleértve a kinidint (szívbetegségek és bizonyos maláriatípusok kezelésére), amiodaront vagy más szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed, vagy szándékában áll szedni. és glikozidokat szívelégtelenségre.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha cukorbetegség, gyomorfekély vagy gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy antibiotikumok vagy fluoxetin és paroxetin néven ismert antidepresszánsok gyógyszeres kezelését szánja vagy szándékozik szedni.
Ha más karboanhidráz -gátlót (acetazolamidot vagy dorzolamidot) szed, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne használja az AZARGA -t, ha terhes vagy teherbe esik, kivéve, ha orvosa szükségesnek tartja. Az AZARGA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne használja az AZARGA -t szoptatás alatt, mert a timolol kiválasztódhat az anyatejbe. Kérjen tanácsot orvosától, mielőtt bármilyen gyógyszert szoptatás alatt alkalmazna.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása nem tiszta. Látása homályos lehet egy ideig az AZARGA alkalmazása után.
Az egyik hatóanyag csökkentheti a mentális figyelmet és / vagy fizikai koordinációt igénylő műveletek végrehajtásának képességét. Ha ezt a tünetet tapasztalja, legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Az AZARGA benzalkónium -kloridot tartalmaz
Az AZARGA tartósítószert (benzalkonium -kloridot) tartalmaz, amely elszínezheti a lágy kontaktlencséket, és szemirritációt okozhat. Ezért ne viseljen kontaktlencsét az AZARGA szedése közben. Az AZARGA használata után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Azarga alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha megváltoztatja a korábban a glaukóma kezelésére használt szemcseppeket az AZARGA -val, hagyja abba a másik gyógyszer alkalmazását, és másnap kezdje el használni az AZARGA -t. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alábbiak hasznosak a szemcseppek alkalmazása után a vérbe kerülő gyógyszerek mennyiségének korlátozásához:
- Tartsa csukva a szemhéjat, és ezzel egyidejűleg gyengéden nyomja meg ujjával a szem belső sarkát az orr közelében, legalább 2 percig.
Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem (ek) be, naponta kétszer.
Az AZARGA -t csak akkor használja mindkét szemébe, ha orvosa ezt mondja. Használja a gyógyszert az orvos által javasolt ideig.
Hogyan kell használni
- Vegye elő az üveget és a tükröt.
- Mosd meg a kezed.
- Használat előtt jól rázza fel.
- Csavarja le a palack kupakját. A kupak eltávolítása után, ha a biztonsági gyűrű kilazult, vegye le a termék használata előtt.
- Fogja meg az üveget, fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvelyk- és mutatóujja között.
- Hátrahajtod a fejed. Tiszta ujjal húzza le az alsó szemhéjat úgy, hogy „zseb” keletkezzen a fedél és a szem között.
- Tartsa a palack hegyét a szeme közelében. Ha segít, használja a tükröt.
- Ne érintse meg a szemét vagy a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket a palack hegyével, mert megfertőzheti a szemcseppeket.
- Finoman nyomja össze a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA szabaduljon fel.
- Ne nyomja meg erősen a palackot: úgy tervezték, hogy enyhe nyomást gyakoroljon az aljára (2. ábra).
- Az AZARGA alkalmazása után nyomja ujjával a szeme sarkát az orra közelében 2 percig (3. ábra). Ez segít megelőzni az AZARGA terjedését a test többi részére.
- Ha mindkét szembe kell csepegtetnie a cseppeket, ismételje meg a lépéseket a másik szemével is.
- Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
- Fejezze be az egyik üveget, mielőtt kinyitja a következőt.
Ha egy cseppnek hiányzik a szeme, próbálja újra.
Ha más szemcseppet vagy szemkenőcsöt használ, tartson legalább 5 percet az egyes gyógyszerek beadása között.A szemészeti kenőcsöket utoljára kell beadni.
Ha elfelejtette bevenni az AZARGA -t, folytassa a következő adaggal az ütemezés szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Naponta kétszer ne használjon egy cseppnél többet az érintett szem (ek) be.
Ha abbahagyja az AZARGA szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélné, az intraokuláris nyomása nem lesz kontrollálható a látás elvesztésével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Azarga -t vett be?
Ha az előírtnál több AZARGA -t vett be, azonnal mossa le a szemét langyos vízzel.Ne használja fel a cseppeket, amíg el nem érkezik a következő adag ideje.
