Hatóanyagok: Permetrin
NIX® "1% bőr emulzió" palack 59 ml
Indikációk Miért használják a Nix -et? Mire való?
MI AZ"
A Nix parazitaellenes anyagot, permetrint tartalmaz.
MIÉRT "HASZNÁLHATÓFejtetű fertőzés (Pediculus humanus fajta capitis) kezelése
Ellenjavallatok Mikor nem szabad a Nix -et használni
Ismert túlérzékenység a NIX® -re, annak összetevőire vagy más piretroidokra vagy piretrinekre.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Nix szedése előtt
Terhesség és szoptatás: A NIX® alkalmazását kerülni kell terhesség és szoptatás alatt.
Gyermekek: 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél lásd "HOGYAN KELL HASZNÁLNI E GYÓGYSZERET"? 2 év alatti gyermekeknél a NIX® -t orvosával folytatott konzultációt követően kell alkalmazni.
Idős államporgárok: Nincsenek specifikus adatok a NIX® időskori alkalmazásával kapcsolatban, azonban úgy vélik, hogy a NIX® javallott idős betegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nix hatását
Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs ismert kölcsönhatás a NIX® -nel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A NIX® csak külső használatra készült.
Nincs ismert negatív hatása a NIX® -nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Egyidejű bőrbetegségek esetén forduljon orvosához. A NIX® nem irritálja a szemet. Azonban meg kell próbálni elkerülni a közvetlen érintkezést az utóbbit az alkalmazás során. Ha ez véletlenül történik, a szemet azonnal ki kell öblíteni bő vízzel.
A NIX® több alkalmazásában részt vevő ápolóknak jó védőkesztyűt viselniük.
Bár a Permethrin hőstabil és a NIX® gyúlékonysága alacsony, nem ismert, hogy a hajszárító használata negatívan befolyásolja -e a NIX® hatékonyságát a fejtetvek fertőzésének kezelésében.
A klinikai vizsgálatok során, a NIX® hatékonyságának bizonyítására, normál hajmosókat használtak, amelyek ezért úgy gondolják, hogy nem befolyásolják jelentősen a gyógyszer hatékonyságát a fent említett fertőzések kezelésében.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nix alkalmazása: Adagolás
Mint
Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek: mossa meg a haját megfelelő samponnal, az utasításoknak megfelelően. Az utolsó öblítés után szárítsa meg őket, hogy nedvesek maradjanak. Használat előtt alaposan rázza fel a NIX® palackot.
Mennyi
Vigye fel a NIX® -t a bőrre és a hajra elegendő mennyiségben annak biztosítására, hogy mindkettő jól le legyen fedve. Különös figyelmet kell fordítani a fül mögötti területre és a tarkóra.
A kezeléshez szükséges bőr emulzió mennyisége nyilvánvalóan a haj vastagságától és hosszától függ. Általában normál hajú alanyoknál egy üveg NIX® elegendő a legtöbb alany egyéni kezeléséhez.
Célszerű pontos ellenőrzést végezni a család többi tagjával és azokkal is, akik szoros kapcsolatban álltak az érintett beteggel, és esetleg kiterjeszteni a kezelést ezekre is.
Hagyja a NIX® -t hatni a hajra 10 percig, majd jól öblítse le és szárítsa meg.
Meddig
A legtöbb esetben általában egyetlen alkalmazás elegendő a fejtetvek eltüntetéséhez.
A parazita tojások még a megsemmisülés után is ragaszkodnak a hajhoz, és ez nem a kezelés hatástalanságának jele.
A haj fésülése az elhalt tojások és paraziták eltávolítása érdekében nem szükséges a terápiás hatékonyság érdekében, de esztétikai okokból megtehető.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat és időpontokat.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nix -et vett be?
Nincsenek jelentések a NIX® túladagolásáról. Az állatokon és embereken végzett vizsgálatok alapján rendkívül valószínűtlen, hogy helytelen használat és túlzott alkalmazás után is elérik a klinikailag releváns toxikus hatások eléréséhez szükséges Permethrin -mennyiséget.
