Hatóanyagok: Finasteride
Finasteride Actavis 5 mg filmtabletta
Miért használják a Finasteride - általános gyógyszert? Mire való?
A Finasteride Actavis a finaszterid hatóanyagot tartalmazza, amely az 5α-reduktáz inhibitorok csoportjába tartozik. Úgy hatnak, hogy csökkentik a férfiak prosztata méretét
A Finasteride Actavis-t a prosztata jóindulatú (nem rákos) megnagyobbodásának kezelésére és kezelésére használják.
Ellenjavallatok, amikor a Finasteride - Generic gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a Finasteride Actavis -t
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön nő vagy gyermek (lásd még ebben a részben a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Finasteride - Generic Drug szedése előtt
- ha májkárosodásban szenved;
- ha nehézségei vannak a hólyag teljes kiürítésével vagy a vizeletáramlás jelentős csökkenésével, orvosa alaposan megvizsgálja Önt, mielőtt elkezdi a Finasteride Actavis -kezelést, hogy kizárja a húgyúti egyéb elzáródásokat;
- Ha bármilyen változást észlel az emlőszövetben, például csomókat, fájdalmat, mellszövet -megnagyobbodást vagy mellbimbóváladékot, akkor ezek súlyos állapot, például mellrák jelei lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen változások bármelyikét észleli.
Ha szexuális partnere terhes vagy gyanítható, hogy terhes, ne tegye ki azt a spermájának, amely kis mennyiségű gyógyszert tartalmazhat (lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység" ebben a részben).
Ha „PSA” nevű vérvizsgálatra van szüksége, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a vizsgálat megkezdése előtt, mivel a finaszterid megváltoztathatja a vizsgálati eredményeket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Finasteride - Generic Drug hatását
A Finasteride Actavis tablettákat általában más gyógyszerekkel együtt is be lehet venni. Mielőtt más gyógyszereket egyidejűleg szedne, kérjen tanácsot orvosától.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Finasteride Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal
A Finasteride Actavis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Finasteride Actavis csak férfiaknak készült. Ha a szexuális partnere terhes, vagy gyanítja, hogy terhes, akkor kerülje a spermának való kitettséget, amely kis mennyiségű gyógyszert tartalmazhat.
A terhes vagy terhességet tervező nők nem érintkezhetnek a Finasteride Actavis törött vagy összetört tablettáival.
Ha a finaszterid a bőrön keresztül felszívódik, vagy a férfi magzat terhes asszonya szájon át veszi be, akkor a baba a nemi szervek rendellenességével születhet. A tabletták filmbevonatúak, hogy megakadályozzák a finaszteriddel való érintkezést, mindaddig, amíg a tabletták nincsenek összetörve vagy összetörve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a Finasteride Actavis megváltoztatná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Finasteride Actavis laktózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Finasteride - Generic Drug használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag napi 1 tabletta.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy összetörni. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Finasteride - Generic Drug -ot
Ha az előírtnál több Finasteride Actavis -t vett be
Azonnal forduljon orvoshoz, a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy mérgezési központhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Finasteride Actavis -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következőt a kezelésnek megfelelően vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Finasteride Actavis szedését
Bár a javulást gyakran rövid idő után észlelik, a kezelést legalább 6 hónapig folytatni kell. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Finasteride - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyike (angioödéma) jelentkezik, azonnal hagyja abba a Finasteride Actavis szedését és forduljon orvosához: az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézségek.
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint): képtelenség erekcióra, csökkent szexuális vágy, csökkent ejakuláció
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint): Mellérzékenység, bőrkiütés, mellnagyobbítás, ejakulációs nehézség
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Depresszió, herékfájdalom, erekcióképtelenség, amely a Finasteride Actavis -kezelés befejezése után is folytatódik, csökkent szexuális vágy, amely a kezelés befejezése után is folytatódik, férfi meddőség és / vagy gyenge spermium minőség, viszketés, csalánkiütés, szabálytalan, erős vagy gyors szívverés, emelkedett májenzimszint.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az emlőszövetben bekövetkezett bármilyen változásról, például csomókról, fájdalomról, mellszövet -megnagyobbodásról vagy mellbimbóváladékról, amelyek súlyos állapot, például mellrák jelei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Finasteride Actavis?
