Hatóanyagok: ketorolak -trometamin
TORA-DOL 10 mg filmtabletta TORA-DOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
A Toradol csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- TORA-DOL 10 mg filmtabletta TORA-DOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- TORA-DOL 10 mg / ml oldatos injekció TORA-DOL 30 mg / ml oldatos injekció
Indikációk Miért használják a Toradolt? Mire való?
A TORA-DOL a nem-szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes gyógyszerek része.
A TORA-DOL csak mérsékelt posztoperatív fájdalom rövid távú (legfeljebb 5 napos) kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad a Toradolt használni
Figyelmeztetés: a gyógyszer nem javallt enyhe vagy krónikus fájdalom esetén.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Olyan betegek, akiknél már kimutatták, hogy túlérzékenyek a ketorolakkal vagy más NSAID-okkal szemben, valamint azok, akiknél az aszpirin vagy a prosztaglandin-szintézis egyéb gátlói allergiás reakciókat váltanak ki (ezeknél a betegeknél súlyos anafilaxiás típusú reakciókat figyeltek meg).
- Az orr polipózisának teljes vagy részleges szindróma, angioödéma, hörgőgörcs.
- Asztma.
- Aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.
- A többi NSAID -hoz hasonlóan a ketorolak ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Korábbi, jelenlegi vagy feltételezett agyi vérzés.
- Hipovolémia vagy kiszáradás.
- Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin> 442 µmol / l), vagy olyan betegek, akiknél a hypovolaemia vagy a kiszáradás miatt fennáll a veseelégtelenség kockázata.
- Májcirrózis vagy súlyos hepatitis.
- Hemorrhagiás diatezis.
- A véralvadási zavarok.
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
- Egyidejű kezelés ASA -val vagy más NSAID -okkal, valamint lítiumsókkal, probeneciddel vagy pentoxifillinnel (lásd Interakciók). - Intenzív vízhajtó kezelésben részesülő betegek.
- Fájdalomcsillapító profilaxisban a műtét előtt és a műtét során, mert növeli a vérzés kockázatát, a vérlemezke -aggregáció gátlása és a vérzési idő meghosszabbodása miatt.
- A ketorolak gátolja a vérlemezkék működését, ezért ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek feltételezett vagy igazolt cerebrovaszkuláris vérzésük van.
- Azok a betegek, akik műtéten estek át, nagy a vérzés vagy a hiányos vérzéscsillapítás kockázata, és akiknél nagy a vérzésveszély.
- 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
- A TORA-DOL alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, a szülés, a szülés és a szoptatás alatt (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Toradol szedése előtt?
Figyelmeztetés: A TORA-DOL nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és az orvos szigorú felügyelete mellett kell használni.
Nem alkalmazható enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.
Epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketorolak a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázatával járhat, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen akkor, ha az engedélyezett indikációkon kívül és / vagy hosszabb ideig használják (lásd még Terápiás javallatok, Adagolás, az alkalmazás módja és ideje. Ellenjavallatok).
Kerülni kell a ketorolak és NSAID-ok egyidejű alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A TORA-DOL-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek korábban nem voltak-e túlérzékenységi reakciói a ketorolakkal, az acetilszalicilsavval és / vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal szemben.
Termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések
A TORA-DOL, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist, csökkentheti a termékenységet, és nem ajánlott terhes nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akik meddőségi vizsgálaton esnek át, a ketorolak szedését abba kell hagyni. figyelembe vett.
Idős államporgárok
Különös óvatossággal kell eljárni idős vagy legyengült betegeknél, mivel egyes nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd az adag, az alkalmazás módja és ideje).
Idős betegeknél a gyógyszer eliminációs felezési ideje is megnövekedhet, és ezzel egyidejűleg csökkenhet a clearance is, ezért a teljes dózis csökkentése mellett hosszabb adagok közötti intervallum is megfelelő lehet.
Emésztőrendszeri hatások
A TORA-DOL gyomor-bélrendszeri irritációt, fekélyt és vérzést okozhat azoknál a betegeknél, akiknél korábban vagy korábban nem volt gyomor-bélrendszeri betegség. A gyomor -bél traktus jelenlegi vagy korábbi gyulladásos betegségeiben szenvedő betegeket csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad kezelni. Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága nő a dózissal és a kezelés időtartamával.
Ne használja a TORA-DOL-t és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket egyidejűleg.
Emésztőrendszeri fekély, vérzés és perforáció
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés, beleértve a ketorolakot is, kezelés során jelentettek, bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Úgy tűnik, hogy a legyengült betegek kevesebb fekélyt vagy vérzést tolerálnak, mint mások. A legtöbb nem halálos, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel összefüggő gasztrointesztinális esemény idős és / vagy legyengült betegeknél fordult elő. A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a ketorolak nagy adagja esetén azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint idős betegeknél. A gyomor-bélrendszeri vérzés klinikailag súlyos kockázata dózisfüggő. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd Interakciók).
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd Nemkívánatos hatások). Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Ha a ketorolakkal kezelt betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd Interakciók).
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a gyomor -bélrendszeri szövődmények gyakorisága és súlyossága növekedhet a ketorolak -kezelés dózisának és időtartamának növelésével. A klinikailag súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata dózistól függ, különösen azoknál az idős betegeknél, akik napi 60 mg-nál nagyobb átlagos injekciós ketorolak dózist kapnak. A peptikus fekély története növeli a súlyos gyomor -bélrendszeri szövődmények kialakulásának esélyét a ketorolak -terápia során.