Csökkent pulzusszámot, csökkent vérnyomást, szívelégtelenséget, légzési nehézséget és idegrendszert érinthet.
Mellékhatások Melyek az Azarga mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához, ha kiütése, súlyos bőrreakciói vagy intenzív bőrpírja vagy viszketése jelentkezik. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek (gyakorisága nem ismert).
Általában folytathatja a cseppek használatát, kivéve, ha a hatás súlyos. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba az AZARGA alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné orvosával.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet)
- A szemre gyakorolt hatások: homályos látás, a szemirritáció jelei és tünetei (pl. Égés, irritáció, viszketés, könnyezés, bőrpír), szemfájdalom.
- Általános mellékhatások: ízérzés zavara
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szemre gyakorolt hatások: szaruhártya -erózió (a szemgolyó elülső felületének károsodása), intraokuláris gyulladás, fényérzékenység, rendellenes szemérzékenység, szemkisülés, szemszárazság, fáradt szemek, szemhéjak.
- Általános mellékhatások: alacsony vérnyomás, köhögés, alvászavar (álmatlanság).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- A szemre gyakorolt hatások: látászavar, látóideg -károsodás, fokozott szemnyomás, lerakódások a szemfelszínen, szaruhártya -zavarok, csökkent szemérzékenység, gyulladás vagy kötőhártya -fertőzés, kóros, kettős vagy csökkent látás, fokozott szem pigmentáció, növekedés a szem felszínén, fokozott könnyezés, szemduzzanat, fényérzékenység, csökkent szempilla növekedés vagy szám, felső szemhéjak lelógása (a szem félig zárva marad), a szemhéjak és a szemhéjmirigyek gyulladása, a szaruhártya gyulladása és a véredényeket tartalmazó retina alatti réteg leválása szűrőműtét után, ami látászavarokat, csökkent szaruhártya -érzékenységet okozhat.
- Szív és keringés: ritmus- vagy pulzusszámváltozások, lassú szívverés, szívdobogásérzés, egyfajta szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, csökkent szívműködés, szívroham, emelkedett vérnyomás, csökkent agyi vérellátás, stroke, ödéma (folyadék felhalmozódás), pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amely légszomjjal és a lábak és lábak duzzanatával jár a folyadék felhalmozódása miatt), a végtagok duzzanata, alacsony vérnyomás, az ujjak és a lábak színének megváltozása, és néha test (Raynaud -jelenség), hideg kezek és lábak.
- Légzőrendszer: a légutak összehúzódása a tüdőben (főleg már meglévő betegségben szenvedő betegeknél), légszomj vagy légzési nehézség, hidegtünetek, mellkasi torlódás, orrjárat fertőzés, tüsszentés, orrdugulás, száraz orr, orrfolyás, vérzés orr, asztma, torokirritáció.
- Idegrendszeri és általános rendellenességek: depresszió, rémálmok, memóriavesztés, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, kóros érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség, szokatlan érzések, például tűszúrás.
- Gyomor: hányinger, hányás, hasmenés, bélgáz vagy hasi fájdalom, torokgyulladás, szájszárazság vagy kóros száj érzés, emésztési zavar, gyomorfájdalom
- Vér: vérvizsgálatok, amelyek kóros májfunkciós értékeket, emelkedett klórszintet, csökkent vörösvérsejtszámot mutatnak
- Allergia: fokozott allergiás tünetek, általános allergiás reakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatot, amely olyan területeken fordulhat elő, mint az arc és a végtagok, és elzárhatja a légutakat, ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz, csalánkiütés, lokalizált és általános kiütés, viszketés, súlyos hirtelen élet -allergiás reakciók veszélyeztetése.
- Fül: fülcsengés, szédülés vagy szédülés
- Bőr: kiütés, bőrpír vagy gyulladás, csökkent vagy kóros bőrérzékenység, hajhullás, ezüstfehér bőrkiütés (psorasiform kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása.
- Izom: általános hát-, ízületi- vagy izomfájdalom, amelyet nem edzés okoz, izomgörcsök, végtagfájdalom, izomgyengeség / gyengeség, fokozott myasthenia gravis (izomzavar) jelei és tünetei.
- Vese: hátfájáshoz hasonló vesefájdalom a hát alsó részén, gyakori vizelés
- Szaporodás: szexuális diszfunkció, csökkent libidó, férfi szexuális nehézségek.