- A készítmény hatóanyaga (a gyógyszer hatását elősegítő összetevő) a finaszterid Egy filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz.
- A tabletta magjában található egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő (kukorica), laurinsav -makrogolgliceridek, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt, makrogolt, titán -dioxidot (E171), indigókármin alumínium lakkot (E132) tartalmaz.
Milyen a Finasteride Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Finasteride Actavis kék, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, "F5" jelöléssel. Átmérője 7 mm.
A buborékcsomagolás 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 vagy 300 tablettát tartalmaz.
A műanyag palack 10, 30, 50, 100 vagy 300 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FINASTERIDE ACTAVIS 5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg finaszterid filmtablettánként.
Segédanyag: 90,96 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék, kerek és mindkét oldalán domború tabletta, "F5" jelzéssel. Átmérője 7 mm.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Finasteride Actavis jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére és kezelésére javallt megnagyobbodott prosztatában szenvedő betegeknél:
- a megnagyobbodott prosztata regressziójának kiváltása, a vizeletáramlás javítása és a BPH -val kapcsolatos tünetek javítása
- csökkenti az akut vizeletvisszatartás gyakoriságát és a műtét szükségességét, beleértve a prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) és a prosztatektómiát.
A Finasteride Actavis 5 mg tabletta csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek megnagyobbodott a prosztata (a prosztata térfogata meghaladja a 40 ml -t).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Csak szájon át alkalmazható.
Az ajánlott adag napi egy 5 mg -os tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül. A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad szétdarabolni vagy összetörni (lásd 6.6 pont). Még akkor is, ha rövid időn belül látható a javulás, legalább 6 hónapos kezelésre lehet szükség ahhoz, hogy objektíven meg lehessen határozni, hogy a kezelésre adott válasz kielégítő volt -e.
Adagolás májelégtelenségben
Nem állnak rendelkezésre adatok májkárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.4 pont).
Adagolás veseelégtelenségben
Különböző fokú veseelégtelenségben (9 ml / percre csökkent kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra, mivel a farmakokinetikai vizsgálatokban a veseelégtelenség nem mutatott hatást a finaszterid eliminációjára. A finaszteridet nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Adagolás időseknél
Bár a farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a finaszterid eliminációs sebessége kismértékben csökkent a 70 év feletti betegeknél, nincs szükség az adag módosítására.
04.3 Ellenjavallatok
A Finasteride Actavis nem javallott nőknél vagy gyermekeknél.
A finaszterid ellenjavallt a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség: Alkalmazása terhes vagy potenciálisan terhes nőknél (lásd "Terhesség és szoptatás; A finaszterid -expozíció - hím magzat veszélye" című 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tábornok:
• Az obstruktív szövődmények elkerülése érdekében fontos, hogy a betegeket nagy maradék vizeletmennyiséggel és / vagy súlyosan csökkent vizeletárammal gondosan ellenőrizni kell. A műtét lehetőségét opciónak kell tekinteni.
• A finaszteriddel kezelt betegeknél fontolóra kell venni egy urológus konzultációt.
• A Finasteride Actavis laktóz -monohidrátot tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Hatások a prosztata -specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák diagnosztizálására
Az 5 mg finaszteriddel kezelt prosztatarákos betegeknél még nem igazoltak klinikai előnyöket. Az emelkedett BPH -val és emelkedett prosztata -specifikus antigénnel (PSA) rendelkező betegeket kontrollált klinikai vizsgálatokban figyelték, időszakos PSA -adagolással és prosztata biopsziával. Ezekben a BPH vizsgálatokban az 5 mg finaszterid nem változtatta meg a prosztatarák kimutatási arányát, és a prosztatarák teljes előfordulása nem volt szignifikáns eltérés az 5 mg finaszteriddel vagy placebóval kezelt betegeknél.