Légzőrendszeri hatások
Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás érdekében a gyógyszer asztmás betegeknél és hajlamos személyeknél hörgőgörcsöt és esetleg más pszeudoallergiás jelenségeket vagy sokkot okozhat.
Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók
Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan, anafilaxiát, hörgőgörcsöt, kipirulást, kiütést, hipotóniát, gégeödémát és angioödémát) fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik korábban nem túlérzékenyek más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel vagy aszpirinnel vagy ketorolakkal szemben. Ezek azoknál az embereknél is előfordulhatnak, akiknek kórtörténetében angioödéma, hörgőgörcsös reaktivitás (pl. Asztma) és orrpolipok szerepelnek. Az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, végzetesek lehetnek. Ezért a ketorolakot óvatosan kell alkalmazni asztmás betegeknél, valamint orrpolipózis, angioödéma és hörgőgörcs teljes vagy részleges szindrómájában szenvedő betegeknél.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben, a magas vérnyomásban és / vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket megfelelően monitorozni és riasztani kell.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók (különösen nagy dózisokban) alkalmazása az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával járhat. fokozza a trombotikus eseményeket, például a szívinfarktust, nem áll rendelkezésre elegendő adat a ketorolakkal való kockázat kizárására.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, krónikus ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketorolakkal kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség és dohányzás) szenvedő betegek kezelésének megkezdése előtt.
Vesehatások
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a ketorolakot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója, vagy kórelőzményükben szerepel vesebetegség, mivel a prosztaglandin -szintézis hatékony inhibitora, nefrotoxicitást okozhat, beleértve a glomerulonephritist, intersticiális nephritist, papilláris nekrózist, nephrosis szindrómát és akut veseelégtelenség. Óvatosan kell eljárni, mivel ketorolakkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatban vesemérgezést jelentettek olyan betegeknél, akiknek állapota csökkent vesetérfogathoz és / vagy véráramláshoz vezet, és ahol a vese prosztaglandinok támogató szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél a ketorolak vagy más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása dózisfüggő csökkenést okozhat a vese prosztaglandinok termelésében, és nyilvánvaló veseelégtelenséghez vagy -elégtelenséghez vezethet.
Ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a csökkent vesefunkciójú, vese hipoperfúziós állapotú, vesebetegségben, hypovolaemiában, szívelégtelenségben, májműködési zavarban, májcirrhosisban vagy súlyos hepatitisben szenvedő betegeknél, diuretikumokat szedőknél és időseknél fordul elő. A ketorolak vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek abbahagyását általában az előkezelés állapotából való kilábalás követi.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Mivel a TORA-DOL és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki, óvatosan kell eljárni a TORA-DOL-kezelés alatt károsodott veseműködésű betegeknél. Különösen a TORA-DOL alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatinin értéke meghaladja a 442 µmol / l értéket.
A gyógyszer ellenjavallt intenzív vízhajtó terápiában.
Nátrium / folyadék -visszatartás szív- és érrendszeri betegségben és perifériás ödémában szenvedő betegeknél
Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. Folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és perifériás ödémát figyeltek meg néhány NSAID -t, köztük ketorolakot szedő betegnél, ezért óvatosan kell alkalmazni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy hasonló állapotokban szenvedő betegeknél.
Károsodott májfunkciójú betegek
A TORA-DOL-kezelés során ritkán észleltek enyhe változásokat a májfunkciós tesztekben, azonban klinikai jelentőségük nincs. Azonban tanácsos ellenőrizni a májfunkciót azoknál a betegeknél, akiknél ez korábban károsodott, és abba kell hagyni a TORADOL -kezelést, ha súlyos májkárosodásra utaló jelek vannak.
Hematológiai hatások
A TORA-DOL gátolja a vérlemezkék működését, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A TORA-DOL nem adható véralvadási zavarban szenvedő betegeknek. Bár a vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns kölcsönhatást a ketorolak és a warfarin vagy a heparin között, a ketorolak egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek zavarják a hemosztázist, beleértve az antikoaguláns terápia terápiás dózisát, beleértve a warfarint, az alacsony dózisú heparin profilaxist (2500-5000 egység 12 óránként) és a dextránok, fokozott vérzésveszéllyel járhatnak (lásd Ellenjavallatok).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a ketorolak oldatos injekció perioperatív alkalmazásával kapcsolatban posztoperatív haematómákat és egyéb sebvérzés jeleit jelentettek. Az orvosoknak mérlegelniük kell a vérzés lehetséges kockázatát, ha a hemosztázis kritikus, például prosztata eltávolítás, mandulaműtét vagy kozmetikai műtét esetén (lásd Ellenjavallatok).
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd Nemkívánatos hatások). a terápia elején.
A ketorolakot abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor. A ketorolakot nem szabad együtt adni a probeneciddel, mivel a ketorolak farmakokinetikájának megváltozásáról számoltak be ezzel a kombinációval.
Óvatosság szükséges a metotrexát egyidejű alkalmazásakor, mivel egyes, prosztaglandin -szintézist gátló gyógyszerekről megfigyelték, hogy csökkentik a metotrexát clearance -ét, és ezért fokozhatják annak toxicitását.
