ONILAQ - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Onilaq - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Amorolfine

ONILAQ 5% gyógyszeres körömlakk

Miért használják az Onilaq -ot? Mire való?

Farmakoterápiás osztály

Az ONILAQ 5% gyógyszeres körömlakk gombaellenes (mikroszkopikus gombák által okozott fertőzések kezelésére használt gyógyszer).

Terápiás javallatok

Az ONILAQ 5% -ot a körömgomba (gombák által okozott fertőzések) kezelésére használják felnőtteknél, legfeljebb 2 körmöt érintve.

Általában a mikózis határozza meg a köröm elszíneződését (fehér, sárga vagy barna) és megvastagodását, még akkor is, ha a megjelenés jelentősen eltérhet.

Ha a fertőzés a köröm felső részére korlátozódik, amint az az n. 1, kövesse a gyógyszerész utasításait. Ha a fertőzés jobban hasonlít a 2. vagy 3. fényképre, keresse fel orvosát.

Ellenjavallatok Amikor az Onilaq -ot nem szabad alkalmazni

Ne alkalmazza az ONILAQ -ot:

ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (amorolfin) vagy az ONILAQ egyéb összetevőjére.
ha 18 év alatti.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Onilaq szedése előtt?

Kerülje a szemmel, füllel vagy nyálkahártyával való érintkezést.

Forduljon orvosához:

ha cukorbeteg,
- ha immunrendszeri rendellenességek (a szervezet védekezőképességét csökkentő rendellenesség) miatt kezelik,
ha keringési problémái vannak a kezében és a lábában
ha korábban volt köröm sérülése, bőrbetegségei, például pikkelysömör, vagy más krónikus bőrbetegség, duzzanat, légzési rendellenességekkel járó sárga körmök, fájó körmök, eltorzult / deformált körmök
bármilyen más betegség a köröm területén.
ha a köröm súlyosan sérült (a körömlemez kétharmadát meghaladó elváltozásokkal) vagy fertőzött.Ezekben az esetekben az orvos orális terápiát írhat fel gyógyszeres körömlakkal együtt.

Az amorolfinnal végzett kezelés során kerülni kell a kozmetikai zománcok vagy műkörmök használatát, szerves oldószerek használata esetén ajánlatos vízálló kesztyűt viselni, hogy ne távolítsa el a gyógyszeres körömlakk amorolfin réteget.

Ez a termék etanolt (alkoholt) tartalmaz. A termék túl gyakori használata vagy nem megfelelő alkalmazása a környező bőr irritációját vagy kiszáradását okozhatja.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Onilaq hatását

"Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről."

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

"Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert."

Az amorolfin terhesség és / vagy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.

Az amorolfint terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, ha nem feltétlenül szükséges

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Onilaq alkalmazása: Adagolás

A kezelés megkezdése előtt

Írja le a diagramra a köröm fertőzés által érintett része alatt. Ez segít emlékezni arra, hogy a kontroll fázisban hogyan nézett ki a köröm a terápia megkezdése előtt. 3 havonta írja le a diagramra, hogy az érintett terület jelenik meg, amíg a beteg köröm teljesen vissza nem nő. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, hogy konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Adagolás

A körmöket HETEN KELL KEZELNI.

A kezelést addig kell folytatni, amíg az egészséges köröm vissza nem nő, általában körülbelül 6 hónapos terápia szükséges a körmöknél és 9-12 hónap a körmöknél.

A körmök lassan nőnek, ezért 2-3 hónapba telhet, amíg észreveszi a javulást. Fontos, hogy a kezelést gyógyszeres körömlakkal folytassuk, amíg a fertőzés teljesen megszűnik és a köröm teljesen regenerálódik.

Ha 3 hónap elteltével nincs javulás, forduljon orvosához. Az alkalmazás módja

Szigorúan kövesse az alábbi lépéseket minden kezelendő köröm esetében.

1. Készítse elő a szöget

Távolítsa el a korábban felvitt körömlakkot körömlakklemosóval. Körömreszelővel reszelje le a köröm teljes felületét, különösen a fertőzött területet.