Digitális rektális vizsgálatot és szükség esetén a prosztata -specifikus antigén (PSA) meghatározását a szérumban el kell végezni a betegeknél, mielőtt elkezdik a finasterid -kezelést, és rendszeresen a kezelés alatt, hogy kizárják a prosztatarákot. Általában a PSA -szintek meghatározásakor a kiindulási PSA -szint> 10 ng / ml (Hybritech) "további értékelést és biopszia mérlegelését foglalja magában; 4 és 10 ng / ml közötti PSA -szintek esetén tanácsos" további értékelést végezni. A PSA -szintek jelentős átfedésben vannak a prosztatarákos és anélkül szenvedő férfiak között. Következésképpen jóindulatú prosztata -hiperpláziában (BPH) szenvedő férfiaknál a normál referenciatartományon belüli PSA -értékek nem zárják ki a prosztatarákot, függetlenül az 5 mg finaszteriddel végzett kezeléstől. PSA alapérték
Az 5 mg finaszterid körülbelül 50% -kal csökkenti a szérum PSA koncentrációját BPH -ban szenvedő betegeknél, még prosztatarák jelenlétében is. Ezt a szérum PSA -szint csökkenést az 5 mg finaszteriddel kezelt BPH -betegeknél figyelembe kell venni a PSA -adatok értékelésében, és nem zárja ki az egyidejű prosztatarákot. Ez a csökkenés a PSA -értékek teljes tartományában megjósolható, bár egyes betegeknél eltérhet.
A "kettős-vak, placebo-kontrollos, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálat (PLESS) PSA-adatainak elemzése 3000 betegnél, 4 évig finaszteriddel, megerősítette, hogy a tipikus betegeknél, akiket 5 mg finaszteriddel kezeltek hat hónapig vagy tovább, a PSA Az értékeket meg kell duplázni a kezeletlen férfiak normál tartományaival való összehasonlításhoz. Ez a kiigazítás biztosítja a PSA -teszt érzékenységét és specifitását, valamint fenntartja a prosztatarák észlelési képességét.
Gondosan mérlegelni kell az 5 mg finaszteriddel kezelt betegek PSA-szintjének tartós emelkedését, beleértve annak lehetőségét is, hogy a betegek nem felelnek meg az 5 mg-os finaszterid-kezelésnek.
A szabad PSA százalékos aránya (a szabad PSA aránya az összeshez képest) nem csökken jelentősen 5 mg finaszteriddel, és 5 mg finaszterid hatása alatt is változatlan marad. Ha a szabad PSA százalékát használják a prosztata rákfelismerésében, nincs szükség az érték módosítására.
Gyógyszer / laboratóriumi teszt kölcsönhatások
Hatások a PSA szintre
A szérum PSA koncentrációja korrelál a beteg életkorával és a prosztata térfogatával, a prosztata térfogata pedig a beteg életkorával. A PSA laboratóriumi értékeinek értékelésekor figyelembe kell venni, hogy a PSA szint általában csökken 5 mg finaszteriddel kezelt betegeknél. A PSA gyors csökkenését figyelik meg a legtöbb betegnél a kezelés első hónapjaiban; ezen időszak után a PSA szintek új alapértéken stabilizálódnak. A kezelés utáni kiindulási értékek megközelítőleg a kezelést megelőző értékek fele. Ezért azoknál a betegeknél, akik 5 hónapig vagy több hónapig 5 mg finaszteriddel kezeltek, a PSA értékeket meg kell duplázni a kezeletlen férfiak normál tartományához képest. A "klinikai értelmezést" lásd a "Hatások" a prosztata -specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák diagnosztizálására ebben a részben ". A standard laboratóriumi vizsgálatok során nem figyeltek meg más különbségeket a placebóval vagy finaszteriddel kezelt betegeknél.
Emlőrák emberekben
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követő időszakban emlőrákról számoltak be 5 mg finaszteriddel kezelt férfiaknál. Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket arról, hogy haladéktalanul jelenteniük kell az emlőszövetben bekövetkezett változásokat, például csomókat, fájdalmat, gynaecomastia -t vagy emlőváladékot.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A finaszterid nem javallt gyermekeknél.