- Metabolizmus: alacsony vércukorszint
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A fertőzések megelőzése érdekében dobja ki az üveget 4 héttel az első felbontás után, és használjon új palackot. Írja fel a nyitási dátumot a palack és a doboz címkéjén található helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az AZARGA?
- A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és a timolol. 1 ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (maleát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid (lásd 2. pont "AZARGA benzalkonium -kloridot tartalmaz"), karbopol 974P, dinátrium -edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium -klorid, tyloxapol, sósav és / vagy nátrium -hidroxid. Kis mennyiségű sósavat és / vagy nátrium -hidroxidot adunk hozzá a normál savasság (pH -szint) fenntartásához.
Milyen az AZARGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AZARGA folyadék (fehér vagy törtfehér egységes szuszpenzió), 5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban vagy három 5 ml-es palackot tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
AZARGA 10 MG / ML + 5 MG / ML SZEMCSEPPEK, FÜGGELÉK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt tartalmaz (timolol -maleát formájában).
Ismert hatású segédanyag (ok):
1 ml szuszpenzió 0,10 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szemcseppek, szuszpenzió (szemcseppek).
Fehér vagy csaknem fehér egységes szuszpenzió, pH 7,2 (kb.).
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia nem elegendő az IOP csökkentéséhez (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Alkalmazása felnőtteknél, beleértve az időseket is
Az adag napi egy csepp AZARGA az érintett szem (ek) kötőhártyájába.
A szisztémás felszívódás csökken a nasolacrimalis csatorna elzárásával vagy a szemhéj 2 perces leengedésével, így a szisztémás mellékhatások csökkentése és a helyi aktivitás növelése érhető el (lásd 4.4 pont).
Ha kihagyott egy adagot, folytassa a kezelést a következő adaggal az ütemterv szerint. Az adag nem haladhatja meg az érintett szemen naponta kétszer egy cseppet.
Ha az AZARGA -t más glaukóma elleni gyógyszer helyettesítésére használják, a másik gyógyszert le kell állítani, és az AZARGA -kezelést másnap kell elkezdeni.
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
Az AZARGA biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Nincs adat.
Máj- és vesekárosodás
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat AZARGA -val vagy 5 mg / ml timololt tartalmazó szemcseppel. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Az AZARGA -t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (kreatinin -clearance hiperklorémiás acidózis (lásd 4.3 pont)). Mivel a brinzolamid és fő metabolitja elsősorban a vesén keresztül ürül, az AZARGA ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Az AZARGA -t óvatosan kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szemészeti használatra.
A betegeket tanácsoljuk, hogy használat előtt jól rázzák fel a palackot, a kupak eltávolítása után, ha a biztonsági gyűrű kilazult, vegye le a termék használata előtt.
A csepegtető palack hegyének és az oldatnak a szennyeződésének megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne érintse meg a szemhéjakat, a környező területeket vagy más felületeket a palack cseppentő hegyével. Utasítsa a betegeket, hogy tartsák szorosan lezárva az üveget, amikor nem használják.
Egynél több helyi szemészeti gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszereket legalább 5 perces időközönként kell beadni.
A szemészeti kenőcsöket utoljára kell beadni.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
• Túlérzékenység más béta-blokkolókkal szemben
• Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
• Reaktív légúti betegség, beleértve a bronchiális asztmát, és "a bronchiális asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség".
• Sinus bradycardia, beteg sinus szindróma, sino-pitvari blokk, második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, amelyet nem szabályoznak pacemakerrel. Nyilvánvaló szívelégtelenség vagy kardiogén sokk.
• Súlyos allergiás nátha
• Hyperchloraemiás acidózis (lásd 4.2 pont).
• súlyos vesekárosodás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Szisztémás hatások
• A brinzolamid és a timolol szisztémásan szívódik fel. A timolol béta-adrenerg komponense miatt a béta-anyagoknál észlelt hasonló típusú szív- és érrendszeri, tüdő- és egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.-szisztémásan beadott adrenerg blokkolók. A helyi szemészeti alkalmazás után a szisztémás mellékhatások gyakorisága alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazás után.
• Az AZARGA -val kezelt betegeknél minden szulfonamid -származékra jellemző túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, mivel a gyógyszer szisztémásan szívódik fel.
Szív patológiák
Szív- és érrendszeri betegségben (például koszorúér-betegségben, Prinzmetal-anginában és szívelégtelenségben) és hipotóniában szenvedő betegeknél kritikusan értékelni kell a béta-blokkoló terápiát, és meg kell fontolni más hatóanyagokkal történő kezelést. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell ezen betegségek súlyosbodásának jeleit és a nemkívánatos reakciókat.
