KEVINDOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Kevindol - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Ketorolac

KEVINDOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat

A Kevindol csomagbetétek a következő méretekben kaphatók:

KEVINDOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat
KEVINDOL 30 mg / ml oldatos injekció

Miért használják a Kevindolt? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA: nem szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek

GYÓGYSZERJELZÉSEK KEVINDOL: intramuszkulárisan vagy intravénásan adva, mérsékelt vagy súlyos akut posztoperatív fájdalom rövid távú (legfeljebb két napos) kezelésére javallt. Nagy műtét vagy nagyon erős fájdalom esetén a KEVINDOL intravénásan adható opioid fájdalomcsillapító kiegészítőjeként.

A KEVINDOL oldatos injekció a vesekólika okozta fájdalom kezelésére is javallt.

Ellenjavallatok Amikor a Kevindol nem alkalmazható

Figyelmeztetés: a gyógyszer nem javallt enyhe vagy krónikus fájdalom esetén. A Kevindol ellenjavallt a következő esetekben

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Olyan betegeknél, akiknél már bizonyított túlérzékenység a KEVINDOL-ra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra, valamint olyan betegeknél, akiknél az aszpirin vagy a prosztaglandin-szintézis egyéb inhibitorai allergiás megnyilvánulásokat idéztek elő (ezeknél a betegeknél súlyos anafilaxiás típusú reakciókat figyeltek meg).
Az orr polipózisának teljes vagy részleges szindróma, angioödéma, hörgőgörcs.
Asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés.
Aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.
Más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a KEVINDOL ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A KEVINDOL gátolja a vérlemezkék működését, ezért ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél korábbi, jelenlegi vagy feltételezett cerebrovaszkuláris vérzés áll fenn, magas vérzéskockázatú műtéten vagy hiányos haemostasison esett át, valamint magas vérzési kockázatú betegeknél.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin> 442 µmol / L), vagy olyan betegeknél, akiknél a veseelégtelenség kockázata hipovolémia vagy dehidráció miatt fordul elő.
Májcirrózis vagy súlyos májelégtelenség.
Hemorrhagiás diatezis.
A véralvadási zavarok.
Nagy kockázatú vérzési műtéten vagy hiányos hemosztázison átesett betegek
Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
Egyidejű kezelés ASA-val vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel és lítiumsókkal, probeneciddel vagy pentoxifillinnel (lásd Interakciók).
Intenzív vizelethajtó betegek.
A KEVINDOL gátolja a vérlemezkék működését és meghosszabbítja a vérzési időt, ezért ellenjavallt a sebészeti fájdalomcsillapító profilaxisban és a műtét során, mert növeli a vérzés kockázatát.
16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
A KEVINDOL alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, a szülés közelében és alatt, valamint a szoptatás alatt.

Figyelmeztetés: Az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért epidurális vagy intratekális úton történő alkalmazása ellenjavallt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kevindol szedése előtt?

Figyelmeztetés: A KEVINDOL nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és az orvos szigorú felügyelete mellett kell használni.

Nem alkalmazható enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.

Egyes epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a KEVINDOL -hoz társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázata más nem -szteroid gyulladáscsökkentőkkel összehasonlítva, különösen akkor, ha az engedélyezett javallatokon kívül és / vagy hosszabb ideig használják (lásd még Terápiás javallatok, Adagolás, alkalmazás és idő és ellenjavallatok).

Kerülni kell a KEVINDOL és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez. A KEVINDOL -kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek korábban nem voltak -e túlérzékenységi reakciói. vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.

Idős államporgárok

Különös óvatossággal kell eljárni idős vagy legyengült betegeknél, mivel egyes nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd az adag, az alkalmazás módja és ideje).

A legyengült betegeknél fokozott a fekélyek és vérzések kockázata. A legtöbb halálos gasztrointesztinális esemény az NSAID -kezeléssel összefüggésben idős és / vagy legyengült betegeknél fordul elő.

Idős betegeknél a gyógyszer eliminációs felezési idejének növekedése és a clearance egyidejű csökkenése is előfordulhat. Ezért a teljes dózis csökkentése mellett hosszabb intervallum is megfelelő lehet (lásd az Adagolás című részt). az alkalmazás módja és ideje).

Emésztőrendszeri hatások

A KEVINDOL gyomor -bélrendszeri irritációt, fekélyt és vérzést okozhat azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri betegség szerepel, vagy anélkül. A gyomor -bél traktus jelenlegi vagy korábbi gyulladásos betegségeiben szenvedő betegeket csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad kezelni. Ezeknek a hatásoknak a gyakorisága nő a dózissal és a kezelés időtartamával.

Ne használja a KEVINDOL-t és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket egyidejűleg.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok), a gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha nagyobb mennyiségű NSAID -t, beleértve a KEVINDOL oldatos injekciót, adagolnak. A súlyos gyomor -bélrendszeri vérzés kockázata dózisfüggő. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő egyidejű kezelést (lásd Interakciók).

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).

Ha a KEVINDOL -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd Interakciók).

Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, a KEVINDOL -hoz hasonlóan, az emésztőrendszeri szövődmények gyakorisága és súlyossága növekedhet az adag növelésével és a kezelés időtartamával. A súlyos gyomor -bélrendszeri vérzés kockázata dózisfüggő. Ez különösen igaz az idős betegekre, akik átlagos napi több mint 60 mg KEVINDOL adagot kapnak. A peptikus fekély kórelőzménye növeli a súlyos gyomor -bélrendszeri szövődmények kialakulásának esélyét a KEVINDOL -kezelés alatt.

Légzőrendszeri hatások

Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás miatt a gyógyszer asztmás betegeknél és hajlamos személyeknél hörgőgörcs-krízist és esetleg más pszeudo-allergiás jelenségeket vagy sokkot okozhat.

