Hatóanyagok: Loperamid
DISSENTEN 2 mg tabletta
Miért alkalmazzák a Dissentent? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Hasmenés elleni gyógyszer.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A DISSENTEN az akut hasmenés és a krónikus hasmenés súlyosbodásának tüneti kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Dissenten -t nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A DISSENTEN ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél. A DISSENTEN nem alkalmazható elsődleges terápiaként:
- akut vérhasban szenvedő betegeknél, akikre a székletben vér és magas láz jellemző
- akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
- széles spektrumú antibiotikumok alkalmazásával összefüggő pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél
- olyan betegeknél, akik bakteriális enterocolitisben szenvednek, amelyeket invazív szervezetek, köztük Salmonella, Shigella és Campilobacter okoznak.
Általánosságban elmondható, hogy a DISSENTEN alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását el kell kerülni a jelentős következmények, például az ileusz, a megakolon és a toxikus megakolon lehetséges kezelése miatt.
Tudnivalók a Dissenten szedése előtt
A hasmenés kezelése DISSENTEN -nel csak tüneti; ezért lehetőség szerint célszerű beavatkozni a zavar okaiba is.
A hasmenés, különösen gyermekeknél, folyadékok és sók elvesztéséhez vezethet. Ezekben az esetekben a legfontosabb ellenintézkedés a folyadékokon és elektrolitokon alapuló "megfelelő helyettesítő terápia alkalmazása.
A DISSENTEN -kezelést abba kell hagyni, ha a terápia megkezdését követő 48 órán belül nem javulnak a klinikai tünetek, és a betegnek konzultálnia kell orvosával.
A hasmenés miatt DISSENTEN -tel kezelt AIDS -betegeknek abba kell hagyniuk a terápiát a hasi duzzanat első jelei esetén, és konzultálniuk kell orvosukkal. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiket loperamid -hidrokloriddal kezeltek, elszigetelt esetekben székrekedést észleltek, és fokozott volt a toxikus megakolon kockázata.
A májbetegségben szenvedő betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat a DISSENTEN szedése előtt. A loperamid intenzív first pass metabolizmusnak van kitéve. Bár farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, a loperamid -hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél az első lépcső metabolizmusának zavara miatt. Ezért a májműködési zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a központi idegrendszeri (CNS) toxicitás jelei szempontjából.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dissenten hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem klinikai adatok azt mutatták, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és kinidin vagy ritonavir együttes alkalmazása, mindkettő a P-glikoprotein inhibitora, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros növekedését eredményezte. Ennek a farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége a P-glikoprotein inhibitorokkal, ha a loperamidot az ajánlott adagokban alkalmazzák, nem ismert.
A loperamid (4 mg egyszeri dózis) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának 3-4-szeresét eredményezte. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, a CYP2C8 inhibitor, körülbelül kétszeresére növelte a loperamid plazmakoncentrációját. Az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcskoncentrációjának négyszeresét és a teljes plazma expozíció 13-szorosát mutatta. Ez a növekedés nem volt összefüggésben a központi idegrendszer (CNS) hatásaival, például pszichomotoros tesztekkel ( pl. szubjektív álmosság és a DigitSymbolSubstitution Test).
A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein gátlója együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem volt összefüggésben a farmakodinamikai hatások növekedésével, amint azt pupillometria kimutatta.
Az orális desmopresszinnel történő egyidejű kezelés a desmopresszin plazmakoncentrációjának 3-szoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszer motilitásának lassulása miatt.
Hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező anyagokkal végzett kezelés fokozhatja a loperamid hatását, és a bélrendszeri áthaladást felgyorsító gyógyszerek csökkenthetik hatását.
A CYP450 inhibitorok egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Bár nincs arra utaló jel, hogy a loperamid -hidroklorid teratogén vagy embriotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik, a várható terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben, mielőtt a loperamid -hidrokloridot terhesség alatt, különösen az első trimeszterben adják be.
Kis mennyiségű loperamid megjelenhet az emberi anyatejben. Ezért a loperamid -hidroklorid nem ajánlott szoptatás alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DISSENTEN fáradtságot, szédülést vagy álmosságot okozhat. Ezért óvatosság szükséges járművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Adagolás és alkalmazás A Dissenten alkalmazásának módja: Adagolás
A tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni.
