Mi az a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis egy boceprevir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, kapszula formájában (200 mg).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis az 1. genotípusú krónikus (hosszú távú) hepatitis C ("hepatitis C vírus okozta májfertőzés") kezelésére javallt két másik gyógyszerrel: alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinálva.
A Victrelis kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket korábban nem kezeltek, vagy akik nem reagáltak a korábbi kezelésre. Kompenzált májbetegség akkor fordul elő, ha a máj károsodott, de normálisan működik.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Victrelis - boceprevir -t?
A Victrelis -kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Az ajánlott adag négy kapszula naponta háromszor (összesen 12 kapszula naponta). A gyógyszert étkezés közben kell bevenni (étkezés vagy könnyű snack). Étkezés nélkül történő beadás esetén a gyógyszer hatékonysága csökkenhet.
A betegeknek négy hétig kell szedniük az alfa -peginterferont és a ribavirint, majd a Victrelis -terápiát legfeljebb 44 hétig kell kiegészíteniük; a kezelés időtartama számos tényezőtől függ, mint például a korábbi terápia alkalmazása és a terápia során végzett vérvizsgálatok eredményei. A Victrelis alkalmazásával kapcsolatos további információkért, beleértve az alfa -peginterferon és ribavirin kombinációban történő alkalmazását, valamint a kezelés időtartamát, kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
Hogyan fejti ki hatását a Victrelis - boceprevir?
A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor. Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely a hepatitis C víruson található, az 1. genotípusból, és részt vesz a vírus többszörözésében. Ha az enzim blokkolva van, a vírus nem képes normálisan szaporodni, és a duplikáció mértéke lelassult, elősegítve a vírus megszüntetését.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Victrelis - boceprevir -t?
A Victrelis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Két nagy vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt alany és 404 korábban kezelt krónikus 1 -es genotípusú hepatitis C és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg bevonásával. Mindkét vizsgálatban a Victrelis -t összehasonlították a placebóval (egy anyag, amely nem gyakorolt hatást a szervezetre). Minden beteget egyidejűleg alfa -peginterferonnal és ribavirinnel kezeltek. A hatékonyság fő mértéke azoknak az alanyoknak a száma volt, akiknél 24 héttel a kezelés után a kezelés végén a vírusfertőzésnek nyoma sem maradt a vérvizsgálaton, ezért gyógyíthatónak tekinthető.
Milyen előnyei voltak a Victrelis - boceprevir alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Victrelis hatásosnak bizonyult krónikus 1 -es genotípusú hepatitis C betegek kezelésében, peginterferon alfa és ribavirin kezeléssel kombinálva. A korábban kezelt betegeken végzett vizsgálatban a gyógyulást a 44 hétig Victrelis -t kapó alanyok 66% -ánál (362 -ből 242) látták, szemben a placebóval kezelt betegek 38% -ával (137 -ből 363 -ból).
Egy második vizsgálatban olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi terápiára, a gyógyulási arány a Victrelis -tel 44 hétig kezelt betegek 67% -a (161 -ből 107) volt, szemben a placebót kapó betegek 21% -ával (80 -ból 17) .
A Victrelis hatásosnak bizonyult néhány olyan betegnél is, akiknek a kezelését korán abbahagyták, mivel a vérvizsgálatok kimutatták, hogy helyreálltak a fertőzésből.
Milyen kockázatokkal jár a Victrelis - boceprevir alkalmazása?
A Victrelis több vérszegénységet (vörösvértestek számának csökkenését) okozhat, mint önmagában a peginterferonnal és ribavirinnel végzett kezelés. A Victrelis egyéb gyakoribb mellékhatásai a fáradtság, hányinger, fejfájás és dysgeusia (ízérzékelés zavara). A Victrelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a boceprevirre vagy bármely más anyagra. Nem alkalmazható autoimmun hepatitisben ("immunrendszeri rendellenesség által okozott hepatitis") szenvedő betegeknél és terhes nőknél. A Victrelis lelassíthatja egyes gyógyszerek metabolizmusát a májban. Ezek a gyógyszerek károsak lehetnek, ha magas ezért fontos, hogy kerülje ezen gyógyszerek egyidejű szedését a Victrelis -szel. E gyógyszerek teljes listáját lásd az EPAR -ban is található alkalmazási előírásban.
Miért engedélyezték a Victrelis - boceprevir forgalomba hozatalát?
A CHMP megjegyezte, hogy a Victrelis alfa -peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban szedve jelentősen megnöveli a gyógyulások számát a krónikus hepatitis C -ben szenvedő betegek körében. Ez az eredmény szignifikáns javulást jelent a peginterferon alfa és a ribavirin önmagában történő kezelésével kapott eredményekhez képest. A Victrelis kezeléshez való hozzáadásával a mellékhatások fő növekedése az anaemia volt. Ennek ellenére a bizottság úgy határozott, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Victrelis forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Victrelis - boceprevir biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Victrelis -t gyártó cég biztosítja, hogy minden orvos, aki felírhatja a gyógyszert, kapjon egy információs csomagot, amely részletes információkat tartalmaz a gyógyszerről, beleértve a vérszegénység és más mellékhatások kockázatát.
Egyéb információ a Victrelis - boceprevir -ről
2011. július 18 -án az Európai Bizottság kiadta a Victrelis forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
Ha további információra van szüksége a Victrelis -kezeléssel kapcsolatban, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2011.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Victrelis - boceprevir -ről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