A vezetési időre gyakorolt negatív hatás miatt a béta-blokkolókat óvatosan kell alkalmazni elsőfokú szívblokkban szenvedő betegeknél.
Érrendszeri betegségek
Súlyos perifériás keringési zavarokkal / rendellenességekkel (pl. Raynauld -betegség vagy Raynauld -szindróma) szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.
Hyperthyreosis
A béta -blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis jeleit is.
Izomgyengeség
Beszámoltak arról, hogy a béta-adrenerg blokkoló gyógyszerek fokozzák az izomgyengeséget, ami a myasthenia egyes tüneteihez kapcsolódik (pl. Diplopia, ptosis és általános gyengeség).
Légúti patológiák
Légzőszervi reakciókat, köztük asztmás betegek hörgőgörcs miatti halált jelentettek egyes szemészeti béta-blokkolók beadását követően.
Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél az AZARGA -t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Hipoglikémia / cukorbetegség
A béta-blokkolókat óvatosan kell alkalmazni spontán hipoglikémiában vagy labilis cukorbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a béta-blokkolók elfedhetik az akut hipoglikémia jeleit és tüneteit.
A sav / bázis egyensúly zavarai
Az AZARGA brinzolamidot, szulfonamidot tartalmaz. Ugyanazok a mellékhatások, amelyek a szulfonamidoknak tulajdoníthatók, helyi alkalmazás esetén is előfordulhatnak. Sav -bázis zavarokról számoltak be a szénsav -anhidáz inhibitorok szájon át történő alkalmazásakor. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vesekárosodás kockázata a metabolikus acidózis lehetséges kockázata miatt. Súlyos reakció jelei esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. vagy túlérzékenységet figyelnek meg.
Mentális éberség
Az orális karboanhidráz -gátlók ronthatják a mentális éberséget vagy fizikai koordinációt igénylő feladatok elvégzésének képességét.
Anafilaxiás reakciók
Béta szedése közben-blokkolók, azok a betegek, akiknek kórtörténetében atópiás vagy súlyos anafilaxiás reakciót mutattak ki számos allergénre, jobban reagálhatnak az ilyen allergénekkel való ismételt érintkezésre, és nem reagálhatnak az anafilaxiás reakciók kezelésére használt szokásos adrenalin -adagokra.
A koroid leválása
A vénás humor képződését csökkentő terápia (pl. Timolol, acetazolamid) alkalmazását követően szűrés után choroid leválásról számoltak be.
Sebészeti érzéstelenítés
A béta-blokkoló szemészeti készítmények blokkolhatják pl. Az adrenalin szisztémás béta-agonista hatásait. Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteg timololt szed.
Egyidejű terápia
A béta-blokkolók intraokuláris nyomására vagy ismert szisztémás hatására gyakorolt hatás fokozódhat, ha timololt adnak azoknak a betegeknek, akik már szisztémás béta-blokkoló szert kapnak. Az ilyen betegek válaszát gondosan ellenőrizni kell. Két béta-adrenerg blokkoló nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Az AZARGA -t és szájon át szedhető karboanhidráz -gátlót kapó betegeknél additív hatások jelentkezhetnek a karbon -anhidráz inhibitorok ismert szisztémás hatásaira. Az AZARGA és az orális karboanhidráz inhibitorok együttes alkalmazását nem vizsgálták, és nem is javasolt (lásd 4.5 pont).
Szemészeti hatások
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az AZARGA -val pszeudoexfoliatív vagy pigmentált glaukómában szenvedő betegek kezelésében. Óvatosan kell eljárni ezen betegek kezelésében, és ajánlott a szemnyomás szoros ellenőrzése.
Az AZARGA -t nem vizsgálták keskeny szögű glaukómában szenvedő betegeknél, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
A szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak. A szaruhártya -betegségben szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni.
A brinzolamid lehetséges szerepét károsodott szaruhártya -betegek szaruhártya -endothelfunkciójában nem vizsgálták (különösen alacsony endoteliális sejtszámú betegeknél). A kontaktlencsével rendelkező betegeket nem vizsgálták kifejezetten, és ezeknél a betegeknél a használat során gondos megfigyelés javasolt. a brinzolamidot, mivel a karboanhidráz inhibitorok ronthatják a szaruhártya hidratáltságát, és a kontaktlencse viselése növelheti a szaruhártya kockázatát. Ajánlott a szaruhártya -betegek gondos monitorozása, károsodott, valamint a cukorbetegségben vagy szaruhártya -disztrófiában szenvedő betegek.
