Hatóanyagok: ceftazidim
Starcef 250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Starcef 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Starcef 1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Indikációk Miért használják a Starcef -et? Mire való?
A Starcef antibiotikum felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülött csecsemőket). Úgy működik, hogy elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat, és a cefalosporinok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Starcef -et az alábbi súlyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- tüdő vagy mellkas
- tüdő és hörgők cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
- agy (meningitis)
- fül
- húgyúti
- bőr és lágy szövetek
- has és hasfal (peritonitis)
- csontok és ízületek.
A Starcef is használható:
- fertőzések megelőzésére prosztata műtét során férfiaknál
- alacsony fehérvérsejtszámú (neutropenia) betegek kezelésére, akik „bakteriális fertőzés miatt lázasak.
Ellenjavallatok Amikor a Starcef -et nem szabad alkalmazni
Nem kaphat Starcef -et:
- ha allergiás a ceftazidimre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben, mivel allergiás lehet a Starcef -re is.
- Tájékoztassa kezelőorvosát a Starcef -kezelés megkezdése előtt, ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre. Nem kaphat Starcef -et.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Starcef szedése előtt
A Starcef fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vigyázzon néhány tünetre, például allergiás reakciókra, idegrendszeri rendellenességekre és gyomor -bélrendszeri rendellenességekre, például hasmenésre a Starcef -kezelés alatt. Ez csökkenti az esetleges problémák kockázatát. Lásd (Feltételek, amelyekre figyelni kell) a 4. részben. Ha allergiás reakciója volt más antibiotikumokkal szemben, akkor allergiás lehet a Starcef -re is.
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége
A Starcef befolyásolhatja a vizeletben lévő cukor jelenlétére vonatkozó vizsgálatok eredményeit és a Coombs -teszt néven ismert vérvizsgálat eredményeit. Ha ezeket a vizsgálatokat végzi:
- Mondja el a mintát vevő személynek, hogy Starcef -kezelésben részesül.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Starcef hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Önnek nem adható Starcef anélkül, hogy orvosával konzultálna, ha:
- a kloramfenikol nevű antibiotikum
- aminoglikozidoknak nevezett antibiotikumok, például gentamicin, tobramicin
- furoszemid nevű vízhajtó tabletták
- Mondja el orvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Starcef alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától:
- ha terhes, gyanús vagy terhességet tervez
- ha szoptat
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Starcef -kezelés előnyeit a baba kockázatával szemben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Starcef mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a vezetési képességet, például szédülést. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem biztos abban, hogy nem tapasztal hatást.
A Starcef nátriumot tartalmaz
Az alábbiakat kell figyelembe vennie, ha szabályozott nátriumtartalmú étrendet tart.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Starcef -et: Adagolás
A Starcef -et általában orvos vagy nővér adja be. "Intravénás infúzióban vagy injekcióban" közvetlenül vénába vagy izomba adható.
A Starcef -et orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér készíti injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós folyadékok felhasználásával.
Ajánlott adag
A Starcef megfelelő adagját orvosa határozza meg, és attól függ: a fertőzés súlyossága és típusa; ha más antibiotikummal kezelik; testtömege és kora, veséi állapota.
Újszülött csecsemők (0-2 hónap): a baba testtömeg-kilogrammonként naponta 25-60 mg Starcef-et kell beadni két részre osztva.
Csecsemők (2 hónaposnál idősebbek) és 40 kg -nál kisebb testtömegű csecsemők: a csecsemő vagy gyermek testtömeg -kilogrammjára naponta 100-150 mg Starcef -et kell beadni három adagban. A maximális adag 6 g naponta.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb súlyú serdülők: 1-2 g Starcef naponta háromszor. A maximális adag 9 g naponta.
65 év feletti betegek: A napi adag általában nem haladhatja meg a napi 3 g -ot, különösen, ha Ön 80 évesnél idősebb.
Vesebetegségben szenvedő betegek: A szokásosnál eltérő adagot kaphat. Orvosa vagy ápolója fogja eldönteni, hogy mennyi Starcef -re van szüksége a vesebetegsége súlyossága alapján.
Ha elfelejtette alkalmazni a Starcef -et: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb meg kell adnia. Ne vegyen be kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ne hagyja abba a Starcef szedését: Ne hagyja abba a Starcef szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Starcef -et vett be?