Felnőttek és 6 és 17 év közötti gyermekek
A kezdő adag 2 tabletta (4 mg) felnőtteknek és 1 tabletta (2 mg) gyermekeknek; ezt követően 1 tabletta (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden egyes evakuálása után.
A felnőttek maximális napi adagja 8 tabletta (16 mg). Gyermekek esetében az adagot a testtömeghez kell viszonyítani (3 tabletta / 20 kg), de nem haladhatja meg a napi 8 tablettát.
Csökkentse az adagot, amikor a széklet normalizálódott, és székrekedés esetén hagyja abba a kezelést. Figyelmeztetés: ne használja két napnál tovább.
6 év alatti gyermekek
A DISSENTEN nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
Veseműködési zavar
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májműködési zavar
A DISSENTEN -t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél az első lépési anyagcsere zavara miatt (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dissentent vett be?
Tünetek
Túladagolás esetén CNS -depresszió (kábulat, koordinációs rendellenességek, aluszékonyság, miozis, izomhipertónia, légzési depresszió), vizeletvisszatartás és ileusz fordulhat elő, beleértve a májműködési zavar okozta eseteket is.
A gyermekek érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek a loperamid túladagolásának hatásaira. Ezért ajánlatos a terméket távol tartani tőlük, mert a véletlen lenyelés, különösen 4 év alatti gyermekeknél, székrekedést és központi idegrendszeri depressziót okozhat, álmossággal és lelassult légzéssel. Ebben az esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt kell tartani 48 órán keresztül.
Kezelés
Intézkedések túladagolás esetén: gyomormosás, hányás, beöntés vagy hashajtók alkalmazása.
Ha túladagolás tünetei jelentkeznek, a naloxon adható ellenszerként. Mivel a loperamid hatásideje hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), a naloxonnal történő ismételt kezelés indokolt lehet, ezért a beteget gondosan ellenőrizni kell. legalább 48 órán keresztül, hogy kiemelje a központi idegrendszeri depresszió súlyosbodását.
Ha véletlenül túlzott DISSENTEN adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉRDÉSEI A DISSENTEN HASZNÁLATÁRÓL, KÉRJE AZ ORVOSÁT VAGY A GYÓGYSZERT.
Mellékhatások Melyek a Dissenten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a DISSENTEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
A loperamid -hidroklorid biztonságosságát 3076 felnőttnél és 12 évesnél idősebb gyermeknél értékelték, akik részt vettek 31 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban a hasmenés kezelésére használt loperamid -hidrokloriddal. Ebből 26 vizsgálat volt akut hasmenéssel (N = 2755) és 5 krónikus hasmenéssel (N = 321).
Az akut hasmenés kezelésére szolgáló loperamid -hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz „előfordulási gyakorisága ≥ 1%”) a következők voltak: székrekedés (2,7%), puffadás (1,7%), fejfájás (1,2%) ) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz "gyakorisága ≥ 1%") a következők voltak: puffadás (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) ) és szédülés (1,2%).
Az 1. táblázat 3076 felnőtt és 12 évesnél fiatalabb gyermek eredményét mutatja be, akik részt vettek 31 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban a hasmenés kezelésére használt loperamid -hidrokloriddal. Ebből 26 vizsgálat volt akut hasmenés (N = 2755) és 5 krónikus hasmenés (N = 321). Az 1. táblázatban bemutatott gyakorisági kategóriák a következő egyezményt alkalmazzák: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
1. táblázat A loperamid -hidroklorid alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások gyakorisága felnőtteknél és ≥ 12 éves gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során
a Ennek a kifejezésnek a felvétele a loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követő jelentéseken alapul. Mivel a forgalomba hozatalt követő ADR-meghatározási folyamat nem tett különbséget a krónikus és akut hasmenés, illetve a felnőttek és gyermekek között, a gyakoriságot minden klinikai vizsgálat alapján becsülik loperamid -hidrokloriddal kombinálva, beleértve a ≤ 12 éves gyermekeknél végzett vizsgálatokat is (N = 3683).
b Lásd 4.4, Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések.
c Csak szájban diszpergálódó tablettákkal együtt jelentették.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a gyakoriságra utaló mellékhatások esetében a kifejezést nem figyelték meg, vagy nem tekintették mellékhatásnak ezen indikáció esetében.