Visszaélés és függőség
A ketorolak nem okoz függőséget. A Ketorolac hirtelen abbahagyását követően nem figyeltek meg elvonási tüneteket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Toradol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell a TORA-DOL és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását ASA és más NSAID-ok: A súlyos NSAID-hoz kapcsolódó mellékhatások kiváltásának kockázata megnőhet azoknál a betegeknél, akiket jelenleg ASA-val vagy más NSAID-szal kezelnek.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását. Bár a vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns kölcsönhatást a ketorolak és a warfarin vagy a heparin között, a ketorolak egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek zavarják a hemosztázist, beleértve az antikoaguláns terápia (warfarin) terápiás dózisát, az alacsony dózisú heparin profilaxist (2500-5000 egység 12 óránként) és a dextránok fokozott vérzésveszéllyel járhatnak.
Trombocita-gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata, ha a vérlemezke-aggregációt gátló szereket és a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) NSAID-okkal kombinálják (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket). vérzési idő. Az aszpirin tartós hatásaival ellentétben a vérlemezkék működése a ketorolak abbahagyása után 24-48 órán belül normalizálódik.
Pentoxifillin: Ha ketorolakot adnak egyidejűleg pentoxifillinnel, fokozódik a vérzésre való hajlam.
Probenecid: A ketorolak és a probenecid egyidejű alkalmazásakor csökkentek a plazma clearance és a ketorolak eloszlási térfogata, megnőtt a ketorolak plazmakoncentrációja és megnőtt a felezési ideje.
Metotrexát: Egyes prosztaglandin -szintézist gátló gyógyszerekről beszámoltak arról, hogy csökkentik a metotrexát clearance -ét, és ezért fokozhatják annak toxicitását.
Lítium: Egyes gyógyszerek, amelyek gátolják a prosztaglandin -szintézist, beszámoltak arról, hogy gátolják a lítium renális clearance -ét, ami a plazma lítium -koncentrációjának növekedéséhez vezet. A ketorolak -kezelés során megnövekedett plazma -lítium -koncentrációról számoltak be.
A ketorolak -trometamin nem módosítja a digoxin fehérjékhez való kötődését. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalicilát terápiás koncentrációjánál (300 µg / ml) a ketorolak kötődése megközelítőleg 99,2-97,5%-kal csökkent, ami a kötetlen ketorolak plazmakoncentrációjának potenciális kétszeres növekedésének felel meg. A digoxin, a warfarin, az ibuprofen, a naproxen, a piroxicam, az acetaminofen, a fenitoin és a tolbutamid terápiás koncentrációja nem változtatta meg a ketorolak -trometamin fehérjéhez való kötődését.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és vérnyomáscsökkentők hatását.Az akut veseelégtelenség kockázata, amely általában reverzibilis, egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) nőhet, ha ACE -gátlókat és / vagy angiotenzin II -receptor -antagonistákat NSAID -okkal kombinálnak. Ezért a kombinációt A betegeket megfelelően titrálni és hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeresen.
A Ketorolac oldatos injekció egészséges normovolaemiás alanyoknál körülbelül 20%-kal csökkentette a furoszemidre adott vizelethajtó választ, ezért szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosság szükséges.
A ketorolacról kimutatták, hogy csökkenti az opioid fájdalomcsillapító egyidejű kezelésének szükségességét, ha a műtét utáni fájdalomcsillapításra használják.
A ketorolak tabletták szájon át történő bevétele zsíros étkezés után késleltetést és a csúcs ketorolak koncentrációjának megközelítőleg 1 órás csökkenését eredményezte. Az antacidok nem befolyásolták a felszívódás mértékét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az orális cseppek oldat metil -parahidroxi -benzoátot és propil -parahidroxibenzoátot tartalmaznak, amelyek allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhatnak.
Figyelmeztetés: A TORA-DOL nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és az orvos szigorú felügyelete mellett kell használni.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség:
A TORA-DOL alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, a szülés, a szülés és a szoptatás alatt (lásd Ellenjavallatok).
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a ketorolakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a ketorolacot fogamzóképes nő, vagy a terhesség első és második trimeszterében használja, a dózist és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a ketorolak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A ketorolakot csak szükség szerint szabad alkalmazni a terhesség első két trimeszterében.
A ketorolak körülbelül 10%-ban átjut a placentán.
Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni a terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.
Szülés és szülés:
A ketorolak ellenjavallt a szülés és a szülés alatt, mivel a prosztaglandin -szintézisre gyakorolt gátló hatása révén negatívan befolyásolhatja a magzati keringést, ami súlyos következményekkel jár a születendő baba légzésére nézve, és gátolja a méhösszehúzódásokat a szülés esetleges késleltetésével, ezáltal növelve a méhvérzés kockázatát
Etetési idő:
A ketorolakot és metabolitjait a magzatban és az állati tejben azonosították.
A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
Termékenység:
A TORA-DOL, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist, csökkentheti a termékenységet, és nem ajánlott terhes nőknek. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akik meddőségi vizsgálaton esnek át, a ketorolak szedését abba kell hagyni. figyelembe vett.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TORA-DOL, bár nincs kábító hatása vagy hatása a központi idegrendszerre, álmosságot okozhat.
Néhány betegnél álmosságot, szédülést, szédülést, álmatlanságot vagy depressziót tapasztalhat a ketorolak alkalmazása során.
Ezért tanácsos óvatosan eljárni, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel.
Adagolás és alkalmazás A Toradol alkalmazásának módja: Adagolás
Figyelmeztetés: A kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.
FELNŐTTEK
Az alkalmazott dózisnak a fájdalom súlyosságához és a beteg válaszához képest a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.
Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg (egyenértékű 1 filmtablettával vagy 10 csepp oldattal), szükség szerint 4-6 óránként, de legfeljebb 40 mg / nap.