Ha az előírtnál több Starcef -et kapott: Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Mellékhatások Melyek a Starcef mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell A következő súlyos mellékhatások fordultak elő kis számú embernél, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartozik az emelkedett viszkető kiütés, duzzanat, néha az arcon vagy a szájon, ami légzési nehézséget okoz.
- bőrkiütés kis céltájú hólyagos képződményekkel (sötét folt a közepén, "világos terület, fekete peremmel körülvéve").
- széles körű kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával (ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis jelei lehetnek).
- idegrendszeri betegségek: remegés, görcsök és bizonyos esetekben kóma. Ezek olyan embereknél fordultak elő, akiknek túl nagy volt az adagja, különösen vesebetegségben szenvedőknél.
- ritkán jelentettek súlyos túlérzékenységi reakciókat súlyos bőrkiütéssel, amelyet láz, fáradtság, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanata, az eozinofilek (egyfajta fehérvérsejt) száma, a májra, a vesére vagy a tüdőre gyakorolt hatás kísérhet (DRESS nevű reakció, kábítószer -reakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához vagy a nővérhez
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- hasmenés
- duzzanat és vörösség a véna mentén
- kiemelkedő vörös kiütés, amely viszkethet
- fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának helyén.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyik aggasztja Önt.
Gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- a véralvadást segítő sejtek számának növekedése
- a májenzimek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- bélgyulladás, amely fájdalmat vagy hasmenést okozhat, és amely vért tartalmazhat
- candidiasis - gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben
- fejfájás
- szédülés
- gyomorfájdalom
- hányinger vagy hányás
- láz és hidegrázás.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése
- a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése
- a vér karbamid-, BUN- vagy szérum kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Gyulladás vagy veseelégtelenség
Egyéb mellékhatások
Más mellékhatások is előfordultak néhány embernél, de pontos gyakoriságuk nem ismert:
- tűk és tűk érzése
- kellemetlen íz a szájban
- a szemfehérje vagy a bőr sárgulása.
Egyéb mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok során megjelenhetnek:
- a vörösvértestek túl gyors megsemmisülése
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a bejelentési rendszer segítségével is bejelentheti az alábbi címen: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 25 ° C alatt tárolandó.
Feloldott oldat
Orvosa, gyógyszerésze vagy a nővér készíti el a gyógyszert injekcióhoz való vízben vagy kompatibilis folyadékokban. Az elkészítés után a gyógyszert 6 napon belül fel kell használni, ha hűtőszekrényben (4 ° C -on) vagy 9 órán belül tárolják. C. környezeti hőmérséklet (25 ° C alatt).
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa az eredeti dobozban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Starcef?
- A Starcef a következő hatáserősségben kapható: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml és 1 g / 3 ml. A készítmény hatóanyaga a ceftazidim (ceftazidim -pentahidrát formájában).
A Starcef 250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 mg ceftazidimet tartalmaz
A Starcef 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 500 mg ceftazidimet tartalmaz
A Starcef 1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 g ceftazidimet tartalmaz
- Az egyetlen egyéb összetevő a nátrium -karbonát (steril, vízmentes).
- A Starcef egyik összetevőjével, a nátriummal kapcsolatos egyéb fontos információkat lásd a 2. részben.
Milyen a Starcef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Starcef 250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- 1 injekciós üveg steril, fehér vagy krémszínű 250 mg-os por, 17 ml-es üvegcsőben, bróm-butil-gumidugóval és lehúzható alumínium záróval + 1 oldószeres injekciós üveg 1 ml-es üvegből
Starcef 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- 1 injekciós üveg steril, fehér vagy krémszínű por, 500 mg, 17 ml-es injekciós üvegben, bróm-butil-gumidugóval és lehúzható alumínium záróval + 1 oldószeres injekciós üveg 1,5 ml-es üveggel
Starcef 1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- 1 üveg steril, fehér vagy krémszínű por 1 g, 17 ml-es üvegcsőben, bróm-butil gumidugóval és lehúzható alumínium záróval + 1 oldószeres injekciós üveg 3 ml üvegből
Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy ápolója injekcióhoz való vízben vagy megfelelő infúziós folyadékban készíti el az injekciót vagy infúziót. Az elkészítés után a Stacef színe halványsárgáról borostyánsárgára változik. Ez teljesen normális.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
STARCEF POR és INJEKCIÓS OLDAT oldószere
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Starcef 250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg 250 mg ceftazidimet (pentahidrát formájában) és nátrium -karbonátot tartalmaz (118 mg / gramm ceftazidim).
