Hatóanyagok: klórchinaldol, diflukortolon
IMPETEX 1% + 0,1% KRÉM
Indikációk Miért használják az Impetex -et? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Kortikoszteroidok bőrre, antiszeptikumokkal társítva. Javallatok Minden gyulladásos és allergiás bőrbetegség, amelyet bakteriális, gombás vagy vegyes fertőzések kísérnek, és amelyekben helyi kortikoszterápia javasolt. Bőrbetegségek bakteriális és / vagy gombás szövődményekkel: nummularis ekcéma, ekcéma és kontakt dermatitis, ekcéma vulgaris (akut és krónikus fázis), seborrheás ekcéma, varikózus ekcéma (nem közvetlenül a fekélyen), gyermekek ekcémája, anális ekcéma, dyshidrosis és dyshidrosis ekcéma, pikkelysömör, mikrobidek, ekcémák.
Bakteriális fertőzések intenzív gyulladásos komponenssel: pyoderma, folliculitis, impetigo.
Dermatomycosis, amelyet dermatofiták, élesztőgombák és levulo-szerű gombák okoznak, akut gyulladás kíséretében vagy a másodlagos ekzematizáció (tinea, candidiasis, pityriasis versicolor) uralt klinikai képével.
Az Impetex gyulladásos vagy allergiás bőrbetegségek bakteriális és / vagy gombás fertőzéseinek megelőzésére is javallt.
Ellenjavallatok Amikor az Impetex nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A kezelendő bőr tuberkulózisos és vírusos fertőzései (herpesz, bárányhimlő stb.), Akne rosacea, bőrfekélyek.
A készítmény szemészeti használatra ellenjavallt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Impetex szedése előtt?
A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Impetex hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nincs ismert lehetséges gyógyszerkölcsönhatás és összeférhetetlenség.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A kortikoszteroidok perkután alkalmazása kiterjedt dermatózisok kezelésében és / vagy hosszú ideig meghatározhatja a szisztémás felszívódás másodlagos jelenségeit (Cushing-szindróma, a hipotalamusz-agyalapi mirigy gátlása). Ez a jelenség gyakoribb gyermekeknél és elzáródó kötés esetén. Csecsemőknél és 4 év alatti gyermekeknél nem ajánlott 3 hétnél tovább folytatni a terápiát, különösen akkor, ha a kezelendő területeket pelenka vagy műanyag bugyi borítja, mivel a bőr redői és a pelenka kötésként működhetnek. elzáródó. A tartós terápiát igénylő krónikus betegségek kezelésében, ha kedvező terápiás hatást értek el, tanácsos a tünetek ellenőrzéséhez és a visszaesések elkerüléséhez szükséges minimálisra csökkenteni az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot, felfüggesztve a készítmény alkalmazását lehető leghamarabb.
A terápia során figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát, annak érdekében, hogy felismerjék a szteroid -felesleg korai jeleit és tüneteit (aszténia, magas vérnyomás, elektrolit -zavarok stb.). Minden esetben célszerű a helyi szteroidok használatát rövid időtartamra korlátozni, különösen akkor, ha hosszabb ideig használják, a helyi termékek szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak. Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A termék hosszú távú használata elősegítheti a mikroorganizmusok fejlődését, amelyek nem érzékenyek a készítményben lévő kemoterápiás szerre. Ebben az esetben meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket. Arcon történő alkalmazás esetén kerülje a készítmény bejutását. szemmel való érintkezés " Ebben az esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhes laboratóriumi állatokban magzati rendellenességek megjelenését idézheti elő.
Ennek a leletnek az emberi fajra való átruházhatósága nem bizonyított. A terhesség első 3 hónapjában azonban a helyi kortikoszteroid készítményeket nem szabad nagy mennyiségben vagy hosszú ideig használni, általában terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen felügyelet mellett szabad használni. orvos csekk.
Figyelmeztetések a segédanyagokra:
Ez a gyógyszer sztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Impetex alkalmazása: Adagolás
Különleges segédanyaga ("olaj a vízben" emulzió, alacsony zsírtartalmú) miatt az Impetex különösen javallt a váladékozó elváltozások kezelésére és nedves bőrfelületeken, például az anális régióban és a hónaljüregben, ahol célszerű bázist használni. magas víztartalommal .. Az Impetex lehetővé teszi a szekréció áramlását, és gyors bőrpárolgást és kiszáradást vált ki. A készítmény nem hagy zsírt a bőrön, ezért alkalmas az arcon és a fedetlen bőrfelületeken történő alkalmazásra is.