Gyermekpopuláció
A loperamid -hidroklorid biztonságosságát 607 10 napos és 13 év közötti betegnél értékelték, akik 13 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt akut hasmenés kezelésére használt loperamid -hidrokloriddal. Általában a mellékhatások profilja ebben a betegpopulációban hasonló volt ahhoz, amit a loperamid -hidrokloriddal végzett felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek klinikai vizsgálatai során megfigyeltek.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Loperamid -hidroklorid
Segédanyagok:
magnézium -sztearát, mikrogranuláris cellulóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Tabletek.
30 db 2 mg -os tabletta doboz.
Doboz 15 db 2 mg -os tablettával. 2 mg
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DISSENTEN 2 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Loperamid -hidroklorid 2 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Dissenten az akut hasmenés és a krónikus hasmenés súlyosbodásának tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A tablettákat kevés folyadékkal kell bevenni.
Felnőttek és 6 és 17 év közötti gyermekek
A kezdő adag 2 tabletta (4 mg) felnőtteknek és 1 tabletta (2 mg) gyermekeknek; ezután 1 tabletta (2 mg) a formálatlan (lágy) széklet minden további evakuálása után.
A felnőttek maximális napi adagja 8 tabletta (16 mg). Gyermekek esetében az adagot a testtömeghez kell viszonyítani (3 tabletta / 20 kg), de nem haladhatja meg a napi 8 tablettát.
Csökkentse az adagot, amikor a széklet normalizálódott, és székrekedés esetén hagyja abba a kezelést.
Figyelmeztetés: ne használja két napnál tovább.
6 év alatti gyermekek
A Dissenten nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Májkárosodás
Bár májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, a DISSENTEN -t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél az első lépési metabolizmus zavara miatt (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A DISSENTEN ellenjavallt 6 év alatti gyermekeknél.
A DISSENTEN nem alkalmazható elsődleges terápiaként:
• akut vérhasban szenvedő betegeknél, akikre a székletben vér és magas láz jellemző
• akut fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
• széles spektrumú antibiotikumok alkalmazásával összefüggő pszeudomembranosus colitisben szenvedő betegeknél
• bakteriális enterocolitisben szenvedő betegeknél, akiket invazív szervezetek, köztük Salmonella, Shigella és Campilobacter okoztak.
Általánosságban elmondható, hogy a DISSENTEN alkalmazása ellenjavallt minden olyan esetben, amikor a perisztaltika gátlását el kell kerülni a jelentős következmények, mint például az ileusz, a megakolon és a toxikus megakolon lehetséges veszélye miatt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A hasmenés loperamid -hidrokloriddal történő kezelése csak tüneti. Amikor a „mögöttes etiológiát meg lehet határozni, adott esetben speciális kezelést kell alkalmazni.
A hasmenéses betegeknél folyadék- és elektrolithiány léphet fel, különösen gyermekeknél. Ezekben az esetekben a legfontosabb ellenintézkedés a folyadékokon és elektrolitokon alapuló "megfelelő helyettesítő terápia alkalmazása.
A DISSENTEN -kezelést abba kell hagyni, ha a terápia megkezdését követő 48 órán belül nem javulnak a klinikai tünetek, és a betegnek konzultálnia kell orvosával.
A hasmenés miatt DISSENTEN -tel kezelt AIDS -betegeknek abba kell hagyniuk a kezelést a hasi duzzanat első jelei esetén. Ezeknél a bakteriális vagy vírusos eredetű fertőző vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, akiket loperamid -hidrokloriddal kezeltek, elszigetelt esetekben székrekedést észleltek, és fokozott volt a toxikus megakolon kockázata.
A loperamid -hidroklorid intenzív first pass metabolizmusnak van kitéve. Bár farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre májkárosodásban szenvedő betegeknél, a loperamid -hidrokloridot óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél az első lépcső metabolizmusának zavara miatt. Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell a központi idegrendszeri (CNS) toxicitás jelei szempontjából.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem klinikai adatok azt mutatták, hogy a loperamid a P-glikoprotein szubsztrátja. A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és kinidin vagy ritonavir együttes alkalmazása, mindkettő a P-glikoprotein inhibitora, a loperamid plazmaszintjének 2-3-szoros növekedését eredményezte. Ennek a farmakokinetikai kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége a P-glikoprotein inhibitorokkal, ha a loperamidot az ajánlott adagokban alkalmazzák, nem ismert.