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Májelégtelenség
A májkárosodás finaszterid farmakokinetikára gyakorolt hatását nem vizsgálták. Óvatosság szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a finaszterid nagymértékben metabolizálódik a májban, és a finaszterid plazmaszintje megemelkedhet ilyen betegeknél (lásd 4.2 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem találtak jelentős kölcsönhatást más gyógyszerekkel. A finaszterid elsősorban a citokróm P450 3A4 rendszeren keresztül metabolizálódik, de úgy tűnik, nincs jelentős hatása rá. Bár a finaszterid más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló kockázatának becsült értéke alacsony, a citokróm P450 3A4 inhibitorok és induktorok valószínűleg befolyásolják a finaszterid plazmakoncentrációját. A megállapított biztonsági tartalékok alapján azonban ezen inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt bekövetkező növekedés valószínűleg nem lesz klinikai jelentőségű.
A következő gyógyszereket vizsgálták embereken, és nem azonosítottak klinikailag jelentős kölcsönhatást: propranol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofillin és fenazon.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A finaszterid alkalmazása ellenjavallt nőknél, ha terhes vagy potenciálisan terhes lehet (lásd 4.3 pont).
Mivel a II. Típusú 5α-reduktáz inhibitorok képesek gátolni a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná való átalakulását, ezek a gyógyszerek, beleértve a finaszteridet is, rendellenességeket okozhatnak a hím magzat külső nemi szerveiben, ha terhes nőnek adják be őket (lásd 5.3 és 5. pont). 6.6).
A finaszteridnek való kitettség - a hím magzatot veszélyezteti
A terhes nők és a fogamzóképes nők nem kezelhetik a törött vagy összetört finaszterid tablettákat, mivel a finaszterid felszívódhat a bőrön keresztül, ami potenciális veszélyt jelenthet a hím magzatra (lásd ebben a részben a "Terhesség" részt).
A finaszterid tabletta bevonattal van ellátva, és ez megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést normál használat során, mindaddig, amíg a tabletták nincsenek összetörve vagy összetörve.
Kis mennyiségű finaszteridet találtak azoknak az alanyoknak a spermájában, akik napi 5 mg finaszteridet kaptak. Nem ismert, hogy a hím magzat veszélyeztethető -e, ha az anya ki van téve a finaszteriddel kezelt beteg spermájának. Ha a páciens szexuális partnere terhes vagy gyanítható, hogy terhes, a betegnek ajánlatos minimalizálni a partner spermájának való kitettségét.
Etetési idő
A Finasteride Actavis 5 mg tabletta alkalmazása nőknél nem javallt Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik -e az anyatejbe.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a finaszterid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások az impotencia és a csökkent libidó, ezek a mellékhatások a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és a betegek többségében a kezelés folytatásával megszűnnek. A klinikai vizsgálatok során és / vagy forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
A mellékhatások gyakorisága a következő:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 -
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A forgalomba hozatalt követően kapott mellékhatások gyakorisága nem határozható meg, mivel spontán jelentésekből származnak.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően: Emlőrák emberekben (lásd 4.4 pont)
A prosztata tüneteinek orvosi terápiája (MTOPS)
Egy prosztatatünet -terápiás vizsgálat (MTOPS) összehasonlította a napi 5 mg finaszteridet (n = 768), a napi 4 vagy 8 mg doxazozint (n = 756), a napi 5 mg finaszterid és a 4 vagy 8 mg doxazozin terápiás kombinációját (n = 786) és placebo (n = 737) Ebben a vizsgálatban a terápiás kombináció biztonságossági és tolerálhatósági profilja általában összeegyeztethető volt az egyes összetevők profiljával. Az ejakulációs zavarok gyakorisága a kombinált terápiában részesülő betegeknél összehasonlítható volt a mellékhatások előfordulásának összegével a két monoterápia esetében.
Diagnosztikai tesztek
A PSA laboratóriumi eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni, hogy a finaszteriddel kezelt betegek PSA szintje általában csökken (lásd 4.4 pont) Gyógyszer / laboratóriumi teszt kölcsönhatások).