Az AZARGA kontaktlencse viselése közben is alkalmazható, szigorú megfigyelés alatt (lásd a "Benzalkonium -klorid" részt)
Benzalkónium-klorid
Az AZARGA benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Kerülni kell a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést. A betegeket tanácsoljuk, hogy használat előtt távolítsák el a kontaktlencséket. Az AZARGA alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezve őket.
A benzalkonium -kloridról azt is jelentették, hogy pontos keratopátiát és / vagy toxikus fekélyes keratopátiát okoz. Gyakori vagy hosszan tartó használat esetén szoros megfigyelésre van szükség.
Májkárosodás
Az AZARGA -t óvatosan kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Az AZARGA -val nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Az AZARGA brinzolamidot, karboanhidráz inhibitort tartalmaz, és bár helyileg alkalmazzák, szisztémásan szívódik fel. Az AZARGA -t kapó betegeknél mérlegelni kell a kölcsönhatás lehetőségét.
A karboanhidráz gátlás ismert szisztémás hatásaira gyakorolt additív hatás lehetősége fennáll azoknál a betegeknél, akiket orális karbon -anhidráz -gátlókkal és brinzolamidot tartalmazó szemcseppekkel kezelnek.
Citokróm P izoenzimek-A brinzolamid metabolizmusáért felelős 450 ember a CYP3A4 (a fő), a CYP2A6, a CYP2B6, a CYP2C8 és a CYP2C9. A CYP3A4 inhibitorok, mint például a ketokonazol, az itrakonazol, a klotrimazol, a ritonavir és a troleandomicin várhatóan gátolják a brinzolamid CYP3A4 -en keresztüli metabolizmusát. Óvatosan kell eljárni, ha a CYP3A4 inhibitorokat egyidejűleg alkalmazzák. Mivel azonban az elimináció elsősorban a vesén keresztül történik, a brinzolamid felhalmozódása nem valószínű. A brinzolamid nem gátolja a citokróm P izoenzimeket-450.
Additív hatások, például hypotensio és / vagy kifejezett bradycardia léphetnek fel, ha szemészeti oldat béta-blokkolót adnak együtt orális kalciumcsatorna-blokkolókkal, béta-adrenerg blokkoló szerekkel, antiaritmiás szerekkel (beleértve az amiodaront), digitalis glikozidokkal, parasympathomimetikumokkal, guanetidinnel.
A béta-blokkolók csökkenthetik az anafilaxiás reakciók kezelésére használt adrenalinra adott választ. Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében atópiás vagy anafilaxiás sokk szerepel (lásd 4.4 pont).
A béta-blokkoló szerek szedése során fokozódhat a klonidin hirtelen abbahagyására adott hipertóniás reakció.Elővigyázatossággal tanácsos ezt a gyógyszert klonidinnel együtt alkalmazni.
A CYP2D6 inhibitorokkal (pl. Kinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal történő kombinált kezelés során a béta fokozódásáról számoltak be.-szisztémás blokk (pl. csökkent pulzusszám, depresszió). Óvatosság ajánlott.
A béták-A blokkolók fokozhatják a cukorbetegség elleni szerek hipoglikémiás hatását-a blokkolók elfedhetik a hipoglikémia jeleit és tüneteit (lásd 4.4 pont).
A szemészeti béta-blokkolók és az adrenalin (epinefrin) egyidejű alkalmazása után időnként midráziát jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a brinzolamid és a timolol szemészeti alkalmazására terhes nőkön. A brinzolamiddal végzett állatkísérletek szisztémás alkalmazást követően reprodukciós toxicitást mutattak, lásd az 5.3 pontot. Az AZARGA nem alkalmazható terhesség alatt, ha nem feltétlenül szükséges. szisztémás felszívódást lásd 4.2 pont.
Az epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a malformatív hatásokat, de a méhen belüli növekedés visszamaradásának kockázatát mutatják, ha a béta-blokkolókat szájon át alkalmazzák. Ezenkívül a béta-blokkoló hatások jeleit és tüneteit (pl. Bradycardia, hypotensio, légzési nehézség és hipoglikémia) figyeltek meg újszülötteknél, amikor a béta-blokkolókat a szülésig beadták. Ha az AZARGA -t a szülésig alkalmazzák, az újszülöttet gondosan ellenőrizni kell az élet első napjaiban.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a szemészeti brinzolamid kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a brinzolamid kiválasztódik az anyatejbe orális alkalmazás után, lásd 5.3 pont.
