DIFFERIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Differin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Adapalene

DIFFERIN 0,1% gél
DIFFERIN 0,1% krém

Miért alkalmazzák a Differint? Mire való?

Az "adapalén, a Differin hatóanyaga a retinoidok, az A -vitaminhoz kötődő kémiai vegyületek kategóriájába tartozik. E" a helyi kezelésre (bőrre történő felhelyezés) javallt a vulgaris pattanásainak komedonokkal (pontszerű bőrkönnyebbülések), papulákkal ( a bőr apró, kiemelkedő elváltozásai genny nélkül) és pustulák (a bőr apró, gennyes elváltozásai).

Alkalmas az arc, a mellkas és a hát pattanásainak kezelésére.

Ellenjavallatok, amikor a Differin nem alkalmazható

Ne alkalmazza a Differin -t:

ha allergiás az adapalénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy terhességre gyanakszik (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Differin szedése előtt?

A Differin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülje a szemmel, szájjal, orrnyereggel vagy nyálkahártyával való érintkezést.

Ha a gyógyszer a szemébe kerül, azonnal öblítse le bő meleg vízzel. Kerülje a gyógyszer alkalmazását törött bőrön (vágások vagy horzsolások), égett vagy ekcémás bőrön („bőrgyulladás”), valamint súlyos pattanások esetén, amelyek a test nagy területeire terjedtek ki.

Kerülje a túlzott napfénynek vagy UV sugárzásnak való kitettséget (barnító lámpák). Ha az expozíció nem kerülhető el, használjon fényvédő termékeket és védőruházatot a kezelt területeken.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha szenzibilizáló reakciót vagy súlyos irritációt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

Az adapalén biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem értékelték.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Differin hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nincs ismert kölcsönhatás a Differinnel együtt helyileg alkalmazott más gyógyszerekkel; azonban ne használja a gyógyszert más retinoidokkal vagy azonos hatásmechanizmusú gyógyszerekkel együtt.
Az adapalén felszívódása a bőrön keresztül alacsony, ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép más, nem helyi használatra szánt gyógyszerekkel. Nincs bizonyíték arra, hogy az adapalén helyi alkalmazása befolyásolná az orális gyógyszerek, például a fogamzásgátlók (terhesség megelőzésére használt) vagy antibiotikumok (fertőzések kezelésére használt) hatékonyságát.
A Differin helyi irritációt okozhat. Ha a Differint hámlasztószerekkel (amelyek eltávolítják az elhalt hámsejteket), csiszoló tisztítószerekkel, erős szárítószerekkel, összehúzókkal vagy irritáló anyagokkal (aromás vagy alkoholos anyagokat tartalmazó) együtt alkalmazzák, az "irritáló hatás nagyobb lehet. Aknés bőrkezelések, például eritromicin oldatok (legfeljebb 4%), klindamicin -foszfát (1% bázis) vagy vizes benzoil -peroxid -gélek akár 10% is használhatók reggel, ha a Differin -t este alkalmazzák.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Differin -t terhesség alatt, mivel lehetséges, hogy az adapalén nagyon alacsony felszívódása a bőrön keresztül.

Váratlan terhesség esetén azonnal hagyja abba a kezelést.

A Differin alkalmazható szoptatás alatt. A csecsemő érintkezésének elkerülése érdekében kerülje a Differin alkalmazását az emlőn.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Differin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Differin gél a következőket tartalmazza:

Metil -parahidroxi -benzoát (E218), amely allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetett)
Propilénglikol, amely bőrirritációt okozhat.

A Differin krém a következőket tartalmazza:

Metil -parahidroxi -benzoát és propil -parahidroxibenzoát, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Differin alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Differint naponta egyszer kell felvinni a pattanások által érintett területekre, miután alaposan megmosta és megszárította a bőrt. Csak vékony réteg gélt vagy krémet vigyen fel, ne kerüljön szembe, ajkakra, nyálkahártyára és az orr sarkára.

Az ajánlott napi adag körülbelül 3 ujjhegy-egység (2 g a termék teljes tömegéből), ami megfelel az összes potenciálisan érintett terület (teljes arc, vállak, mellkas felső része és felső hát) kezeléséhez szükséges mennyiségnek.

Az ujjhegy egysége a csőből a mutatóujj első falanxjának felületére préselt mennyiség.

Ne használjon fanyar kozmetikumokat vagy kozmetikumokat, amelyek elősegítik a komedonok kialakulását (a bőr pontos megkönnyebbülése).

Az orvos 12 hét elteltével újraértékeli a terápiát.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Differint vett be?

