Milyen típusú gyógyszer a Kadcyla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kadcyla egy rákellenes gyógyszer, amely a trasztuzumab -emtanzin hatóanyagot tartalmazza. Előrehaladott vagy áttétes emlőrákban (a test más részeire átterjedt rák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik korábban trasztuzumabbal és taxánnal (egy rákellenes gyógyszer) kezeltek. A Kadcyla csak akkor alkalmazható, ha kimutatták, hogy a rák túlzott mennyiségű HER2 -t "expresszál", azaz ha a rákos sejt nagy mennyiségű fehérjét termel a felületén, az úgynevezett HER2 -t (humán epidermális növekedési faktor), amely serkenti a maga a sejt.
Hogyan kell alkalmazni a Kadcyla -trastuzumab emtansine -t?
A Kadcyla csak receptre kapható, és a kezelést orvosnak kell előírnia, és a rákos betegek kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett kell alkalmazni. Por formájában kapható, amelyet infúziós oldat (vénába csöpögtetendő) készítésére használnak. A beadandó adag a beteg testtömegétől függ, és az infúziót háromhetente meg kell ismételni.Ha az első 90 perces infúziót jól tolerálták, a további adagokat 30 perces infúziókban lehet beadni. A terápia tovább folytatható. hogy a betegség nem súlyosbodik vagy a beteg már nem tolerálja a kezelést.
Az infúzió alatt és közvetlenül az infúziót követően a betegeket ellenőrizni kell az infúzióval kapcsolatos reakciók, köztük a bőrpír, a hidegrázás és a láz tekintetében. Azon betegeknél, akiknél allergiás reakciók vagy mellékhatások alakulnak ki, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot vagy abba kell hagynia a Kadcyla -kezelést. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Kadcyla - trasztuzumabemtanzin?
A Kadcyla hatóanyaga, a trasztuzumab -emtansin, két hatóanyagból áll, amelyeket együttesen kombinálnak:
- trasztuzumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet arra terveztek, hogy felismerje és kötődjön a HER2 fehérjéhez, amely nagy mennyiségben van jelen egyes ráksejtek felületén. A HER2 -hez kötődve a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek ezt követően megtámadják a rákos sejteket. A trasztuzumab a HER2 -t is gátolja a rákos sejtek növekedésének stimulálásában. Az emlőrákok mintegy negyede expresszál túlzott mennyiségű HER2 -t;
- A DM1 egy mérgező anyag, amely elpusztítja a sejteket, amikor azok osztódni és növekedni próbálnak. A DM1 aktiválódik, amikor Kadcyla belép a rákos sejtbe. A sejtekben található fehérjéhez ("tubulin") kötődik, amely fontos a belső "csontváz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell tölteniük osztódáskor. A rákos sejtek tubulinjához tapadva a DM1 gátolja a vázképződést, megakadályozva a rákos sejtek osztódását és növekedését.
Milyen előnyei voltak a Kadcyla - trasztuzumab -emtanzin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bebizonyosodott, hogy a Kadcyla jelentősen lassítja a betegség súlyosbodását és meghosszabbítja azoknak a betegeknek a túlélését, akik előrehaladott és áttétes, HER2 -t expresszáló emlőrákban szenvednek, és akik korábban trasztuzumabbal és taxánnal kezeltek. Egy 991 beteget érintő fő vizsgálatban a Kadcyla -val kezelt alanyok átlagosan 9,6 hónapig élték túl a betegség progresszióját, szemben a két másik rákellenes gyógyszerrel, a kapecitabinnal és a lapatinibbal kezelt betegek 6,4 hónapjával. Ezenkívül a Kadcyla -val kezelt betegek 31 hónapot éltek túl, szemben a kapecitabinnal és lapatinibbal kezelt betegek 25 hónapjával.
Milyen kockázatokkal jár a Kadcyla - trasztuzumab -emtanzin alkalmazása?
A Kadcyla leggyakoribb mellékhatásai (amelyek a betegek több mint 25% -át érinthetik): vérzés (beleértve az orrvérzést), a transzaminázok (májenzimek) vérszintjének emelkedése, fáradtság, izom- és csontfájdalom, valamint fejfájás. A leggyakoribb súlyos mellékhatások a láz (láz), a thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám), hányás, hasi fájdalom, hányinger, székrekedés, hasmenés, nehézlégzés (légzési nehézség) és tüdőgyulladás (tüdőgyulladás). A Kadcyla alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték a Kadcyla - trastuzumab emtansine forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Kadcyla előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A CHMP figyelembe vette a Kadcyla -val kezelt betegeknél tapasztalt túlélés jelentős javulását. a standard terápiához képest A Kadcyla biztonságosságát tekintve az összes mellékhatás kezelhetőnek tekinthető, és az általános biztonsági profil kedvezőnek tekinthető a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerekhez képest.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kadcyla - trasztuzumab -emtansin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Kadcyla a lehető legbiztonságosabban kerüljön felhasználásra. E terv alapján biztonsági információkat adtak hozzá a Kadcyla alkalmazási előírásához és betegtájékoztatójához, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A Kadcyla és a Herceptin közötti összetévesztés veszélye miatt, a hatóanyagok (trasztuzumab -emtansin és trasztuzumab) nevének hasonlósága miatt a vállalat oktatási anyagot biztosít minden egészségügyi szakembernek, aki esetleg Kadcyla -t vagy Herceptint használ. hogy a gyógyszereket nem szabad felcserélni, és közölni kell a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében meghozandó intézkedéseket.
További információ a Kadcyla - trasztuzumab emtansine -ról
2013. november 15 -én az Európai Bizottság kiadta a Kadcyla forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. A Kadcyla EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Európai nyilvános értékelési jelentések A Kadcyla -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 11-2013.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Kadcyla - trasztuzumab -emtanzinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