A loperamid (4 mg egyszeri dózis) és az itrakonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának 3-4-szeresét eredményezte. Ugyanebben a vizsgálatban a gemfibrozil, a CYP2C8 inhibitor, körülbelül kétszeresére növelte a loperamid plazmakoncentrációját. Az itrakonazol és a gemfibrozil kombinációja a loperamid plazma csúcsszintjének négyszeresét és a teljes plazma expozíció 13-szorosát mutatta. Ezek a növekedések nem kapcsolódtak a központi idegrendszer (CNS) hatásaihoz, például a pszichomotoros tesztek ( pl. szubjektív álmosság és a Digitális szimbólum helyettesítési teszt).
A loperamid (egyszeri 16 mg-os dózis) és a ketokonazol, a CYP3A4 és a P-glikoprotein gátlója együttes alkalmazása a loperamid plazmakoncentrációjának ötszörösére emelkedett. Ez a növekedés nem volt összefüggésben a farmakodinamikai hatások növekedésével, amint azt pupillometria kimutatta.
Az orális desmopresszinnel történő egyidejű kezelés a desmopresszin plazmakoncentrációjának 3-szoros növekedését eredményezte, feltehetően a gyomor-bélrendszer motilitásának lassulása miatt.
Hasonló farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező anyagokkal végzett kezelés fokozhatja a loperamid hatását, és a bélrendszeri áthaladást felgyorsító gyógyszerek csökkenthetik hatását.
A CYP 450 inhibitorok egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár nincs arra utaló jel, hogy a loperamid -hidroklorid teratogén vagy embriotoxikus tulajdonságokkal rendelkezik, a várható terápiás előnyöket mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal szemben, mielőtt a loperamid -hidrokloridot terhesség alatt, különösen az első trimeszterben adják be.
Kis mennyiségű loperamid megjelenhet az emberi anyatejben. Ezért a loperamid -hidroklorid nem ajánlott szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fáradtság, szédülés vagy aluszékonyság léphet fel a loperamid -hidrokloriddal kezelt hasmenéses szindrómák összefüggésében.Ezért óvatosság szükséges járművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
04.8 Nemkívánatos hatások
Felnőttek és ≥12 éves gyermekek
A loperamid -hidroklorid biztonságosságát 3076 felnőttnél és 12 évesnél idősebb gyermeknél értékelték, akik részt vettek 31 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban a hasmenés kezelésére használt loperamid -hidrokloriddal. Ebből 26 vizsgálat volt akut hasmenéssel (N = 2755) és 5 krónikus hasmenéssel (N = 321).
Az akut hasmenés kezelésére szolgáló loperamid -hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz „előfordulási gyakorisága ≥ 1%”) a következők voltak: székrekedés (2,7%), puffadás (1,7%), fejfájás (1,2%) ) és hányinger (1,1%). A krónikus hasmenés kezelésére irányuló klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz "gyakorisága ≥ 1%") a következők voltak: puffadás (2,8%), székrekedés (2,2%), hányinger (1,2%) ) és szédülés (1,2%).
Az 1. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyeket a loperamid-hidroklorid alkalmazása után jelentettek mind a klinikai vizsgálatok során (akut vagy krónikus hasmenés, vagy mindkettő esetén), mind a forgalomba hozatalt követően.
Hagyományosan a nemkívánatos hatások gyakorisága a következő kategóriákra oszlik: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
1. táblázat A gyógyszer mellékhatásai
a Ennek a kifejezésnek a felvétele a loperamid-hidroklorid forgalomba hozatalát követő jelentéseken alapul. Mivel a forgalomba hozatalt követő ADR-meghatározási folyamat nem tett különbséget a krónikus és akut hasmenés, illetve a felnőttek és gyermekek között, a gyakoriságot minden klinikai vizsgálat alapján becsülik loperamid -hidrokloriddal kombinálva, beleértve a ≤ 12 éves gyermekeknél végzett vizsgálatokat is (N = 3683).
b Lásd 4.4, Különleges figyelmeztetések és használati óvintézkedések.
c Csak szájban diszpergálódó tablettákkal együtt jelentették.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a gyakoriságra utaló mellékhatások esetében a kifejezést nem figyelték meg, vagy nem tekintették mellékhatásnak ezen indikáció esetében.