Hematológiai hatások

A KEVINDOL gátolja a vérlemezkék működését, és meghosszabbíthatja a vérzési időt. A KEVINDOL -t óvatosan kell alkalmazni véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, és ezeket gondosan ellenőrizni kell.Bár a vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns kölcsönhatást a KEVINDOL és a warfarin vagy a heparin között, a KEVINDOL és a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve az antikoagulánsok terápiás dózisát, mint például a warfarin, kis dózisú heparin (2500-5000 NE 12 óránként) profilaktikusan és a dextránok, fokozott vérzésveszéllyel járhatnak. A KEVINDOL -t nagyon óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, akiket gondosan ellenőrizni kell (lásd Ellenjavallatok). A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a KEVINDOL oldatos injekció perioperatív használatával összefüggésben műtét utáni haematómákat és egyéb sebvérzés jeleit jelentettek. Az orvosoknak mérlegelniük kell a vérzés lehetséges kockázatát, ha a hemosztázis kritikus, például prosztata eltávolítás, mandulaműtét vagy kozmetikai műtét esetén (lásd Ellenjavallatok).

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd a Nemkívánatos hatások pontot). Nagyobb kockázat: a reakció kezdete a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A KEVINDOL -kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor. Nátrium / folyadék -visszatartás szív- és érrendszeri betegségben és perifériás ödémában szenvedő betegeknél

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékretenciót és ödémát jelentettek.

Folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és perifériás ödémát figyeltek meg néhány NSAID -t, köztük a KEVINDOL -t szedő betegnél, ezért óvatosan kell alkalmazni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy hasonló állapotokban szenvedő betegeknél.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok alkalmazásával összefüggésben, a magas vérnyomásban és / vagy enyhe vagy közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket megfelelően monitorozni és riasztani kell.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú ideig) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) fokozott kockázatával. nem bizonyítottan fokozza a trombózisos eseményeket, például a miokardiális infarktust, nem állnak rendelkezésre elegendő adatok e kockázat kizárására a KEVINDOL alkalmazásával.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, krónikus ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet KEVINDOL -lal kezelni. Hasonló értékelést kell végezni a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás) szenvedő betegek kezelésének megkezdése előtt.

Vesehatások

A KEVINDOL, mint más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), gátolja a prosztaglandinok szintézisét, amelyek nephrotoxicitást okozhatnak, beleértve a glomerulonephritist, az intersticiális nephritist, a papilláris nekrózist, a nephrotikus szindrómát és az akut veseelégtelenséget.

Ezért a KEVINDOL különleges óvintézkedéseket igényel, vagy kizárja a használatból, ha a következő állapotok vannak a betegben: vese hipoperfúzió, vesebetegség, májcirrhosis vagy súlyos hepatitis.

Károsodott vesefunkciójú betegek

A KEVINDOL-t, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok), óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, mivel gátolja a prosztaglandin-szintézist. Ilyen betegeknél a KEVINDOL és más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása csökkentheti a vér térfogatát és / vagy a vese véráramlását, amelyben a prosztaglandinok támogató szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Ilyen betegeknél a KEVINDOL vagy más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása dózisfüggő csökkenést eredményezhet a vese prosztaglandin termelésében, és nyilvánvaló vesekárosodást vagy -elégtelenséget okozhat. Ennek a reakciónak a legnagyobb kockázata a krónikus vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májelégtelenségben szenvedő betegeknél, a vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél és az időseknél fordul elő. A tünetek általában megszűnnek a KEVINDOL vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) abbahagyásával.

Mivel a KEVINDOL és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, óvatosan kell eljárni a KEVINDOL -kezelés alatt károsodott veseműködésű betegeknél. Különösen ellenjavallt a KEVINDOL alkalmazása olyan betegeknél, akiknek szérum kreatininszintje meghaladja a 442 µg / l értéket.

A gyógyszer ellenjavallt intenzív vízhajtó terápiában.

Károsodott májfunkciójú betegek

A májfunkciós tesztek enyhe változásait ritkán észlelték a KEVINDOL -kezelés során, azonban nincs klinikai jelentősége. Célszerű azonban ellenőrizni a májfunkciót azoknál a betegeknél, akiknél ez korábban károsodott, és abba kell hagyni a KEVINDOL -kezelést, ha súlyos májkárosodásra utaló jelek vannak.

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan az anafilaxiát, hörgőgörcsöt, kipirulást, kiütéseket, hipotóniát, gégeödémát és angioödémát) fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik "anamnézisben túlérzékenység az aszpirinre, más NSAID -okra vagy KEVINDOL -ra." olyan embereknél, akiknek "angioödémája, hörgőgörcsös reaktivitása (pl. asztma), túlérzékenysége és orrpolipózisa" van. Az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, végzetesek lehetnek. Ezért a KEVINDOL -t óvatosan kell alkalmazni asztmás betegeknél, valamint orrpolipózis, angioödéma és hörgőgörcs teljes vagy részleges szindrómájában szenvedő betegeknél.

Termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések

A KEVINDOL oldatos injekció alkalmazása, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, károsíthatja a termékenységet, és nem ajánlott terhes nőknek.

A KEVINDOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Nátrium / folyadék -visszatartás szív- és érrendszeri betegségben és perifériás ödémában szenvedő betegeknél

A KEVINDOL alkalmazása során folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be, ezért óvatosan kell alkalmazni szívelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy hasonló állapotú betegeknél.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Megállapították, hogy a KEVINDOL mentes a potenciális függőségtől. A KEVINDOL oldatos injekció hirtelen abbahagyását követően nem figyeltek meg elvonási tüneteket.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kevindol hatását

Kerülni kell a KEVINDOL és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd a Használati óvintézkedések részt).

Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című részt).

Az ASA-val vagy más NSAID-okkal egyidejűleg kezelt betegeknél az NSAID-okkal összefüggő súlyos mellékhatások kockázata fokozottnak tűnik. A KEVINDOL gátolja a vérlemezke-aggregációt, csökkenti a tromboxán-koncentrációt és meghosszabbítja a vérzési időt. Ellentétben az aszpirinnel, amelynek hatása elhúzódik, a vérlemezke-funkció 24-48 órán belül normalizálódik a KEVINDOL-kezelés befejezése után.

Antikoagulánsok: Az NSAID -ok felerősíthetik az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd Használati óvintézkedések). A KEVINDOL in vitro elhanyagolható mértékben csökkenti a warfarin plazmafehérje -kötődését.

