Hatóanyagok: Budesonide
Budexan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz
Budexan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz
Miért alkalmazzák a Budexan -t? Mire való?
A Budexan hatóanyaga a budezonid.
A Budexan a glükokortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hormonok, amelyek számos tevékenységet végeznek, és fontos szerepet játszanak a gyulladás leküzdésében.
A Budexan a következő betegségek kezelésére javallt:
- gyulladásos betegség, amelyet a hörgők elzáródása jellemez (bronchiális asztma);
- olyan betegség, amelyet a torok (gége) elzáródása jellemez, amely megnehezíti a levegő átjutását, és amelyre kórházi kezelésre van szükség (nagyon súlyos subglotticus gégegyulladás (pszeudocsoport)).
Ellenjavallatok Amikor a Budexan nem alkalmazható
Ne szedje a Budexan -t, ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Tudnivalók a Budexan szedése előtt
A Budexan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- csökkent májfunkciója van;
- ha ketokonazolt (gombás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy HIV proteáz inhibitorokat (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket) vagy más citokróm CYP3A4 (a gyógyszerek lebontásában leginkább érintett enzim) inhibitorokat szed egyidejűleg;
- aktív vagy nyugvó tüdő tuberkulózisban szenved, vagy gombás vagy vírusos légúti fertőzése van;
- gombás és vírusos fertőzése van (kanyaró és bárányhimlő);
- glaukóma (a szem idegének krónikus károsodása jellemzi) és szürkehályogja van (a szem egy részének lencsének nevezett átlátszóságának elvesztése).
A Budexan nem javítja gyorsan az asztma hirtelen (akut) epizódjait, amelyekre más típusú gyógyszereket, például rövid hatású hörgőtágítót kell alkalmazni.
Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy nem részesült-e előnyben a rövid hatású hörgőtágító szerek alkalmazásával, ebben az esetben dönthet úgy, hogy a szokásoshoz képest növeli a budezonid-inhalációk számát, vagy orális glükokortikoszteroid-kezelést kezd.
Ebben a két esetben az orvosnak értékelnie kell a mellékvese nevű mirigy veszélyeztetettségének és / vagy elégtelenségének lehetséges kockázatait.
Az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia az orális glükokortikoszteroidokkal végzett kezelés felfüggesztését, mivel ritka általános rossz közérzet fordulhat elő, például izom- és ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás (fejfájás), depresszió, hányinger és hányás, bár javulhat a tüdőfunkció.
Ha a kezelést glükokortikoszteroidokkal helyettesítik, amelyek az egész testben eloszlanak (szisztémásak), belélegzett terápiával, néha allergiák alakulhatnak ki, például orrgyulladás (nátha) és bőr (ekcéma).
Az inhalációs terápia során gombás betegség, az úgynevezett szájüregi candidiasis alakulhat ki. Ez a fertőzés megfelelő gombaellenes terápiát igényelhet, és bizonyos esetekben a kezelést le kell állítani (lásd "Hogyan kell szedni a Budexan -t").
Hosszú távú kezelés során helyi és egész testre gyakorolt hatások léphetnek fel a Budexan nagy dózisai esetén (Cushing-szindróma, Cushingoid-aspektus, mellékvese-elnyomás, csontsűrűség csökkenése, szürkehályog, glaukóma, ritkán pszichológiai és viselkedési hatások, beleértve a hiperaktivitás pszichomotoros, alvászavarokat, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedési zavarok).
Miután az asztma megszűnt, orvosa a legalacsonyabb hatékony fenntartó adagot fogja előírni.
Hasonlóan más inhalációs terápiákhoz, a hörgők összehúzódhatnak (paradox hörgőgörcs), és a beadás után azonnal megnő a légzési nehézség (zihálás). Ebben az esetben azonnal abba kell hagynia az inhalációs budezonid szedését, és orvosa értékelni fogja a helyzetet, és szükség esetén alternatív terápiát.
Gyermekek és serdülők
A Budexant óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél.
A növekedésre gyakorolt hatás
Időnként ellenőrizni kell a testmagasságot, ha gyermeke inhalációs glükokortikoszteroidokkal hosszú ideig kezelt. Ha a növekedés lelassul, kezelőorvosa fontolóra veszi a gyógyszer adagjának csökkentését. A terápia előnyeit és a növekedés elnyomásának lehetséges kockázatát gondosan meg kell vizsgálni. értékeli az orvos, aki a gyermeket gyermek -tüdőgyógyász szakorvoshoz irányíthatja.
A Budexan nagy dózisú hosszú távú kezelése során viselkedési zavarok jelentkezhetnek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Budexan hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel.
Kerülje az egyidejű bevételt, vagy a kezelések között a lehető leghosszabb időt kell hagynia, ha:
- ketokonazol és itrakonazol, gombás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel ezek növelhetik a budezonid mennyiségét a szervezetben (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt). Orvosa fontolóra veheti a Budexan adagjának csökkentését is.
A Budexan beavatkozik:
- a fogamzásgátló tablettákban használt ösztrogéneket és hormonokat, mert ezekben az esetekben a budezonid mennyisége a vérben megnő a következményes szervezetre gyakorolt hatásokkal.
