FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az a Fablyn?
A Fablyn egy lazofoxifen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Őszibarack színű, háromszög alakú tablettákban kapható (500 mikrogramm).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fablyn?
A Fablyn -t a csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél (a menopauza utáni nőknél), akiknél fennáll a csonttörések kockázata. Kimutatták, hogy a Fablyn csökkenti a csonttöréseket. Gerinc és a test más részein , de nem a csípő.
Annak eldöntéséhez, hogy felírja -e a Fablyn -t vagy más terápiát, az orvosoknak meg kell vizsgálniuk, hogy a betegnek vannak -e menopauza tünetei, és mérlegelniük kell a kezelés lehetséges hatását a méhre, a mellre, a szívre és az erekre.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Fablyn -t?
A Fablyn ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta. A tabletta a nap bármely szakában bevehető, ételtől és italtól függetlenül.A kalcium- és D -vitamin -kiegészítők általában akkor ajánlottak, ha az étrend nem megfelelő. A Fablyn hosszú távú használatra készült.
A Fablyn -t óvatosan kell alkalmazni súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő nőknél.
Hogyan fejti ki hatását a Fablyn?
Osteoporosis akkor jelentkezik, ha nem termelnek elegendő új csontot a természetes fogyasztás pótlására. A csontok fokozatosan elvékonyodnak, törékenyebbek és hajlamosabbak a törésekre. A csontritkulás gyakoribb a nőknél a menopauza után, amikor csökkentik az ösztrogén női hormon szintjét: a csontok lebomlását, és kevésbé hajlamosak törésre.
A Fablyn hatóanyaga, a lazofoxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor -modulátor (SERM). A lazofoxifen a szervezet egyes szöveteiben az ösztrogénreceptor (azaz olyan anyag, amely stimulálja az ösztrogénreceptort) "agonistája". A lazofoxifen ugyanolyan hatással van a csontokra, mint az ösztrogén.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fablyn -t?
Fablyn hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken tanulmányozták.
Egy fő vizsgálatban, amely körülbelül 9000, 60-80 éves, osteoporosisban szenvedő posztmenopauzális nőt vett részt, két Fablyn adagot (250 és 500 mikrogramm naponta egyszer) hasonlítottak össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A hatékonyság fő mércéje azoknak a nőknek a száma volt, akik röntgenfelvételek tanúsága szerint új gerinctörést jelentettek. az egész testben.
Milyen előnyei voltak a Fablyn alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Fablyn hatékonyabban csökkentette az új törések számát, mint a placebo. Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogramm kezelésben részesült nők 6% -a számolt be új csigolyatörésről (2748 -ból 155), szemben a placebóval kezelt betegek 9% -ával (255 -ből 2744 -ből). A 250 mikrogramm adag azt jelzi, hogy az 500 mikrogramm A nagyobb dózisban részesülő nők közül kevesebbnek volt nem csigolyatörése, és többnek nőtt a csontsűrűsége. A Fablyn nem csökkentette jelentősen a csípőtáji törések számát a betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár a Fablyn alkalmazása?
A Fablyn leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél jelentkezik) az izomgörcsök A Fablyn alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Fablyn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lazofoxifénre vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek vénás thromboemboliás problémáik voltak, például mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (vérrög a tüdőben) és retina véna trombózis (vérrög a szem hátsó részén). megmagyarázhatatlan méhvérzéssel A Fablyn csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, és nem alkalmazható olyan nőknél, akik még teherbe eshetnek, illetve terhes vagy szoptató nőknél.
Miért engedélyezték a Fablyn forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Fablyn előnyei meghaladják a kockázatokat a csontritkulás kezelésében a posztmenopauzás nőknél, akiknél nagyobb a törésveszély. "A Fablyn forgalomba hozatala.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fablyn biztonságos használatának biztosítása érdekében?
A Fablyn -t gyártó cég gondoskodik arról, hogy minden tagállamban rendelkezésre álljon oktatási program minden olyan egészségügyi szakember számára, aki felírja a Fablyn -t, vagy medencei ultrahangvizsgálatot rendel el a gyógyszert szedő nők számára. Ez a program információkat tartalmaz a vénás thromboembolia kockázatáról, a kezelés során esetlegesen előforduló méhváltozásokról és a megmagyarázhatatlan méhvérzések kivizsgálásának szükségességéről.
További információk a Fablyn -ról
2009. február 24 -én az Európai Bizottság megadta a Pfizer Limited -nek a Fablyn forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Fablyn EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009
Az ezen az oldalon közzétett Fablyn -lasofoxifene -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