A béta-blokkolók kiválasztódnak az anyatejbe. Azonban a szemcseppekben alkalmazott timolol terápiás dózisa esetén nem valószínű, hogy az anyatejben elegendő mennyiség van jelen ahhoz, hogy a csecsemőben a béta-blokkolók klinikai tünetei megjelenjenek. A szisztémás felszívódás csökkentésére lásd a 4.2 pontot.
A csecsemőkre gyakorolt kockázat azonban nem zárható ki. A szoptatás vagy az AZARGA -kezelés abbahagyása mellett kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a csecsemőre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a brinzolamid vagy a timolol nincs hatással a hímek vagy nők termékenységére. Az AZARGA alkalmazása nem várható a hímek vagy nők termékenységére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Az AZARGA elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az átmeneti homályos látás, valamint egyéb látászavarok károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A karboanhidráz inhibitorok károsíthatják a mentális figyelmet és / vagy fizikai koordinációt igénylő műveletek végrehajtásának képességét (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a homályos látás, a szemirritáció és a szemfájdalom voltak, amelyek a betegek körülbelül 2-7% -ában fordultak elő.
A mellékhatások táblázata
A következő mellékhatásokat jelentették az AZARGA-val, valamint a brinzolamid és timolol egyes összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok és forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.Ezeket a következő egyezmény szerint osztályozzák: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 -
1 mellékhatás az Azarga esetében
2 további mellékhatás, amelyet csak timolollal figyeltek meg
3 további mellékhatás, amelyet csak brinzolamiddal figyeltek meg
A kiválasztott mellékhatások leírása
A diszgeuszia (keserű vagy szokatlan íz a szájban az instillációt követően) gyakran szisztémásan előforduló mellékhatás volt, amely az AZARGA alkalmazásával járt a klinikai vizsgálatok során. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a szemcseppek az orrgaratba jutnak a nasolacrimalis csatornán keresztül, és a brinzolamidnak tulajdonítható. Az orrnyálkahártya elzáródása vagy a szemhéj enyhe becsukódása csepegtetés után segíthet csökkenteni ennek a hatásnak az előfordulását (lásd 4.2 pont).
Az AZARGA brinzolamidot, a karbonát -anhidráz szulfonamid -gátlóját tartalmazza, szisztémás felszívódással Az emésztőrendszeri, idegrendszeri, hematológiai, vese- és metabolikus hatások általában szisztémás karboanhidráz -gátlókkal járnak. Az orális karboanhidráz -gátlókhoz hasonló nemkívánatos reakciók lehetségesek helyi alkalmazás esetén.
A timolol felszívódik a szisztémás keringésbe. Ez a szisztémás béta-blokkoló gyógyszereknél tapasztaltakhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A felsorolt nemkívánatos reakciók közé tartoznak a szemészeti béta-blokkolók osztályába tartozó reakciók. Az AZARGA -val együtt előforduló, az egyes komponensek használatával járó további mellékhatásokat a fenti táblázat tartalmazza: A szisztémás mellékhatások gyakorisága a helyi szemészeti alkalmazás után alacsonyabb, mint a szisztémás alkalmazás után. A szisztémás felszívódás csökkentésére lásd a 4.2 pontot.
Gyermekpopuláció
Az AZARGA alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. Az V. függelékben.
04.9 Túladagolás -
Véletlen lenyelés esetén a béta -blokkoló túladagolásának tünetei lehetnek bradycardia, hypotensio, szívelégtelenség és hörgőgörcs.
Az AZARGA szemcsepp túladagolása esetén a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A brinzolamid miatt elektrolit -egyensúlyhiány, acidózisállapot alakulhat ki, és lehetséges hatások léphetnek fel a központi idegrendszerre. A szérum elektrolitszintjét (különösen a kálium) és a vér pH -értékét ellenőrizni kell. Tanulmányok kimutatták, hogy a timolol nem könnyen dializál.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek, glaukóma elleni készítmények és miotikumok.
ATC kód: S01ED51.
A cselekvés mechanizmusa
Az AZARGA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és timolol -maleátot. Ez a két komponens csökkenti a megnövekedett intraokuláris nyomást (IOP), főként a vizes humusz szekréciójának csökkentésével, de különböző hatásmechanizmusok révén. E két hatóanyag együttes hatása határozza meg az IOP további csökkenését az egyes összetevők egyszeri beviteléhez képest.