Ismert hatású segédanyag
Minden injekciós üveg 13 mg (0,58 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Starcef 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg 500 mg ceftazidimet (pentahidrát formájában) és nátrium -karbonátot tartalmaz (118 mg / gramm ceftazidim).
Ismert hatású segédanyag
Minden injekciós üveg 26 mg (1,15 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Starcef 1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden injekciós üveg 1 g ceftazidimet (pentahidrát formájában) és nátrium -karbonátot tartalmaz (118 mg / gramm ceftazidim).
Ismert hatású segédanyag
Minden injekciós üveg 52 mg (2,3 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por oldatos injekcióhoz
Injekciós üveg steril fehér -krém port tartalmaz.
1 ml színtelen, I. típusú oldószeres injekciós üveg.
500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por oldatos injekcióhoz
Injekciós üveg steril fehér -krém port tartalmaz.
I. típusú színtelen üveg oldószeres injekciós üveg, 1,5 ml.
1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Por oldatos injekcióhoz
Injekciós üveg steril fehér -krém port tartalmaz.
I. típusú színtelen üveg 3 ml -es oldószeres injekciós üveg.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Starcef az alább felsorolt fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket (születéstől kezdve).
• Nosokomiális tüdőgyulladás
• Bronchopulmonalis fertőzések cisztás fibrózisban
• Bakteriális agyhártyagyulladás
• Krónikus gennyes középfülgyulladás
• Rosszindulatú külső otitis
• Bonyolult húgyúti fertőzések
• Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések
• Komplikált intraabdominális fertőzések
• Csont- és ízületi fertőzések
• Dialízissel összefüggő peritonitis folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél (Folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízis-CAPD).
A fentiekben felsorolt fertőzések bármelyikében fellépő vagy feltételezett bakterémiás betegek kezelése.
A ceftazidim alkalmazható olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek lázát feltételezhetően "bakteriális fertőzés" okozza.
A ceftazidim alkalmazható a prosztata transz-urethralis reszekcióján átesett betegek húgyúti fertőzéseinek perioperatív megelőzésére (a prosztata transz-urethralis reszekciójaTURP).
A ceftazidim kiválasztásakor figyelembe kell venni annak antibakteriális spektrumát, amely elsősorban Gram -negatív aerob baktériumokra korlátozódik (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A ceftazidimet más antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, ha a fertőzésekért potenciálisan felelős baktériumok kívül esnek a hatásspektrumán.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
1. táblázat: felnőttek és 40 kg -nál nagyobb gyermekek
2. táblázat: gyermekek
Gyermekpopuláció
A folyamatos infúzióban beadott Starcef biztonságosságát és hatásosságát csecsemőknél és ≤ 2 hónapos gyermekeknél nem igazolták.
Idős államporgárok
Tekintettel az időskorú, csökkent ceftazidim-clearance-re idős betegeknél, a napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot 80 év feletti betegeknél.
Májelégtelenség
A rendelkezésre álló adatok nem jelzik, hogy enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél szükség lenne az adag módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatokból nincs adat (lásd még 5.2 pont). A biztonság és a hatékonyság érdekében szoros klinikai megfigyelés javasolt.
Veseelégtelenség
A ceftazidim változatlan formában ürül a vesén keresztül. Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont).
A kezdő 1 g -os telítő adagot be kell adni. A fenntartó adagokat a kreatinin clearance -en kell alapulnia:
3. táblázat: A Starcef ajánlott fenntartó adagjai veseelégtelenségben - szakaszos infúzió
Felnőttek és gyermekek ≥ 40 kg
Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél az egységdózist 50% -kal vagy az adagolás gyakoriságát növelni kell.
Gyermekeknél a kreatinin -clearance becslést a testfelület vagy a sovány testtömeg függvényében kell kiszámítani.
Gyermekek
A biztonság és a hatékonyság érdekében szoros klinikai megfigyelés javasolt.
4. táblázat: A Starcef ajánlott fenntartó adagjai veseelégtelenségben - folyamatos infúzió
Felnőttek és gyermekek ≥ 40 kg
Óvatosság ajánlott az adag kiválasztásakor. A biztonságosság és a hatékonyság érdekében szoros klinikai megfigyelés javasolt.
