IOSALIDE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Iosalide - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Josamycin (Josamycin propionate)

Iosalide 500 mg diszpergálódó tabletta
Iosalide 1 g diszpergálódó tabletta

Az Iosalide csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:

Iosalide 500 mg diszpergálódó tabletta, Iosalide 1 g diszpergálódó tabletta
Iosalide 500 mg filmtabletta

Indikációk Miért alkalmazzák az Iosalide -t? Mire való?

Az Iosalide hatóanyaga a josamicin, a makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozó gyógyszer, amely fertőzéseket okozó baktériumok ellen hat.

A jozamid jazamicinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések (jaimicin ellen hatásos baktériumok) kezelésére javallt, különösen:

fogszuvasodás (száj és fogak)
fül-, orr- és torokfertőzések
légúti fertőzések
felszíni lágyszöveti fertőzések (a bőr alatt helyezkednek el)
emlőmirigy fertőzések
lokalizált fertőzések a nemi szervekben
epeúti fertőzések.

Az Iosalide akkor is javallt, ha allergiás a penicillinekre, és fertőzései érzékenyek a josamicinre.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható az Iosalide?

Ne vegyen be hyosalide -ot

ha allergiás a josamicinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha allergiás a josamicin-szerű anyagokra
ha a máj és az epeutak károsodott működésében szenved (súlyos máj -epeúti elégtelenség)
- ha fenilketonuriában (örökletes betegségben, amely nem kompatibilis a gyógyszerben található aszpartámmal.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Iosalide szedése előtt?

A Iosalide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha májműködési zavarban (májbetegségben) vagy epebetegségben szenved. Orvosa felkérheti Önt, hogy vizsgálatokkal ellenőrizze májműködését.
Ha allergia kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (antihisztaminokat, például terfenedint vagy asztemizolt), lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Iosalide" részt.

Bár még nem érkeztek jelentések, nem zárható ki, hogy a josamicinnel végzett kezelés, különösen ha hosszantartó, rezisztens baktériumok, köztük gombák fertőzését okozhatja. Ebben az esetben orvosa leállítja a kezelést, és "megfelelő terápiát" ír elő.

Gyermekek és serdülők

Az Iosalide gyermekeknél alkalmazható.

Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett kell beadni.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Iosalide hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön / gyermeke az alábbiakat szedi:

terfenadint és asztemizolt tartalmazó antihisztaminok (allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek). Az Iosalide és ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel megnőhet a vérben lévő mennyiségük, ami kritikus szívritmuszavar kialakulásához vezethet (a szívritmus megváltozása).
- ergotamin alkaloidok (fejfájás elleni gyógyszerek), mivel fokozódhat az érszűkület (csökkenhet az erek átmérője). azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, aki leállítja a josamicin -kezelést, és elvégzi a megfelelő kezelést
immunszuppresszánsokat, például ciklosporint és takrolimuszt (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek), mivel ezeknek a gyógyszereknek a mennyisége a vérben növekedhet, ami veseproblémákat okozhat
triazolam (álmatlanság kezelésére használt gyógyszer), mivel fokozhatja hatását, és ezért fokozhatja az álmosságot
bromokriptin -mezilát (a Parkinson -kór kezelésére és a prolaktin gátlására használt gyógyszer), mivel fokozódhat a hatása. Ez álmosságot, szédülést, mozgási zavarokat stb.
orális véralvadásgátlók, mint például a warfarin és K -vitamin antagonista származékai (a vér hígítására használt gyógyszerek), mivel a josamicin fokozza azok hatását.

Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:

teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer), mivel a hyosalid és a teofillin egyidejű alkalmazása gyermekeknél a teofillinszint emelkedését okozza a vérben.

Ha gyermeke teofillin -toxicitást tapasztal (gyomor -bélrendszeri, szívritmuszavarok vagy mozgászavarok), azonnal forduljon orvosához, aki szükség esetén ennek megfelelően módosítja a teofillin adagját.