FIGYELEM: a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében ne használja ugyanazt a reszelőt egészséges körmök reszeléséhez.

2. Tisztítsa meg a szöget

A köröm tisztításához használja a csomagban található tisztító tamponok egyikét.

3. Kezelje a körmöt

Merítse az egyik többször használható spatulát a körömlakk üvegbe. A körömlakkot nem szabad az üveg szélére dörzsölni. A körömlakkot egyenletesen vigye fel a köröm teljes felületére, és hagyja száradni körülbelül 3 percig.

Ismételje meg a fenti eljárást minden fertőzött körmön.

Mielőtt a palackot legközelebb használná, távolítsa el a korábban felvitt körömlakkrétegeket, és reszelje újra a körmöt.

Az ONILAQ minden alkalmazása után:

A spatulát gondosan meg kell tisztítani a mellékelt tisztítópárnával. Egy spatula többször is használható, feltéve, hogy minden alkalmazás után alaposan meg kell tisztítani, hogy elkerülje a többi köröm szennyeződését. A köröm tisztításához ugyanazt a törlőkendőt használja. Ne érintse meg a kezelt körmöket a tisztítópálcával
Tisztító törlőkendővel távolítsa el az összes fényezést, amely a kupak külső oldalán maradt.
Zárja le az üveget szorosan csavarva.
Óvatosan dobja ki a tisztítópárnát, mivel gyúlékony anyag.
Alaposan mosson kezet. Ha azonban a körömlakkot felviszi a körmére, mosás előtt várja meg, amíg teljesen megszárad.

Figyelmeztetések

Ne használjon műkörmöt a kezelés teljes ideje alatt.
Várjon, amíg a körömlakk megszárad, mielőtt kezet vagy lábat mos. Ha a zománc száraz, ellenáll a szappannak és a víznek: ezért a kezeket és lábakat a szokásos módon lehet mosni.

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a kezelést gyógyszeres körömlakkal folytassuk, amíg a fertőzés teljesen megszűnik és a köröm teljesen regenerálódik. Általában körülbelül 6 hónapos terápia szükséges a körmöknél és 9-12 hónap a körmöknél. Látni fogja, hogy az egészséges köröm visszanő, ahogy a beteg köröm zsugorodik.

Ha 3 hónap elteltével nincs javulás, forduljon orvosához.

FONTOS

Ha az ONILAQ, 5% gyógyszeres körömlakk szembe vagy fülbe kerül, azonnal öblítse le vízzel, és azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Kerülje a nyálkahártyákkal (pl. Száj vagy orrlyukak) való érintkezést. Ne lélegezze be a körömlakkot.
Ha Ön vagy mások véletlenül lenyelik a körömlakkot, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Onilaq -ot vett be?

Nem releváns.

Mellékhatások Melyek az Onilaq mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, az ONILAQ 5% gyógyszeres körömlakk is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszerre adott reakciók ritkák. Számos köröm rendellenességet (köröm elszíneződése, köröm törékenysége), bőr égő érzését, bőrpírját, viszketését, csalánkiütést, hólyagokat és allergiás bőrreakciókat jelentettek, azonban ezek a reakciók közvetlenül összefügghetnek a körömfertőzéssel.

Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Körömkárosodás, köröm elszíneződés, törékenység.

Nagyon ritka: 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet A bőr égő érzése.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból Pirosság, viszketés, csalánkiütés, hólyagosodás és allergiás bőrreakciók.

Mellékhatások bejelentése

"Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét." A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert tartsa távol hőforrásoktól. Zárja le az üveget úgy, hogy minden alkalmazás után szorosan csavarja le a kupakot.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Összetétel és gyógyszerforma

Mit tartalmaz az ONILAQ:

A készítmény hatóanyaga: amorolfin

Az ONILAQ gyógyszeres körömlakk 50 mg / ml (5% w / v) hatóanyagot tartalmaz amorolfin (amorolfin -hidroklorid formájában)

A segédanyagok a következők:

metakrilsav (EUDRAGIT RL100), triacetin, butil -acetát, etil -acetát, abszolút etil -alkohol kopolimerje.