Gyermekek
A Starcef biztonságossága és hatékonysága testsúlyos gyermekeknél folyamatos infúzió formájában
Ha folyamatos infúziót alkalmaznak veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél, a kreatinin clearance -t a testfelület vagy a sovány testtömeg függvényében kell kiszámítani.
Hemodialízis
A hemodialízis során a szérum felezési ideje 3-5 óra.
Minden hemodialízis után meg kell ismételni a ceftazidim 5. és 6. táblázatban javasolt fenntartó adagját.
Peritoneális dialízis
A ceftazidim peritoneális dialízisben és folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízisben (CAPD) alkalmazható.
Az intravénás alkalmazás mellett ceftazidim adható a dialízisfolyadékhoz (általában 125-250 mg / 2 liter dialízisoldat).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik folyamatos arteriovenózus hemodialízisben vagy nagyáramú hemofiltrációban részesülnek intenzív osztályokon: 1 g naponta egyszeri vagy osztott adagokban. Kis véráramú hemofiltráció esetén kövesse az ajánlott adagot veseelégtelenségben.
Vénás-vénás hemofiltrációban és vénás-vénás hemodialízisben szenvedő betegeknél kövesse az alábbi 5. és 6. táblázatban javasolt adagolást.
5. táblázat: A folyamatos vénás-vénás hemofiltráció adagolási irányelvei
6. táblázat: Folyamatos vénás-vénás hemodialízis adagolási irányelvek
p> Az alkalmazás módja
Az adag a fertőzés súlyosságától, érzékenységétől, helyétől és típusától, valamint a beteg korától és vesefunkciójától függ.
A Starcef 500 mg és 250 mg injekciót intravénás injekcióval vagy mély intramuszkuláris injekcióval kell beadni. Az ajánlott intramuszkuláris injekció beadási helyek a gluteus maximus vagy a comb oldalsó része. A Starcef oldatok közvetlenül a vénába adhatók. A szokásos ajánlott adagolási mód szakaszos intravénás injekció. Az intramuszkuláris adagolást csak akkor szabad megfontolni, ha az intravénás beadási mód nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára. A Starcef 1 g -ot intravénás injekcióban vagy infúzióban vagy mély intramuszkuláris injekcióban kell beadni. Az ajánlott intramuszkuláris injekció beadási helyek a gluteus maximus vagy a comb oldalsó része. A Starcef oldatokat közvetlenül a vénába lehet beadni, vagy infúziós szereléken keresztül lehet bevinni, ha a beteg folyadékot kap injekció formájában.
A szokásos ajánlott adagolási mód szakaszos intravénás injekció vagy folyamatos intravénás infúzió). Az intramuszkuláris adagolást csak akkor szabad megfontolni, ha az intravénás beadási mód nem lehetséges, vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ceftazidimre, bármely más cefalosporinra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
A kórtörténetben előforduló súlyos túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció) bármely más típusú béta-laktám antibakteriális szerrel (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Túlérzékenység
Mint minden béta-laktám antibakteriális szer esetében, súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókat is jelentettek. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a ceftazidim -kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
A kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek nem voltak-e súlyos túlérzékenységi reakciói a ceftazidimre vagy más cefalosporinokra vagy bármely más típusú béta-laktám-szerre. Különös óvatossággal kell eljárni, ha a ceftazidimet olyan betegeknek adják, akiknek nem súlyos túlérzékenység más béta-laktám hatóanyagokkal szemben.
Tevékenységi spektrum
A ceftazidim korlátozott spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik. Nem alkalmas egyetlen antibakteriális szerként bizonyos típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált és ismert, hogy érzékeny, vagy ha nagy a gyanú, hogy a legvalószínűbb kórokozó érzékeny lehet. Ceftazidim -kezelés. különösen vonatkozik a bakterémiás betegek kezelésére és a bakteriális agyhártyagyulladás, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint csont- és ízületi fertőzések kezelésére. Ezenkívül a ceftazidim érzékeny számos széles spektrumú béta -laktamáz hidrolízisére (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok-ESBL -k).
Ezért a ceftazidin -kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni az ESBL -t termelő organizmusok előfordulására vonatkozó információkat.