Ha túl sok Differint alkalmaz, nem lesz jobb vagy gyorsabb eredmény, és súlyos bőrpír, hámlás vagy kellemetlen érzés fordulhat elő.

Ne vegye be a Differint szájon át.

Ha véletlenül nagy mennyiségű Differint vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Differin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Differin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások gyakorisági sorrendben vannak felsorolva:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

száraz bőr
bőr irritáció
égő érzés
erythema (bőrirritáció)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

kontakt dermatitis (gyulladásos bőrreakció)
kellemetlen érzés a bőrön
leégés
viszket
lehámlás
pattanás

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások *

allergiás dermatitis (allergiás kontakt dermatitis)
bőrfájdalom
duzzanat
a szemhéjak irritációja
a szemhéjak bőrpírja
viszkető szemhéjak
a szemhéjak duzzanata

* A forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia adatok

A bőrirritáció visszafordítható a kezelés gyakoriságának csökkentésével vagy leállításával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.

Differin 0,1% krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Differin 0,1% gél: nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Differin 0,1% gél?

A hatóanyag az adapalén. 100 g gél 0,1 g adapalént tartalmaz
Egyéb összetevők: karbomer, propilénglikol, poloxamer 182, dinátrium -edetát, metil -parahidroxi -benzoát, fenoxietanol, nátrium -hidroxid a pH 5 -re történő beállításához, tisztított víz.

Mit tartalmaz a Differin 0,1% krém?

A hatóanyag az adapalén. 100 g krém 0,1 g adapalént tartalmaz
Egyéb összetevők: karbomer 934P, Peg-20-metil-glükóz-szeszkvisztearát, glicerin, természetes szkvalán, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, dinátrium-edetát, metil-glükóz-szeszkvisztearát, fenoxietanol, ciklometikon, nátrium-hidroxid, hogy a pH-t 6,5 + 0,2 értékre állítsák.

Milyen a Differin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Gél bőrre, 30 g -os cső.

Krém bőrre, 30 g -os tubus.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Differin -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

DIFFERIN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Differin 0,1% gél

100 g gél tartalmaz:

Aktív elv:

Adapalén 0,1 g

Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxibenzoát, propilénglikol

Differin 0,1% krém

100 g krém tartalmaz:

Aktív elv:

Adapalén 0,1 g

Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Gél.

Krém.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az Adapalene a vulgaris acne kezelésére szolgál, ahol komedonok, papulák és pustulák vannak túlsúlyban. Alkalmas az arc, a mellkas és a hát pattanásainak kezelésére.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Vigye fel a Differin 0,1% gélt és a Differin 0,1% krémet a pattanásos területekre naponta egyszer, a bőr mosása után. Vékony réteg gélt vagy krémet vigyen fel, kerülje a szemmel, az ajkakkal, a nyálkahártyákkal és az orr sarkával való érintkezést (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás előtt győződjön meg arról, hogy az érintett területek szárazak.

A maximális ajánlott napi adag körülbelül 2 g a termék teljes tömegéből, ami 3 ujjhegy-egységnek felel meg, amely az összes potenciálisan érintett terület (az egész arc, a vállak, a mellkas felső része és a hát felső része) kezeléséhez szükséges mennyiség.

Az ujjhegy egysége a csőből a mutatóujj első falanxjának felületére préselt mennyiség.

A terápiát 12 hetes kezelés után újra kell értékelni.

Abban az esetben, ha csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságát vagy ideiglenesen le kell állítani a kezelést, az alkalmazás gyakorisága folytatható, vagy a kezelés folytatható, amint megállapítást nyer, hogy a beteg ismét képes tolerálni a kezelést.

A betegek által használt kozmetikumok nem lehetnek komedogén és összehúzó hatásúak.

Az adapalén biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem értékelték.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény nem alkalmazható megerősített vagy feltételezett terhesség alatt (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Ha súlyos szenzibilizáló vagy irritáló reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ritkábban használják a gyógyszert, vagy ideiglenesen vagy teljesen hagyják abba az alkalmazást, ha a helyi irritáció mértéke ezt indokolja.

Kerülje a szemmel, szájjal, orrnyereggel vagy nyálkahártyával való érintkezést. Ha a termék szembe kerül, azonnal öblítse le langyos vízzel. Kerülje a termék sérült bőrre (vágások vagy horzsolások) vagy égett vagy ekcémás bőrre, valamint súlyos aknés betegekre történő kiterjesztését.

