Hatóanyagok: metil -fenidát (metil -fenidát -hidroklorid)
Ritalin 10 mg tabletta
Fontos tudnivalók a gyógyszerről
Ezt a gyógyszert az ADHD kezelésére használják
- Az ADHD teljes neve "Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar".
- Ez a gyógyszer segíti az agyműködést. Segíthet javítani a figyelmet, a koncentrációt és kevésbé impulzív.
- Ezen a gyógyszeren kívül más kezelésre is szüksége van az ADHD kezelésére.
A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Szív-, keringési vagy mentális rendellenességei vannak - előfordulhat, hogy nem tudja szedni ezt a gyógyszert.
- Ön bármilyen más gyógyszert szed - ez azért van, mert a metilfenidát befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A gyógyszer szedése alatt:
- Rendszeresen keresse fel orvosát. Ennek oka az, hogy orvosa ellenőrizni szeretné a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával.
- Ha több mint egy éve szedi a gyógyszert, orvosa leállíthatja a kezelést, hogy megállapítsa, szükség van -e még rá.
- A leggyakoribb mellékhatások az idegesség, álmatlanság vagy fejfájás.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- A hangulat és az érzése megváltozik.
- Úgy érzi, szívproblémái vannak.
A betegtájékoztató többi része további részleteket és egyéb fontos információkat tartalmaz a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásáról.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Soha ne add másoknak. Valójában mások számára ez a gyógyszer veszélyes lehet, még akkor is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ezt a betegtájékoztatót több részre osztották:
- Az (1) - (6) bekezdés a szülőkre és a gondozókra vonatkozik.
- Az utolsó egy speciális bekezdés, amelyet gyermek vagy tinédzser olvashat.
Mindazonáltal minden bekezdés úgy van írva, hogy a gyermek vagy serdülő, aki ezt a gyógyszert szedi, el tudja olvasni és megértse.
Miért használják a Ritalint? Mire való?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ritalin?
A Ritalint a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére használják.
- 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
- Csak olyan gyógyszerek kipróbálása után alkalmazzák, amelyek nem igényelnek gyógyszereket, például támogató ellátást és viselkedési terápiát.
A Ritalin nem alkalmazható ADHD kezelésére 6 év alatti gyermekeknél vagy felnőtteknél Nem ismert, hogy a Ritalin biztonságos vagy hatásos -e ezekben a betegpopulációkban.
Hogyan működik a Ritalin?
A ritalin javítja az agy bizonyos, kevésbé aktív területeinek aktivitását.A gyógyszer javíthatja a figyelmet, a koncentrációt és csökkentheti az impulzív viselkedést.
A gyógyszert egy átfogó kezelési program részeként adják, amely általában a következőket tartalmazza:
- pszichológiai terápia
- nevelési terápia e
- szociális terápia.
Csak orvosok írják fel, akik tapasztalattal rendelkeznek a gyermekek vagy serdülők magatartási zavaraiban. Bár az ADHD nem gyógyítható, átfogó kezelési programok segítségével kezelhető.
Információ az ADHD -ről
Gyermekek és serdülők ADHD -ban:
- nehéz nyugodtan ülni és
- nehéz koncentrálni.
Nem az ő hibájuk, hogy nem tudják megtenni ezeket a dolgokat.
Sok gyermek és serdülő keményen dolgozik ezekért. Az ADHD -val azonban problémáik lehetnek a mindennapi életben.Az ADHD -ban szenvedő gyermekek és serdülők nehezen tanulhatnak és végezhetnek házi feladatokat. Nehéz nekik jól teljesíteniük otthon, az iskolában vagy máshol.
Az ADHD nincs hatással a gyermek vagy serdülő intelligenciájára.
Ellenjavallatok Amikor a Ritalint nem szabad alkalmazni
Ne szedje a metilfenidátot, ha:
- - ha allergiás (túlérzékeny) a metil -fenidátra vagy a Ritalin egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolva)
- pajzsmirigy problémája van
- magas a vérnyomása a szemében (glaukóma)
- mellékvese daganata van (feokromocitóma)
- problémái vannak az evéssel, amikor nem éhes, vagy amikor enni akar, például anorexia nervosà
- - ha nagyon magas a vérnyomása vagy szűk erek vannak, ami fájdalmat okozhat a karokban és a lábakban
- korábban szívproblémái voltak - például szívroham, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és kellemetlen érzés, szívelégtelenség, szívbetegség, vagy már szívproblémával született
- - valaha is voltak problémái az agyi erekben - például agyvérzés, az erek egy részének duzzanata és gyengülése (aneurizma), az erek beszűkülése vagy záródása, vagy az erek gyulladása (vasculitis)
- mentális rendellenességei vannak, például: - "pszichopata" vagy "határeset" személyiségprobléma - kóros gondolatok vagy látomások vagy "skizofrénia" nevű betegség - súlyos hangulatzavarok jelei, mint például: öngyilkosság vagy súlyos depresszió, amikor úgy érzi, nagyon szomorú, haszontalan és kétségbeesett vagy mánia, amikor szokatlanul izgatottnak, hiperaktívnak és gátlástalannak érzi magát.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedjen metil -fenidátot. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt metilfenidátot szed. Ez azért van, mert a metilfenidát ronthatja ezeket a feltételeket.