Pentoxifillin: A pentoxifillin egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát. Probenecid: A probenecid és a KEVINDOL együttes alkalmazása az utóbbi clearance csökkenéséhez, valamint az eloszlási térfogat növekedéséhez, a plazmakoncentráció növekedéséhez és a vérnyomás emelkedéséhez vezet. " Metotrexát: Beszámoltak arról, hogy egyes gyógyszerek, amelyek gátolják a prosztaglandin-szintézist, csökkentik a metotrexát szintézisét, és ezért növelhetik annak toxicitását. Egyes gyógyszerek, amelyek gátolják a prosztaglandin-szintézist, gátolják a lítium veseürülését, ez utóbbi plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet. A KEVINDOL -kezelés alatt a lítium plazmakoncentrációjának növekedéséről számoltak be.

A KEVINDOL trometamin nem módosítja a digoxin fehérjekötődését. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalicilát terápiás koncentrációjánál (300 µg / ml) a KEVINDOL kötődése megközelítőleg 99,2-ről 97,5%-ra csökkent, ami a kötetlen KEVINDOL plazmakoncentrációjának potenciális kétszeresét jelenti. A digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenitoin és tolbutamid terápiás koncentrációja nem változtatja meg a KEVINDOL tromethamin fehérjekötődését.

Furoszemid: A KEVINDOL oldatos injekció kölcsönhatásba léphet a furoszemiddel, csökkentve annak vizelethajtó hatását, egészséges normovolémiás személyeknél körülbelül 20%-kal, ezért különös figyelmet kell fordítani szívelégtelenségben szenvedő betegekre.

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Az akut veseelégtelenség kockázata, amely általában reverzíbilis, egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) fokozódhat, ha ACE -gátlókat és / vagy angiotenzin II -receptor antagonistákat kombinálnak NSAID -okkal. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik KEVINDOL -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

Kimutatták, hogy a KEVINDOL csökkenti az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét a posztoperatív fájdalom enyhítésére. Az antacidok nem befolyásolják a felszívódás mértékét.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉSEK

Fontos információk a KEVINDOL oldatos injekció egyes összetevőiről Figyelmeztetés: Az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért nem szabad neurális (epidurális vagy intratekális) alkalmazásra használni.

Ez a gyógyszer 12,7 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. adagonként legfeljebb 100 mg, ami körülbelül 2,5 ml sörnek és 1,1 ml bornak felel meg adagonként.

Káros lehet az alkoholistákra.

Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.

Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A KEVINDOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, szülés, szülés és szoptatás alatt (lásd Ellenjavallatok).

A KEVINDOL csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.

A terhesség első és második trimeszterében a KEVINDOL csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges.

Ha a KEVINDOL -t olyan nőknél alkalmazzák, akik teherbe akarnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot alacsonyan kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen a KEVINDOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A KEVINDOL csak a terhesség első két trimeszterében adható, ha feltétlenül szükséges. A KEVINDOL körülbelül 10%-ban átjut a placentán.

Termékenység

A KEVINDOL -t, mint minden olyan gyógyszert, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlják terhes nőknek. A KEVINDOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálatokat végeznek.

Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni a terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.

Szülés és szülés

A szüléshez közeli gyógyszer alkalmazása a szülés késését okozhatja, ráadásul ebben az időszakban a gyógyszer a születendő gyermek kis vérkeringésének hemodinamikáját is megváltoztathatja, ami súlyos következményekkel járhat a légzésre. A KEVINDOL ellenjavallt szülés és szülés alatt, mivel a prosztaglandin -szintézis gátlása révén negatív hatással lehet a magzat keringésére, és gátolja a méhösszehúzódásokat, ezáltal növelve a méhvérzés kockázatát.

Etetési idő

A KEVINDOL -t és metabolitjait kimutatták a magzatban és az állatok tejében, a KEVINDOL kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknál ellenjavallt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A KEVINDOL oldatos injekció használatával egyes betegeknél álmosságot, szédülést, szédülést, álmatlanságot vagy depressziót tapasztalhatnak. Ha a betegek ezeket vagy más hasonló mellékhatásokat tapasztalnak, óvatosnak kell lenniük a figyelmet igénylő tevékenységek végrehajtásakor. gépek használatával.

Adagolás és alkalmazás A Kevindol alkalmazása: Adagolás

Figyelmeztetés: az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért nem szabad epidurális vagy intratekális úton használni.

Parenterálisan a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 napot bolus adagolás esetén és 1 napot folyamatos infúzió esetén.

Az alkalmazott dózisnak a fájdalom súlyosságához és a beteg válaszához képest a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.

Az oldat tiszta és enyhén sárgás, ez a szín nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

Intramuszkuláris beadás

FELNŐTTEK

A felnőtteknek 10 mg-os dózissal kell kezdeniük, majd 10-30 mg-os adagokat kell ismételni 4-6 óránként, szükség szerint, de legfeljebb 90 mg / nap, a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával.

A terápia időtartama nem haladhatja meg a 2 napot

A parenterális kezelésről az orális kezelésre való áttérés napján a 90 mg -os teljes napi dózist nem szabad túllépni, ne feledje, hogy a maximális orális adag nem haladhatja meg a 40 mg -ot. Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését Idős betegeknél a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.

GYERMEKEK

Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.

Intravénás beadás

A KÉSZÍTMÉNY RENDKÍVÜLI HASZNÁLATA A KÓRHÁZAKRA és ÁPOLÓHOZAKRA FENNTARTVA.

FELNŐTTEK

Súlyos akut fájdalommal jellemezhető helyzetekben (például a műtét utáni fájdalomroham terápiában) 10 mg kezdő adag ajánlott, majd 10-30 mg dózis, amelyet szükség esetén 4-6 óra múlva meg lehet ismételni. a legalacsonyabb hatásos dózis.Szükség esetén a kezelés hosszabb időközönként folytatható; azonban a 90 mg -os napi adagot nem szabad túllépni.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.

GYERMEKEK

Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.

Vese kólika

Az ajánlott adagolás 30 mg -os injekciós üveg intramuszkuláris vagy intravénás adagolásra.

Túladagolás Mi a teendő, ha Kevindol túladagolást vett be?

Tünetek és jelek

A KEVINDOL túladagolása után a következőket találták: eróziós gastritis, peptikus fekély, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hiperventiláció és veseelégtelenség, amelyek a gyógyszer abbahagyása után eltűntek.

Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Ritkán előfordulhat magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési depresszió és kóma az NSAID -ok bevétele után.

Anafilaktoid reakciókat jelentettek az NSAID -ok terápiás bevitele során; ez túladagolás következtében fordulhat elő.