Az ismételt és túlzott alkalmazást követően a legvalószínűbb tünetek és jelek a túlérzékenységhez hasonlóak.
Nincs jelentés a NIX véletlen lenyeléséről. Ha ez megtörténik, tanácsos orvoshoz fordulni.
Lehetséges, hogy kisgyermekek véletlen lenyelése esetén alkoholos mérgezés léphet fel, mivel a NIX® -ben izopropil -alkohol található. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a lenyelés után 2 órán belül el kell menni a sürgősségi osztályra gyomormosás céljából, és alkoholos mérgezésre javasolt terápiát kell alkalmazni.
Mellékhatások Melyek a Nix mellékhatásai?
Gyakrabban viszketésből állnak, amely a legtöbb esetben még a kezelés előtt is jelen van, és ritkábban bőrpír, duzzanat vagy mérsékelt szúró érzés a fejbőrben.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások megjelenéséről.
Lejárat és megőrzés
Fénytől távol, 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ez a dátum a termékre vonatkozik ép és megfelelően tárolt csomagolásban.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
FOGALMAZÁS
100 g NIX® "1% bőr emulzió" tartalmaz
Hatóanyag: 1 g permetrin
Segédanyagok: izopropil -alkohol; Alap krém.
HOGY NÉZ KI
Bőr emulzió, 59 ml -es palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NIX®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g Nix "1% bőr emulzió" tartalmaz:
Permetrin 1 g
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőr emulzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Pediculus humanus fajta capitis okozta fejfertőzések kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Az utasításokat követve mossa meg a haját megfelelő samponnal.
Az utolsó öblítés után szárítsa meg őket, hogy nedvesek maradjanak.
Használat előtt alaposan rázza fel a Nix palackot.
Vigye fel a Nix -et a fejbőrre és a hajra elegendő mennyiségben annak biztosítása érdekében, hogy mindkettő jól le legyen fedve. Különös figyelmet kell fordítani a fül mögötti területre és a tarkóra.
A kezeléshez szükséges krém mennyisége nyilvánvalóan a haj vastagságától és hosszától függ. Általában normál hajú alanyoknál egy üveg Nix elegendő a legtöbb alany egyéni kezeléséhez.
Célszerű pontos ellenőrzést végezni a család többi tagjára és azokra is, akik szoros kapcsolatban álltak az érintett beteggel, és esetleg kiterjeszteni a kezelést ezekre is.
Hagyja a Nix -et a hajon 10 percig, majd jól öblítse le és szárítsa meg. A legtöbb esetben általában egyetlen alkalmazás elegendő a fejtetvek eltüntetéséhez.
A parazita tojások még a megsemmisülés után is ragaszkodnak a hajhoz, és ez nem a kezelés hatástalanságának jele.
A haj fésülése az elhalt tojások és paraziták eltávolítása érdekében nem szükséges a terápiás hatékonyság érdekében, de esztétikai okokból megtehető.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat és időket.
2 év alatti gyermekeknél a Nix -et az orvosával folytatott konzultációt követően kell alkalmazni.
Idős államporgárok:
Nincsenek specifikus adatok a Nix időskori alkalmazásával kapcsolatban, azonban úgy vélik, hogy az utóbbira vonatkozó állítások alkalmazhatók a betegek ezen kategóriájára, és ezért a Nix -et javallt idős betegek kezelésére.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a Nix, annak összetevői vagy más piretroidok vagy piretrinek iránt.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Tartsa távol gyermekektől.
Csak külsőleg.
A Nix többszörös alkalmazásával foglalkozó ápolóknak jó védőkesztyűt viselniük.
Egyidejű bőrbetegségek esetén forduljon orvosához.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nincs ismert kölcsönhatás a Nix -szel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Kerülni kell a Nix alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Leggyakrabban viszketésből állnak, amely a legtöbb esetben még a kezelés előtt is jelen van, és ritkábban mérsékelt bőrpír, duzzanat vagy szúró érzés a fejbőrön.
04.9 Túladagolás
Nincsenek jelentések a Nix túladagolásáról. Az állatokon és embereken végzett vizsgálatok alapján rendkívül valószínűtlen, hogy helytelen használat és túlzott alkalmazás után is elérik a klinikailag releváns toxikus hatások eléréséhez szükséges Permethrin -mennyiséget.