Az Iosalis egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Iosalide tablettát étkezések között vegye be (lásd "Hogyan kell szedni az Iosalide -t").

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a josamicin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban, ezért ha Ön terhes, és gyanítja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa a kezelés kockázatának és előnyeinek értékelése után eldönti, hogy alkalmazhatja -e ezt a gyógyszert.

Etetési idő

A Josamycin bejut az anyatejbe, ezért ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem igazolt káros hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.

A Iosalide aszpartámot tartalmaz

Ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet, ha Ön és / vagy gyermeke fenilketonuriában szenved (lásd "Ne szedje az Iosalide -t" pont).

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Iosalide alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Iosalide tablettát étkezések között vegye be.

Felnőttek

Az ajánlott adag 1,5-2 g (orvosa megmondja, hogy hány tablettát kell szedni) naponta, amelyet egész nap be kell venni. Súlyos esetekben az orvos 3 g-ra (napi 6 tabletta) emelheti az adagot 500 mg vagy 3 db 1 g) vagy annál nagyobb tabletta.

Alkalmazása gyermekeknél

Az ajánlott adag 40-50 mg / testtömeg-kilogramm naponta, kis mennyiségben, egész nap bevéve.

Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett kell beadni.

A kezelés időtartama

Kezelőorvosa tanácsot ad a kezelés megfelelő időtartamáról. A kezelést a tünetek eltűnése és a hőmérséklet normalizálása után 48 óránál tovább kell folytatni.

Az alkalmazás módja

A Iosalide diszpergálódó tablettákat kétféleképpen veheti be:

A tablettát egészben, vagy vízzel való törés után nyelje le.A tablettán lévő metszésvonal megkönnyíti a törést a könnyebb lenyelés érdekében, és nem osztja egyenlő adagokra.

vagy

A tablettát legalább 20 ml vízben (fél csésze) fel kell oldani. Tehát jól keverje össze ivás előtt.

Ha elfelejtette bevenni az Iosalide -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Iosalide szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Iosalide -t vett be?

A túl sok josamicin bevétele gyomor- és bélpanaszokat okozhat, például hányingert és hasmenést.

Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Mellékhatások Melyek az Iosalide mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi gyakoriság szerint soroljuk fel:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

A szájüreget, a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások

hasi duzzanat (duzzadt has), stomatitis (szájgyulladás), hányinger, hányás, hasi diszkomfort (gyomorfájás), hasmenés.

Nemkívánatos hatások, amelyek befolyásolják az anyagcserét és a táplálkozást

csökkent étvágy.

A baktériumok által okozott mellékhatások (fertőzések)

pszeudomembranosus colitis (súlyos bélgyulladás).

A bőrt és a nyálkahártyákat érintő nemkívánatos hatások

súlyos bőrelváltozások, például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
bőrbetegségek, amelyeket vöröses foltok, hólyagok és hólyagok jelennek meg, például purpura, bullous dermatitis, erythema multiforme, csalánkiütés, bőrreakciók, angioödéma (a bőr és a nyálkahártya duzzanata).

Nemkívánatos hatások, amelyek befolyásolják az immunrendszert

anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).

Májat érintő mellékhatások

a májfunkció megváltozása lehetséges kolesztatikus jellemzőkkel (az epesavak áramlásának megváltozása).
sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Iosalide?

Iosalide 500 mg diszpergálódó tabletta

a hatóanyag: josamicin -propionát (minden tabletta 533,83 mg josamicin -propionátot tartalmaz, ami 500 mg josamicin -bázisnak felel meg)
egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -dokuszát, aszpartám ("Iosalide aszpartámot tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, eper aroma.

Iosalide 1 g diszpergálódó tabletta

a hatóanyag: josamicin -propionát (minden tabletta 1067,66 mg josamicin -propionátot tartalmaz, ami 1 g josamicin -bázisnak felel meg)
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -dokusát, aszpartám ("Az Iosalide aszpartámot tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, eper aroma.