Kezelés: Nincsenek specifikus ellenszerek.

NSAID -ok túladagolása esetén tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni. Véletlen lenyelés esetén ehhez szokásos biztonsági intézkedéseket kell hozzáadni (hányás, gyomormosás, aktív szén beadása).

A dialízis nem szünteti meg jelentősen a KEVINDOL -t a véráramból.

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a KEVINDOL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a KEVINDOL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Kevindol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Marketing utáni tapasztalat

A ketorolakkal kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő; a bejelentett események gyakorisága nem ismert, mivel ezeket az eseményeket önként jelentette számszerűsíthetetlen számú ember.

Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Gyomor -bélrendszeri fekélyek, peptikus fekélyek, perforáció vagy vérzés, néha halálos kimenetelűek, különösen időskorúaknál fordulhatnak elő (lásd Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című részt). A KEVINDOL beadása után hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést és diszpepsziát jelentettek. Hasi fájdalom / kellemetlen érzés, teltségérzet, melaena, végbélvérzés, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, nyelőcsőgyulladás, böfögés, gyomor -bélrendszeri fekély, hasnyálmirigy -gyulladás, szájszárazság, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása (lásd Használati óvintézkedések).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Fertőzések és fertőzések: aszeptikus meningitis

A vér és a nyirokrendszer zavarai: thrombocytopenia, purpura, orrvérzés.

Immunrendszeri betegségek: anafilaxia; az anafilaktoid reakciók, például az anafilaxia halálos kimenetelűek lehetnek; túlérzékenységi reakciók, mint például hörgőgörcs, értágulat, kiütés, hipotenzió, gégeödéma.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: anorexia, hyperkalaemia, hyponatremia

Pszichiátriai rendellenességek: kóros gondolatkép, depresszió, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, kóros álomtevékenység, hallucinációk, eufória, koncentrációs nehézség, álmosság, letargia, zavartság. Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, görcsök, paresztézia, hiperkinézia, megváltozott ízérzés.

Szembetegségek: látászavarok.

Fül- és labirintuszavarok: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés.

Szívbetegségek: szívdobogásérzés, bradycardia, szívelégtelenség. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Érbetegségek: magas vérnyomás, értágulat, hypotensio, hematómák, bőrpír, sápadtság, sebek utáni vérzés. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a COXIB-ok és egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezeléseknél) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat (lásd Óvintézkedések használat). Bár nem bizonyított, hogy a KEVINDOL növelné a trombózisos eseményeket, például a szívinfarktust, nincs elegendő adat a KEVINDOL hasonló kockázatának kizárására.

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: női meddőség.

Légzőszervi mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, dyspnoe, asztma.

Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolesztatikus sárgaság, májelégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, exfoliatív dermatitis, fokozott verejtékezés, makulopapuláris kiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).

A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: myalgia

Vese- és húgyúti betegségek: poliuria, pollakiuria, oliguria, akut veseelégtelenség, urémiás-hemolitikus szindróma, intersticiális nephritis, vizeletvisszatartás, nephrotikus szindróma, oldalfájdalom (hematuriával vagy anélkül, +/- azotaemia). a prosztaglandinok szintézisében, a KEVINDOL beadása után vesekárosodás jelei jelentkezhetnek, például, de nem kizárólagosan, a kreatinin- és káliumszint emelkedése.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ödéma, mellkasi fájdalom, túlzott szomjúság.

Vizsgálatok: megnövekedett vérzési idő, megnövekedett szérum karbamid, emelkedett kreatinin, kóros májfunkciós vizsgálatok. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili webhelyen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Tárolja az eredeti csomagolásban, hogy megvédje a terméket a fénytől.

Felhasználhatósági időtartam az oldatos injekció elkészítése után:

A helyes gyógyszerészeti gyakorlat szabályainak megfelelően az intravénás oldatokat az infúzió idején kell elkészíteni Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, és a maradékokat el kell dobni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

Egyéb információk

FOGALMAZÁS

Minden injekciós üveg tartalmaz

Hatóanyag: 30 mg ketorolak -trometamol

Segédanyagok: etil -alkohol, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció: 3 db 1 ml -es ampulla doboz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Kevindolról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

KEVINDOL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

KEVINDOL 30 mg / ml oldatos injekció

Minden injekciós üveg tartalmaz:

Hatóanyag: 30 mg ketorolak -trometamol

KEVINDOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat

1 ml oldat tartalmaz:

Hatóanyag: 20 mg ketorolak -trometamol

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Injektálható oldat.

Orális cseppek, oldat

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

KEVINDOL belsőleges cseppek, oldat

A KEVINDOL csak mérsékelt posztoperatív fájdalom rövid távú (legfeljebb 5 napos) kezelésére javallt.

KEVINDOL oldatos injekció

Az intramuszkulárisan vagy intravénásan adott KEVINDOL az akut mérsékelt vagy súlyos műtét utáni fájdalom rövid távú (legfeljebb két napos) kezelésére javallt.

Nagy műtét vagy nagyon erős fájdalom esetén a KEVINDOL intravénásan adható opioid fájdalomcsillapító kiegészítőjeként.

A KEVINDOL oldatos injekció a vesekólika okozta fájdalom kezelésére is javallt.

04.2 Adagolás és alkalmazás

KEVINDOL belsőleges cseppek, oldat

Figyelmeztetés: a kezelés időtartama nem haladhatja meg az 5 napot.

FELNŐTTEK

Az alkalmazott dózisnak a fájdalom súlyosságához és a beteg válaszához képest a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.

Az ajánlott adag felnőtteknek 10 mg (10 csepp oldatnak felel meg), szükség szerint, 4-6 óránként, de legfeljebb 40 mg / nap.

Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Az orális csepp készítmény különösen alkalmas nyelési nehézségben szenvedő betegek számára.

GYERMEKEK

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

KEVINDOL oldatos injekció

Figyelmeztetés: az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért nem szabad epidurális vagy intratekális úton használni.

Parenterálisan a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 napot bolus adagolás esetén és 1 napot folyamatos infúzió esetén.

Az alkalmazott dózisnak a fájdalom súlyosságához és a beteg válaszához képest a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie.

Az oldat tiszta és enyhén sárgás, ez a szín nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

Intramuszkuláris beadás

FELNŐTTEK

A terápia időtartama nem haladhatja meg a 2 napot.

