Mi az a Pixuvri - Pixantrone?
A Pixuvri egy gyógyszer, amely a pixantron hatóanyagot tartalmazza. Por formájában kapható, amelyből infúziós oldatot készítenek (vénába csepegtetve).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pixuvri - Pixantrone?
A Pixuvri-t B-sejtes non-Hodgkin-limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják, amely a nyirokszövet (az immunrendszer része) rákja, és amely a „B-limfociták” vagy „B-sejtek” nevű fehérvérsejt-típusra hat. A Pixuvri -t akkor alkalmazzák, ha a limfóma agresszív, és visszatért, vagy nem reagált a kemoterápiás kezelésekre (rák kezelésére használt gyógyszerek).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Pixuvri -t - Pixantrone?
A Pixuvrit olyan orvosnak kell beadnia, aki jártas a rákellenes gyógyszerek használatában, és rendelkezik a beteg megfigyeléséhez szükséges felszereléssel és eszközökkel.
A Pixuvri adagját a beteg testfelülete alapján kell kiszámítani (a beteg súlya és magassága alapján számítva). Az ajánlott adag 50 mg / m2, amelyet intravénás infúzióban kell beadni legalább 60 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. 28 napos kezelési ciklus. A Pixuvri legfeljebb hat ciklusra adható. Azoknál a betegeknél, akiknek mellékhatásai vannak, vagy akiknek nagyon alacsony a vérében a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amely a fertőzés ellen küzd) és a vérlemezkék (a vérrögképződést elősegítő komponensek) szintje szükséges lehet az adag csökkentése vagy elhalasztása.
Hogyan működik a Pixuvri - Pixantrone?
A Pixuvri hatóanyaga, a pixantron, az „antraciklinek” csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely képes elpusztítani az osztódó sejteket, például a rákos sejteket). Úgy működik, hogy zavarja a sejtek DNS -ét, megakadályozva, hogy több másolatot készítsenek a DNS -ből és fehérjéket állítsanak elő. Ez azt jelenti, hogy a B-sejtes non-Hodgkin limfóma rákos sejtjei, amelyek nem képesek osztódni, végül elpusztulnak.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pixuvrit?
A Pixuvri hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Pixuvri-t más kemoterápiás kezelésekkel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 140, agresszív B típusú non-Hodgkin-limfómás felnőtt vett részt, akik korábban legalább két másik kezelést kaptak, és akik daganata visszatért, vagy nem reagált a kezelésre. A betegek hat adag Pixuvri -t vagy más, a kezelőorvos által választott, jóváhagyott rákgyógyszert kaptak.
A hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik teljes mértékben reagáltak a kezelésre.
Milyen előnyei voltak a Pixuvri alkalmazásának a vizsgálatok során?
Kimutatták, hogy a Pixuvri előnyöket nyújt a B-sejtes non-Hodgkin-limfóma agresszív formájú betegeknek: a betegek 20% -a teljes mértékben reagált a Pixuvri-kezelésre (70 betegből 14), míg más gyógyszerekkel kezelt betegek 5,7% -a 70 betegből).
Milyen kockázatokkal jár a Pixuvri Zentiva alkalmazása?
A Pixuvri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): neutropenia, leukopenia és lymphopenia (különböző típusú fehérvérsejtek alacsony koncentrációja a vérben), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke -koncentráció), vérszegénység (alacsony vérsejtek koncentrációja), hányinger, hányás, a bőr elszíneződése (a bőr elszíneződése), hajhullás, kromaturia (kóros vizeletelszíneződés) és aszténia (gyengeség). A Pixuvri alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Pixuvri nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pixantronra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél és olyan betegeknél, akiknél a csontvelő kivételesen alacsony vérsejtszámot termel. A Pixuvri -val kezelt betegeket nem szabad gyengített (élő legyengített) vírusokat tartalmazó vakcinákkal vakcinázni.
Miért engedélyezték a Pixuvri - Pixantrone forgalomba hozatalát?
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az agresszív B típusú non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegek jobban reagáltak a Pixuvri-kezelésre, mint más rákellenes terápiák. Ezenkívül a Pixuvri -val kezelt betegek tovább éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna. A CHMP figyelembe vette a betegség súlyosságát és a megfelelő alternatív kezelési módok hiányát is azoknál a betegeknél, akiknek B-sejtes non-Hodgkin-limfómája visszatért, vagy nem reagált más kemoterápiás kezelésekre. A gyógyszer mellékhatásai rövid távúak és kezelhetők.
A bizottság azonban megjegyezte, hogy több adatra van szükség a Pixuvri előnyeiről azoknál a betegeknél, akik korábban rituximabbal (egy másik, gyakran limfóma kezelésére használt gyógyszer) részesültek. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pixuvri előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Pixuvri feltételes jóváhagyást kapott. "Ez azt jelenti, hogy további információra van szükség a gyógyszerről, különösen a rituximab -kezelésben részesült betegek előnyeiről. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja az újakat. Minden rendelkezésre álló információt, és ha szükséges, ez az összefoglaló frissítésre kerül.
Milyen információk várnak még a Pixuvri -ra vonatkozóan?
A Pixuvri -t gyártó vállalat tanulmányt fog végezni annak érdekében, hogy tovább vizsgálja a Pixuvri alkalmazásának hatásait olyan betegeknél, akik korábban rituximab -kezelést kaptak.
További információ a Pixuvri - Pixantrone termékről
2012. május 10 -én az Európai Bizottság kiállította a Pixuvri forgalomba hozatali engedélyét, amely az egész Európai Unióban érvényes.
A Pixuvri -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2012-2013.
Az ezen az oldalon közzétett, a Pixuvri - Pixantrone -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
