Milyen típusú gyógyszer az Imvanex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imvanex egy vakcina, amelyet felnőttek himlő elleni immunizálására használnak. A Vaccinia vírus „Vaccinia Ankara” nevű módosított élő formáját tartalmazza. Ez a vírus rokon a himlővírussal, de nem okoz betegséget az emberekben, és úgy módosították, hogy nem képes reprodukálni (vagy reprodukálni) az emberi sejtekben. A vakcinát 1980 -ban hivatalosan legyőzöttnek nyilvánították; a betegség utolsó ismert esete 1977 -ben történt. Ezt a vakcinát olyan helyzetekben fogják használni, amikor szükségesnek tartják a himlő elleni védelmet, a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Hogyan kell alkalmazni az Imvanex - himlő elleni védőoltást?
Az Imvanex szuszpenzió formájában kapható szubkután injekcióhoz, lehetőleg a vállába. Azoknál az embereknél, akiket korábban nem oltottak be himlő ellen, két 0,5 ml -es adagot kell alkalmazni; a második adagot legalább 28 nappal az első után kell beadni. Ha az emlékeztető oltást szükségesnek tartják azoknál az alanyoknál, akiket korábban himlő ellen oltottak, egyszeri 0,5 ml -es adagot kell adni, kivéve azokat a betegeket, akiknek legyengült az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőképessége). , amelyből a második legalább 28 nappal az első után. A vakcina csak orvosi rendelvényre kapható.
Hogyan működik az Imvanex - himlő elleni vakcina?
A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert egy betegség elleni védekezésre. Amikor egy személynek beadják a vakcinát, az immunrendszer felismeri a vakcina vírusait „idegenként”, és ellenanyagokat termel ezek ellen. Ha ez a személy ismét ki van téve ezeknek vagy hasonló vírusoknak, az antitestek az immunrendszer más összetevőivel együtt képesek lesznek elpusztítani a vírusokat és megvédeni a szervezetet a betegségektől. Az Imvanex a Vaccinia vírus módosított formáját tartalmazza nem okoz betegséget az emberekben, és nem képes reprodukálni az emberi sejtekben. A vírus ellen termelt antitestek - a himlővírussal való hasonlóságuk miatt - várhatóan védelmet nyújtanak a himlő ellen is. A Vaccinia vírusokat tartalmazó vakcinákat hatékonyan használták fel a kampányban a himlő felszámolására.
Milyen előnyei voltak az Imvanex - himlő elleni oltásnak a vizsgálatok során?
A vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy az Imvanex hatékonyan stimulálja az antitestek termelését olyan szintre, amely várhatóan indokolja a himlő elleni védőoltást. Öt nagy vizsgálatot végeztek, több mint 2000 felnőtt bevonásával, beleértve a HIV -fertőzött betegeket is. atópiás dermatitis (a bőr viszkető megnyilvánulása, amelyet túlműködő immunrendszer okoz), és korábban himlő elleni védőoltásban részesülők. Bár a vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex -nek biztosítania kell a himlő elleni védőoltást, a pontos védettségi szint és időtartam nem határozható meg a vizsgálatok eredményeiből.
Milyen kockázatokkal jár az Imvanex - himlő vakcina alkalmazása?
Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): fejfájás, hányinger, izomfájdalom (izomfájdalom), fáradtság és reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom, bőrpír, duzzanat, keményedés és viszketés). Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. Az Imvanex nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy bármely más összetevőre, például csirkefehérjére, benzonázra és gentamicinre. .
Miért engedélyezték az Imvanex - himlő vakcina forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy az Imvanex hatékonyan serkenti az antitestek termelését olyan szintre, amely várhatóan biztosítja a himlő elleni immunizációt, bár a védettség pontos szintjét és időtartamát biztosítani kell. "járvány nem ismert. Ami a biztonságot illeti, az Imvanexben található Vaccinia vírus nem tud reprodukálni az emberi sejtekben, és ennek következtében kevésbé valószínű, hogy mellékhatásokat okoz, mint a korábbi himlő elleni vakcinák. Az Imvanex ezért előnyöket kínálna azoknak, akik nem immunizálhatók replikáló vírusokat tartalmazó vakcinákkal, például legyengült immunrendszerrel. Az összes adatot figyelembe véve a CHMP úgy határozott, hogy az Imvanex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. Az Imvanex-et „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel a betegség hiánya miatt nem lehetett teljes körű információt szerezni az Imvanex-ről. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új információkat, és ezt az összefoglalót ennek megfelelően frissítik. .
Milyen információk várnak még az Imvanex - himlő vakcinára?
Mivel az Imvanex -et kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanex -et forgalmazó vállalat további adatokat szolgáltat a vakcinázott személyekben tapasztalt antitestszint -változásokról. További adatokat gyűjtenek a vakcina előnyeiről és kockázatairól a vakcinázott betegeken végzett megfigyelési vizsgálatok részeként, valamint abban az esetben, ha a himlőjárvány a jövőben megjelenik.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex - himlő vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Imvanexet a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Imvanex alkalmazási előírását és tájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Egyéb információ az Imvanex - himlő elleni vakcináról
Az Európai Bizottság 2013. július 31 -én kiadta az Imvanex forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területére érvényes. Az Imvanex EPAR teljes verziója az Ügynökség honlapján található: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Ez az összefoglaló utoljára frissítve: 2013-2017.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Imvanex - himlő vakcináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