A Budexan megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyeket "az agyalapi mirigy elégtelen aktivitásának diagnosztizálására használnak (az ACTH stimulációs teszt az agyalapi elégtelenség diagnosztizálásához" hamis eredményeket adhat az alacsony értékek kimutatására).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A belélegzett budezonid nem mutatott káros egészségügyi hatást a magzatra / újszülöttre a terhesség alatt. A terhesség alatt orvosa felméri a várható előnyöket a magzatra gyakorolt kockázatokkal szemben.
Etetési idő
A budezonid átjuthat az anyatejbe. A Budexan terápiás adagjaiban nem várható hatás a szoptatott gyermekre. A budezonid szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Budexan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Budexan alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bronchiális asztma
Felnőttek és idősek
Kezdeti adag:
A Budexan adagolása egyéni.
Az ajánlott kezdő adag 0,5-1 mg naponta kétszer.
Azokban az esetekben, amikor nagyobb terápiás hatás szükséges, nagyobb Budexan -adagokat írhatnak fel.
Fenntartó adag:
A fenntartó adag egyéni.
A kívánt klinikai eredmények elérése után az orvos csökkenti az adagot, amíg el nem éri a tünetek kezeléséhez szükséges minimális mennyiséget.
Hatás kezdete
A Budexan beadását követően az asztma kontrolljavulása javulhat a kezelés megkezdését követő 3 napon belül, bár a maximális előny 2-4 hét után érhető el.
Orális glükokortikoszteroidokkal kezelt betegek (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
A Budexan lehetővé teheti az orális glükokortikoszteroid -adag pótlását vagy jelentős csökkentését, miközben fenntartja az asztma kontrollját.
Kezelőorvosa mérlegeli, hogyan lehet áttérni az orális glükokortikoszteroid terápiáról a Budexan porlasztó szuszpenzióra.
Az adag felosztása és a keverés
Kezelőorvosa felkérheti Önt, hogy keverje össze a Budexant 0,9% -os sóoldattal és más, a légzést befolyásoló gyógyszereket tartalmazó oldatokkal, például terbutalinnal, szalbutamollal, fenoterollal, acetilciszteinnel, nátrium -kromoglikáttal vagy ipratroprium -bromiddal.
A keveréket 30 percen belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály tartalma felosztható, hogy lehetővé tegye az adagolás módosítását.
A Budexan egyadagos tartályain egy vonal jól látható.
Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez.
Ha csak 1 ml-t kell használni, ürítse ki az egyszeri adagos tartály tartalmát, amíg a folyadék felülete el nem éri a jelzett vonalat.
A maradék folyadék használata előtt csavaró mozdulatokkal óvatosan rázza fel a tartalmát.
ADAGOLÁS TÁBLÁZAT
* A gyógyszert 0,9% -os fiziológiai oldattal kell összekeverni, hogy elérje a 2 ml -es térfogatot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Bronchiális asztma
6 hónapos és legfeljebb 12 éves gyermekek
A teljes ajánlott napi adag 0,25-0,5 mg.
Ha gyermeke szájon át alkalmazott glükokortikoszteroid -kezelésben részesül, orvosa dönthet úgy, hogy magasabb kezdő napi adaggal kezdi, például 1 mg -mal.
A nagyobb adagot (napi 2 mg) az orvos csak súlyos asztmás gyermekeknél és korlátozott ideig fogja figyelembe venni.
Subglotticus laryngitis (torok elzáródás)
Az ajánlott adag 2 mg Budexan, amelyet egyszeri adagként vagy két 1 mg -os adagban 30 perces időközönként lehet beadni.
Az adagolás megismételhető 12 óránként, legfeljebb 36 órán keresztül, vagy a klinikai javulásig.
Gyermekek számára javasoljuk a tökéletesen feszes és jól illeszkedő arcmaszk használatát, amely képes optimalizálni a beadott budezonid adagot.
UTASÍTÁSOK A BUDEXAN SZABAD HASZNÁLATÁRA
Jegyzet:
A porlasztási idő és a porlasztó által szállított gyógyszer mennyisége a kompresszor áramlási sebességétől és a töltési térfogattól függ.
A budezonid kis mennyiségű szállítása miatt nem szabad ultrahangos porlasztókat használni a Budexan beadására.
Óvatosan rázza fel az injekciós üveget csavaró mozdulatokkal.
Tartsa függőlegesen az egyadagos tartályt, és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg a tartály kinyílik.
Helyezze az egyadagos tartály nyitott végét a porlasztó tartályába, és lassan nyomja le.
A gombás fertőzések (oropharyngealis rigó) előfordulásának csökkentése érdekében minden beadás után öblítse ki a száját vízzel. Ha arcmaszkot használnak, biztosítani kell, hogy a maszk jól tapadjon a permetezés során. Az arcmaszk használata után mossa le az arcát vízzel, hogy elkerülje az irritációt.