Pseudomembranosus colitis
Az antibakteriális szerekkel járó vastagbélgyulladást és a pszeudo-membrános vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szer, köztük a ceftazidim esetében is jelentették, és súlyossága az enyhe vagy az életveszélyes lehet. Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik a ceftazidim beadása alatt vagy azt követően (lásd 4.8 pont). A ceftazidim -kezelés abbahagyása és egy speciális kezelés alkalmazása a Clostridium difficile figyelembe kell venni. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
Veseműködés
A cefalosporinok és nefrotoxikus gyógyszerek, például aminoglikozidok vagy erős vízhajtók (pl. Furoszemid) nagy dózisú egyidejű alkalmazása káros hatással lehet a vesefunkcióra.
A ceftazidim a vesén keresztül ürül ki, ezért az adagot a vesekárosodás mértékének megfelelően kell csökkenteni. A veseelégtelenségben szenvedő betegeket mind a hatékonyság, mind a biztonság tekintetében gondosan ellenőrizni kell. Időnként neurológiai következményekről számoltak be, amikor a dózist nem csökkentették veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
A nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása
Hosszan tartó használata a nem érzékeny mikroorganizmusok (pl. Enterokokkuszok, gombák) túlszaporodásához vezethet, ami a kezelés megszakítását vagy más megfelelő intézkedést igényelhet. A beteg állapotának ismételt ellenőrzése elengedhetetlen.
Kölcsönhatások tesztekkel / vizsgálatokkal
A ceftazidim nem zavarja a glikozuria meghatározására szolgáló enzimatikus teszteket, de enyhe interferencia (hamis pozitív) előfordulhat a réz redukcióján alapuló módszerekkel (Benedict, Fehling, Clinitest).
A ceftazidim nem zavarja a kreatinin meghatározására szolgáló alkálikus pikrát vizsgálatot. A ceftazidim alkalmazásával összefüggő pozitív Coombs -teszt kifejlesztése a betegek körülbelül 5% -ánál zavarhatja a vérkompatibilitási vizsgálatokat.
Nátriumtartalom
Fontos információk a Starcef segédanyagáról:
250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Starcef 250 mg injekciós üvegenként 13 mg (0,58 mmol) nátriumot tartalmaz.
500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Starcef 500 mg injekciós üvegenként 26 mg (1,15 mmol) nátriumot tartalmaz.
1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Starcef 1 g injekciós üvegenként 52 mg (2,3 mmol) nátriumot tartalmaz.
Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik szabályozott nátriumtartalmú étrendet követnek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Csak interakciós vizsgálatokat végeztek probeneciddel és furoszemiddel.
Nagy dózisok és nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása káros hatással lehet a vesefunkcióra (lásd 4.4 pont).
A kloramfenikol antagonista in vitro ceftazidim és más cefalosporinok. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert, de ha a ceftazidim és a kloramfenikol együttes alkalmazását javasolják, akkor figyelembe kell venni a két antibiotikum közötti antagonizmus lehetőségét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ceftazidim terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrió / magzat fejlődése, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
A Starcef -et csak akkor írják fel terhes nőknek, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Etetési idő
A ceftazidim kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de terápiás dózisban a ceftazidim nem várható az anyatejjel táplált csecsemőkre. A ceftazidim szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nincs elérhető adat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Szédülés), amelyek ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások az eozinofília, a thrombocytosis, a phlebitis vagy a thrombophlebitis intravénás adagolás mellett, a hasmenés, a májenzimek átmeneti emelkedése, a makulopapuláris vagy csalánkiütés, az intramuszkuláris injekciót követő fájdalom és / vagy gyulladás, valamint a pozitív Coombs -teszt.
A szponzorált és nem szponzorált klinikai vizsgálatok adatait használták fel a gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakoriságának meghatározására. Az összes többi mellékhatás gyakoriságát elsősorban a forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia adatok alapján határozták meg, és a jelentési gyakoriságra vonatkoznak, nem pedig a tényleges gyakoriságra. A gyakoriság osztályozására a következő egyezményt használták:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥1 / 100 év
Nem gyakori (≥1 / 1000 év
Ritka (≥1 / 10 000 év
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1 Számos neurológiai következményről számoltak be, beleértve a remegést, myoclonus -t, görcsöket, encephalopathiát és kómát olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a Starcef adagját nem csökkentették megfelelően.
2 Hasmenés és vastagbélgyulladás társulhat a Clostridium difficile és pszeudomembranosus colitis formájában vannak jelen.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkálifoszfatáz.