A brinzolamid a humán karboanhidráz II (CA) hatékony inhibitora-II), a szem uralkodó izoenzimje. A karboanhidráz gátlása a szem ciliáris folyamatainak szintjén csökkenti a vizes humusz szekrécióját, feltehetően a bikarbonát -ionok képződésének lelassulása, és ennek következtében a nátrium és a folyadék szállításának csökkenése miatt.
A timolol nem szelektív adrenerg blokkoló szer, amely nem rendelkezik belső szimpatomimetikus aktivitással, közvetlen szívizom-depresszív aktivitással vagy membrán-stabilizáló hatással. Az embereken végzett tonográfiai és fluorofotometriai vizsgálatok azt mutatják, hogy fő hatása a vizes humor képződésének csökkenéséhez és a kiáramlás enyhe növekedéséhez kapcsolódik.
Farmakodinámiás hatások
Klinikai hatások:
Egy tizenkét hónapos kontrollált klinikai vizsgálatban nyílt szögű glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik a kutató véleménye szerint előnyösek lehetnek a kombinált terápiából, és akiknek az átlagos kiindulási intraokuláris nyomása 25 és 27 Hgmm között volt, az átlagos szemnyomáscsökkentő hatás Az AZARGA napi kétszer beadott adagja 7-9 Hgmm volt. Az AZARGA nem rosszabb volt, mint a 20 mg / ml dorzolamid + 5 mg / ml timolol a szemnyomás átlagos csökkenésében, minden látogatáskor minden időpontban.
Egy hat hónapos, kontrollált klinikai vizsgálatban, nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, és a kiindulási átlagos intraokuláris nyomás 25 és 27 Hgmm között volt, a naponta kétszer alkalmazott AZARGA átlagos szemnyomáscsökkentő hatása 7 és 9 Hgmm között volt. 3 Hgmm -rel magasabb, mint a naponta kétszer adagolt 10 mg / ml brinzolamidé, és legfeljebb 2 Hgmm -rel magasabb, mint a naponta kétszer alkalmazott 5 mg / ml -es timololé. A brinzolamidhoz és a timololhoz képest minden időpontban statisztikailag nagyobb volt az átlagos szemnyomás csökkenése minden látogatáskor.
Három kontrollált klinikai vizsgálatban az AZARGA csepegtetése utáni szembetegség szignifikánsan kisebb volt, mint a 20 mg / ml dorzolamid + 5 mg / ml timolol cseppentése után tapasztalt kellemetlen érzés.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Helyi szemészeti alkalmazást követően a brinzolamid és a timolol felszívódik a szaruhártyán keresztül a szisztémás keringésbe. Egy farmakokinetikai vizsgálatban egészséges alanyok naponta kétszer 1 mg brinzolamidot kaptak szájon át 2 héten keresztül, hogy lerövidítsék az egyensúlyi állapotig eltelt időt az AZARGA megkezdése előtt. Az AZARGA napi kétszeri 13 héten át történő beadását követően a brinzolamid vörösvértestek (RBC) átlagos koncentrációja 18,8 ± 3,29 mcM, 18,1 ± 2,68 mcM és 18, 4 ± 3,01 μM volt a 4., 10. és 15. héten, ami azt mutatja, hogy a brinzolamid egyensúlyi állapotú koncentrációját a vörösvértestekben megtartották.
Egyensúlyi állapotban az AZARGA beadását követően a Cmax és az AUC0 átlagos értéke-12 óra a timolol plazmájában 27% -kal, illetve 28% -kal alacsonyabb volt (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng / ml; AUC0-12 óra: 4,71 ± 4,29 ng h / ml), összehasonlítva 5 mg / ml timolol beadásával (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng / ml; AUC0-12 óra: 6,58 ± 3,18 ng h / ml). Az AZARGA beadását követően a timolol alacsonyabb szisztémás expozíciója klinikailag nem releváns: Az AZARGA beadását követően a timolol átlagos Cmax értéke 0,79 ± 0,45 óra múlva érte el.
terjesztés
A brinzolamid plazmafehérjékhez való kötődése mérsékelt (kb. 60%). A brinzolamid a vörösvérsejtekben lekötődik, mivel nagy affinitással kötődik a CA-II-hez és kisebb mértékben a CA-I-hez. Metabolitja N-Az aktív dezetil-brinzolamid elsősorban a CA-I-hez kötődve halmozódik fel a vörösvértestekben. A brinzolamid és metabolitja affinitása a vörösvértestekben és szövetekben található CA -hoz alacsony plazmakoncentrációt eredményez.