A parenterális kezelésről az orális kezelésre való áttérés napján a 90 mg -os teljes napi dózist nem szabad túllépni, ne feledje, hogy a maximális orális adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot. Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.
IDŐS (≥ 65 éves)
Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
GYERMEKEK
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt (lásd Ellenjavallatok).
Az orális csepp készítmény különösen alkalmas nyelési nehézségben szenvedő betegek számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Toradolt vett be?
Tünetek és jelek
A ketorolak egyszeri túladagolása különböző körülmények között hasi fájdalommal, hányingerrel, hányással, hiperventillációval, peptikus fekéllyel és / vagy eróziós gastritissel és veseelégtelenséggel társult, amelyek a kezelés abbahagyása után megszűntek. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Ritkán előfordulhat magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési depresszió és kóma az NSAID -ok bevétele után.
Anafilaktoid reakciókat jelentettek az NSAID -ok terápiás alkalmazása során; ez túladagolás után fordulhat elő.
Kezelés
Az NSAID túladagolása után a betegeket tüneti és szupportív terápiával kell kezelni, normál biztonsági intézkedések hozzáadásával (hányás, gyomormosás, aktív szén beadása). Nincsenek specifikus ellenszerek. A dialízis nem szünteti meg jelentősen a ketorolakot a véráramból.
Ha túl sok TORA-DOL-t vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Toradol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Posztmarketing
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ketorolakkal kezelt betegeknél; a bejelentett események gyakorisága nem ismert, mert nem számszerűsíthető számú ember jelentette be önként.
Fertőzések és fertőzések: aszeptikus meningitis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: thrombocytopenia, purpura, orrvérzés.
Immunrendszeri betegségek: anafilaxia, anafilaktoid reakciók, például anafilaxia, végzetesek lehetnek, túlérzékenységi reakciók, mint például hörgőgörcs, értágulat, kipirulás, kiütés, hipotenzió, gégeödéma.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: anorexia, hyperkalaemia, hyponatremia.
Pszichiátriai rendellenességek: kóros gondolkodás, depresszió, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, idegesség, pszichotikus reakciók, kóros álmok, hallucinációk, eufória, koncentrációs zavar, letargia, zavartság.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, görcsök, paresztézia, hiperkinézia, megváltozott ízérzés.
Szembetegségek: látászavarok, kóros látás.
Fül- és labirintuszavarok: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés.
Szívbetegségek: szívdobogásérzés, bradycardia, szívelégtelenség. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Érbetegségek: magas vérnyomás, értágulat, hypotensio, hematómák, bőrpír, sápadtság, műtét utáni sebvérzés. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a coxib-ok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (például miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat. (Lásd Óvintézkedések) használatra). Annak ellenére, hogy a ketorolak nem bizonyította, hogy fokozza a trombotikus eseményeket, például a szívinfarktust, nincs elegendő adat a ketorolak hasonló kockázatának kizárására.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, dyspnoe, asztma.
Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Előfordulhat peptikus fekély, fekély, perforáció vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, néha halálos kimenetelű, különösen időseknél (lásd a Használati óvintézkedések című részt). Hányingerről, hányásról, hasmenésről, puffadásról, székrekedésről, diszpepsziáról számoltak be a TORA-DOL. fájdalom / kellemetlen érzés, teltségérzet, melaena, végbélvérzés, haematemesis, szájgyulladás, fekélyes stomatitis, nyelőcsőgyulladás, böfögés, gyomor -bélrendszeri fekély, hasnyálmirigy -gyulladás, szájszárazság, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd Használati óvintézkedések). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolesztatikus sárgaság, májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, exfoliatív dermatitis, izzadás, maculo-papularis kiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritka).
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: myalgia
Vese- és húgyúti betegségek: poliuria, fokozott vizeletürítési gyakoriság, oliguria, akut veseelégtelenség, urémiás -hemolitikus szindróma, intersticiális nephritis, vizeletvisszatartás, nephrotikus szindróma, oldalfájdalom (haematuria + - vagy azotaemia nélkül). A prosztaglandin -szintézist gátló más gyógyszerekhez hasonlóan a ketorolak adagja után veseelégtelenség jelei, például kreatinin- és káliumszint -emelkedés jelentkezhetnek.
A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: női meddőség.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ödéma, mellkasi fájdalom, túlzott szomjúság.
Vizsgálatok: megnövekedett vérzési idő, megnövekedett szérum karbamid, emelkedett kreatinin, kóros májfunkciós vizsgálatok. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Orális cseppek: Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
Tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TORA-DOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TORA-DOL 10 mg filmtabletta
Minden filmtabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg ketorolak -trometamin.
TORA-DOL 10 mg / ml oldatos injekció
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: 10 mg ketorolak -trometamin.
TORA-DOL 30 mg / ml oldatos injekció
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Hatóanyag: ketorolac -trometamin 30 mg.
TORA-DOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
100 ml oldatos orális cseppek tartalma:
Hatóanyag: 2 g ketorolak -trometamin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A TORA-DOL filmtabletta formájában kapható, oldatos orális cseppekhez, oldatos injekcióhoz i.m. vagy i.v.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
TORA-DOL filmtabletta és orális cseppek
A TORA-DOL csak mérsékelt posztoperatív fájdalom rövid távú (legfeljebb 5 napos) kezelésére javallt.
TORA-DOL oldatos injekció
Az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott TORA-DOL javallt kezelésre rövid időszak (legfeljebb két nap) közepes vagy súlyos akut posztoperatív fájdalom.