4 Ritka esetekben előfordult, hogy a DRESS -t ceftazidimhez társították.
5 A pozitív Coombs -teszt a betegek körülbelül 5% -ában alakul ki, és zavarhatja a vérkompatibilitási teszteket.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás neurológiai következményekhez vezethet, beleértve az encephalopathiát, görcsöket és kómát.
Túladagolás tünetei jelentkezhetnek, ha veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot nem csökkentik megfelelően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
A ceftazidim szérumszintje hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel csökkenthető.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra. Harmadik generációs cefalosporinok - ATC kód: J01DD02.
A cselekvés mechanizmusa
A ceftazidim gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét a penicillint kötő fehérjékhez való tapadás után (penicillint kötő fehérjék - PBP). Ez magában foglalja a sejtfal bioszintézisének (peptidoglikán) megszakítását, ami a baktériumsejtek líziséhez és halálához vezet.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat
A cefalosporinok esetében a legfontosabb farmakokinetikai-farmakodinamikai index korrelált a hatékonysággal in vivo kimutatták, hogy az a dózistartományon belüli idő százalékos aránya, amely alatt a nem fehérjéhez kötött gyógyszerkoncentráció meghaladja a ceftazidim minimális gátló koncentrációját (MIC) az egyes célbaktériumfajok esetében (azaz T%> MIC).
Ellenállás mechanizmus
A ceftazidim baktériumokkal szembeni rezisztenciája az alábbi mechanizmusok közül egynek vagy többnek köszönhető:
• béta -laktamázok hidrolízise. A ceftazidim hatékonyan hidrolizálható széles spektrumú béta-laktamázokkal (kiterjesztett spektrumú béta-laktamázok-ESBL-k), beleértve az ESBL-k és az AmpC enzimek SHV-családját, amelyek stabilan indukálhatók vagy elnyomhatók egyes aerob Gram-negatív baktériumoknál
• a penicillint kötő fehérjék ceftazidim iránti csökkent affinitása
• a külső membrán áteresztőképessége, ami korlátozza a ceftazidim penicillin-kötő fehérjékhez való hozzáférését Gram-negatív szervezetekben
• bakteriális efflux szivattyúk.
Töréspontok
Az Európai Antibakteriális Érzékenységi Tesztek Bizottsága által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei (Európai Bizottság az antimikrobiális érzékenység tesztelésével kapcsolatban - EUCAST) a következők:
S = érzékeny, I = közepes, R = ellenálló.
1 A nagy dózisú terápiával kapcsolatos töréspontok (2 g x 3).
2 A fajon kívüli töréspontokat többnyire a PK / PD adatok alapján határozták meg, és függetlenek az egyes fajok MIC-eloszlásától. Csak az alábbi táblázatban vagy megjegyzésekben nem említett fajokra használhatók.
Mikrobiológiai érzékenység
A szerzett rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a ceftazidim hasznossága bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető, szakértői tanácsot kell kérni.
Általában érzékeny fajok
Gram-pozitív aerobok:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negatív aerobok:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (mások)
Providencia spp.
Azok a fajok, amelyeknél az állóképesség problémát okozhat
Gram-negatív aerobok:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (mások)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-pozitív aerobok:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus tüdőgyulladás ££
Viridans streptococcus csoport
Gram-pozitív anaerobok:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gram-negatív anaerobok:
Fusobacterium spp.
Eredetileg rezisztens organizmusok
Gram-pozitív aerobok:
Enterococcus spp. beleértve Enterococcus faecalis és Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-pozitív anaerobok:
Clostridium difficile
Gram-negatív anaerobok:
Bacteroides spp. (sok faj Bacteroides fragilis ellenállóak).
Egyéb:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus amely meticillin-érzékeny, a ceftazidim iránti eredendően alacsony érzékenységűnek tekinthető. Mind a S. aureus a meticillin-rezisztensek ellenállnak a ceftazidimnek.
££S. pneumoniae aki közepes érzékenységet mutat, vagy rezisztens a penicellinnel szemben, elvárható, hogy legalább csökkent érzékenységet mutasson a ceftazidim iránt.
