Milyen típusú gyógyszer az Aubagio - teriflunomide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aubagio egy gyógyszer, amely teriflunomid hatóanyagot tartalmaz. Szklerózis multiplexben (MS) szenvedő felnőttek kezelésére javallt, olyan betegségben, amelyben "a gyulladás elpusztítja az idegrostokat borító védőburkot. Az Aubagio-t" recidiváló-remittáló "néven ismert szklerózis multiplex formájában (pl. amikor a beteg a tünetek súlyosbodásától (relapszusoktól) szenved, majd a gyógyulási időszakok (remissziók)).
Hogyan kell alkalmazni az Aubagio -t?
Az Aubagio csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az Aubagio tabletta (14 mg) formájában kapható. Az ajánlott adag 14 mg naponta egyszer.
Hogyan fejti ki hatását az Aubagio - teriflunomide?
A szklerózis multiplexben a szervezet immunrendszere nem működik megfelelően, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (amelyeket az agy és a gerincvelő alkot), gyulladást okozva, amely károsítja az ideghüvelyeket. Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid blokkolja a „dihidroorotát -dehidrogenáz” nevű enzimet, amely a sejtek szaporodásához szükséges. A teriflunomid pontos hatásmechanizmusa szklerózis multiplexben nem ismert, de úgy gondolják, hogy csökkenti az immunrendszer részét képező és a gyulladásos folyamatban részt vevő limfociták számát. A limfociták számának csökkenésével csökken a gyulladás, és könnyebb kezelni a szklerózis multiplex tüneteit.
Milyen előnyei voltak az Aubagio - teriflunomide alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 2700, relapszusos-remisszív szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt bevonásával. Egy 179 beteget érintő vizsgálatban az Aubagio hatásait összehasonlították a placebóval (a szervezetre nem ható anyag) kifejtett hatásokkal, az agyi mágneses rezonancia képalkotó módszerrel vizsgálva az aktív léziók (sérült területek) számát. Hatékonyabb, mint a placebo : körülbelül 9 hónap (36 hét) elteltével minden vizsgálat körülbelül 1 aktív elváltozást mutatott ki az Aubagio -val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél körülbelül 2,7 aktív elváltozás volt. az "éves visszaesés aránya") összehasonlítva a placebóval. A kezelés legfeljebb körülbelül három évig (152 hétig) tartott. Az Aubagio hatásosabb volt a placebónál: az Aubagio -val kezelt betegeknél a relapszusok csökkenése körülbelül 30% -kal volt nagyobb, mint a placebóval kezelt alanyoknál (Aubagio esetében az évesített visszaesés aránya 0,35, míg a placebo esetében 0,53 volt). A vizsgálatok azt is megvizsgálták, hogy az Aubagio milyen hatással van a betegek fogyatékossági fokának változására, és azt mutatta, hogy a fogyatékosság súlyosbodásának kockázata 30% -kal alacsonyabb volt, mint a placebóval, körülbelül két és fél év (132 hét) kezelés után. , 324 betegben végezték, összehasonlították az Aubagio és a béta-1a interferon (egy másik szklerózis multiplex kezelés) hatását a kezelés sikertelenségére, mérve az első visszaesésig vagy a kezelés abbahagyásáig eltelt időt. A tanulmány legfeljebb két évig tartott. A vizsgálat eredményei nem tették lehetővé végleges következtetések levonását. Az Aubagio-val kezelt betegeknél 13,5% -os végleges abbahagyási arányt figyeltek meg, míg a béta-1a-interferonnal kezelt betegeknél 24% -ot. A relapszusok aránya azonban 23,4% volt az Aubagio-val, míg a béta-1a-interferonnal 15,4%. Összességében ebből a tanulmányból nem lehetett következtetéseket levonni az Aubagio és a béta-1a interferon közötti különbségekről a szklerózis multiplex kezelésében.
Milyen kockázatokkal jár az Aubagio - teriflunomide alkalmazása?
Az Aubagio leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): influenza, felső légúti fertőzés (hideg), húgyúti fertőzés (azaz a vizeletet hordozó szerkezetek), paresztézia (rendellenes érzések, például bizsergés és szúrás), hasmenés, emelkedett májenzimek, hányinger és alopecia (hajhullás) Általában a hasmenés, hányinger és alopecia enyhe vagy közepes mértékű, idővel megszűnik, és általában nem igényli a kezelés abbahagyását. Az Aubagio alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Aubagio nem alkalmazható betegeknél:
- súlyos májbetegségben szenved;
- súlyos immunhiányos állapotokban, például szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS);
- károsodott csontvelőfunkcióval vagy alacsony vérsejtszámmal (vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
- súlyos fertőzésekkel;
- súlyos vesekárosodásban, dialízist igényel; súlyos hipoproteinémiával (a vérfehérjék csökkenése).
Az Aubagio -t nem szabad terhes vagy szoptató nőknél sem alkalmazni. Fogamzóképes nők nem szedhetik az Aubagio -t megbízható fogamzásgátló intézkedések alkalmazása nélkül. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Aubagio - teriflunomide forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Aubagio előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU-ban történő alkalmazásának engedélyezését. bár szerény, de jelentősnek és hasonlónak bizonyult más szklerózis multiplex terápiákhoz, bár nem lehetett határozott következtetéseket levonni az összehasonlításból közvetlenül a béta-1a interferonnal. Az Aubagio-t szájon át adják, ami előnynek tekinthető más gyógyszerekkel, mint például a béta-1a-interferonnal szemben. A biztonságot illetően a mellékhatások hasonlóak voltak az immunszuppresszánshoz. leflunomid, mivel a leflunomid a szervezetben teriflunomiddá alakul át. a májat és a gerincvelőt kezelhetőnek tekintik, és megfelelően csökkentik a kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aubagio -teriflunomide biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Aubagio -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Aubagio alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Ezenkívül az Aubagio -t gyártó cégnek gondoskodnia kell arról, hogy minden egészségügyi szakember, aki esetleg használja az Aubagio -t, kapjon egy információs csomagot, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, beleértve azokat a vizsgálatokat és ellenőrzéseket, amelyeket a betegeknek a kezelés megkezdése előtt és után kell elvégezniük. A csomag tartalmaz egy információt a nyilvántartást, amelyet a vállalat létrehoz, hogy adatokat gyűjtsön az Aubagio -val kezelt nőknél született gyermekekről, valamint emlékeztetőt a betegek számára, akik alapvető biztonsági információkkal rendelkeznek.
Egyéb információ az Aubagio - teriflunomide -ról
2013. augusztus 26 -án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki az Aubagio számára. Az Aubagio EPAR teljes verzióját lásd az Ügynökség honlapján: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European nyilvános értékelő jelentések Az Aubagio -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 08-2013.
Az ezen az oldalon közzétett Aubagio -teriflunomide -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)