Az Iosalide külleme és a csomagolás leírása

Az iozalidot hosszúkás, diszpergálódó tabletták formájában forgalmazzák, egyik oldalán JOSA felirattal és felosztó vonallal, a másikon 500 0 1000 felirattal, buborékcsomagolásban. 12 tablettát tartalmazó dobozban.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Iosalide -ra vonatkozó további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Diszpergálható tabletták IOSALIDE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

IOSALIDE 500 mg diszpergálódó tabletta

Minden tabletta 533,83 mg josamicin -propionátot tartalmaz, ami 500 mg josamicin -bázisnak felel meg

IOSALIDE 1 g diszpergálódó tabletta

Minden tabletta 1067.66 mg josamicin -propionátot tartalmaz, ami 1 g josamicin -bázisnak felel meg

Segédanyagok: aszpartám:

minden 500 mg -os tabletta 5,04 mg aszpartámot tartalmaz (lásd 4.3 pont).

1 g tabletta 10,09 mg aszpartámot tartalmaz (lásd 4.3 pont)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Diszpergálódó tabletták

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az érzékenynek tartott kórokozók által okozott fertőzések a fogszuvasodás, az ENT, a légutak, a felszíni lágyrészek, az emlőmirigy, a nemi szervek és az epeutak fertőzései miatt. Penicillinekre allergiás betegeknél és josamicinre érzékeny fertőzések hordozóinál is javasolt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

A felnőttek leggyakoribb adagja napi 1,5-2 g, a nap folyamán. Súlyos esetekben az adag 3 g -ra vagy többre emelhető.

Gyermekek

Gyermekek esetében az adag 40-50 mg / testtömeg-kg naponta, törött adagokban. Nagyon korai gyermekkorban a készítményt valós szükség esetén és orvosi felügyelet mellett kell beadni.

Az Iosalis diszpergálódó tabletta kétféleképpen vehető be:

1) A tablettát egészben vagy vízzel törve nyelje le.

2) Oldja fel a tablettát legalább 20 ml vízben (fél csészében). Tehát jól keverje össze ivás előtt.

Ajánlott az étkezésektől elvenni. A kezelést a tünetek eltűnése és a hőmérséklet normalizálása után 48 óránál tovább kell folytatni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.

Az aszpartám jelenléte ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.

Súlyos hepatobiliáris elégtelenség.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmakoncentrációja megemelkedhet.

Ezért a josamicint óvatosan kell alkalmazni májműködési zavarban szenvedő betegeknél.

Általános szabályként javasolt a májfunkciós vizsgálatok elvégzése olyan betegeknél, akiknek máj- és epebetegsége van, és 15 napnál tovább kezelik őket. Bár erről még nem érkeztek jelentések, nem zárható ki, hogy a josamicinnel végzett kezelés, különösen, ha hosszabb ideig tart, más antibiotikumokkal, beleértve a makrolid csoporthoz tartozó gyógyszereket is, rezisztens bakteriális szerek és gombák elszaporodásához vezethet; ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani, és "megfelelő terápiát" kell alkalmazni.

A josamicin és a terfenadint vagy asztemizolt tartalmazó antihisztaminok egyidejű alkalmazását óvatosan kell végezni, mivel a josamicin késlelteti ezen gyógyszerek kiválasztását, ami viszont kritikus szívritmuszavarhoz vezethet (lásd 4.5 pont).

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A Josamycin jelentősen megváltoztathatja a terfenadint és asztemizolt tartalmazó antihisztaminok metabolizmusát, ami relatív túladagoláshoz vezethet. Ezért a josamicin és a terfenadin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).

A josamycin gyermekeknek történő beadását követően a teofillin szérumszintjének emelkedését jelentették.

A teofillin koncentrációja a felezési idő meghosszabbodása miatt megnőhet.