Nagy műtét vagy nagyon erős fájdalom esetén az intravénás TORA-DOL használható opioid fájdalomcsillapító kiegészítéseként.
A TORA-DOL 30 mg oldatos injekció a vesekólika okozta fájdalom kezelésére is javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
TORA-DOL filmtabletta és orális cseppek
Figyelmeztetés: a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.
FELNŐTTEK
Az alkalmazott dózisnak a fájdalom súlyosságához és a beteg válaszához képest a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.
Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg (egyenértékű 1 filmtablettával vagy 10 csepp oldattal), szükség szerint 4-6 óránként, de legfeljebb 40 mg / nap.
A parenterális kezelésről az orális kezelésre való áttérés napján a 90 mg -os teljes napi dózist nem szabad túllépni, ne feledje, hogy a maximális orális adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot.
Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.
IDŐS (≥ 65 éves)
Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Az orális csepp készítmény különösen alkalmas nyelési nehézségben szenvedő betegek számára.
GYERMEKEK
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont-Ellenjavallatok).
TORA-DOL oldatos injekció
Figyelmeztetés: Az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért nem szabad epidurális vagy intratekális úton használni.
Parenterálisan a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 napot bolus adagolás esetén és 1 napot folyamatos infúzió esetén.
Az alkalmazott dózisnak a fájdalom súlyosságához és a beteg válaszához képest a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.
Intramuszkuláris beadás
FELNŐTTEK
A felnőtteknek 10 mg-os dózissal kell kezdeniük, majd 10-30 mg-os adagokat kell ismételni 4-6 óránként, szükség szerint, de legfeljebb 90 mg / nap, a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával.
A terápia időtartama nem haladhatja meg a 2 napot.
A parenterális kezelésről az orális kezelésre való áttérés napján a 90 mg -os teljes napi dózist nem szabad túllépni, ne feledje, hogy a maximális orális adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot.
Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.
IDŐS (≥ 65 éves)
Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.
Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.
GYERMEKEK
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.
Intravénás beadás
A KÉSZÍTMÉNY RENDKÍVÜLI HASZNÁLATA KÓRHÁZAKRA ÉS ÁPOLÓHÁZAKRA FENNTARTVA.
FELNŐTTEK
Súlyos akut fájdalommal jellemezhető helyzetekben (például a műtét utáni fájdalomroham terápiában) 10 mg kezdő adag ajánlott, majd 10-30 mg dózis, amelyet szükség esetén 4-6 óra múlva meg lehet ismételni. a legalacsonyabb hatásos dózis Szükség esetén a kezelést hosszabb időközönként is folytatni lehet, azonban a napi 90 mg -os dózist nem szabad túllépni.
IDŐS (≥ 65 éves)
Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.
GYERMEKEK
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.
Vese kólika
Az ajánlott adagolás 30 mg -os injekciós üveg intramuszkuláris vagy intravénás adagolásra.
04.3 Ellenjavallatok
Figyelmeztetés: A gyógyszer nem javallt enyhe vagy krónikus fájdalom esetén
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-A keresztérzékenység lehetősége miatt a TORA-DOL ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknél az acetilszalicilsav és / vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek allergiás megnyilvánulásokat váltottak ki, a súlyos anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázata miatt.
- Orrpolipózis teljes vagy részleges szindróma, angioödéma, hörgőgörcs.
- Asztma.
- Aktív peptikus fekély, vagy kórelőzményében emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.
- Súlyos szívelégtelenség.
- Korábbi, jelenlegi vagy feltételezett agyi vérzés.
- Hypovolemia vagy kiszáradás.
- Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin> 1,8 mg / dl).
- Májcirrózis vagy súlyos hepatitis.
- Hemorrhagiás diatezis.
- Alvadási zavarok.
- Olyan betegek, akik műtéten estek át, nagy a vérzés vagy a hiányos hemosztázis kockázata.
- Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
-Egyidejű kezelés más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel és lítium, probenecid vagy pentoxifillin sóival (lásd 4.5 pont).
- Intenzív vízhajtó kezelésben részesülő betegek.
- A TORA-DOL gátolja a vérlemezkék működését és meghosszabbítja a vérzési időt, ezért ellenjavallt a sebészeti fájdalomcsillapító profilaxisban és a műtét során, mert növeli a vérzés kockázatát.
- 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
- A TORA-DOL alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt, a szülés közelében és alatt, valamint szoptatás alatt.
Figyelmeztetés: Az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért epidurális vagy intratekális úton történő alkalmazása ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetés: A TORA-DOL nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és az orvos szigorú felügyelete mellett kell használni.
Nem alkalmazható enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.
Kerülni kell a TORA-DOL és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A TORA-DOL-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek korábban nem voltak-e túlérzékenységi reakciói a ketorolakkal, az acetilszalicilsavval és / vagy más nem szteroid gyulladásgátlókkal szemben.
A TORA-DOL, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin-szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A TORA-DOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
Idősek: Különös óvatossággal kell eljárni idős vagy legyengült betegeknél, mivel egyes nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél. Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció. halálos (lásd 4.2 pont).
Idős betegeknél a gyógyszer eliminációs felezési ideje is megnövekedhet, és ezzel egyidejűleg csökkenhet a clearance is, ezért a teljes dózis csökkentése mellett hosszabb adagok közötti intervallum is megfelelő lehet.