HOGYAN KELL AZ ONILAQ JELENLEG ÉS A CSOMAG TARTALMA?

A csomag 1 üveg 2,5 ml gyógyszeres körömlakkot, spatulákat, tisztítópárnákat és körömreszelőt tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk az Onilaq -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ONILAQ 5% GYÓGYÍTOTT ENAMEL KÖRÖKRE

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az ONILAQ 5% gyógyszeres körömlakk 5% w / v (50 mg / ml) amorolfint tartalmaz amorolfin -hidroklorid formájában

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.

Tiszta színtelen vagy majdnem színtelen folyadék

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Dermatofiták, élesztőgombák és penészgombák által okozott enyhe entitás distalis és laterális subungualis onychomycosisának kezelése, legfeljebb két felnőtt körmöt érintve.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Hetente egyszer vigye fel az ONILAQ -ot az érintett körmökre.

Az alkalmazás módja

Vigye fel a körömlakkot az alábbi ajánlások figyelmes betartásával:

A. Mielőtt elkezdené az ONILAQ -val végzett első kezelést, alaposan tisztítsa meg a körmét. Távolítsa el a körömlakklemosóval korábban felhordott lakkrétegeket; majd körömreszelővel a lehető legpontosabban reszelje a köröm felületét (különösen az érintett körömfelületet). Ügyeljen arra, hogy ne reszelje a köröm körüli bőrfelületet.

B.A köröm felületét meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell az egyik tisztítópárnával (mellékelve).

C. A mellékelt egyik applikátorral (újrafelhasználható) vigye fel a zománcot a köröm teljes felületére. Egy alkalmazás és a másik között tisztítsa meg az applikátort a mellékelt tisztítópárnával, hogy elkerülje a körömlakk szennyeződését. Ne dörzsölje az applikátort a palack szélére.

D. Az applikátort alaposan meg kell tisztítani egy törlőkendővel minden alkalmazás után, mielőtt folytatná egy másik köröm kezelését, hogy elkerülje a körömlakk szennyeződését.

E. Ha a zománc a kupak külső részével érintkezik, akkor a mellékelt tisztítópálcával tisztítsa meg, hogy elkerülje a bőrrel való érintkezést.

F. Tartsa a palackot szorosan lezárva.

Ismételje meg az eljárást minden érintett körömnél.

Az ONILAQ minden alkalmazása után fontos, hogy mosson kezet. Ha felviszi a körmére, mosás előtt várja meg, amíg a lakk teljesen megszárad.

A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni, amíg a köröm regenerálódik.

Általában 6 hónapos terápia szükséges a körmöknél és 9 hónap a lábkörmöknél (az időtartam lényegében a fertőzés intenzitásától, helyétől és mértékétől függ).

Három hónapos, eredmény nélküli kezelés után forduljon orvosához.

Különleges utasítások :

• A beteg körmökhöz használt reszelőket nem szabad egészséges körmökhöz használni.

• Minden új alkalmazás előtt távolítsa el a körömlakk maradványait, szükség esetén reszelje az érintett körmöket, majd mindig tisztítsa meg őket egy tisztítópárnával.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Különleges figyelmeztetések :

Kerülje az ONILAQ szemmel, füllel vagy nyálkahártyával való érintkezését.

A kezelést az orvosnak kell megállapítania perifériás érbetegségben, cukorbetegségben, immunrendszeri betegségekben szenvedő betegek, valamint körömdisztrófiás vagy súlyosan sérült körmök esetén (a körömlemez több mint kétharmadának sérülésével) . Ilyen esetekben szisztémás terápiát kell alkalmazni.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében elváltozások, bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy más krónikus bőrbetegség, ödéma, légzési nehézség (sárga köröm szindróma), fájó körmök, deformált / deformált körmök vagy egyéb tünetek jelentkeznek, a kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni.