Az ismételt és túlzott alkalmazást követően a legvalószínűbb tünetek és jelek egyfajta túlérzékenységi reakcióként jelentkeznének.
Nincs jelentés a Nix véletlen lenyeléséről. Ha ez megtörténik, tanácsos azonnal orvoshoz fordulni.
Lehetséges, hogy kisgyermekek véletlen lenyelése esetén alkoholos mérgezés lép fel, mivel Nixben izopropil -alkohol van jelen. Ilyen esetekben szükség lehet gyomormosásra a lenyelés után 2 órán belül, és az alkoholos mérgezésre javasolt terápia alkalmazására.
A Nix nem rendelkezik szemirritáló erővel. Az utóbbival való közvetlen érintkezést azonban az alkalmazás során kerülni kell, ha véletlenül bekövetkezik, a szemet azonnal ki kell öblíteni bő vízzel.
Bár a Permethrin hőstabil és a Nix gyenge tűzveszélyességű, nem ismert, hogy a hajszárító használata negatívan befolyásolja -e a Nix hatékonyságát a fejtetvek fertőzésének kezelésében.
A Nix hatékonyságát bizonyító klinikai vizsgálatok során normál hajmosókat használtak, amelyek tehát nem feltételezik, hogy jelentősen befolyásolnák a gyógyszer hatékonyságát a fent említett fertőzések kezelésében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Különlegesség, amely Permethrint, szintetikus piretroidot tartalmaz, magas parazitaellenes aktivitással a fejtetvek (Pediculus humanus capitis) és a kapcsolódó tojások ellen. Ez a parazita képes behatolni a fejbőrbe, ha lehorgonyozza magát a haj tövéhez, ahol a végtelenségig a gazda vérével táplálkozik, és gyorsan szaporodhat a tojások lerakódása és a későbbi nimfák születése révén. Ez a fertőzés nagyon jól átvihető egyéntől a másiknak a főnökkel való közvetlen kapcsolat révén. A Nix különleges tulajdonságai miatt gyorsan felszívódik a rovarok külső bevonatán keresztül, rövid időn belül elpusztítva őket. A parazita tojások elleni romboló hatását fokozza az izopropanol egyidejű jelenléte a készítményben.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A permetrin gyorsan hidrolizálódik inaktív metabolitjaivá, amelyek főként a vizelettel választódnak ki. A folyadékkrém önkéntesek hajára történő felhordása az ajánlott alkalmazási idő alatt rendkívül alacsony vagy nem észlelhető permetrin metabolitok szintjét kísérte a plazmában és a vizeletben.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az úszómedence vizében használt koncentrációban a klór nem befolyásolja a haj permetrin szintjét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis és mutagenezis
Patkányokban a karcinogén potenciállal kapcsolatos ismételt hosszú távú vizsgálatokban nem mutattak ki onkogenikus hatásokat. Hasonló egereken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a tüdőadenómák (egerekben gyakori jóindulatú daganatok, amelyek "magas spontán előfordulási gyakorisággal járnak") fajspecifikus növekedését mutatják. Az egyik ilyen vizsgálatban megfigyelték a jóindulatú májadenómák előfordulásának növekedését. és az alveoláris tüdőkarcinómák, amelyek nőstény egerekre korlátozódtak, és amikor a Permethrin -t étellel, körülbelül 750 mg / ttkg / nap sebességgel adták be 2 éven keresztül. Ezek az adatok nem feltételezik, hogy a permetrin jelentős onkogenikus potenciáljára utalnak az emberi fajban.
A permetrin mutagenitási tesztek negatívak voltak, csakúgy, mint az in vivo és in vitro genetikai toxicitási vizsgálatok.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Izopropil-alkohol; Alap krém.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Fénytől távol, 25 ° C -ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
59 ml -es műanyag palack: Ár L.
06.6 Használati utasítás
Lásd a 4.2. Bekezdést.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Róma - Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 028017022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedély kiadásának dátuma: 1991.05.20
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/05/2005