Kerülni kell a napsugárzásnak és a mesterséges UV -sugaraknak való kitettséget, beleértve a barnító lámpákat is, miközben adapalént használnak. Ha az expozíció nem kerülhető el, ajánlott a fényvédő termékek és védőruházat használata a kezelt területeken.

Fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a reprodukciós toxicitás lehetséges kockázatáról (lásd 4.6 Terhesség és szoptatás).

A Differin gél a következőket tartalmazza:

• Metil -parahidroxi -benzoát (E218), amely (akár késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.

• Propilénglikol, amely bőrirritációt okozhat.

A Differin krém tartalmaz

• Metil -parahidroxi -benzoát és propil -parahidroxi -benzoát, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Nincs ismert kölcsönhatás más, helyileg és a Differin 0,1% géllel és a Differin 0,1% krémmel egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel; azonban ne használjon más retinoidokat vagy azonos hatásmechanizmusú gyógyszereket egyidejűleg az adapalinnal.

Az adapalén lényegében stabil az oxigénnel, a fénnyel szemben, és kémiailag nem reagál. Bár kiterjedt állatkísérletek és humán vizsgálatok kimutatták, hogy nincs fototoxikus vagy fotoallergiás potenciál az adapalénre, az adapalén biztonságosságát ismételt napfénynek vagy UV -sugárzásnak való kitettség esetén sem állatokban, sem emberben nem igazolták. "". vagy az UV sugárzást kerülni kell.

Az adapalén felszívódása emberi bőrön keresztül alacsony (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok), ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lép a szisztémás gyógyszerekkel. Nincs bizonyíték arra, hogy az orális gyógyszerek, például a fogamzásgátlók vagy az antibiotikumok hatékonyságát befolyásolhatja az adapalén helyi alkalmazása.

A Differin 0,1% gél és a Differin 0,1% krém enyhe helyi irritációt okozhat; ezért lehetséges, hogy a hámlasztószerek, csiszolószerek, erős szárítószerek, összehúzó szerek vagy irritáló termékek (aromás vagy alkoholos szerek) egyidejű alkalmazása további irritáló hatást vált ki. 4%) vagy klindamicin -foszfát (1%bázis) vagy vizes benzoil -peroxid -gélek 10%-ig használhatók reggel, amikor este adapalént alkalmaznak, mivel nincs kölcsönös lebomlás vagy kumulatív irritáció.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Az orálisan kezelt állatokon végzett vizsgálatok magas szisztémás expozíció esetén reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).

A terhesség alatt alkalmazott adapalén és helyileg alkalmazott benzoil -peroxid klinikai tapasztalatai korlátozottak, azonban a rendelkezésre álló korlátozott adatok nem jeleztek veszélyes hatást a terhességre vagy a terhesség korai szakaszában kitett magzat egészségére.

Mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és az adapalén nagyon gyenge átjutása a bőrön keresztül is lehetséges, nem ajánlott a Differin alkalmazása terhesség alatt.

Váratlan terhesség esetén a kezelést abba kell hagyni.

Etetési idő

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak vizsgálatára, hogy a gyógyszer kiválasztódik -e az állati vagy emberi anyatejbe a Differin bőrre történő alkalmazása után..

Mindazonáltal nem várható hatás a szoptatott csecsemőkre, mivel a szoptató nők Differin -szisztémás expozíciója elhanyagolható.

A Differin ezért szoptatás alatt alkalmazható. A csecsemő érintkezésének elkerülése érdekében kerülendő a Differin alkalmazása a szoptató nőknél a mellre.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Differin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A Differin a következő mellékhatásokat okozhatja:

Rendszer- és szervosztályozás (MeDRA) Frekvencia Mellékhatás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Gyakori (≥1 / 100, Száraz bőr, bőrirritáció, égő érzés, bőrpír Nem gyakori (≥1 / 1000 - Kontakt dermatitis, kellemetlen érzés a bőrön, leégés, viszketés, hámlás, pattanások Nem ismert * Allergiás dermatitis (allergiás kontakt dermatitisz), bőrfájdalom, duzzanat, szemhéjirritáció, szemhéjpír, szemhéjviszketés, szemhéjduzzanat

* A forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia adatok

A bőrirritáció visszafordítható, ha a kezelést gyakorisággal csökkentik vagy leállítják.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A Differin 0,1% gélt és a Differin 0,1% krémet nem szabad szájon át bevenni, és csak bőrre való. Ha a gyógyszert túlzott mennyiségben alkalmazzák, nem lesz jobb vagy gyorsabb eredmény, miközben kifejezett bőrpír, hámlás vagy kellemetlen érzés fordulhat elő.