Az adagot megfelelően csökkenteni kell 50 kg -nál kisebb testtömegű személyeknél.

IDŐS (≥65 éves)

Idős betegeknél az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.

GYERMEKEK

Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.

Intravénás beadás

A KÉSZÍTMÉNY RENDKÍVÜLI HASZNÁLATA KÓRHÁZAKRA ÉS ÁPOLÓHÁZAKRA FENNTARTVA

FELNŐTTEK

Súlyos akut fájdalommal jellemezhető helyzetekben (például a műtét utáni fájdalomroham terápiában) 10 mg kezdő adag ajánlott, majd 10-30 mg dózis, amelyet szükség esetén 4-6 óra múlva meg lehet ismételni. a legalacsonyabb hatásos dózis Szükség esetén a kezelést hosszabb időközönként is folytatni lehet, azonban a napi 90 mg -os dózist nem szabad túllépni.

IDŐS (≥ 65 éves)

Idős betegeknél azonban a maximális napi adag nem haladhatja meg a 60 mg / nap értéket.

GYERMEKEK

Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, ezért a gyógyszer alkalmazása 16 év alatt ellenjavallt.

VESEKOLÓGIA

Az ajánlott adagolás 30 mg -os injekciós üveg intramuszkuláris vagy intravénás adagolásra.

04.3 Ellenjavallatok

Figyelmeztetés: a gyógyszer nem javallt enyhe vagy krónikus fájdalom esetén.

A Kevindol ellenjavallt a következő esetekben

• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegeknél, akiknél már kimutatott túlérzékenység a KEVINDOL-ra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra, valamint olyan betegeknél, akiknél az aszpirin vagy más prosztaglandin-szintézis-inhibitorok allergiás reakciókat váltottak ki (ezeknél a betegeknél súlyos anafilaxiás típusú reakciókat figyeltek meg).

• Az orr polipózisának teljes vagy részleges szindróma, angioödéma, hörgőgörcs.

• Asztmás rohamok, nátha, csalánkiütés.

• Aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció.

• Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a KEVINDOL ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

• A KEVINDOL gátolja a vérlemezkék működését, ezért ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél korábbi, jelenlegi vagy feltételezett cerebrovaszkuláris vérzés, nagy kockázatú vérzési műtéten vagy nem teljes vérzéscsillapításon esett át, valamint azoknál a betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.

• Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (szérum kreatinin> 442 μmol / L), vagy olyan betegeknél, akiknél hypovolaemia vagy dehidratáció miatt fennáll a veseelégtelenség kockázata.

• Májcirrózis vagy súlyos májelégtelenség.

• Vérzéses diatezis.

• Alvadási zavarok.

• Olyan betegek, akik műtéten estek át, nagy a vérzés vagy a hiányos hemosztázis kockázata.

• Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.

• Egyidejű kezelés ASA-val vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel, valamint lítium-, probenecid- vagy pentoxifillin-sókkal (lásd 4.5 pont).

• Intenzív vízhajtó kezelésben részesülő betegek.

• A KEVINDOL gátolja a vérlemezkék működését és meghosszabbítja a vérzési időt, ezért ellenjavallt a sebészeti fájdalomcsillapító profilaxisban és a műtét során, mert növeli a vérzés kockázatát.

• 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

• A KEVINDOL alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, a szülés közelében és alatt, valamint a szoptatás alatt.

Figyelmeztetés: az oldatos injekció etanolt tartalmaz, ezért epidurális vagy intratekális úton történő alkalmazása ellenjavallt.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Figyelmeztetés: A KEVINDOL nem tekinthető egyszerű fájdalomcsillapítónak, és az orvos szigorú felügyelete mellett kell használni.

A KEVINDOL nem alkalmazható enyhe vagy krónikus fájdalom kezelésére.

Egyes járványügyi bizonyítékok arra utalnak, hogy a KEVINDOL -hoz társulhat a súlyos gyomor -bélrendszeri toxicitás nagyobb kockázata, összehasonlítva más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, különösen akkor, ha az engedélyezett indikációkon kívül és / vagy hosszabb ideig használják (lásd még 4.1, 4.2 és 4.3 pont).

Kerülni kell a KEVINDOL és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.

A KEVINDOL-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnek korábban nem voltak-e túlérzékenységi reakciói a KEVINDOL-ra, az acetilszalicilsavra és / vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre.

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, bármikor jelentettek az összes NSAID -kezelés, beleértve a KEVINDOL -ot is, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Idős államporgárok

Különös óvatossággal kell eljárni idős vagy legyengült betegeknél, mivel egyes nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága magasabb lehet, mint a fiatalabbaknál. Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni mellékhatások, különösen gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).

Idős betegeknél a gyógyszer eliminációs felezési ideje is megnövekedhet, és ezzel egyidejűleg csökkenhet a clearance is. Ezért a teljes dózis csökkentése mellett hosszabb intervallum is szükséges lehet (lásd 4.2 pont) ).

Emésztőrendszeri hatások

Ne használja a KEVINDOL-t és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket egyidejűleg.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), a gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha az NSAID -ok, beleértve a KEVINDOL oldatos injekciót is, megnövelik. A súlyos gyomor -bélrendszeri vérzés kockázata dózisfüggő. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszert szednek, amely növelheti a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerekkel (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).

Ha a KEVINDOL oldatos injekciót szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat vagy vérlemezke-gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).

Légzőrendszeri hatások

Az arachidonsav anyagcseréjével való kölcsönhatás érdekében a gyógyszer asztmás betegeknél és hajlamos személyeknél hörgőgörcsöt és esetleg más pszeudoallergiás jelenségeket vagy sokkot okozhat.

Hematológiai hatások

A KEVINDOL gátolja a vérlemezkék működését, és meghosszabbíthatja a vérzési időt.

A KEVINDOL -t óvatosan kell alkalmazni véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, és ezeket gondosan ellenőrizni kell. Bár a vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns kölcsönhatást a KEVINDOL és a warfarin vagy a heparin között, a KEVINDOL és a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve az antikoagulánsok terápiás dózisát, mint például a warfarin, kis dózisú heparin (2500-5000 NE 12 óránként) profilaktikusan és a dextránok, fokozott vérzésveszéllyel járhatnak. A KEVINDOL -t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél, akiket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.3 pont).