Hacsak másképp nem írják elő, a kezelést úgy kezdje, hogy a készítményt naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben eloszlatja. Amint a klinikai kép javult, csak egy napi alkalmazás elegendő.
A csecsemőket és a 4 év alatti gyermekeket nem szabad három hétnél tovább kezelni, különösen a pelenkákkal borított területeken.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Impetexet vett be?
A túladagolásról nincs ismert eset
Mellékhatások Melyek az Impetex mellékhatásai?
Helyi bőrpír, ödéma, hámlás, viszketés, mint a termékkel szembeni túlérzékenység jelei.
Egyéb hatások közé tartozik a hypertrichosis, a pattanásos bőrkiütés, a bőr atrófiája, a hipopigmentáció, a telangiektáziák, a csíkok, az érrendszeri törékenység, a purpura, és a hosszan tartó kezelések után (különösen az arcon) a visszapattanó pustuláris dermatitis, amely szteroidokra érzékenyen csak akkor jelentkezik, amikor a kezelés abbahagyása. A hosszan tartó és / vagy nagy dózisú alkalmazás túlzott szindrómát válthat ki artériás hipertóniával, aszténiával, adynámiával, szívritmuszavarokkal, hipokalémiával és metabolikus alkalózissal.
Az elzáró kezeléseknél szem előtt kell tartani, hogy a kötéshez használt filmek maguk is szenzibilizációs jelenségek okai lehetnek.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
A betegtájékoztatóban fel nem sorolt nemkívánatos hatások esetén tanácsos konzultálni orvosával vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
. Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Fogalmazás
100 g tejszín tartalmaz: 1 g klór -chinaldolt; 0,1 g diflukortolon -valerát.
Segédanyagok: polietilén -glikol -monosztearát, sztearil -alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium -edetát, karbomer, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Krém, 30 g cső.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IMPETEX 1% + 0,1% KRÉM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Hatóanyagok: klór -klinaldol 1 g, diflucortolone valerate 0,1 g.
Segédanyagok: sztearil -alkohol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Minden gyulladásos és allergiás bőrbetegség, amelyet bakteriális, gombás vagy vegyes fertőzések kísérnek, amelyekben helyi kortikoszterápia javasolt.
Bőrbetegségek bakteriális és / vagy gombás szövődményekkel: nummularis ekcéma, ekcéma és kontakt dermatitis, ekcéma vulgaris (akut és krónikus fázis), seborrheás ekcéma, varikózus ekcéma (nem közvetlenül a fekélyen), gyermekek ekcémája, anális ekcéma, dyshidrosis és dyshidrosis ekcéma, pikkelysömör, mikrobidek, ekcémák. Intenzív gyulladásos komponensekkel járó bakteriális fertőzések: pyoderma, folliculitis, impetigo. Dermatophyták, élesztők és levulo-szerű gombák által okozott dermatomycosis, akut gyulladással vagy másodlagos ekzematizációval (tinea, candidiasis) , pityriasis versicolor) Az Impetex gyulladásos vagy allergiás bőrbetegségek bakteriális és / vagy gombás fertőzéseinek megelőzésére is javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Különleges segédanyaga ("olaj a vízben" emulzió, alacsony zsírtartalmú) miatt az Impetex különösen javallt a váladékozó elváltozások kezelésére és nedves bőrfelületeken, például az anális régióban és a hónaljüregben, ahol célszerű bázist használni. magas víztartalommal .. Az Impetex lehetővé teszi a szekréció áramlását, és gyors bőrpárolgást és kiszáradást vált ki. A készítmény nem hagy zsírt a bőrön, ezért alkalmas az arcon és a fedetlen bőrfelületeken történő alkalmazásra is.
Hacsak másképp nem írják elő, a kezelést úgy kezdje, hogy a készítményt naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben eloszlatja. Amint a klinikai kép javult, csak egy napi alkalmazás elegendő.
A csecsemőket és a 4 év alatti gyermekeket legfeljebb 3 hétig kell kezelni, különösen akkor, ha pelenkával borított területekre alkalmazzák.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
A kezelendő bőr tuberkulózisos és vírusos fertőzései (herpesz, bárányhimlő stb.).
Rosacea akne.
Bőrfekélyek.