Tisztítás:
A porlasztókamrát minden beadás után meg kell tisztítani. Mossa le a porlasztókamrát és a fúvókát vagy az arcmaszkot meleg csapvízzel enyhe tisztítószerrel, vagy kövesse a gyártó utasításait. Jól öblítse le és szárítsa meg a kamrát a kompresszor és az inhalátor csatlakoztatásával.
Ha elfelejtette bevenni a Budexan -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Budexan szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Budexan -t vett be?
A Budexan akut túladagolása még nagy dózisokban sem okozhat klinikai problémákat. Ha véletlenül túladagolta a Budexan -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Budexan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- gombás fertőzések a szájban és a torokban (Candida az oropharynxben);
- hányinger;
- köhögés, rekedtség, torokirritáció.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakciók, beleértve a pustulákkal járó kiütéseket, hólyagokat és hólyagokat (kiütés), bizonyos anyagokkal való érintkezés miatti bőrgyulladást (kontakt dermatitisz), többé -kevésbé viszkető kiütés hirtelen megjelenését (csalánkiütést), a bőr gyors duzzanatát és nyálkahártyák (angioödéma) és súlyos és hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
- a mellékvesének nevezett mirigy tevékenységének elnyomása;
- nyugtalanság, idegesség, depresszió, viselkedésbeli változások, alvászavarok, szorongás, pszichomotoros hiperaktivitás, agresszió;
- zúzódások, bőrcsíkok.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a szem idegének krónikus károsodása (glaukóma), a szem egy részének lencsének nevezett átlátszóságának elvesztése (szürkehályog).
Ritkán, ismeretlen mechanizmusok esetén a belélegzett gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.
Az irritáció megelőzése érdekében az arcbőrt az arcmaszk használata után vízzel le kell mosni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- növekedési késleltetés;
- pszichomotoros hiperaktivitás, agresszió;
- hörgőgörcs hangzavarokkal (dysphonia és rekedtség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Az alumínium tasak felnyitása után az egyadagos tartályokat 3 hónapon belül fel kell használni, ezután a maradék terméket meg kell semmisíteni.
A fóliatasak kinyitása után a fel nem használt egyadagos tartályokat fénytől védve kell tartani a tasakban.
A kinyitott egyadagos tartályt 12 órán belül fel kell használni. Ezen idő elteltével a maradék terméket el kell távolítani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Budexan?
Budexan 0,25 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 1 egyadagos tartály 0,5 mg budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium -edetát, nátrium -klorid, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
Budexan 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz
- A készítmény hatóanyaga a budezonid. 1 egyadagos tartály 1 mg budezonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium -edetát, nátrium -klorid, poliszorbát 80, vízmentes citromsav, nátrium -citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Budexan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szuszpenziót kell permetezni.
Minden csomag 20 db egyadagos tartályt tartalmaz 5 db-os csíkokra osztva, alumínium tasakban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BUDEXAN FELFÜGGELÉS A NEBULIZÁLÁSHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: budezonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml szuszpenzió porlasztáshoz
1 egyadagos tartály a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 1 mg budezonid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziót kell permetezni
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BUDEXAN porlasztó szuszpenzió a bronchiális asztma kezelésére javallt.
A BUDEXAN porlasztószuszpenzió nagyon súlyos subglotticus gégegyulladás (álcsoport) kezelésére is javallt, ahol kórházi kezelésre van szükség.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bronchiális asztma:
Kezdeti adag:
A porlasztandó BUDEXAN szuszpenzió adagja egyéni.
A kezdő adagnak a következőnek kell lennie:
6 hónapos és idősebb és legfeljebb 12 éves gyermekek:
A teljes napi adag 0,25-0,5 mg. Az orális szteroid terápiában részesülő betegeknél magasabb kezdeti teljes napi dózissal, például 1 mg -mal lehet kezdeni. A nagyobb adag (napi 2 mg) csak súlyos asztmás gyermekeknél és korlátozott ideig vehető figyelembe.
Felnőttek és idősek:
0,5-1 mg naponta kétszer. Szükség esetén az adag tovább növelhető.
Azokban az esetekben, amikor nagyobb terápiás hatás szükséges, lehetséges a BUDEXAN szuszpenzió porlasztása nagyobb adagokban; valójában a szisztémás hatások kockázata alacsony, összehasonlítva az orális glükokortikoszteroidokkal kombinált kezelés után kimutatható kockázatokkal.
Fenntartó adag:
A fenntartó adag egyéni.
A kívánt klinikai eredmények elérése után a fenntartó adagot fokozatosan csökkenteni kell, amíg el nem éri a tünetek ellenőrzéséhez szükséges minimális mennyiséget.
Hatás kezdete:
Az inhalációs BUDEXAN porlasztó szuszpenzió beadását követően javulhat az asztma kontrollja a kezelés megkezdését követő 3 napon belül, bár a maximális előny 2-4 hét után érhető el.
Orális szteroidokkal kezelt betegek (lásd még 4.4):
A BUDEXAN porlasztószuszpenzió lehetővé teheti az orális szteroid adag pótlását vagy jelentős csökkentését, miközben fenntartja az asztma kontrollját.