Gyermekpopuláció
A loperamid -hidroklorid biztonságosságát 607 10 napos és 13 év közötti betegnél értékelték, akik 13 kontrollált és nem kontrollált klinikai vizsgálatban vettek részt akut hasmenés kezelésére használt loperamid -hidrokloriddal. Általában a mellékhatások profilja ebben a betegpopulációban hasonló volt ahhoz, amit a loperamid -hidrokloriddal végzett felnőttek és 12 éves és idősebb gyermekek klinikai vizsgálatai során megfigyeltek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén, beleértve a májműködési zavar okozta eseteket, a központi idegrendszer depressziója (kábulat, koordinációs rendellenességek, aluszékonyság, miozis, izomhipertónia, légzésdepresszió), vizeletvisszatartás és ileusz léphet fel.
A gyermekek érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek a loperamid túladagolásának hatásaira. Ezért ajánlatos a terméket távol tartani tőlük, mert a véletlen lenyelés, különösen 4 év alatti gyermekeknél, székrekedést és központi idegrendszeri depressziót okozhat, álmossággal és lelassult légzéssel. Ebben az esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt kell tartani 48 órán keresztül.
Kezelés
Intézkedések túladagolás esetén: gyomormosás, hányás, beöntés vagy hashajtók alkalmazása.
Ha túladagolás tünetei alakulnak ki, a naloxon adható ellenszerként. Mivel a loperamid hatásideje hosszabb, mint a naloxoné (1-3 óra), a naloxonnal történő ismételt kezelés indokolt lehet. Ezért a beteget legalább 48 órán keresztül szorosan ellenőrizni kell a központi depresszió súlyosbodása miatt. idegrendszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: propulzánsok, ATC kód: A07DA03.
A loperamid szájon át alkalmazható szintetikus, hasmenés elleni hatású anyag. Úgy hat, hogy szelektíven lelassítja a bél motilitását, "közvetlen hatással van a bélfal hosszanti és kör alakú simaizmára, kölcsönhatásba lép mind a kolinerg, mind a nem kolinerg belső vegetatív neuronokkal. Az izolált szerveken végzett kísérleti kutatások valójában azt mutatták, hogy a loperamid okai a perisztaltikus aktivitás dózisfüggő csökkentése ileális szinten, és képes gátolni az elektromos stimuláció vagy a nikotin és prosztaglandinok beadása által kiváltott görcsös hatásokat. Más farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az anyag hatékonyabb, mint a difenoxilát, a morfin vagy a kodein, hogy lelassítja a szénbólus gasztrointesztinális előrehaladását egerekben, és csökkenti a hasmenést a ricinusolaj alkalmazásakor egerekben és patkányokban. Terápiás dózisokban a loperamid nem rendelkezik emberben opioidszerű hatásokkal.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Emberek szájon át történő beadását követően a csúcs vérszint 4 órán belül, felezési ideje 7 és 15 óra között figyelhető meg. A legtöbb (25%) a széklettel változatlan formában ürül ki 3 napon belül, míg a vizeletben ebben az időszakban 1-2% -ban szabad gyógyszerként vagy glükuronsavval konjugálva találtuk.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológiai szempontból a készítmény mérsékelt akut toxicitással rendelkezik (LD50 per os = 185 mg / kg patkányokban, 105 mg / kg egerekben, 41,5 mg / kg tengerimalacokban) és alacsony krónikus toxicitással rendelkezik (patkány és kutya os ), és nincs teratogén hatása (patkány és nyúl per os).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Magnézium-sztearát; mikrogranuláris cellulóz.
06.2 Inkompatibilitás
Nincs ismert kémiai vagy fizikai-kémiai összeférhetetlenség.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Átlátszatlan PVC és alumínium buborékcsomagolást tartalmazó doboz;
csomag 30 tablettát vagy 15 tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DISSENTEN 2 mg 30 tabletta AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tabletta AIC 023694058
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
DISSENTEN 2 mg tabletta: 1a rendelet AIC 4/10/78
Megújítás 2010.01.06
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014 február.