A készítmény szemészeti használatra ellenjavallt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A bőrön alkalmazott kortikoszteroidok kiterjedt dermatózisok kezelésében és / vagy hosszú ideig meghatározhatják a szisztémás felszívódás másodlagos jelenségeit (Cushing-szindróma, a hipotalamusz-hipofízis tengely gátlása). Gyermekeknél és elzáródó öltözködésnél gyakoribb ez az előfordulás. Csecsemőknél és 4 év alatti gyermekeknél nem ajánlott 3 hétnél tovább folytatni a kezelést, különösen akkor, ha a kezelendő területeket pelenka vagy műanyag bugyi borítja, mivel a bőr összehajlik, és a pelenka elzáró kötésként működhet. .
A tartós terápiát igénylő krónikus betegségek kezelésében, ha kedvező terápiás hatást értek el, tanácsos a tünetek ellenőrzéséhez és a visszaesések elkerüléséhez szükséges minimálisra csökkenteni az adagolást és az alkalmazási gyakoriságot, felfüggesztve a készítmény alkalmazását lehető leghamarabb.
A terápia során figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát, annak érdekében, hogy felismerjék a szteroid -felesleg korai jeleit és tüneteit (aszténia, magas vérnyomás, elektrolit -zavarok stb.).
Minden esetben célszerű a helyi szteroidok használatát rövid időre korlátozni.
A termék tartós használata elősegítheti a mikroorganizmusok fejlődését, amelyek nem érzékenyek a készítményben lévő kemoterápiás szerre, ebben az esetben megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
Arcra kerülés esetén kerülje a készítmény szembe jutását. A helyi használatra szánt termékek - különösen hosszan tartó - használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A gyógyszereket nem szabad gyermekektől elzárva tartani.
Figyelmeztetések a segédanyagokra:
Ez a gyógyszer sztearil -alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert lehetséges gyógyszerkölcsönhatás.
04.6 Terhesség és szoptatás
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhes laboratóriumi állatokban magzati rendellenességek megjelenését idézheti elő, ennek a megállapításnak az emberekre történő átvitelét nem igazolták.
A terhesség első három hónapjában azonban a helyi kortikoszteroid készítményeket nem szabad nagy mennyiségben vagy hosszú ideig használni, általában terhes nőknél és nagyon korai gyermekkorban a készítményt csak valós szükség esetén és közvetlen felügyelet mellett szabad használni. orvos csekk.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Impetex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Helyileg bőrpír, ödéma, hámlás, viszketés, mint a termékkel szembeni túlérzékenység jelei. Egyéb hatások közé tartozik a hypertrichosis, a pattanásos kiütések, a bőr atrófiája, a hipopigmentáció, a telangiectasias, a striae, az érrendszeri törékenység, a purpura és a hosszan tartó kezelés után (különösen az arcon) a pustuláris dermatitis, amely szteroidokra érzékeny, csak a kezelés abbahagyása után válik nyilvánvalóvá. A hosszan tartó és / vagy nagy dózisú alkalmazás túlzott szindrómát válthat ki artériás hipertóniával, aszténiával, adynámiával, szívritmuszavarokkal, hypokalaemiával és metabolikus alkalózissal.
Az elzáró kezeléseknél szem előtt kell tartani, hogy a kötéshez használt filmek maguk is szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak.
A használat, különösen, ha a helyi használatra szánt termékek hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
04.9 Túladagolás
A túladagolásról nincs ismert eset.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroid, antiszeptikummal kombinálva.
ATC kód: D07BC04.
Az Impetex krém helyi kortikoszteroidot, diflucortolone valerianate -t (DFV) tartalmaz 0,1% koncentrációban és 1% -os koncentrációban antimikrobiális klór -chinaldolt (CCD).
A DFV egy kortikoszteroid helyi alkalmazásra, gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és érszűkítő hatással. A kortikoszteroidok különböző mechanizmusokkal csökkentik a gyulladást, különösen azáltal, hogy elősegítik egy olyan faktor (lipokortin) szintézisét, amely szabályozza az enzimet (foszfolipáz A2), és aktiválja az arachidonsav kaszkádot, ami flogogén faktorok, például prosztaglandinok és lipoperoxidok kialakulásához vezet.
A DFV 3–30-szor nagyobb gyulladásgátló aktivitást mutat, mint más összehasonlító helyi kortikoszteroidok, és 10-szer nagyobb antiproliferatív aktivitást mutat, mint a flukortolon.