Amikor az orális kortikoszteroid terápiáról a BUDEXAN porlasztó szuszpenzióra való áttérést megkezdik, a betegnek viszonylag stabil fázisban kell lennie. Nagy adag BUDEXAN szuszpenziót kell porlasztani. ezt követően az előzőleg alkalmazott orális adaggal kombinálva, körülbelül 10 napig adják be.
Ezt követően az orális szteroid adagot fokozatosan kell csökkenteni (pl. Havi 2,5 milligramm prednizolonról vagy azzal egyenértékűről) a lehető legalacsonyabb szintre. Sok esetben lehetséges az orális szteroid BUDEXAN porlasztó szuszpenzióval történő teljes cseréje.
Az adag felosztása és keverése:
A BUDEXAN porlasztószuszpenzió 0,9% -os sóoldattal és terbutalin, szalbutamol, fenoterol, acetilcisztein, nátrium -kromoglikát vagy ipratroprium -bromid porlasztó oldatával keverhető.
A keveréket 30 percen belül fel kell használni.
Az egyadagos tartály tartalma felosztható, hogy lehetővé tegye az adagolás módosítását.
A BUDEXAN szuszpenzió porlasztandó egyszeri adagos tartályain egy vonal látható. Ha az egyadagos tartályt fejjel lefelé tartja, a vonal 1 ml térfogatot jelez. Ha csak 1 ml-t kell használni, ürítse ki az egyszeri adagos tartály tartalmát, amíg a folyadék felülete el nem éri a jelzett vonalat.
A maradék folyadék használata előtt csavaró mozdulatokkal óvatosan rázza fel a tartalmát.
ADAGOLÁS TÁBLÁZAT
* A terméket 0,9% -os fiziológiai oldattal kell összekeverni, hogy elérje a 2 ml -es térfogatot.
Subglotticus gégegyulladás
Csecsemőknél és gyermekeknél subglotticus laryngitisben a szokásos adag 2 mg BUDEXAN porlasztó szuszpenzió, amely egyszeri vagy két 1 mg -os adagban adható be 30 perc különbséggel. Az adagolás 30 percenként megismételhető. 12 óra, legfeljebb 36 óráig vagy a klinikai javulásig.
UTASÍTÁSOK A BUDEXAN FELFÜGGETÉS SZABAD HASZNÁLATÁHOZ A NEBULIZÁLÁSHOZ
Óvatosan rázza fel az egyadagos tartályt csavaró mozdulatokkal.
Tartsa függőlegesen az egyadagos tartályt, és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg a tartály kinyílik.
Helyezze az egyadagos tartály nyitott végét a porlasztó tartályába, és lassan nyomja le.
Jegyzet:
Az oropharyngealis rigó megjelenésének csökkentése érdekében minden beadás után öblítse ki a száját vízzel.
Ha arcmaszkot használnak, biztosítani kell, hogy a maszk jól tapadjon a permetezés során. Az arcmaszk használata után mossa le az arcát vízzel, hogy elkerülje az irritációt.
Tisztítás:
A porlasztókamrát minden beadás után meg kell tisztítani. Mossa le a porlasztókamrát és a fúvókát vagy az arcmaszkot meleg csapvízzel enyhe tisztítószerrel, vagy kövesse a gyártó utasításait. Jól öblítse le és szárítsa meg a kamrát a kompresszor és az inhalátor csatlakoztatásával.
A porlasztási idő és a porlasztó által szállított gyógyszer mennyisége a kompresszor áramlási sebességétől és a töltési térfogattól függ.
In vitro a nebulizátor által leadott budezonid mennyisége a névleges dózis 30-70% -a között változik, a használt porlasztó és kompresszor típusától függően, és nem minden porlasztó és kompresszor alkalmas a BUDEXAN szuszpenzió használatára.
A maximális budezonid-leadás eléréséhez olyan kompresszorra van szükség, amely 5-8 liter / perc áramlást és 2-4 ml töltési térfogatot garantál.
Az in vivo végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nebulizált budezonid adagja a betegeknek a névleges dózis 11 és 22% -a között változik.
Gyermekek számára javasoljuk a tökéletesen feszes és jól illeszkedő arcmaszk használatát, amely képes optimalizálni a beadott budezonid adagot.
A budezonid kis mennyiségű szállítása miatt a BUDEXAN porlasztószuszpenzió beadására nem szabad ultrahangos porlasztókat használni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a budezoniddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A BUDEXAN porlasztószuszpenzió nem az asztma akut epizódjainak gyors javítására szolgál, amelyekhez rövid hatású hörgőtágítóra van szükség. Az orvosnak alaposan meg kell vizsgálnia azon betegek eseteit, akik nem részesülnek előnyben a rövid hatású hörgőtágítók használatából, vagy akik a szokásoshoz képest növelik az inhalációk számát. Ezekben az esetekben az orvosnak értékelnie kell a gyulladáscsökkentő szerekkel való fokozott terápia szükségességét, például az inhalációs budezonid adagjának növelésével vagy az orális glükokortikoszteroid-kezelés megkezdésével.
