Milyen típusú gyógyszer a Zebinix?
A Zebinix olyan gyógyszer, amely eslikarbazepin -acetát hatóanyagot tartalmaz. Fehér tabletták formájában kapható (kerek: 400 mg; hosszúkás: 600 mg és 800 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zebinix?
A Zebinix -et részleges rohamok (görcsök) kezelésére használják felnőtteknél, másodlagos generalizációval vagy anélkül. Ez egy olyan típusú epilepszia, amelyben "túlzott elektromos aktivitás van az agy egyik részében, és olyan tüneteket okoz, mint a testrész hirtelen görcsös mozgása, hallás-, szag- vagy látásváltozás, zsibbadás vagy hirtelen félelemérzet "Másodlagos generalizáció akkor következik be, amikor a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész kéregre kiterjed. A Zebinix -et csak más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt szabad alkalmazni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zebinixet?
A Zebinix -kezelés napi egyszeri 400 mg -os dózissal kezdődik, amelyet egy -két hét után napi egyszeri 800 mg -ra kell emelni. Az egyéni válasz alapján az adag napi egyszeri 1200 mg -ra emelhető. A Zebinix étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
A Zebinixet óvatosan kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, mivel nincs elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról ezen betegeknél. A Zebinixet óvatosan kell alkalmazni vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az adagot a veseaktivitás alapján módosítva.
A gyógyszer nem ajánlott súlyos vese- vagy májproblémákban szenvedő betegeknek. A Zebinix szintén nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára.
Hogyan fejti ki hatását a Zebinix?
A Zebinix hatóanyaga, az eslikarbazepin-acetát, a szervezetben epilepsziaellenes gyógyszerré, eslikarbazepinné alakul át.Az epilepsziát az agy túlzott elektromos aktivitása okozza.
Annak érdekében, hogy az elektromos impulzusok az idegek mentén közlekedjenek, gyors nátriummozgásnak kell lennie az idegsejtekben. Úgy gondolják, hogy az eslikarbazepin úgy működik, hogy inaktiválja a "feszültségfüggő nátriumcsatornákat", ezáltal megakadályozza a nátrium idegsejtekbe jutását. Ez csökkenti az idegsejtek aktivitását az agyban, ami az idegsejtek intenzitásának és gyakoriságának csökkenését eredményezi.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zebinixet?
A Zebinix hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Három fő vizsgálatot végeztek, összesen 1050 olyan felnőtt részvételével, akiknek más gyógyszerekkel történő kezelésre nem megfelelő, részleges rohamai voltak. Mindhárom vizsgálat összehasonlította a különböző dózisban (400 mg, 800 mg vagy 1200 mg naponta egyszer) adott Zebinixet a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Valamennyi beteg más epilepszia elleni gyógyszereket is kapott. A hatékonyság fő mércéje a három vizsgálatban a rohamok számának 12 héten keresztül történő csökkenése volt.
Milyen előnyei voltak a Zebinix alkalmazásának a vizsgálatok során?
A három vizsgálat együttvéve úgy tűnik, hogy a 800 mg és 1200 mg Zebinix hatékonyabban csökkentette a rohamok számát, ha más antiepileptikumokkal együtt alkalmazták. A vizsgálat kezdetén a betegek havonta körülbelül 13 rohamot kaptak. A kezelés 12 hetében a 800 mg Zebinix -et és a Zebinix 1200 mg -ot szedő betegek havi 9,8 és 9 rohamra csökkentek, szemben a 11 -gyel. placebóval kezelt betegek közül.
Milyen kockázatokkal jár a Zebinix alkalmazása?
A Zebinix -szel kezelt betegek legalább fele mellékhatásokról számolt be. A leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1 -nél fordult elő) a szédülés és az álmosság. A Zebinix alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Zebinix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eslikarbazepin -acetátra, a készítmény bármely más összetevőjére vagy más karboxamid -származékokra (az eszlikarbazepin -acetáthoz hasonló szerkezetű gyógyszerek, például karbamazepin, oxkarbazepin). Nem adható olyan betegeknek, akiknek másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokkja van (elektromos átviteli probléma a szívben).
Miért engedélyezték a Zebinix forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zebinix előnyei meghaladják a kockázatokat a részleges rohamok kezelésében, másodlagos generalizációval vagy anélkül felnőtteknél, akik más epilepszia elleni gyógyszereket is szednek. A bizottság javasolta a Zebinix forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információk a Zebinix -ről
2009. április 21 -én az Európai Bizottság megadta a Bial - Portela & Ca, SA "forgalomba hozatali engedélyét" a Zebinix -nek, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Zebinix EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Zebinix - eslikarbazepin -acetátról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