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a KEVINDOL oldatos injekció perioperatív használatával összefüggésben műtét utáni haematómákat és egyéb sebvérzés jeleit jelentettek. Az orvosoknak mérlegelniük kell a vérzés lehetséges kockázatát, ha a hemosztázis kritikus, például prosztata eltávolítás, mandulaműtét vagy kozmetikai műtét esetén (lásd 4.3 pont).

Bőrreakciók

A KEVINDOL -kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.

Nátrium / folyadék -visszatartás szív- és érrendszeri betegségben és perifériás ödémában szenvedő betegeknél

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Vesehatások

A KEVINDOL, mint más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), gátolja a prosztaglandin-szintézist, ami nephrotoxicitást okozhat, beleértve a glomerulonephritist, az intersticiális nephritist, a papilláris nekrózist, a nephrotikus szindrómát és az akut veseelégtelenséget.

Károsodott vesefunkciójú betegek

A KEVINDOL-t, mint más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok), óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél, mivel gátolja a prosztaglandin-szintézist. Ilyen betegeknél a KEVINDOL és más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása csökkentheti a vér térfogatát és / vagy a vese véráramlását, amelyben a prosztaglandinok támogató szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Ilyen betegeknél a KEVINDOL vagy más nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása dózisfüggő csökkenést eredményezhet a vese prosztaglandin termelésében, és nyilvánvaló vesekárosodást vagy -elégtelenséget okozhat. Ennek a reakciónak nagyobb a kockázata azoknál a betegeknél, akik krónikus vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májelégtelenségben szenvednek, vizelethajtó kezelésben részesülnek és idősek. A tünetek általában megszűnnek a KEVINDOL vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) abbahagyásával.

Mivel a KEVINDOL és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül ürülnek, óvatosság szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a KEVINDOL -kezelés alatt. Különösen ellenjavallt a KEVINDOL alkalmazása olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatinin értéke meghaladja a 442 μmol / l értéket.

A gyógyszer ellenjavallt intenzív vízhajtó terápiában.

Károsodott májfunkciójú betegek

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók (beleértve, de nem kizárólagosan, anafilaxiát, hörgőgörcsöt, kipirulást, kiütéseket, hipotóniát, gégeödémát és angioödémát) fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik "anamnézisben túlérzékenység az aszpirinre, más nem szteroid gyulladásgátlókra vagy KEVINDOL -ra" olyan személyeknél fordulhat elő, akiknél "angioödéma, bronchospasztikus reaktivitás (pl. asztma), túlérzékenység és orrpolipózis van". Az anafilaktoid reakciók, mint például az anafilaxia, végzetesek lehetnek. Ezért a KEVINDOL -t óvatosan kell alkalmazni asztmás betegeknél, valamint orrpolipózis, angioödéma és hörgőgörcs teljes vagy részleges szindrómájában szenvedő betegeknél.

Termékenységgel kapcsolatos óvintézkedések

A KEVINDOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Nátrium / folyadék -visszatartás szív- és érrendszeri betegségben és perifériás ödémában szenvedő betegeknél

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Megállapították, hogy a KEVINDOL mentes a potenciális függőségtől. A KEVINDOL hirtelen abbahagyását követően nem figyeltek meg elvonási tüneteket

KEVINDOL belsőleges cseppek, oldat parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (beleértve a késleltetetteket is).

KEVINDOL oldatos injekció 100 mg etil -alkoholt tartalmaz injekciós üvegenként, ami 10%-nak felel meg; ezért a készítmény káros lehet az alkoholistákra, és óvatosan kell alkalmazni a veszélyeztetett betegcsoportokban, például májbetegségben és epilepsziában szenvedő betegeknél.

Az injekciókat a sterilizálás, az aszepszis és az antiszepszis szigorú szabványai szerint kell elvégezni.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Kerülni kell a KEVINDOL és más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).

Aggregációgátló szerek és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Az ASA-val vagy más NSAID-okkal egyidejűleg kezelt betegeknél az NSAID-okkal összefüggő súlyos mellékhatások kockázata fokozottnak tűnik.

A KEVINDOL gátolja a vérlemezke-aggregációt, csökkenti a tromboxán-koncentrációt és meghosszabbítja a vérzési időt. Ellentétben az aszpirinnel, amelynek hatása elhúzódik, a vérlemezke-funkció 24-48 órán belül normalizálódik a KEVINDOL-kezelés befejezése után.

Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

In vitro A KEVINDOL elhanyagolható mértékben csökkenti a warfarin plazmafehérjékhez való kötődését.

Bár a vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns kölcsönhatást a KEVINDOL és a warfarin vagy a heparin között, a KEVINDOL és a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, beleértve a véralvadásgátlók, például warfarin, kis dózisú heparin (2500-5000 egység 12 óránként) terápiás dózisát profilaktikusan beadva és dextránokat fokozott vérzésveszéllyel járhat.

Pentoxifillin: A pentoxifillin egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát.

Probenecid: A probenecid és a KEVINDOL egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbi clearance-ét, és növeli az eloszlási térfogatot, növeli a plazmakoncentrációt és megnöveli a ketorolak felezési idejét.

Metotrexát: Egyes prosztaglandin -szintézist gátló gyógyszerekről beszámoltak arról, hogy csökkentik a metotrexát szintézisét, és ezért fokozhatják annak toxicitását.

Lítium: A prosztaglandin -szintézist gátló egyes gyógyszerekről beszámoltak arról, hogy gátolják a lítium renális clearance -ét, ami a lítium plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.

A ketorolak -trometamin nem módosítja a digoxin fehérjékhez való kötődését. In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szalicilát terápiás koncentrációjánál (300 mcg / ml) a ketorolak kötődése megközelítőleg 99,2-ről 97,5%-ra csökkent, ami a megkötött ketorolak plazmakoncentrációjának potenciális kétszeresét jelenti.

A digoxin, a warfarin, az ibuprofen, a naproxen, a piroxicam, az acetaminofen, a fenitoin és a tolbutamid terápiás koncentrációja nem változtatja meg a ketorolak -trometamin fehérjéhez való kötődését.

Diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Az akut veseelégtelenség kockázata, amely általában reverzíbilis, egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek) fokozódhat, ha ACE -gátlókat és / vagy angiotenzin II -receptor antagonistákat kombinálnak NSAID -okkal. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni olyan betegeknél, akik ketorolakot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen.