A Differin 0,1% gél és a Differin 0,1% krém akut orális dózisa egerekben és patkányokban toxikus hatások előidézéséhez nagyobb, mint 10 mg / kg. Ha azonban a véletlenül lenyelt mennyiség kicsi, meg kell fontolni a megfelelő gyomormosást.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Retinoidok a pattanások helyi kezelésére, ATC kód: D10AD03

Az adapalén egy retinoidszerű vegyület, amelyről in vivo és in vitro gyulladásmodellekről kimutatták, hogy gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek; Az adapalene lényegében stabil az oxigénnel és a fénnyel szemben, és kémiailag nem reagál Mechanikusan az adapalene a tretinoinhoz hasonlóan specifikus nukleáris retinsav receptorokhoz kötődik, de a tretinoinnal ellentétben nem a citoszol receptorhoz kötődő fehérjékhez.

A helyileg alkalmazott adapalén komedolitikus az orrszarvú egér modelljében, és hatással van az epidermális keratinizáció és differenciálódás kóros folyamataira is, mindkettő jelen van az acne vulgaris patogenezisében. hám, ami a mikrocomedo képződésének csökkenését eredményezi.

Az Adapalene felülmúlja a referencia-retinoidokat az in vivo és in vitro standard gyulladáscsökkentő tesztekben. Mechanikailag gátolja az emberi polimorfonukleáris leukociták kemotaktikus és kemokinetikai válaszát, valamint az arachidonsav metabolizmusát, amely lipoxidáció útján proinflammatorikus mediátorok felé irányul. Ez a profil azt sugallja, hogy az akne jelenlévő sejtközvetített gyulladásos komponensét az adapalén módosíthatja. klinikai bizonyítékokat szolgáltatnak arról, hogy a bőrön található adapalén hatékonyan csökkenti az akne gyulladásos összetevőit (papulákat és pustulákat).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az adapalén emberi bőrön keresztül történő felszívódása alacsony; a klinikai vizsgálatok során, az adapalén krónikus, helyi alkalmazását követően a pattanásokra hajlamos bőr nagy területein, nem találtak mérhető plazmaszintet, 0,15 ng / ml analitikai érzékenységgel. [14C] adapalén patkányok (IV, IP, orális és helyi), nyulak (IV, orális és helyi) és kutyák (IV és orális) beadása után a radioaktivitás eloszlott különböző szövetekben; a legmagasabb szintet a májban, a lépben, a mellékvesékben és a petefészkekben találták. Az állatok metabolizmusát kísérletileg azonosították, és főként O-demetilezéssel, hidroxilezéssel és konjugációval történik, és a kiválasztás főként az epe útján történik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Állatkísérletekben az adapalen jól tolerálható volt helyi alkalmazást követően legfeljebb 6 hónapig nyulakban és legfeljebb két évig egerekben. Az orális adagolást követően minden állatfajban tapasztalt toxicitás fő tünetei az A hipervitaminosis szindrómához kapcsolódnak, és magukban foglalják a csont feloldódását, az emelkedett alkalikus foszfatáz szintet és az enyhe vérszegénységet. Az orálisan adapalen nagy dózisai állatokban nem okoztak káros neurológiai, kardiovaszkuláris vagy légzőszervi hatásokat. Az adapalén nem mutagén. Az adapalénnel végzett élettartam -vizsgálatokat egereken fejezték be 0,6, 2 és 6 mg / kg / nap bőr dózisban, valamint patkányokban 0,15, 0,5 és 1,5 mg / kg / nap orális dózisban. Az egyetlen szignifikáns megállapítás a mellékvese velős részének jóindulatú feokromocitómáinak statisztikailag szignifikáns növekedése volt hím patkányokban, akik 1,5 mg / kg / nap dózist kaptak. Ez az eltérés nem tekinthető relevánsnak az adapalén bőrre történő alkalmazása szempontjából.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Differin 0,1% gél

Karbomer, propilénglikol, poloxamer 182, dinátrium -edetát, metil -parahidroxi -benzoát, fenoxietanol, nátrium -hidroxid a pH 5 -re állításához, tisztított víz a készítmény befejezéséhez.

Differin 0,1% krém

Karbomer 934P, Peg-20 metil-glükóz-szeszkvisztearát, glicerin, természetes szkvalán, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, dinátrium-edetát, metil-glükóz-szeszkvisztearát, fenoxietanol, ciklometikon, nátrium-hidroxid, hogy a pH-t 6,5 0,2-re állítsák be, és tisztított víz, hogy befejezze a megfogalmazást.