Az eloszlási adatok a nyulak szemszövetében azt mutatták, hogy a timolol az AZARGA beadása után akár 48 órán keresztül is mérhető vizes humorban. Egyensúlyi állapotban a timololt az alkalmazás után legfeljebb 12 órán keresztül észlelik az emberi plazmában.
Biotranszformáció
A brinzolamid metabolikus útjai N.-dealkiláció, O.-N -oldalláncának dealkilálása és oxidációja-propil. Azután-A dezetil-brinzolamid a brinzolamid fő metabolitja, amely emberben képződik, és amely a brinzolamid jelenlétében a CA-I-hez is kötődhet, és felhalmozódhat a vörösvértestekben.n vitro kimutatta, hogy a brinzolamid metabolizmusa főként a CYP3A4 izoenzimet és legalább négy másik izoenzimet (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9) érint.
A timolol kétféle módon metabolizálódik. Az egyik útvonal etanol -amin oldalláncot termel a tiadiazolgyűrűn, a másik pedig etanol oldalláncot a morfolin -nitrogénatomon, és egy második hasonló oldalláncot, amely karbonilcsoporttal szomszédos a nitrogénnel. A timolol metabolizmusát elsősorban a CYP2D6 izoenzim közvetíti.
Kiküszöbölés
A brinzolamid elsősorban a vesén keresztül ürül ki (kb. 60%). Az adag kb. 20% -a metabolitként ürül ki a vizeletből. A brinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid a vizeletben található fő összetevők, nyomokban (-dezmetil) .
A timololt és metabolitjait elsősorban a vesék választják ki. A timolol adagjának körülbelül 20% -a változatlan formában ürül a vizelettel, a maradék pedig a vizelettel metabolitok formájában. A timolol t1 / 2 -értéke a plazmában 4,8 óra az AZARGA szemészeti beadása után.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Brinzolamid
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a brinzolamid nem jelent különleges veszélyt az emberekre.
Fejlődési toxicitási vizsgálatok nyulakon, ahol a brinzolamid orális adagja legfeljebb 6 mg / kg / nap (az ajánlott klinikai napi 28 mcg / kg / nap dózis 214 -szerese) nem mutatott hatást a magzat fejlődésére a jelentős toxicitás ellenére. Hasonló, patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a magzatok koponyájának és szegycsontjának csontosodása kissé csökkent az anyáknál, akik brinzolamidot kaptak 18 mg / kg / nap dózisban (az ajánlott klinikai napi adag 642 -szerese), de nem 6 mg / kg / nap dózisban . Ezek az eredmények olyan dózisoknál fordultak elő, amelyek metabolikus acidózist okoztak, az anyai testtömeg és a magzat súlyának csökkenésével.
A magzat adagjának csökkenése-függőséget figyeltek meg olyan anyák kölykeiben, akik brinzolamidot kaptak szájon át változó olvasási csökkenéssel (körülbelül 5-6%) 2 mg / kg / nap adaggal, vagy körülbelül 14% 18 mg / kg / nap adaggal. A szoptatás alatt az utódok nem káros hatása 5 mg / kg / nap volt.
Timolol
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciális vizsgálatok alapján a nem-klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre vonatkozóan. 50 mg / kg / nap vagy a napi 14 mcg / kg / nap klinikai dózis 3500 -szorosa) és a nyulak magzati reszorpcióinak növekedése (90 mg / kg / nap vagy a napi klinikai dózis 6400 -szorosa).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Benzalkónium-klorid
Mannit (E421)
Carbopol 974P
Tyloxapol
Dinátrium -edetát
Nátrium-klorid
Sósav és / vagy nátrium -hidroxid (a pH beállításához)
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
4 héttel az első felbontás után.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
5 ml átlátszatlan kis sűrűségű polietilén kerek palack, cseppentővel és fehér polipropilén csavaros kupakkal (DROP-TAINER), amely 5 ml szuszpenziót tartalmaz.
Kartondoboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Alcon Laboratories (Egyesült Királyság) Ltd.
Frimley üzleti park
Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU / 1/08/482 / 001-002
038837011
038837023
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2008. november 25
A legutóbbi megújítás időpontja: 2013. augusztus 26
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
D.CCE 2015. március