Különös figyelmet kell fordítani a betegek orális szteroid terápiáról való áthelyezésére, mivel a mellékvese -veszély veszélye hosszú ideig fennállhat. Veszélyben lehetnek azok a betegek is, akik sürgősségi terápiát igényeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal vagy hosszú ideig tartó, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezeléssel. Az ilyen betegeknél a mellékvese -elégtelenség jelei és tünetei jelentkezhetnek, ha súlyos stressznek vannak kitéve. Stresszhelyzetekben vagy elektív műtét esetén fontolóra kell venni a szisztémás kortikoszteroidokkal való további ellátást. A szisztémás glükokortikoszteroid -terápia elnyomási fázisában néhány beteg általános rossz közérzetet tapasztalhat, például izom- és ízületi fájdalmat. Általános glükokortikoszteroid -elégtelenséget kell gyanítani azon ritka esetekben, amikor olyan tünetek jelentkeznek, mint a fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás. Ezekben az esetekben néha szükség lehet az orális glükokortikoszteroid -adag ideiglenes növelésére.
Egyes betegeknél szisztémás glükokortikoszteroid -szuppresszió tünetei jelentkezhetnek, mint például ízületi és / vagy izomfájdalom, fáradtság és depresszió, annak ellenére, hogy a szájon át történő szteroid kezelés abbahagyása alatt a tüdőfunkció fennmarad vagy javul. Az ilyen betegeket bátorítani kell a BUDEXAN porlasztó szuszpenzióval történő kezelés folytatására, de figyelni kell őket a mellékvese -elégtelenség objektív jeleire. Ha a mellékvese -elégtelenségre utaló jelek vannak, a szisztémás kortikoszteroid dózisát átmenetileg növelni kell, és a BUDEXAN porlasztó szuszpenzióba való áttérést később, lassabban lehet folytatni. Stressz idején vagy súlyos asztmás roham idején azok a betegek, akik szisztémás szteroid kezelést inhalációs terápiára cserélnek, további szisztémás kortikoszteroid kezelésre szorulhatnak.
A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiával való felváltása néha allergiákat, például náthát és ekcémát mutathat ki, amelyeket korábban szisztémás szteroidkezeléssel ellenőriztek. Ezeket az allergiás megnyilvánulásokat tünetileg antihisztaminokkal és / vagy helyi készítményekkel kell kezelni.
A csökkent májfunkció befolyásolja a glükokortikoszteroidok eliminációját, ami csökkent eliminációs sebességet és magasabb szisztémás expozíciót eredményez.Ez klinikailag jelentős lehet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Tisztában kell lenni a lehetséges szisztémás mellékhatásokkal.
Kerülni kell a ketokonazol, a HIV proteáz inhibitorok vagy más erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű alkalmazását. Ha ez nem lehetséges, akkor a két kezelés közötti időtartamnak a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd még 4.5 pont).
Különös óvatosság szükséges aktív vagy nyugalmi állapotú tüdő tuberkulózisban szenvedő betegeknél, valamint gombás vagy vírusos légúti fertőzések esetén.
A BUDEXAN -t óvatosan kell alkalmazni gombás és vírusos fertőzések (például kanyaró és bárányhimlő), valamint glaukóma és szürkehályog esetén.
Orális candidiasis fordulhat elő inhalációs kortikoszteroid terápia során. Ez a fertőzés megfelelő gombaellenes terápiát igényelhet, és egyes betegeknél a kezelést le kell állítani (lásd még 4.2).
Szisztémás hatások léphetnek fel inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen akkor, ha nagy dózisban, hosszú ideig írják fel őket. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroid kezelésnél. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing -szindróma, a Cushingoid -aspektus, a mellékvesék elnyomása, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csontok ásványi sűrűségének csökkenése, a szürkehályog, a glaukóma, és ritkábban a pszichológiai vagy viselkedési hatások sora, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy agresszió (különösen gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid dózisa a lehető legalacsonyabb dózis legyen, amellyel az asztma hatékony kontrollja fenntartható.
Ezért a fentiek alapján az asztma kontrolljának elérése után a fenntartó kezelésben alkalmazott dózisnak a legkevésbé hatékonynak kell lennie.
A BUDEXAN -t óvatosan kell alkalmazni gyermekeknél.
Más inhalációs terápiákhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is felléphet a zihálás azonnali növekedésével a beadás után. Ebben az esetben az inhalációs budezonidot azonnal abba kell hagyni, a beteget értékelni kell, és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
A növekedésre gyakorolt hatás
Ajánlott rendszeresen ellenőrizni az inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságát. Ha a növekedés lelassul, a terápiát újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroidok adagjának csökkentése érdekében. A kortikoszteroid-kezelés előnyei és a lehetséges kockázatok gondosan mérlegelni kell a növekedés szuppresszióját, és fontolóra kell venni, hogy a beteget gyermek -tüdőgyógyász szakorvoshoz irányítsák.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A budezonid kölcsönhatását nem figyelték meg az asztma kezelésére használt más gyógyszerekkel.