Gyomor-bélrendszeri hatások A TORA-DOL gyomor-bélrendszeri irritációt, fekélyt és vérzést okozhat azokban a betegekben, akiknek kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, vagy anélkül. A gyomor -bél traktus jelenlegi vagy korábbi gyulladásos betegségeiben szenvedő betegeket csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad kezelni. Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága nő a dózissal és a kezelés időtartamával.
Ne használja a TORA-DOL-t és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket egyidejűleg.
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gasztrointesztinális vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Epidemiológiai bizonyítékok azt sugallják, hogy a ketorolakhoz társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázata más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel összehasonlítva, különösen akkor, ha az engedélyezett indikációkon kívül és / vagy hosszabb ideig használják (lásd még a 4.1, 4.2 és 4.3 pontot).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha a TORA-DOL-t szedő betegeknél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Légzőrendszeri hatások Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás miatt a gyógyszer asztmás és hajlamos személyeknél hörgőgörcs-krízist és esetleg más pszeudo-allergiás jelenséget vagy sokkot okozhat.
Szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris hatások Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be, ezért megfelelően ellenőrizni és figyelmeztetni kell azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy enyhe vagy közepes mértékű pangásos szívelégtelenség áll fenn.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása (különösen nagy dózisok esetén) az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) enyhén megnövekedett kockázatával járhat.
Bár a ketorolakról nem kimutatták, hogy növeli a trombotikus eseményeket, például a szívinfarktust, nem áll rendelkezésre elegendő adat a ketorolakkal való kockázat kizárására.
A kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, krónikus ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad TORA-DOL-lal kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegek kezelésének megkezdése előtt.
Vesehatások A TORA-DOL, mint más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), gátolja a prosztaglandin-szintézist, ami nephrotoxicitást okozhat, beleértve a glomerulonephritist, az intersticiális nephritist, a papilláris nekrózist, a nephrotikus szindrómát és az akut veseelégtelenséget.
Ezért a TORA-DOL különleges óvintézkedéseket igényel, vagy kizárja a használatból, ha a következő állapotok vannak a betegben: vese hipoperfúzió, vesebetegség, májcirrhosis vagy súlyos hepatitis.
Károsodott vesefunkciójú betegek Mivel a TORA-DOL és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki, óvatosság szükséges a TORA-DOL-kezelés alatt károsodott veseműködésű betegeknél. Különösen a TORA-DOL alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje meghaladja az 1,8 mg / dl értéket.
A gyógyszer ellenjavallt intenzív vízhajtó terápiában.
Vízvisszatartás és ödéma A lehetséges vízvisszatartó hatás miatt a TORA-DOL-t óvatosan kell alkalmazni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban és hasonló állapotokban szenvedő betegeknél.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Károsodott májfunkciójú betegek A TORA-DOL-kezelés során ritkán észleltek enyhe változást a májfunkciós vizsgálatokban, azonban klinikai jelentőségük nincs. Azonban tanácsos ellenőrizni a májfunkciót azoknál a betegeknél, akiknél ez korábban károsodott, és abba kell hagyni a TORA-DOL-kezelést, ha súlyos májkárosodásra utaló jelek vannak.
Hematológiai hatások A TORA-DOL gátolja a vérlemezkék működését, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.
A TORA-DOL-ot tilos alvadási rendellenességekben szenvedő betegeknek vagy olyan betegeknek adni, akik hemosztázist zavaró gyógyszerekkel kezelnek, beleértve a kis dózisú heparint (2500-5000 NE) megelőző célokra (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a TORA-DOL injekciós oldat perioperatív használatával összefüggésben műtét utáni haematómákat és egyéb sebvérzés jeleit jelentettek. Az orvosoknak mérlegelniük kell a vérzés lehetséges kockázatát, ha a hemosztázis kritikus, például prosztata eltávolítás, mandulaműtét vagy kozmetikai műtét esetén (lásd 4.3 pont).
Bőrre gyakorolt hatások NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán számoltak be súlyos bőrreakciókról, amelyek közül néhány halálos, köztük exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4.8 pont). nagyobb kockázatnak tűnik: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A TORA-DOL-t abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Az injekciókat a sterilizálás, az aszepszis és az antiszepszis szigorú szabványai szerint kell elvégezni.
A laktózt tartalmazó filmtabletta ezért nem alkalmas laktázhiányban, galaktózémiában vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek számára.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kerülni kell a TORA-DOL és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
A TORA-DOL gátolja a vérlemezkék aggregációját, csökkenti a tromboxán koncentrációját és meghosszabbítja a vérzési időt. Ellentétben az aszpirinnel, amelynek hatása elhúzódik, a vérlemezke-funkció 24-48 órán belül normalizálódik a kezelés abbahagyása után.
In vitro A TORA-DOL elhanyagolható mértékben csökkenti a warfarin plazmafehérjékhez való kötődését.
A prosztaglandin-szintézist gátló más gyógyszerekhez hasonlóan a TORA-DOL-ot metotrexáttal vagy lítiummal együtt kell alkalmazni óvatosan, mivel az utóbbiak clearance-e csökkenhet, és ennek következtében fokozódik a toxicitásuk.
A TORA-DOL kölcsönhatásba lép a furoszemiddel, csökkentve annak vízhajtó hatását.
Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik TORA-DOL-t ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
A pentoxifillin egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.
A probenecid és a TORA-DOL egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbi clearance-ét, következésképpen magasabb és hosszabb plazmakoncentrációt.
Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban.
04.6 Terhesség és szoptatás
A TORA-DOL alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt, a szülés közelében vagy alatt, valamint a szoptatás alatt (lásd 4.4 pont).