A CCD antibakteriális és gombaellenes aktivitással rendelkezik, amelyet in vitro Gram -pozitív baktériumokon, a fő Gram -negatív baktériumokon, valamint dermatofitákon és élesztőkön végeznek. Ezt a gátló hatást a mikroorganizmusok szaporodására az emberi bőrön a Marples és Kligman szerinti okklúziós kötszerteszt igazolta. A CCD alkalmazása - még megismételve is - nem kedvez a rezisztens baktériumtörzsek kiválasztásának.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A bőrön alkalmazva a kortikoszteroidokat nagyrészt a stratum corneum tartja meg, és csak egy kis része jut el a dermiszbe, ahol felszívódhat. Számos tényező elősegítheti a nyilvánvalóbb felszívódást: a kezelendő bőr területe és kiterjedése, a sérülés típusa, a kezelés időtartama, bármilyen elzáró kötés. E tekintetben szem előtt kell tartani, hogy a bőr bizonyos területei (arc, szemhéj, haj, herezacskó) könnyebben szívják fel őket, mint mások (térd-, könyök-, tenyér- és talpbőr). A DFV gyorsan behatol az emberi epidermiszbe, és az alkalmazás után 4 órán belül eléri maximális koncentrációját.
Ez a koncentráció a felületesebb bőrrétegekben jellemző. A szisztémás felszívódás 7 óra alkalmazás után kevesebb, mint a kezdeti adag 1% -a. A keringésbe felszívódott kis mennyiség gyorsan metabolizálódik (plazma felezési ideje körülbelül 4 óra), legalább három lebontó anyaggá, amelyeket a vesék konjugált formában gyorsan és teljesen eliminálnak.
A DFV 7 metabolitját azonosították a vizeletben.
Az emberi bőrre történő alkalmazás után a DFV intrakután metabolizmusa az anyag lassú hidrolíziséből diflucortolon és valeric sav (hidrolízis) (az alkalmazott adag 5-15% -a 7 órán keresztül).
In vitro és in vivo vizsgálatok, különböző önkéntesekben 14C-vel jelölt CCD-t tartalmazó készítmények bőrre történő alkalmazása után kimutatták, hogy csak szerény mennyiségű hatóanyag szívódik fel: 5-15% 24 óra alatt és különböző körülmények között. 25 g 1% CCD -t tartalmazó készítmény bőrre történő alkalmazása után az abszorbeált mennyiség 10-35 mg között változik 24 óra alatt.
A DFV -vel és a CCD -vel végzett kutatások kimutatták, hogy a CCD jelenléte nem módosítja a szteroid felszívódását, és ez utóbbi nem zavarja negatívan a CCD antibakteriális hatását.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A DFV akut toxicitása elhanyagolható (LD50 per os egereknél> 4 g / kg). A helyi alkalmazással végzett, 0,5% -os koncentrációban elvégzett vizsgálatok megerősítették a meghatározható akut toxicitás hiányát. Csak kutyák 14 héten át tartó hosszan tartó alkalmazása után, 0,1 mg -os 100 mg / kg / nap dózisú készítmények esetén, 0,1% -os igen szisztémás hatások megnyilvánult.
Az akut CCD toxicitást egerekben (LD50 per os 0,6-0,8 g / kg), patkányokban (LD50 2,9 g / kg) és kutyákban (LD50 1 g / kg) értékelték.
A 10% -os készítmény 2,5 g / kg dózisának bőrön keresztül történő alkalmazása 10 napig patkányokban és tizenhárom napig nyulakban nem okozott figyelemre méltó toxikus hatásokat.
A DFV + CCD akut toxicitását patkányon értékelték (LD50 szájon át> 35,9 g / kg). A kutya tizenhárom hétig tartó folyamatos alkalmazása csak 500 mg / kg / nap feletti dózisok esetén okozott szisztémás hatásokat.
Embriotoxikus hatások nyulakban és patkányokban csak 50 mg / kg / nap feletti dózisok esetén jelentkeztek a bőrön, az organogenezis fázisában, több mint tíz napig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polietilén -glikol -monosztearát, sztearil -alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium -edetát, karbomer, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő
4 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Rugalmas alumínium cső belsőleg lakkal védve, műanyag csavaros kupakkal lezárva, kartondobozban, a betegtájékoztatóval együtt.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Impetex 1% + 0,1% AIC krém n ° 024383022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1981. április 22./2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. január 28 -i állásfoglalása