A budezonid metabolizmusát elsősorban a citokróm p450 izoenzim, a CYP3A4 közvetíti. Ennek az enzimnek a gátlói, például a ketokonazol és az itrakonazol, ezért többszörösére növelhetik a budezonid szisztémás expozícióját (lásd 4.4 pont). Tekintettel arra, hogy nincsenek adatok az adagolási javaslat alátámasztására, kerülni kell ezen gyógyszerek kombinációját. Ha ez nem lehetséges, akkor a két kezelés közötti időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie, és fontolóra lehet venni a budezonid adagjának csökkentését is.
A belélegzés útján beadott nagy dózisú budezonid ezen interakciójára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat alapján a plazmaszint jelentős (átlagosan négyszeres) növekedése fordulhat elő, ha naponta egyszer 200 mg itrakonazolt adnak be, belélegzett budezoniddal együtt (egyszeri adag 1000 mcg).
Az ösztrogénnel és fogamzásgátló szteroidokkal kezelt nőknél megfigyelték a plazma koncentrációjának emelkedését és a kortikoszteroidok fokozott hatását, míg a budezonid és az alacsony dózisú orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor nem észleltek hatást.
Mivel a mellékvesék működése gátolható, az ACTH stimulációs teszt "az agyalapi mirigy -elégtelenség diagnosztizálására hamis (alacsony értékű) eredményeket adhat".
Az ajánlott adagokban a cimetidin kismértékben befolyásolja az orálisan beadott budezonid farmakokinetikáját, ami klinikailag nem releváns.
04.6 Terhesség és szoptatás
A nagy prospektív epidemiológiai vizsgálatok eredményei és a világméretű forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem mutatnak semmilyen káros hatást a magzat / újszülött egészségére, ha a belélegzett budezonidot terhesség alatt alkalmazzák.
A többi gyógyszerhez hasonlóan a budezonid terhesség alatti alkalmazásakor az anya számára várható előnyöket és a magzatra gyakorolt kockázatokat is mérlegelni kell. A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. A budezonid terápiás dózisaiban azonban nem várható hatás a szoptatott gyermekre. A budezonid alkalmazható a szoptatás ideje alatt A belélegzett budezoniddal (napi kétszer 200 vagy 400 mcg) végzett fenntartó terápia szoptató asztmás nőknél elhanyagolható szisztémás budezonid expozíciót okoz a szoptatott csecsemőknél.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a csecsemőre becsült napi dózis 0,3% -a volt az anya napi dózisának mindkét dózisszintre, és a csecsemő átlagos plazmakoncentrációját az anyai plazmában megfigyelt koncentrációk 1/600 -ra becsülték, feltételezve a csecsemő teljes orális biohasznosulását. A csecsemők plazmamintáiban talált budezonid -koncentrációkat mindig a számszerűsítési határ alatt találták.
A belélegzett budezonid alkalmazásával kapott adatok és az a tény alapján, hogy a budezonid lineáris farmakokinetikai profillal rendelkezik a terápiás dózistartományon belül a nazális, inhalációs, orális és rektális adagolás után a budezonid terápiás dózisaival, a csecsemők expozíciója feltehetően alacsony.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BUDEXAN porlasztó szuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok, az irodalom és a marketing tapasztalatok azt sugallják, hogy az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -
* lásd "A kiválasztott mellékhatások leírása"; arcbőrirritáció, az alábbiakban felsorolva.
** lásd az alábbi "Gyermekpopuláció" részt.
Ritkán, ismeretlen mechanizmusok esetén az inhalációval beadott gyógyszerek hörgőgörcsöt okozhatnak.
A glükokortikoszteroidok inhalációs beadásával ritkán fordulhatnak elő szisztémás glükokortikoszteroid hatások jelei és tünetei, beleértve a mellékvese -túlműködést és a növekedési ütem csökkenését, amelyek valószínűleg az adagtól, az expozíciós időtől, az egyidejű és korábbi szteroidkezeléstől és egyén érzékenységétől függenek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az arcbőr irritációja a túlérzékenységi reakció példájaként jelent meg néhány esetben, amikor maszkkal ellátott porlasztót használtak. Az irritáció megelőzése érdekében az arcbőrt az arcmaszk használata után vízzel le kell mosni.
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) nemrég diagnosztizált betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokkal kezdik a kezelést, nagyobb a tüdőgyulladás kialakulásának kockázata. Mindazonáltal a 8 összevont klinikai vizsgálat súlyozott értékelése, amelyet 4643 COPD -s, budezoniddal kezelt beteg és 3643, inhalációs kortikoszteroidok nélküli kezelésre randomizált betegen végeztek, nem találták meg a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázatát. E 8 klinikai vizsgálatból az első 7 eredményét meta-elemzésben tették közzé.
Gyermekpopuláció
Tekintettel a növekedés késleltetésének kockázatára a gyermekpopulációban, a növekedést a 4.4 pontban leírtak szerint kell ellenőrizni.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A BUDEXAN porlasztószuszpenzió akut túladagolása még nagy adagokban sem okozhat klinikai problémákat.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb antihisztaminok, inhalátorok, glükokortikoidok.