Kimutatták, hogy a KEVINDOL csökkenti az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét a műtét utáni fájdalomcsillapításban.

Az antacidok nem befolyásolják a felszívódás mértékét.

Az összeférhetetlenségeket lásd a 6.2.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A KEVINDOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, szülés, szülés és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).

A KEVINDOL csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anya számára várható előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett az abortusz, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról 1,5%-ra nőtt. Az állatoknál a prosztaglandin-szintézis-gátlók beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrionális-magzati halálozást növeli.

A terhesség első és második trimeszterében a KEVINDOL csak akkor adható, ha feltétlenül szükséges. Ha a KEVINDOL -t olyan nőknél alkalmazzák, akik teherbe akarnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot alacsonyan kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet

• a magzat:

• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

• az anya és az újszülött a terhesség végén:

• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

• a méh koncentrációjának gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen a KEVINDOL ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

A KEVINDOL csak a terhesség első két trimeszterében adható, ha feltétlenül szükséges.

A KEVINDOL körülbelül 10%-ban átjut a méhlepényen.

Termékenység

A KEVINDOL, mint bármely prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, alkalmazása nem javasolt a terhességet tervező nőknél (lásd 4.4 pont).

A KEVINDOL alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni a terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.

Szülés és szülés

A KEVINDOL ellenjavallt szülés és szülés alatt, mivel a prosztaglandin -szintézis gátlása révén negatív hatással lehet a magzat keringésére, és gátolja a méhösszehúzódásokat, ezáltal növelve a méhvérzés kockázatát.

Etetési idő

A KEVINDOL -t és metabolitjait kimutatták az állatok magzatában és tejében.

A KEVINDOL kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért ellenjavallt szoptató anyáknál.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány betegnél álmosságot, szédülést, szédülést, álmatlanságot vagy depressziót tapasztalhat a KEVINDOL alkalmazása során.

Ezért tanácsos óvatosan eljárni gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.

04.8 Nemkívánatos hatások

Marketing utáni tapasztalat

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a KEVINDOL -t kapó betegeknél; a jelentett események gyakorisága nem ismert, mert számtalan ember jelentette be önként.

Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekély, fekély, perforáció vagy gasztrointesztinális vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd 4.4 pont).

Hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, diszpepszia, hasi fájdalom / kellemetlen érzés, teltség, melaena, végbélvérzés, haematemesis, fekélyes stomatitis, nyelőcsőgyulladás, böfögés, gasztrointesztinális fekélyek, hasnyálmirigy -gyulladás, szájszárazság, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodása ( lásd a Használati óvintézkedések című részt).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

Fertőzések és fertőzések: aszeptikus agyhártyagyulladás.

A vér és a nyirokrendszer zavarai: thrombocytopenia, purpura, orrvérzés.

Az immunrendszer zavarai: anafilaxia; anafilaktoid reakciók, például anafilaxia, végzetesek lehetnek; túlérzékenységi reakciók, mint például hörgőgörcs, értágulat, kipirulás, kiütés, hypotensio, gégeödéma).

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: anorexia, hyperkalaemia, hyponatremia.

Pszichiátriai rendellenességek: kóros gondolati gondolatok, depresszió, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, kóros álomtevékenység, hallucinációk, eufória, koncentrációs nehézség, álmosság, letargia, zavartság.

Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, görcsök, paresztézia, hiperkinézia, megváltozott ízérzés.

Szembetegségek: látászavarok.

Fül- és labirintuszavarok: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés.

Szív patológiák: szívdobogásérzés, bradycardia, szívelégtelenség.

Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Érpatológiák: magas vérnyomás, értágulat, hypotensio, véraláfutás, bőrpír, sápadtság, sebek utáni vérzés.

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a COXIB-ok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelések esetén) összefüggésben lehet az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával (lásd 4.4 pont). Bár a KEVINDOL nem bizonyította, hogy fokozza a trombózisos eseményeket, például a szívinfarktust, nincs elegendő adat a KEVINDOL hasonló kockázatának kizárására.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei: női meddőség.

Légzőszervi mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, dyspnoe, asztma.

Máj- és epebetegségek: hepatitis, kolesztatikus sárgaság, májelégtelenség.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: angioödéma, exfoliatív dermatitis, fokozott verejtékezés, makulopapuláris kiütés, csalánkiütés, viszketés, purpura, bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis (nagyon ritkán).

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei: mialgia.

Vese- és húgyúti betegségek: poliuria, pollakiuria, oliguria, akut veseelégtelenség, urémiás-hemolitikus szindróma, intersticiális nephritis, vizeletvisszatartás, nephrotikus szindróma, oldalfájdalom (hematuriával vagy anélkül, +/- azotémia). Mint minden más, vese prosztaglandinok szintézisét gátló gyógyszerhez a ketorolak beadása után vesekárosodás jelei jelentkezhetnek, például megnövekedett kreatinin- és káliumszint.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: aszténia, láz, reakciók az injekció beadásának helyén, ödéma, mellkasi fájdalom, túlzott szomjúság.

Diagnosztikai tesztek: megnövekedett vérzési idő, fokozott szérum karbamid, emelkedett kreatinin, kóros májfunkciós vizsgálatok.

Laboratóriumi teszt

Lásd a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (Nemkívánatos hatások) című részt.

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Tünetek és jelek

Emésztőrendszeri vérzés léphet fel. Ritkán előfordulhat magas vérnyomás, akut veseelégtelenség, légzési depresszió és kóma az NSAID -ok bevétele után.

Anafilaktoid reakciókat jelentettek az NSAID -ok terápiás bevitele során; ez túladagolás következtében fordulhat elő.

Kezelés

Nincsenek specifikus ellenszerek.

A dialízis nem szünteti meg jelentősen a KEVINDOL -t a véráramból.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes; ATC kód: M01AB15.

A KEVINDOL hatóanyaga a Ketorolac-trometamin, a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) osztályába tartozó gyógyszer. Tevékenységét elsősorban a prosztaglandinok, különösen a PGE2 és a PGF2 alfa szintézisének gátlásával végzi.