+Az Európai Unión belül egy vagy több területen / országban / régióban magas rezisztencia -arányokat figyeltek meg.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
500 mg és 1 g ceftazidim intramuszkuláris beadása után gyorsan eléri a 18 és 37 mg / l plazma csúcsszintet. Öt perccel az 500 mg, 1 g vagy 2 g intravénás bolus beadás után a plazmaszint 46, 87 és 170 mg / l. A ceftazidim kinetikája lineáris az egyszeri 0,5-2 g dózistartományban intravénás vagy intramuszkuláris adagolást követően.
terjesztés
A ceftazidim szérumfehérje -kötődése alacsony és körülbelül 10%. A gyakori kórokozók MIC -értékét meghaladó koncentrációk olyan szövetekben érhetők el, mint a csont, szív, epe, köpet, vizes humor, szinoviális, pleurális és hashártya folyadékok. A ceftazidim gyorsan átjut a méhlepényen és kiválasztódik az anyatejbe. Az agy gátja gyenge, ami gyulladás hiányában alacsony ceftazidim -szintet eredményez a CSF -ben, azonban az agyhártya gyulladása esetén a CSF -ben 4-20 mg / l vagy annál nagyobb koncentráció található.
Biotranszformáció
A ceftazidim nem metabolizálódik.
Kiküszöbölés
Parenterális adagolás után a plazmaszint körülbelül 2 óra felezési idővel csökken, a ceftazidim változatlan formában ürül a vizelettel glomeruláris szűréssel. Az adag 80-90% -a a vizeletből 24 órán belül kiürül, kevesebb mint 1% -a ürül az epével.
Speciális betegpopulációk
Veseelégtelenség
Károsodott veseműködésű betegeknél a ceftazidim eliminációja csökken, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenség
Az enyhe vagy közepes fokú májműködési zavar jelenléte nem befolyásolta a ceftazidim farmakokinetikáját, ha 2 g -os intravénás dózisban 8 óránként, 5 napon keresztül, feltéve, hogy a veseműködés nem károsodott (lásd 4.2 pont).
Idős államporgárok
Az időskorú betegeknél észlelt csökkent clearance-t elsősorban a ceftazidim életkorral összefüggő csökkenése okozta. Az átlagos eliminációs felezési idő 3,5-4 óra között volt egyszeri vagy ismételt, naponta kétszer 7 napon át tartó, 2 g-os intravénás bólus beadása után injekciót 80 éves vagy idősebb idős betegeknél.
Gyermekpopuláció
A ceftazidim felezési ideje koraszülött és teljes korú csecsemőknél 4,5-ről 7,5 órára hosszabbodik 25-30 mg / kg adag beadása után. 2 hónapos korban azonban a felezési idő a felnőttek értékén belül van .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, reprodukciós toxicitás. Karcinogenitási vizsgálatokat ceftazidim alkalmazásával nem végeztek.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Poros injekciós üvegek: nátrium -karbonát (steril, vízmentes).
Oldószeres ampulla: injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A Starcef nátrium -hidrogén -karbonát oldatos injekcióban kevésbé stabil, mint más intravénás beadásra szánt folyadékok. Ez az oldat nem ajánlott hígításra. A Starcef -et nem szabad ugyanabban az infúziós szerelékben vagy fecskendőben keverni aminoglikozidokkal.
Csapadékképződést jelentettek, ha vankomicint adtak a ceftazidim oldatokhoz.
Ezért tanácsos, hogy megfelelő mennyiségű folyadék áramoljon az infúziós szerelékbe és az infúziós vezetékekbe a két beadás között.
06.3 Érvényességi idő
3 év
Feloldás után
Kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 6 napig bizonyított 4 ° C-on és 9 órán át 25 ° C-on. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha a feloldást aszeptikus körülmények között végezték el.
Hígítás után
Kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 6 napig bizonyított 4 ° C-on és 9 órán át 25 ° C-on.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített és hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2-8 ° C-on, kivéve, ha az elkészítést aszeptikus körülmények között végezték el.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a külső dobozban.
Az elkészítés utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Starcef 250 mg / 1 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz: - 1 injekciós üveg 250 mg -os por színtelen üvegben Ph.Eur. III. 1 ml színtelen I. típusú üvegben
Starcef 500 mg / 1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- 1 injekciós üveg 500 mg por színtelen üvegben Ph.Eur. III. Típusú 17 ml bróm-butil-gumidugóval és lehúzható alumínium záróval + 1 1,5 ml-es oldószeres injekciós üveg I. típusú színtelen üvegben
Starcef 1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
- 1 üveg por 1 g színtelen üvegben Ph.Eur. III. Típusú 17 ml bróm-butil gumidugóval és lehúzható alumínium záróval + 1 3 ml-es oldószeres injekciós üveg I. típusú színtelen üvegben
06.6 Használati utasítás
Minden típusú Starcef injekciós üveget csökkentett nyomáson szállítanak. A termék feloldódásakor szén -dioxid szabadul fel, és pozitív nyomás alakul ki.Az oldott oldatban lévő kis szén -dioxid -buborékok figyelmen kívül hagyhatók.