ATC kód: R03BA02
Helyi gyulladásgátló aktivitás
A glükokortikoszteroidok pontos hatásmechanizmusa az asztma kezelésében nem teljesen ismert. Valószínűleg fontos a T-sejtek, eozinofilek és hízósejtek elleni gyulladáscsökkentő hatás, valamint a gyulladásos mediátorok felszabadulásának gátlása és a citokinek által közvetített immunválasz gátlása. A budezonid belső ereje, A glükokortikoid receptorok összehasonlítása körülbelül 15 -ször magasabb, mint a prednizoloné.
Egy asztmás betegeken végzett klinikai vizsgálat, amelyben az inhalált budezonidot összehasonlították az orális alkalmazással, hasonló plazmakoncentrációk mellett, "bizonyítékot szolgáltatott a statisztikailag szignifikáns hatékonyságra belélegzéssel, de nem orális adagolással, összehasonlítva a placebóval. Ezért a hagyományos budezonid adagok terápiás hatása , belélegzéssel adva, nagyrészt a légutak helyi hatásának tulajdonítható.
Provokatív, állatokon és betegeken végzett vizsgálatokban a budezonid anafilaxiás és gyulladáscsökkentő hatást mutatott, amelyet az azonnali és késői allergiás válasz hörgő-elzáródásának mértékének csökkenése jelent.
Légzőrendszeri reakcióképesség:
Hiperreaktív betegeknél kimutatták, hogy a budezonid csökkenti a légutak reaktivitását a hisztaminra és a metakolinra.
Befolyásolja a plazma kortizol koncentrációját:
A budezoniddal végzett, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok kimutatták a dózistól függő hatást a plazmára és a vizelet kortizoljára. Az ACTH teszt kimutatta, hogy a budezonid kezelés az ajánlott adagokban szignifikánsan kevesebb hatást gyakorolt a mellékvesék működésére, mint a 10 mg prednizon.
Gyermekpopuláció
Klinika - asztma
A budezonid hatékonyságát számos tanulmányban értékelték, és a budezonid felnőtteknél és gyermekeknél is hatásosnak bizonyult a tartós asztma megelőző kezelésére naponta egyszer vagy kétszer. Az alábbiakban néhány példát mutatunk be reprezentatív vizsgálatokra.
Klinika - laryngotracheobronchitis
A laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekek körében végzett tanulmányok során a budezonidot placebóval hasonlították össze. Az alábbiakban példákat mutatunk be a budezonid laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekek kezelésére történő alkalmazását értékelő reprezentatív tanulmányokra.
Hatékonyság enyhe vagy közepesen súlyos laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekeknél
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 87 gyermeken (7 hónaptól 9 évig), akiket kórházban, laryngotracheobronchitis klinikai diagnózisával diagnosztizáltak, hogy meghatározzák, hogy a budezonid javítja-e a laryngotracheobronchitis tüneteit, vagy csökkenti-e a kórházi tartózkodást. a budezonid (2 mg) vagy a placebo kezdeti adagját 1 mg budezonid vagy placebo követte 12 óránként. A budezonid statisztikailag szignifikánsan javította a laryngotracheobronchitis pontszámot 12 és 24 óra és 2 óra múlva azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti laryngotracheobronchitis tüneti pontszám nagyobb, mint 3. "33% -kal csökkent a tartózkodás időtartama.
Hatékonyság mérsékelt vagy súlyos laryngotracheobronchitisben szenvedő gyermekeknél
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a budezonid és a placebo hatékonyságát hasonlították össze a laryngotracheobronchitis kezelésében 83 csecsemő és gyermek (6 hónapos és 8 év közötti) között, akik kórházba kerültek laryngotracheobronchitis miatt. A betegek 2 mg budezonidot vagy placebót kaptak 12 óráig, legfeljebb 36 óráig, vagy a kórházi kiengedésig. A teljes laryngotracheobronchitis tüneti pontszámot a kezdő adag beadása után 0, 2, 6, 12, 24, 36 és 48 órával értékelték. 2 óra múlva mind a budezonid, mind a placebo csoport hasonló javulást mutatott a laryngotracheobronchitis tüneti pontszámában, statisztikailag szignifikáns különbségek nincsenek a csoportok között. 6 órára a laryngotracheobronchitis tüneteinek pontszáma a budezonid csoportban statisztikailag szignifikánsan javult a placebo csoporthoz képest, és ez a javulás a placebóhoz képest ugyanolyan nyilvánvaló volt 12 és 24 óra múlva.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Felnőtteknél a budezonid szisztémás biohasznosulása a porlasztott szuszpenzió beadása után sugárhajtású porlasztón keresztül a névleges dózis körülbelül 15% -a, és a betegeknek beadott adag 40-70% -a. A gyógyszer szisztémás elérhetőségének kis töredéke az elfogyasztott gyógyszerből származik. Egyszeri 2 mg-os adag beadása után a maximális plazmakoncentráció, amely körülbelül 10-30 perccel a porlasztás megkezdése után érhető el, 4 nmol / l.
terjesztés
A budezonid eloszlási térfogata körülbelül 3 l / kg. A plazmafehérjékhez való kötődés átlagosan 85-90%.