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
A szüléshez közeli gyógyszer alkalmazása a szülés késését okozhatja, ráadásul ebben az időszakban a gyógyszer a születendő gyermek kis vérkeringésének hemodinamikáját is megváltoztathatja, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre.
Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni a terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.
A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
Termékenység:
A TORA-DOL, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin-szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek.
A TORA-DOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatok alatt állnak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TORA-DOL, bár nincs kábító hatása vagy hatása a központi idegrendszerre, álmosságot okozhat.
Ezért tanácsos óvatosan eljárni gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
04.8 Nemkívánatos hatások
Fertőzések és fertőzések: aszeptikus agyhártyagyulladás.
A vér és a nyirokrendszer zavarai: thrombocytopenia, purpura, orrvérzés.
Az immunrendszer zavarai: anafilaxia; az anafilaktoid reakciók, például az anafilaxia halálos kimenetelűek lehetnek; túlérzékenységi reakciók (hörgőgörcs, értágulat, kiütés, hipotenzió, gégeödéma).
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: anorexia, hyperkalaemia, hyponatremia.
Pszichiátriai rendellenességek: depresszió, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, kóros álomtevékenység, hallucinációk, eufória, koncentrációs nehézség, letargia, zavartság.
Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, görcsök, paresztézia, hiperkinézia, megváltozott ízérzés.
Szembetegségek: látászavarok.
Fül- és labirintuszavarok: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés.
Szív patológiák: szívdobogásérzés, bradycardia, szívelégtelenség.
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Érpatológiák: magas vérnyomás, értágulat, hypotensio, hematoma, kipirulás, sápadtság, műtét utáni sebvérzés.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, dyspnoe, asztma.
Emésztőrendszer: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat / kellemetlen érzést, telítettséget, melaenát, végbélvérzést, haematemesist, fekélyes stomatitist, nyelőcsőgyulladást, böfögést, gyomor-bélrendszeri fekélyt, hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek a TORA-DOL beadását követően. , a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolesztatikus sárgaság, májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: angioödéma, exfoliatív dermatitis, fokozott verejtékezés, makulopapuláris kiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura, bullous reakciók, beleértve a Steven-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán).
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: mialgia.
Vese- és húgyúti betegségek: poliuria, pollakiuria, oliguria, akut veseelégtelenség, urémiás-hemolitikus szindróma, intersticiális nephritis, vizeletretenció, nephrotikus szindróma, oldalfájdalom.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei: női meddőség.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, reakciók az injekció beadásának helyén, ödéma, mellkasi fájdalom, túlzott szomjúság.
Diagnosztikai tesztek: megnövekedett vérzési idő, fokozott szérum karbamid, emelkedett kreatinin, kóros májfunkciós vizsgálatok.
04.9 Túladagolás
360 mg / nap dózis i.m. egészséges önkénteseknek adtuk be 5 napig. Találták: eróziós gastritis, peptikus fekély és hasi fájdalom, amelyek a kezelés felfüggesztésével eltűntek. Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Ritkán előfordulhat magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési depresszió és kóma az NSAID -ok bevétele után.
Anafilaktoid reakciókat jelentettek az NSAID -ok terápiás alkalmazása során; ez túladagolás után fordulhat elő.
Nincsenek specifikus ellenszerek. Támogató terápiát kell alkalmazni, és ehhez szokásos biztonsági intézkedéseket kell hozzáadni (hányás, gyomormosás, aktív szén beadása).
A dialízis nem szünteti meg jelentősen a ketorolakot a véráramból.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes,
ATC kód: M01AB15.
A TORA-DOL hatóanyaga a Ketorolac-trometamin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozó gyógyszer. Tevékenységét elsősorban a prosztaglandinok, különösen a PGE2 és a PGF2 alfa szintézisének gátlásával végzi.
A preklinikai farmakológiai vizsgálatokban 350-szer erősebb fájdalomcsillapító hatást mutatott, mint az aszpirin, egereknél a fenil-kinon-indukált fájdalomgátló tesztben, és 800-szor erősebb, mint a patkány-aszpirin, a gátló fájdalomválasz gátlásában.
A TORA-DOL gyulladáscsökkentő (felülmúlja a fenilbutazont) és lázcsillapító (felülmúlja az aszpirint) aktivitást is mutatott.
A TORA-DOL 37-szer aktívabb volt, mint az aszpirin, gátolta a kollagén által kiváltott emberi vérlemezkék aggregációját.
A TORA-DOL nincs hatással a központi idegrendszerre; a kardiovaszkuláris és légzőrendszerre gyakorolt hatás minimális.
Klinikai vizsgálatokból kiderült, hogy a TORA-DOL fájdalomcsillapító hatása 10 mg-os dózisban egyenlő vagy nagyobb, mint 650 mg aszpirin, 600 és 1000 mg paracetamol, 600 mg és 1000 mg paracetamol + 60 mg kodein kombinációja; 400 mg glafenin, 400 mg ibuprofen, 50 mg diklofenak.
A TORA-DOL-t i.m. 30 mg -os dózisban számos klinikai vizsgálatban azt találták, hogy összehasonlítható a 12 mg morfinnal és a 100 mg meperidinnel, és jobb, mint a 6 mg morfin és az 50 mg meperidin.
TORA-DOL i.m. A 30 mg hosszabb hatástartamot mutatott, mint a morfin és a meperidin.
