Mi az IDflu?
Az IDflu egy vakcina injekciós szuszpenzió formájában, előretöltött fecskendőben. Inaktivált (elpusztított) influenzavírus -frakciókat tartalmaz. Az IDflu három különböző influenzavírus -törzset (típust) tartalmaz (azaz A / Új -Kaledónia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 és B / Malajzia / 2506/2004).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IDflu?
Az IDflu -t influenza elleni vakcinázásra használják felnőtteknél, különösen azoknál, akiknél a betegség szövődményeinek kialakulásának kockázata fokozott. A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell használni. 59 éves korig a felnőttek kisebb koncentrációt kapnak (9 mikrogramm minden vírustörzs). A 60 éves és idősebb emberek kapják a legnagyobb koncentrációt (15 mikrogrammot tartalmaznak minden vírustörzsből).
A vakcina csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az IDflu -t?
Az IDflu -t injekció formájában adják be a bőr felszíni rétegébe "intradermálisan" egy speciális mikroinjekciós rendszer segítségével. Az ajánlott beadási hely a váll.
Hogyan működik az IDflu?
Az IDflu vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) a betegség elleni védekezésre. Az IDflu az influenza vírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vírus töredékeit "idegen", és antitesteket termel a vírus ellen. Ha a jövőben ezen vírustörzsek bármelyikének ki lesz téve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek a szervezetnek megvédeni magát az influenza okozta betegségek ellen vírustörzsek.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz az influenza törzsekről, amelyeket be kell vonni a vakcinákba a következő influenza szezonban. Ezeket a vírustörzseket be kell építeni az IDflu -ba a vakcina használata előtt. Az IDflu jelenleg a vírus töredékeit tartalmazza törzsek. A WHO északi féltekére és az Európai Unióra (EU) vonatkozó ajánlásaival összhangban várhatóan influenzát okoz a 2006/2007 -es szezonban. Az IDflu -ban található vírustörzseket újra ki kell cserélni, mielőtt a vakcinát a későbbiekben használni lehet évszakok.
Hogyan vizsgálták az IDflu -t?
Az IDflu hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Négy tanulmányt végeztek több mint 8000 ember bevonásával, hogy megvizsgálják az IDflu influenza elleni védekezés hatékonyságát. A vizsgálatok közül kettőben a 60 év alatti embereket 9 mikrogramm koncentrációjú vakcinázással látták. A másik két vizsgálatban 60 éves és idősebb embereket láttak oltva 15 mikrogramm koncentrációban.
Az IDflu -t minden vizsgálatban összehasonlították egy másik, izomba adott injekcióval beadott influenza elleni vakcinával. A vizsgálatok összehasonlították a két vakcina antitestek termelését kiváltó képességét (immunogenitás), összehasonlítva az antitestek szintjét az injekció előtt és három hét után.
Milyen előnyei voltak az IDflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Valamennyi vizsgálatban mind az IDflu, mind az összehasonlító vakcina megfelelő antitestszintet mutatott mindhárom influenzatörzs elleni védelemre. 60 év alatti felnőtteknél a 9 mikrogramm koncentráció az intramuszkuláris oltóanyagéval azonos szintű védelmet biztosított. A 60 éves és idősebb felnőtteknél a 15 mikrogramm koncentráció az intramuszkuláris oltóanyagéval azonos védelmi szintet biztosított.
Milyen kockázatokkal jár az IDflu alkalmazása?
Az IDflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): fejfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), rossz közérzet és helyi reakciók az oltás helyén (bőrpír, duzzanat, bőrkeményedés, fájdalom és viszketés). Az IDflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az IDflu nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek a hatóanyagokra, bármely anyagra, tojásra, csirkefehérjére, neomicinre (antibiotikum),
formaldehid (tartósítószer) vagy oktoxinol 9 (tisztítószer). A lázas vagy akut (rövid életű) fertőzésben szenvedők nem kaphatják meg a vakcinát a teljes gyógyulásig.
Miért engedélyezték az IDflu forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az IDflu előnyei meghaladják a kockázatokat az influenza megelőzésében felnőtteknél 59 éves korig és 60 év felett, különösen azoknál az alanyoknál, akiknél a betegség kialakulásának kockázata fokozott szövődmények. A bizottság javasolta az IDflu forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ az IDflu -ról
2009. február 24 -én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA -nak az IDflu forgalomba hozatali engedélyét adta ki, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az IDflu EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2009.
Az ezen az oldalon közzétett IDflu - influenza vakcina információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