Biotranszformáció
A máj budezonid első lépése gyorsan, nagy százalékban (> 90%) metabolizálódik olyan metabolitokká, amelyeket alacsony glükokortikoszteroid -aktivitás jellemez. A fő metabolitok a 6-béta-hidroxi-budeszonid és a 16-alfa-hidroxiprednizolon, amelyek glükokortikoszteroid aktivitása a budezonidhoz képest kevesebb, mint 1%.
Kiküszöbölés
A budezonid metabolitjai önmagukban vagy konjugált formában választódnak ki, főként a vesén keresztül. Változatlan budezonid nem található a vizeletben. Egészséges felnőtteknél a budezonidnak nagy a szisztémás clearance-e (kb. 1,2 l / perc), és intravénás beadás után a végső felezési ideje átlagosan 2-3 óra.
Linearitás
Klinikailag releváns dózisok esetén a budezonid kinetikai paraméterei dózisfüggőek.
Gyermekpopuláció
A budezonid szisztémás clearance-e körülbelül 0,5 l / perc 4-6 éves asztmás gyermekeknél. A gyermekek testtömegkilogrammonkénti clearance -e körülbelül 50% -kal nagyobb, mint a felnőtteknél. A budezonid terminális felezési ideje belégzés után körülbelül 2,3 óra asztmás gyermekeknél, ami megközelítőleg ugyanaz, mint egészséges felnőtteknél.
A porlasztandó szuszpenzió beadását követően, 4-6 éves asztmás gyermekeknél a budezonid szisztémás biológiai hozzáférhetősége sugárporlasztón (PARI LC Plus és Jet Pari Master kompresszor) keresztül a névleges dózis körülbelül 6% -a és 26% -a a betegeknek juttatott adag. Gyermekeknél a szisztémás biohasznosulás körülbelül fele az egészséges felnőttekénél. 4-6 éves asztmás gyermekeknél 1 mg-os adag beadása után a maximális plazmakoncentráció, amely körülbelül 20 perccel a porlasztás megkezdése után érhető el, körülbelül 2,4 nmol / l.
4-6 éves gyermekeknél a budezonid expozíciója (Cmax és AUC) egyetlen 1 mg-os adag porlasztással történő beadását követően összehasonlítható az egészséges felnőtteknél megfigyeltekkel, ugyanazzal a dózissal, ugyanazt a rendszert alkalmazva.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a budezonid szisztémás hatásai vagy kevésbé súlyosak, vagy hasonlóak azokhoz, amelyeket más glükokortikoszteroidok alkalmazása után észleltek, például csökkent súlygyarapodás, a nyirok- és mellékvese -szövetek sorvadása.
A hat különböző teszttel értékelt budezonid nem mutatott mutagén vagy klastogén hatást.
A hím patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megállapított agyi gliómák gyakoriságának növekedését nem erősítették meg két későbbi vizsgálatban, amelyekben az aktív gyógyszerekkel (budezoniddal, prednizolonnal, triamcinolon -acetáttal) kezelt csoportokban megfigyelt gliómák előfordulását hasonló a kontrollcsoportokban tapasztaltakhoz.
A hím patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatok lehetővé tették a májváltozások (primer hepatocelluláris neoplazmák) megfigyelését, amelyet egy másik vizsgálat is megerősített, amelyet az állatok budezoniddal és referencia -glükokortikoszteroidokkal történő kezelésével végeztek. Ezek a megnyilvánulások valószínűleg a glükokortikoszteroidok receptorhatásaihoz kapcsolódnak, és a terápiás osztályra jellemző hatást jelentik.
A rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a budezonid vagy más glükokortikoszteroidok emberekben agyi gliómákat vagy primer hepatocelluláris daganatokat okoznak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dinátrium -edetát; nátrium-klorid; poliszorbát 80; vízmentes citromsav; nátrium -citrát; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert összeférhetetlenség.
A kompatibilis termékeket lásd a 4.2 pontban.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A terméket a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
Az alumínium tasak felnyitása után az egyadagos tartályokat 3 hónapon belül fel kell használni, ezután a maradék terméket meg kell semmisíteni.
A fóliatasak kinyitása után a fel nem használt egyadagos tartályokat fénytől védve kell tartani a tasakban.
A kinyitott egyadagos tartályt 12 órán belül fel kell használni. Ezen idő elteltével a maradék terméket el kell távolítani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Egyadagos tartály kis sűrűségű polietilénből, 2 ml szuszpenziót tartalmaz.
Minden csomag 20 db egyadagos tartályt tartalmaz, 5 egységnyi csíkokra osztva, alumínium tasakban.
06.6 Használati utasítás
Lásd a 4.2 pontot
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Genetikai S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BUDEXAN 0,25 mg / ml Porlasztandó szuszpenzió -20 2 ml -es, 2 ml -es tartály, AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml porlasztandó szuszpenzió -20 db 2 ml -es, egyszeri adagos tartály AIC n. 036922021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2008. január