Az amorolfin -kezelés alatt nem szabad kozmetikai lakkot vagy műkörmöt használni.

Szerves oldószerek használata esetén jó vízálló kesztyűt viselni, hogy ne távolítsa el a gyógyszeres körömlakk amorolfin réteget.

Használati óvintézkedések :

Klinikai adatok hiányában az ONILAQ alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem mutatják ki a klinikailag releváns kölcsönhatások meglétét.

04.6 Terhesség és szoptatás

Az amorolfin terhesség és / vagy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.

Az engedélyezés utáni időszakban csak néhány esetet jelentettek terhes nőknél az amorolfin helyi alkalmazásának, ezért a lehetséges kockázat nem ismert.

Az állatokon végzett vizsgálatok nagy orális dózisoknál reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont); nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik -e az anyatejbe.

Az amorolfint terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, ha nem feltétlenül szükséges.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az észlelt mellékhatások ritkák.

Szervi osztályozás Frekvencia Mellékhatás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Ritka (≥ 1/10 000, A köröm rendellenességei, a köröm elszíneződése, onychoclasis (körömtörés), onyocorexis (a körmök törékenysége) Nagyon ritka ( Bőr égő érzés Gyakorisága nem ismert Erythema, viszketés, kontakt dermatitis, csalánkiütés, hólyagok

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Cím: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Túladagolás

Az ONILAQ helyi alkalmazását követően nem várható szisztémás túladagolási reakció.

Véletlen lenyelés esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni a tünetek kezelésére.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb gombaellenes szerek helyi használatra.

ATC kód: D01AE16

Az ONILAQ egy helyi gombaellenes szer. Az amorolfin hatóanyag, a morfolinok származéka, a gombaellenes szerek új kémiai osztályába tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombasejt membránjának megváltozásán és különösen a szterinek bioszintézisén alapul. Az ergoszterin -tartalom csökken. Az atipikus szterinek felhalmozódása a sejtmembránok és az organellák morfológiai módosulásaihoz vezet, amelyek lízist indukálnak a gombasejtből.

Az amorolfin széles körű gombaellenes hatással rendelkezik. Különösen hatékony a szokásos és alkalmi szerekkel szemben, amelyek onichomikózist okoznak:

• Élesztő:

- Candida albicans és más típusú Candida.

• Dermatophyták:

- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigital És Tricophyton Menthagrophytes más Tricophyton fajok,

- Epidermohpyton floccosum,

- Microsporum.

• Formák:

- Scopulariopsis

• Dematiacea ("Fekete gomba"):

- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• Kevésbé érzékeny fajok:

- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az amorolfin gyógyszeres körömlakk formájában behatol és elterjed a köröm felületén, és így képes megszüntetni a körömágyban jelen lévő gombákat, amelyek egyébként nehezen hozzáférhetők.

A hatóanyag szisztémás felszívódása elhanyagolható, a plazmakoncentráció egy év használat után is a kimutatási küszöb alatt marad.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatokat orális amorolfin -dózissal, legfeljebb 60 mg / ttkg / nap 13 héten keresztül, vagy legfeljebb 40 mg / ttkg / nap dózissal 26 héten keresztül végeztek.

A 40 mg / testtömeg-kilogramm / nap dózisból keratodermát és dermatosis-szerű bőrelváltozásokat, a nyálkahártya hiperkeratózisát és a bőr / nyálkahártya átmenetet figyeltek meg.

A laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok teratogenitást, embriotoxicitást és foetotoxicitást mutattak ki, de ezeket a hatásokat az emberi expozíciónál jóval magasabb expozíciónál figyelték meg, ami nem jelez előre látható kockázatot a terhesség alatt.

Az amorolfin genotoxicitásának lehetséges kockázatát in vitro és in vivo értékelték.

A genotoxicitás potenciális kockázatát nem figyelték meg.

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

A gyógyszeres körömlakk amorolfin helyi alkalmazása állatokon dermális toxicitást mutatott elzáródási körülmények között.A gyógyszeres körömlakk amorolfin nem vált ki szenzibilizációt.