Egyéb hosszú távú adatok
Egy 7 éves, placebo-kontrollos vizsgálatban 18 882 egészséges férfit vontak be, akik közül 9 060-nak rendelkeztek prosztatatű-biopsziás adatokkal elemzésre, 803 (18,4%) prosztatarákot diagnosztizáltak. 5 mg finaszteridet szedő férfiak és 1147 (24,4%) férfi A finaszterid 5 mg-os csoportjában 280 (6,4%) férfi prosztatarákos volt, 7–10-es Gleason-pontszámmal diagnosztizálva tűbiopsziával, míg a placebo-csoportban 237 (5,1%). További elemzések arra utalnak, hogy a prevalencia növekedése az 5 mg finaszteridet szedő férfiaknál megfigyelt magas fokú prosztatarák magyarázata a finasterid prosztatatérfogatra gyakorolt hatása miatt előforduló kimutatási torzítással magyarázható. A tanulmányban diagnosztizált prosztatarák összes esetének körülbelül 98% -át intracapsularisnak minősítették diagnózisnál (klinikai stádium T1 vagy T2) A 7-10-es Gleason pontszám adatok linicje nem ismert.
04.9 Túladagolás
A betegek egyszeri finaszterid -dózist kaptak legfeljebb 400 mg -ig, és többszörös adagot legfeljebb 80 mg -ig naponta három hónapig, anélkül, hogy mellékhatásokat tapasztaltak volna. A finaszterid túladagolásával kapcsolatban nem javasolt speciális kezelés.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tesztoszteron 5α-reduktáz inhibitorok, ATC kód: G04CB01
A finaszterid egy szintetikus 4-azaszteroid, a II-es típusú intracelluláris 5α-reduktáz enzim specifikus versenyképes inhibitora. Az enzim a tesztoszteront a legerősebb androgén-dihidrotesztoszteronná (DHT) alakítja át. A prosztata mirigy és következésképpen a hiperplasztikus prosztata szövet is függ a tesztoszteron DHT -vé való átalakulásától normál működésük és növekedésük érdekében. A finaszterid nem kötődik az androgén receptorhoz.
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a szérum DHT szintje gyorsan, 70%-kal csökken, ami a prosztata térfogatának csökkenéséhez vezet. 3 hónap elteltével a mirigy térfogata körülbelül 20% -kal csökken, a csökkenés folytatódik és 3 év után eléri a 27% -ot. Jelentős csökkenés következik be a húgycsövet közvetlenül körülvevő periurethralis területen, és az urodinamikai mérések is megerősítették a detrusornyomás jelentős csökkenését a csökkent obstrukció következtében.
Néhány hét elteltével jelentős javulást értek el a maximális vizeletáramlási indexben és a tünetekben a kezelés kezdetéhez képest. A placebótól való eltéréseket 4, illetve 7 hónaposan dokumentálták.
Valamennyi hatékonysági paramétert megtartották egy hároméves követési időszakban.
A 4 éves finaszterid kezelés hatása az akut vizeletretenció incidenciájára, a műtét szükségességére, a tünetek pontszámára és a prosztata mennyiségére:
A BPH mérsékelt vagy súlyos tüneteivel rendelkező, digitális rektális vizsgálattal megnagyobbodott prosztatával és alacsony maradék vizeletmennyiséggel rendelkező betegek klinikai vizsgálatai során a finaszterid négy év alatt 7/100 -ról 3/100 -ra csökkentette az akut vizeletvisszatartás előfordulását, és műtét (TURP vagy prosztatektómia) 10/100 és 5/100 között. Ezek a csökkenések a QUASI-AUA tünetek besorolásának 2 pontos javulásával (0-34 tartomány), a prosztata térfogatának körülbelül 20%-os tartós regressziójával és a vizeletáramlási index tartós növekedésével jártak együtt.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A finaszterid biohasznosulása megközelítőleg 80%. A plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával a bevétel után érhető el, és a felszívódás 6-8 óra múlva teljes.
terjesztés
A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 93%.
A clearance és az eloszlási térfogat megközelítőleg 165 ml / perc (70-279 ml / perc), illetve 76 liter (44-96 liter). Ismételt beadás után kis mennyiségű finaszterid felhalmozódása figyelhető meg. Napi 5 mg-os adag után a finaszterid legalacsonyabb egyensúlyi állapotú koncentrációját 8-10 ng / ml értékre számították, és az idő múlásával stabil marad.
