Dafiro HCT

Milyen típusú gyógyszer a Dafiro HCT?

A Dafiro HCT három hatóanyagot, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer, amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó tablettákban kapható a következő adagokban: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dafiro HCT?

A Dafiro HCT -t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek vérnyomását már megfelelően szabályozzák amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. Az "alapvető" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs oka.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Dafiro HCT -t?

Egy Dafiro HCT tablettát szájon át kell bevenni, ugyanakkor és lehetőleg reggel. A Dafiro HCT adagja megegyezik a páciens által korábban szedett három külön -külön alkalmazott hatóanyag adagjával. A Dafiro HCT napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg amlodipint, 320 mg valzartánt és 25 mg hidroklorotiazidot.

Hogyan fejti ki hatását a Dafiro HCT?

A Dafiro HCT három hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már forgalomba hozott vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
"Az amlodipin" kalciumcsatorna -blokkoló ", ami azt jelenti, hogy blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok az érfalak izomsejtjeibe jutnak, összehúzódást okoznak Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével gátolja a sejtek összehúzódását, elősegíti az erek ellazulását és kiszélesedését, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.
A valzartán egy "angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben az angiotenzin II nevű hormon hatását, amely erős vazokonstriktor (az ereket összehúzó anyag). Általában az angiotenzin II megköti, a valzartán gátolja a hatást hormon, amely lehetővé teszi az erek kitágulását és a vérnyomás csökkentését.
A hidroklorotiazid vizelethajtó, a vizeletmennyiség növelésével, a vérben lévő folyadék mennyiségének csökkentésével és a vérnyomás csökkentésével működik.
A három hatóanyag kombinációja további hatást fejt ki, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a három gyógyszer önmagában szedve A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomással járó kockázatok, például az agyvérzés.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Dafiro HCT -t?

Mivel a három hatóanyag kombinációja már évek óta forgalomban van, a gyártó tanulmányokat mutatott be, amelyek azt mutatják, hogy a három összetevőt tartalmazó tabletta ugyanúgy felszívódik a szervezetbe, mint a különálló tabletták.
Ezenkívül egy fő vizsgálatot végeztek 2 271, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegen, a Dafiro HCT legerősebb dózisával (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid). A betegeknek Dafiro HCT -t vagy három kombináció egyikét kapták, amelyek csak két hatóanyagot tartalmaztak nyolc hétig. A hatékonyság fő mértéke a vérnyomás csökkenése volt.

Milyen előnyei voltak a Dafiro HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Dafiro HCT nagyobb adagjával végzett kezelés hatékonyabb volt a magas vérnyomás kezelésében, mint bármely két hatóanyagot tartalmazó kombináció. A vérnyomás átlagos csökkenése körülbelül 39,7 / 24,7 Hgmm volt azoknál a betegeknél, akik Dafiro HCT -t szedtek, szemben a 32 / 19,7 Hgmm -rel, 33,5 / 21,5 Hgmm és 31,5 / 19,5 Hgmm azoknál a betegeknél, akik a valzartán / hidroklorotiazid, a valzartán / amlodipin és a hidroklorotiazid / amlodipin kombinációt szedték.

Milyen kockázatokkal jár a Dafiro HCT alkalmazása?

A Dafiro HCT leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) a hypokalaemia (alacsony vér káliumszint), szédülés, fejfájás, hypotensio (alacsony vérnyomás), dyspepsia (gyomorégés), pollakiuria (gyakori
vizelés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás). A mellékhatások teljes listájához
Dafiro HCT -vel észlelték, lásd a betegtájékoztatót.
A Dafiro HCT -t nem szedhetik olyan személyek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek
hatóanyagokat, egyéb szulfonamidokat, dihidropiridin -származékokat vagy a Dafiro bármely összetevőjét
HCT. Nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek. Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek máj- vagy epebetegségei vannak (például sárgaság), súlyos veseproblémák, anuria (olyan állapot, amelyben a beteg nem tud vizeletet termelni vagy vizeletüríteni), vagy dialízisben részesülő betegeknél (a vértisztítás technikája). Végül a Dafiro HCT nem alkalmazható olyan betegeknél, akik hypokalaemia (alacsony vér káliumszint), hyponatremia (alacsony vér nátriumszint) és hypercalcaemia (magas vér kalciumszint) esetén nem reagálnak a kezelésre, és hyperuricaemia (magas húgysavszint) betegeknél a vérben), ami tüneteket okoz.

Miért engedélyezték a Dafiro HCT forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy azok a betegek, akik már szedik a három hatóanyagot, nagyobb valószínűséggel alkalmazkodnak a kezeléshez, ha Dafiro HCT -t írnak fel, amely a három hatóanyagot egyetlen tablettában egyesíti. A fő vizsgálat kimutatta a Dafiro HCT magasabb adagjának vérnyomáscsökkentő hatásait. A Dafiro HCT minden dózis esetében összehasonlíthatónak bizonyult a hatóanyagok külön -külön alkalmazott kombinációival. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Dafiro HCT előnyei nagyobb, mint a kockázata az esszenciális hipertónia kezelésében olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomása már megfelelően szabályozott amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával. A bizottság javasolta a Dafiro HCT forgalomba hozatali engedélyének megadását.

További információ a Dafiro HCT -ről

2009. november 4 -én az Európai Bizottság megadta a Novartis Europharm Limited -nek a Dafiro HCT forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Dafiro HCT EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.

Az ezen az oldalon közzétett Dafiro HCT -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.