A preklinikai farmakológiai vizsgálatokban 350-szer erősebb fájdalomcsillapító hatást mutatott, mint az aszpirin, egereknél a fenil-kinon-indukált fájdalomgátló tesztben, és 800-szor erősebb, mint a patkány-aszpirin, a gátló fájdalomválasz gátlásában.

A ketorolak gyulladáscsökkentő (a fenilbutazonnál jobb) és lázcsillapító (jobb, mint az aszpirin) aktivitást is mutatott.

A ketorolak 37-szer aktívabban gátolta az emberi vérlemezkék kollagén által kiváltott aggregációját, mint az aszpirin.

A ketorolak nincs hatással a központi idegrendszerre; a kardiovaszkuláris és légzőrendszerre gyakorolt hatás minimális.

Klinikai vizsgálatokból kiderült, hogy a ketorolak fájdalomcsillapító hatása 10 mg -os dózisban egyenlő vagy nagyobb, mint 650 mg aszpirin, 600 és 1000 mg paracetamol, 600 mg és 1000 mg paracetamol + 60 mg kodein kombinációja és 400 glafenin mg, ibuprofen 400 mg, diklofenak 50 mg.

Ketorolakot i.m. 30 mg -os dózisban számos klinikai vizsgálatban azt találták, hogy összehasonlítható a 12 mg morfinnal és a 100 mg meperidinnel, és jobb, mint a 6 mg morfin és az 50 mg meperidin.

Ketorolakot i.m. 30 mg -os dózisban hosszabb hatástartamot mutatott, mint a morfin és a meperidin.

A fájdalomcsillapító hatás szájon át történő beadást követően 1 órán belül, 30 perccel az i.m. beadása után jelentkezik, a maximális fájdalomcsillapító hatás pedig 2-3 órán belül, illetve 1-2 órán belül jelentkezik.

Mindkét készítmény esetében a fájdalomcsillapító hatás átlagos időtartama 4-6 óra.

A ketorolaknak nincs morfinszerű hatása, nem okoz légzésdepressziót, és a morfinnal összehasonlítva a központi idegrendszeri mellékhatások (aluszékonyság) előfordulási gyakorisága lényegesen alacsonyabb.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A KEVINDOL gyorsan és teljesen felszívódik szájon át, a plazma csúcskoncentrációja 0,87 mcg / ml a 10 mg -os tabletta beadását követő 35 percen belül, a csúcs 1,11 mcg / ml a 10 mg -os oldat beadását követő 26 percen belül.

A tabletták és a 2% -os belsőleges oldat biológiailag egyenértékűnek bizonyult az AUC és a felezési idő tekintetében.

Hasonlóképpen, 30 mg intramuszkuláris adagolás után a KEVINDOL gyorsan és teljesen felszívódik, átlagos plazma csúcskoncentrációja 2,2 mcg / ml.

30 mg intravénás beadás után a plazma csúcskoncentrációja 5 mcg / ml.

A KEVINDOL farmakokinetikája emberben, egyszeri és ismételt beadást követően, lineáris; a plazma egyensúlyi állapotot egy nap után érik el minden 6 órás beadás után.

A felezési idő 5,4 óra szájon át történő beadás után és 5,3 óra i.m. után, valamint 5,1 óra iv.

Időseknél ezek az értékek valamivel magasabbak: például 6,2 és 7.

Az antacidok bevitele nem befolyásolja a ketorolak felszívódását.

terjesztés

A ketorolak plazmafehérjékhez való kötődése 99%.

A digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminofen, fenitoin és tolbutamid terápiás koncentrációja nem változtatja meg a ketorolak fehérjekötődését.

Az eloszlási térfogat 0,11 l / kg.

Anyagcsere

A ketorolak a májban metabolizálódik; a fő metabolikus származékok a para-hidroxilezett (12%) és a glükuronát (75%) származékok, mind inaktívak.

Kiküszöbölés

A ketorolak és metabolitjai főként a vizelettel eliminálódnak, a többi pedig a széklettel. A ketorolak renális clearance-e 0,35-0,55 ml / perc / kg.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás

LD 50 szájon át egerekben 529 mg / kg (M és F); patkányokban 100–400 mg / kg (M és F) és 200 mg / kg feletti majmokban (M és F); ip -n keresztül egerekben 473 mg / kg (M és F), patkányokban 100-400 mg / kg (M és F).

Ismételt dózisú toxicitás

A napi nagy dózisú orális alkalmazás egerekben (30 mg / kg 6 hónapig) és majmokban (9 mg / kg 12 hónapig) gastroenteropathiát (egereknél) és enyhe nephrotoxicitást mutatott. I.m. adminisztrációk nyulakban (15 mg / kg 1 hónapig) és majmokban (13,5 mg / kg 3 hónapig) enyhe gyulladásos reakciót mutattak az injekció beadásának helyén.

IV adminisztrációk nyulakban és majmokban (2,5 mg / kg 2 hétig) jól tolerálták őket.

Magzati toxicitás

Tanulmányok: teratogenezis patkányokban (10 mg / kg) és nyulakban (3,6 mg / kg), peri-postnatális (9 mg / kg) és termékenységben (16 mg / kg nőstény, 9 mg / kg hím) patkány, nem mutatott teratogén hatást vagy változást a termékenységben és a reprodukciós képességben.

Patkányoknál nagyobb dózisok esetén elhúzódó terhességet és / vagy anyai dystociát, valamint ezt követő perinatális mortalitást észleltek.

Mutagenezis, karcinogenezis, tolerálhatóság

A ketorolakot nem mutagénnek, nem rákkeltőnek találták, nem váltott ki érzékenységet a tengerimalacokban, és nem volt immunogén aktivitása.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

KEVINDOL 30 mg oldatos injekció: Etil -alkohol, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

KEVINDOL 20 mg / ml belsőleges csepp, oldat:

vízmentes citromsav, nátrium -dihidrogén -foszfát -dihidrát, metil -parahidroxibenzoát, propil -parahidroxibenzoát, nátrium -hidroxid, tisztított víz.

06.2 Inkompatibilitás

A KEVINDOL kompatibilis az aminofillinnel, a xilokainnal, a morfinnal, a meperidinnel, a dopaminnal, az inzulinnal és a heparinnal, amelyeket egyidejűleg adunk be egy csepegtetőzsákban lévő oldatban, de nem keverhető fecskendőben morfinnal, meperidinnel, prometazinnal vagy hidroxizinnel.