Sivextro - tedizolid

Milyen típusú gyógyszer a Sivextro -tedizolid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sivextro egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a bőr és a bőr szerkezetének (a bőr alatti szövetek) akut (rövid távú) bakteriális fertőzéseinek kezelésére, beleértve a fertőző cellulitist (a mély bőrszövet gyulladását), a bőr tályogjait és a fertőzött sebeket. Tedizolid hatóanyagot tartalmaz. A Sivextro alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

Hogyan kell alkalmazni a Sivextro -tedizolidot?

A Sivextro por formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetendő) készítésére és tabletta formájában (200 mg) készítenek. Az ajánlott adag 200 mg naponta egyszer 6 napon keresztül. Ha klinikailag indokolt, az infúziós kezelést elkezdő betegek tabletta -kezelésre válthatnak, a Sivextro csak receptre kapható.

Hogyan fejti ki hatását a Sivextro - tedizolid?

A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid, az oxazolidinon nevű antibiotikum. Úgy működik, hogy megakadályozza bizonyos baktériumok fehérjék termelését, ezáltal megakadályozva azok növekedését. Bebizonyosodott, hogy a Sivextro olyan baktériumok (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)) ellen hat, amelyekre a szokásos antibiotikumok nem hatékonyak. A készítmény jellemzőinek összefoglalójában (az EPAR -hoz is csatolva) felsoroljuk azokat a baktériumokat, amelyek ellen a Sivextro aktív.

Milyen előnyei voltak a Sivextro -tedizolid alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Sivextro -t linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1333 olyan beteg vett részt, akik akut bakteriális bőr- és bőrszerkezet -fertőzésekben szenvedtek, beleértve a fertőző cellulitist, a bőr tályogját és a fertőzött sebeket. A vizsgálat az MRSA okozta állapotokat is tartalmazta. a betegeket 6 napig kezelték Sivextro-val; ezt a kezelést a 10 napos linezolid-terápiához hasonlították.Az összes vizsgálatban a hatékonyság fő mutatója a fertőzésből a kezelés végén felépült betegek száma volt. A Sivextro legalább olyan hatékonynak bizonyult a fertőzés kezelésében, mint a linezolid. A Sivextro -val kezelt betegek 85,5% -a (első vizsgálat) és 88,0% -a (második vizsgálat) gyógyult meg a fertőzésből, míg a linezoliddal kezelt betegek 86,0% -a és 87,7% -a.

Milyen kockázatokkal jár a Sivextro - tedizolid alkalmazása?

A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 beteg közül 2-7 beteget érinthetnek) a hányinger, fejfájás, hasmenés és hányás. Ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak. A Sivextro alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Sivextro -tedizolid forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Sivextro előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. Bár a vizsgált fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP úgy vélte, hogy az eredmények is Tekintettel az új antibiotikumok szükségességére, amelyek hatékonyak a multirezisztens baktériumok ellen, különösen, ha szájon át (szájon át) kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro életképes terápiás lehetőség lehet. alternatív megoldás a bakteriális fertőzések kezelésére A bőr és a bőr szerkezete A Sivextro biztonsági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekintették.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextrotedizolid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?

Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Sivextro -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Sivextro alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához biztonsági információkat adtak hozzá, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók

Egyéb információ a Sivextro -tedizolid -ról

Az Európai Bizottság 2015. március 23 -án kiállította a Sivextro forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. Az EPAR teljes verziója és a Sivextro kockázatkezelési tervének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu / Keressen gyógyszert / Humán gyógyszerek / Európai nyilvános értékelési jelentések A Sivextro -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2013

Az ezen az oldalon közzétett információk a Sivextro -tedizolidról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.