A fájdalomcsillapító hatás szájon át történő beadást követően 1 órán belül, 30 perccel az i.m. beadása után jelentkezik, a maximális fájdalomcsillapító hatás pedig 2-3 órán belül, illetve 1-2 órán belül jelentkezik.
Mindkét készítmény esetében a fájdalomcsillapító hatás átlagos időtartama 4-6 óra.
A TORA-DOL nem tartalmaz morfinszerű hatásokat, nem okoz légzésdepressziót, és a morfinnal összehasonlítva a központi idegrendszert érintő nemkívánatos hatások (aluszékonyság) előfordulási gyakorisága lényegesen alacsonyabb.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A TORA-DOL gyorsan és teljesen felszívódik szájon át, a plazma csúcskoncentrációja 0,87 mcg / ml a 10 mg-os tabletta beadását követő 35 percen belül, a csúcs 1,11 mcg / ml a 10 mg-os oldat beadását követő 26 percen belül.
A tablettákat és a 2% -os oldatot az AUC és a felezési idő tekintetében bioekvivalensnek találták.
Hasonlóképpen, 30 mg intramuszkuláris adagolás után a TORA-DOL gyorsan és teljesen felszívódik, átlagos plazma csúcskoncentrációja 2,2 mcg / ml.
30 mg intravénás beadás után a plazma csúcskoncentrációja 5 mcg / ml.
A TORA-DOL farmakokinetikája emberben, egyszeri és ismételt beadást követően, lineáris; a plazma egyensúlyi állapotot egy nap után érik el minden 6 órás beadás után.
A felezési idő 5,4 óra szájon át történő beadás után és 5,3 óra i.m. után, valamint 5,1 óra iv.
Időseknél ezek az értékek valamivel magasabbak: például 6,2 és 7.
Az antacidok bevitele nem befolyásolja a TORA-DOL felszívódását.
terjesztés
A ketorolak plazmafehérjékhez való kötődése 99%.
A digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenitoin és tolbutamid terápiás koncentrációja nem módosítja a TORA-DOL fehérjekötődését.
Az eloszlási térfogat 0,11 l / kg.
Anyagcsere
A ketorolak a májban metabolizálódik; a fő metabolitok a para-hidroxilezett (12%) és a glükuronát (75%) származékok, mind inaktívak.
Kiküszöbölés
A TORA-DOL és metabolitjai főként a vizelettel eliminálódnak, a többi pedig a széklettel. A ketorolak vese clearance-e 0,35-0,55 ml / perc / kg.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
LD 50 szájon át egerekben 529 mg / kg (M és F); patkányokban 100–400 mg / kg (M és F) és 200 mg / kg feletti majmokban (M és F); ip -n keresztül egerekben 473 mg / kg (M és F), patkányokban 100-400 mg / kg (M és F).
Ismételt dózisú toxicitás
A napi nagy dózisú orális alkalmazás egerekben (30 mg / kg 6 hónapig) és majmokban (9 mg / kg 12 hónapig) gastroenteropathiát (egereknél) és enyhe nephrotoxicitást mutatott. I.m. adminisztrációk nyulakban (15 mg / kg 1 hónapig) és majmokban (13,5 mg / kg 3 hónapig) enyhe gyulladásos reakciót mutattak az injekció beadásának helyén.
IV adminisztrációk nyulakban és majmokban (2,5 mg / kg 2 hétig) jól tolerálták őket.
Magzati toxicitás
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
Mutagenezis, karcinogenezis, tolerálhatóság
A vegyületről kiderült, hogy nem mutagén, nem rákkeltő, nem váltott ki szenzibilizációt a tengerimalacokban, és nem volt immunogén aktivitása.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
TORA-DOL 10 mg filmtabletta
mikrokristályos cellulóz, laktóz, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid, makrogol 8000.
TORA-DOL 10 mg / ml oldatos injekció
alkohol, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
TORA-DOL 30 mg / ml oldatos injekció
alkohol, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.
TORA-DOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
citromsav, egybázisú nátrium -foszfát, metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxi -benzoát, nátrium -hidroxid 6,5 ± 0,5 pH -n, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A TORA-DOL kompatibilis az aminofillinnel, a xilokainnal, a morfinnal, a meperidinnel, a dopaminnal, az inzulinnal és a heparinnal az intravénás csepegtetőzsákban lévő oldatban összekeverve, de fecskendőben nem keverhető morfinnal, meperidinnel, prometazinnal vagy hidroxizinnel.
06.3 Érvényességi idő
Filmtabletta: 3 év.
Oldatos injekció 30 mg / ml: 3 év.
Oldatos injekció 10 mg / ml: 2 év.
Orális cseppek: 2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Orális cseppek: fénytől távol tartandó.
Tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
I. típusú üveg ampullák, sárga színű
TORA -DOL 10 mg / ml oldatos injekció - 6 db 1 ml -es injekciós üveg
TORA -DOL 30 mg / ml oldatos injekció - 3 ampulla 1 ml -es PVC és alumínium buborékcsomagolásban
TORA-DOL 10 mg filmtabletta- 10 db borostyánsárga, III. Típusú üvegpalack
TORA -DOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat - üveg 10 ml
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 mg filmtabletta - 10 A.I.C. n. 027253032
10 mg / ml oldatos injekció - 6 db 1 ml -es ampulla A.I.C. n. 027253018
30 mg / ml oldatos injekció - 3 db 1 ml -es ampulla A.I.C. n. 027253020
20 mg / ml belsőleges csepp oldat - 10 ml -es üveg A.I.C. n. 027253069
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május