Az ergotamin -alkaloidok egyidejű alkalmazása fokozott érszűkületet okozhat. Ha ergotizmus jelei és tünetei jelentkeznek, hagyja abba a josamicin -kezelést, és avatkozzon be megfelelő kezeléssel, például helyi hőkezeléssel és értágító szerekkel.

A josamicin és a ciklosporin / takrolimusz együttes alkalmazása ciklosporin / takrolimusz szintjét olyan koncentrációra emelheti, amely vesebetegséget okozhat. A ciklosporin / takrolimusz plazmakoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.

A jozamicin fokozhatja a triazolam álmosságot kiváltó hatását, túladagolás esetén a gyógyszer ideiglenes felfüggesztése javasolt.

A josamicin fokozhatja a bromokriptin -mezilát hatását, és álmosságot, szédülést, ataxiát, stb.

A Josamycin fokozhatja az orális antikoagulánsok, például a warfarin és a K -vitamin antagonista származékai hatását. A Josamycin csökkenti a K -vitamin bélbaktériumok által történő termelését. K -vitamin beadása, a vérzés súlyosságától vagy a PT / INR alapján mért koagulopátia mértékétől függően.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A josamicin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért terhes nők és terhes nők gyanúja esetén a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha a terápiás előny meghaladja a használat kockázatát, és közvetlen orvosi ellenőrzés mellett.

Etetési idő

Mivel a Josamycin kiválasztódik az anyatejbe, a szoptató anyáknak ezt meg kell tenniük

konzultáljon orvosával.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutattak ki káros hatásokat.

04.8 Nemkívánatos hatások

Ami a többi makrolidot illeti, bizonyos esetekben enyhe allergiás megnyilvánulásokat (csalánkiütés és egyéb bőrkiütések), valamint mérsékelt gyomorpanaszokat (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi diszkomfort, hasmenés) figyeltek meg. A májfunkciós indexek ellenőrzése néhány kezdeti enyhe máj- és epebetegség esetét mutatta ki, amelyek azonban a kezelés felfüggesztése után reverzibilisnek bizonyultak. Arcödéma eseteiről számoltak be.

A mellékhatások gyakorisága a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

Emésztőrendszeri betegségek

Nem ismert: hasi duzzanat, szájgyulladás, hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:

Nem ismert: csökkent étvágy

Fertőzések és fertőzések

Nem ismert: pszeudomembranosus colitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem ismert: purpura, bullous dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma,

csalánkiütés és bőrreakciók, angioödéma, toxikus epidermális nekrolízis

Az immunrendszer zavarai

Nem ismert: anafilaxiás reakció

Máj- és epebetegségek

Nem ismert: kóros májfunkció és sárgaság, jellemzően, de nem kizárólagosan, mérsékelt májkárosodással járó kolesztatikus reakciókkal.

04.9 Túladagolás

A josamicin bevételét követő túladagolás gyomor -bélrendszeri rendellenességeket, például hányingert és hasmenést okozhat, amelyeket megfelelően kell kezelni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás használatra - makrolidok. ATC kód: J01FA07.

A Josamycin a makrolidok családjába tartozó antibiotikum, amelynek antibakteriális spektruma Gram -pozitív és Gram -negatív baktériumokat tartalmaz, beleértve a kötelező anaerobokat; A josamicin a mikoplazmán és a chlamydiákon is aktív.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gyomor pH -értékén stabil Josamycin azonnal felszívódik, és magas plazmakoncentrációt ér el. A plazmafehérjék kötődése körülbelül 15%; a gyógyszer diffundál a szövetekbe, gyorsan eléri a terápiás koncentrációt. A kiválasztás főként a bélrendszeren keresztül történik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A josamicin alacsony akut toxicitással rendelkezik. Az orális LD50 egerekben és patkányokban> 7 g / kg; i.p. egerekben és patkányokban> 3 g / kg.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Mikrokristályos cellulóz, hidroxi -propil -cellulóz, nátrium -dokusát, aszpartám, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, eper aroma.