Biotranszformáció:
A finaszterid a májban metabolizálódik. A finaszterid nem befolyásolja szignifikánsan a citokróm P 450 enzimrendszert.Két olyan metabolitot azonosítottak, amelyek gátolják az 5α-reduktázt.
Kizárás:
Az átlagos plazma felezési idő 6 óra (4-12 óra) (70 évnél idősebb férfiaknál: 8 óra, tartomány 6-15 óra).
A radioaktívan jelzett finaszterid beadását követően az adag körülbelül 39% -a (32-46%) ürült metabolitok formájában a vizelettel, gyakorlatilag változatlan finaszterid nagyon kis mennyiségben a vizelettel. A teljes adag körülbelül 57% -a (51-64%) ürült a széklettel.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance nagyobb, mint 9 ml / perc) nem figyeltek meg változást a finaszterid eliminációjában (lásd 4.2 pont).
A finaszterid átjut a vér -agy gáton. Kis mennyiségű finaszteridet észleltek a kezelt betegek spermájában. Két, egészséges alanyokon végzett vizsgálatban (n = 69), napi 5 mg finaszteridet adva 6-24 hétig, a finaszterid koncentrációja a spermában a kimutathatatlan tartományban volt (érzékeny, finaszterid koncentrációt 16 alany spermájában 5 mg / nap finaszteriddel adtak a kimutathatatlan tartományba. (
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitással, genotoxicitással és rákkeltő hatásokkal kapcsolatos hagyományos vizsgálatokon alapuló nem klinikai adatok nem mutatnak különleges kockázatot az emberekre.
A hím patkányokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy csökkent a prosztata és a maghólyag súlya, csökkent a szekréció a kiegészítő nemi mirigyekből, és csökkent a termékenységi index (a finaszterid elsődleges farmakológiai hatása miatt). A finaszterid klinikai jelentősége. Ezek az eredmények nem tisztázottak.
A többi 5α-reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a hím patkány magzatok feminizálódását figyelték meg a finasterid alkalmazásával a terhességi időszakban. Vemhes rhesus majmoknál a finaszterid napi 800 ng-os dózisának intravénás beadása az embrionális és magzati fejlődés teljes időtartama alatt nem okozott rendellenességeket a hím magzatokban. Ez az adag körülbelül 60-120-szorosa a férfi spermájának becsült mennyiségének akik 5 mg finaszteridet szedtek, és amelyeknek egy nő spermiumon keresztül volt kitéve. Megerősítve a rhesus -modell relevanciáját az emberi magzat fejlődésében, 2 mg / kg / nap finaszterid orális adagolása (majmok szisztémás expozíciója (AUC)) valamivel magasabb (3-szor), mint azoknál a férfiaknál, akik 5 mg finaszteridet, vagy a spermában becsült finaszterid-mennyiség körülbelül 1-2 milliószorosát vették be a vemhes majmoknál, ami a hím magzatokon kívüli rendellenes nemi szerveket eredményezett. Más eltéréseket nem figyeltek meg a hím magzatokban, és a finaszteriddel kapcsolatos rendellenességeket sem a nőknél, semmiféle dózis esetén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Előzselatinizált keményítő (kukorica)
Lauric makrogolgliceridek
Nátrium -keményítő -glikolát (A típus)
Magnézium-sztearát
Bevonat:
Hipromellóz
Makrogol
Titán -dioxid (E171)
Indigókármin alumínium tó (E132)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Alumínium / PVC vagy alumínium / alumínium buborékcsomagolás: 15 tabletta.
06.6 Használati utasítás
Terhes nők vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a törött vagy zúzott finaszterid tablettát, mivel a finaszterid felszívódhat, és ennek következtében a férfi magzatot veszélyeztetheti (lásd 4.6 pont).
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur (Izland)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 037774231 / M "5 mg filmtabletta", 15 tabletta PVC / Al buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Elhatározás n. 577/2007 (2007. július 25.)
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. július
.jpg)
