Mi a Cholestagel?
A Cholestagel egy koleszevelam hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér kapszula (625 mg) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cholestagel?
A Cholestagel -t primer hiperkoleszterinémiában (magas vérkoleszterinszint) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák a koleszterinszint csökkentésére. Az "elsődleges" azt jelenti, hogy nincs olyan betegség, amely a magas koleszterinszintet okozza.
- A Cholestagel-t a koleszterincsökkentő diéta mellett a teljes koleszterin és a "rossz" vagy LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterinszint csökkentésére használják, ha a sztatinok (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) nem javallottak vagy nem jól tolerálhatók ;
- A Cholestagel-t a sztatinon és a koleszterincsökkentő diétán kívül az LDL-koleszterinszint további csökkentésére is használják olyan betegeknél, akiket csak sztatinnal nem lehet megfelelően szabályozni.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Cholestagel -t?
A Cholestagel ajánlott adagja napi négy -hat tabletta, amelyet étellel és itallal kell bevenni. A tablettákat egyszerre, vagy két részre osztva, egész nap be lehet venni. A maximális adag napi hét tabletta, ha önmagában alkalmazzák, és hat tabletta naponta, ha sztatinnal együtt alkalmazzák.
A kezelés előtt a betegeknek koleszterincsökkentő diétát kell kezdeniük, amelyet a kezelés során továbbra is követniük kell. Szükséges továbbá a vér koleszterinszintjének mérése a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze a beteg válaszát.
Hogyan fejti ki hatását a Cholestagel?
A Cholestagel hatóanyaga, a colesevelam, nem szívódik fel a szervezetben, hanem a bélben marad, ahol kötődik az epesavaknak nevezett anyagokhoz, amelyeket a székletben hord ki a szervezetből. Mivel az epesavak nem tudnak felszívódni a szervezetbe . vér, a májnak több epesavat kell termelnie. Mivel a máj koleszterint használ az epesavak előállításához, ez csökkenti a vér koleszterinszintjét. A koleszterinszint csökkentése, különösen az LDL -koleszterin, csökkenti a szívbetegségek kockázatát.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Cholestagel -t?
A Cholestagelt öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. E vizsgálatok közül kettő a Cholestagel -t önmagában 592 felnőttnél, míg három a Cholestagel -t sztatinnal (lovasztatin, szimvasztatin vagy atorvasztatin) kombinálva 491 felnőttnél vizsgálta. A hatékonyság fő mércéje az LDL -koleszterin -szint csökkenése volt a vizsgálatok végén.Minden vizsgálat négy -hat hétig tartott, kivéve egy, csak a Cholestagel -tel végzett hat hónapos vizsgálatot.
Milyen előnyei voltak a Cholestagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Egyedül a Cholestagen vizsgálatai során a 3,8 vagy 4,5 g Cholestagel-rel (körülbelül hat-hét tabletta) kezelt betegek több mint fele számolt be arról, hogy hat hét után 15-18% -kal csökkent az LDL-koleszterin szintje. A hat hónapos vizsgálatban a 3,8 g Cholestagel (körülbelül hat tabletta) hat hetes csökkenése hat hónapig fennmaradt. Ezzel szemben a placebóval kezelt betegek nem számoltak be változásokról az LDL-koleszterinszintben. A Cholestagel hatékonysága független volt attól, hogy a gyógyszert reggel, este vagy naponta kétszer vették -e be.
A Cholestagel és egy sztatin együttes alkalmazásával végzett három vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy 2,3 g Cholestagel (körülbelül négy tabletta) és 8% -kal csökkent az LDL -koleszterinszint 8% -kal, és 3,8 g Cholestagel (körülbelül hat tabletta) esetén 16% -kal. .
Milyen kockázatokkal jár a Cholestagel alkalmazása?
A vizsgálatok során a Cholestagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkeztek) a puffadás (gáz) és a székrekedés. A Cholestagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Cholestagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a koleszevelamra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem adható bél- vagy epebetegségben szenvedő betegeknek.
Miért engedélyezték a Cholestagel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Cholestagel előnyei meghaladják a kockázatokat, mint kiegészítő diéta az étrend mellett, hogy további csökkentést biztosítson az LDL -koleszterinszintben azokban a felnőtt betegekben, akik primer hiperkoleszterinémiában szenvednek, és akiket nem kezelnek megfelelően sztatinnal csak és kiegészítő terápiaként az étrend mellett az emelkedett összkoleszterin- és LDL -koleszterinszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiás felnőtt betegeknél, akiknél a sztatinok nem megfelelőek vagy rosszul tolerálhatók. A bizottság javasolta a Cholestagel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Cholestagel -ről
2004. március 10 -én az Európai Bizottság kiadta a Genzyme Europe B.V. a „Cholestagel” forgalomba hozatali engedélye, amely az egész Európai Unióban érvényes. A „forgalomba hozatali engedélyt” 2009. március 10 -én megújították.
A Cholestagel EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Cholestagel - colesevelamról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