Útmutató a feloldáshoz
Az oldat térfogatának és koncentrációinak hozzáadását lásd a táblázatban, amelyek hasznosak lehetnek, ha töredékes dózisokra van szükség.
* Megjegyzés: A ceftazidim oldat térfogata a feloldó közegben növekszik a gyógyszer kiszorító tényezője miatt, ami a fenti táblázatban mg / ml -ben megadott koncentrációt eredményezi.
Az oldatok színe halványsárgától borostyánszínűig változhat a koncentrációtól, a hígítószer típusától és az alkalmazott tárolási körülményektől függően. A megállapított ajánlások keretein belül a termék aktivitását nem befolyásolják az ilyen színváltozások. A ceftazidim 1 mg / ml és 40 mg / ml közötti koncentrációban kompatibilis a következőkkel:
• 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid injekcióhoz
• nátrium -laktát M / 6 injekcióhoz
• nátrium -laktát -injekció (Hartmann -oldat)
• 5% dextróz injekcióhoz
• 0,225% nátrium -klorid és 5% dextróz injekcióhoz
• 0,45% nátrium -klorid és 5% dextróz injekcióhoz
• 0,9% nátrium -klorid és 5% dextróz injekcióhoz
• 0,18% nátrium -klorid és 4% dextróz injekcióhoz
• 10% dextróz injekcióhoz
• Dextran 40 10% injekcióhoz 0,9% -os nátrium -klorid injekcióhoz
• Dextran 40 10% injekcióhoz 5% dextróz injekcióhoz
• Dextran 70 6% injekcióhoz 0,9% -os nátrium -klorid injekcióhoz
• Dextrán 70 6% injekcióhoz, dextróz 5% injekcióhoz
A ceftazidim 0,05 mg / ml és 0,25 mg / ml közötti koncentrációban kompatibilis az intraperitoneális dialízishez használt laktát-oldattal.
A fenti táblázatban felsorolt koncentrációban lévő ceftazidim intramuszkulárisan 0,5% vagy 1% lidokain -hidroklorid injekcióval feloldható.
A 500 ml -es injekciós ceftazidim injekciós üveg tartalmát 1,5 ml injekcióhoz való vízzel feloldva hozzá lehet adni a metronidazol oldatához (500 mg 100 ml -ben), és mindkettő megőrzi aktivitását.
250 mg, 500 mg 1 g por oldatos injekcióhoz
Bólus injekciós oldatok előkészítése
1. Szúrja be a fecskendő tűjét az injekciós üveg záróelemébe, és fecskendezze be az ajánlott mennyiségű hígítót. A levegő hiánya megkönnyítheti a hígítószer bejutását. Távolítsa el a fecskendő tűjét.
2. Rázza fel, hogy feloldódjon: Szén-dioxid szabadul fel, és 1-2 perc alatt tiszta oldatot kapunk.
3. Fordítsa el az injekciós üveget. Amikor a fecskendő dugattyúja teljesen le van engedve, szúrja be a tűt az injekciós üveg nyílásába, és szívja fel az oldat teljes térfogatát a fecskendőbe (az injekciós üvegben lévő nyomás elősegítheti a szívást). Győződjön meg arról, hogy a tű az oldat belsejében marad, és nem kerül a felső térbe.A beszívott oldat kis szén -dioxid buborékokat tartalmazhat, ezeket figyelmen kívül lehet hagyni.
Ezeket az oldatokat közvetlenül a vénába lehet beadni vagy infúziós szereléken keresztül bevinni, ha a beteg parenterálisan kap folyadékot. A ceftazidim kompatibilis a fent felsorolt használt infúziós folyadékokkal.
A fennmaradó antibiotikus oldatot meg kell semmisíteni.
Csak egyszeri használatra.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALÁÍRÁS. Gyógyfürdő. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
STARCEF 250 mg / 1 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz "1 injekciós üveg por + 1 üveg 1 ml oldószer" A.I.C .: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz "1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 1,5 ml" A.I.C .: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz "1 injekciós üveg por + 1 üveg 3 ml oldószer" A.I.C .: 025859036
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1985. július 6
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. szeptember