A kezelés megkezdése előtt konzultáljon orvosával, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak
- - görcsrohamokban (epilepsziában) szenvedett, vagy ha az elektroencefalográfiás vizsgálatok kórosak voltak (elektroencefalogram, EEG)
- valaha is voltak bántalmazási epizódjai, vagy alkohol-, vényköteles- vagy gyakori drogfüggők voltak
- lány vagy, és már elkezdett menstruálni (lásd alább a "Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt)
- nehezen tud uralkodni magán, a test bármely részén ismétlődő összehúzódásokat tapasztal, vagy hangokat és szavakat ismétel
- Magas a vérnyomása
- - szívproblémái vannak, amelyeket a fentiekben nem írtak le "Ne szedje a metilfenidátot, ha"
- olyan mentális egészségi problémája van, amelyet a fentiekben nem írtak le "Ne szedje a metilfenidátot" pontban. Egyéb mentális egészségügyi problémák a következők: - hangulatváltozások (mániásról depressziósra - ezt hívják "bipoláris rendellenességnek") - kezdenek agresszívvá vagy ellenségessé válni, vagy rosszabbodnak az agresszivitásukban - nem látható dolgok látása, hallása vagy érzése (hallucinációk) ) - nem igaz dolgokat hinni (téveszmék) - szokatlanul gyanakvó érzés (paranoia) - izgatott, szorongó vagy feszült - depressziós vagy bűnös.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt. Ez azért van, mert a metilfenidát ronthatja ezeket a feltételeket. Kezelőorvosa ellenőrizni szeretné, hogyan hat Önre a gyógyszer.
A metil -fenidát -kezelés megkezdése előtt ellenőrizze, hogy orvosa elvégzi -e
Ezeket az ellenőrzéseket annak eldöntésére használják, hogy a metil -fenidát a megfelelő gyógyszer az Ön számára.Orvosa a következőkről fog kérdezni:
- bármilyen egyéb gyógyszert szed
- bármilyen hirtelen halál nyilvánvaló magyarázat nélkül, a családjában előforduló kamrai aritmia és pszichiátriai zavar bármely epizódja
- bármilyen más egészségügyi probléma (például szívprobléma), amely Önt vagy családját érinti
- hogyan érzi magát, például felfelé vagy lefelé érzi magát, furcsa gondolatai vannak, vagy ezek az érzések a múltban vannak
- a "tics" családtörténete (a test bármely részének ismételt összehúzódása vagy hangok és szavak ismétlése, amelyeket nehéz ellenőrizni)
- bármilyen mentális egészségi vagy viselkedési probléma, amely Önnel vagy családjával volt. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy valószínű, hogy hangulatingadozásai vannak (mániásról depressziósra - ezt hívják "bipoláris zavarnak"). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a mentális egészségi állapotát, és azt, hogy a családjában volt -e öngyilkosság, bipoláris rendellenesség vagy depresszió.
Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ezek segítenek orvosának eldönteni, hogy a metil -fenidát a megfelelő gyógyszer az Ön számára. Orvosa úgy gondolhatja, hogy más vizsgálatokra van szükség, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Ritalin szedése előtt?
Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától. Nem ismert, hogy a metil -fenidát hatással van -e a születendő gyermekre. A gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- szexuális tevékenysége van. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a fogamzásgátló módszerekről.
- terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes. Kezelőorvosa mérlegeli, hogy szednie kell -e a metilfenidátot.
- szoptat vagy szoptatni tervez. Lehetséges, hogy a metil -fenidát bejut az anyatejbe. Ezért orvosa mérlegeli, hogy szoptatnia kell -e a metilfenidát szedése közben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a metil -fenidát bevételekor elfordítja a fejét, nehezen tud összpontosítani vagy homályos a látása. Ha ez megtörténik, veszélyes lehet olyan tevékenységeket folytatni, mint a vezetés, gépek kezelése, kerékpározás vagy lovaglás, vagy fára mászás.
Fontos információk a Ritalin egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud elviselni vagy megemészteni, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz. Ha krónikus zsíros hasmenése van (de nem cöliákiás betegsége), ne szedje a Ritalint.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Ritalin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a metilfenidátot, ha:
- ha depresszió kezelésére használt monoamin -oxidáz inhibitor (MAOI) nevű gyógyszert szed, vagy ha az elmúlt 14 napban MAOI -t szedett. A MAOI metilfenidáttal történő bevétele hirtelen vérnyomásemelkedést okozhat.
Ha más gyógyszereket szed, a metil -fenidát befolyásolhatja aktivitásukat, vagy mellékhatásokat okozhat. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a metilfenidát szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát:
- egyéb depresszió elleni gyógyszerek
- gyógyszerek súlyos mentális egészségügyi problémákra
- epilepszia elleni gyógyszerek
- a vérnyomás csökkentésére vagy növelésére használt gyógyszerek
- néhány köhögés és megfázás elleni gyógyszer, amely olyan anyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást. Fontos, hogy ezeknek a termékeknek a megvásárlásakor kérdezze meg gyógyszerészét
- vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel -e a fenti listában, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a metilfenidát szedése előtt.
Műtét esetén
Mondja el orvosának, ha műtét előtt áll. Ne vegyen be metilfenidátot a műtét napján, ha bizonyos típusú érzéstelenítőt alkalmaznak, mert a műtét során a vérnyomás hirtelen emelkedése lehetséges.
Teszt a kábítószerek kutatására
Ez a gyógyszer pozitív eredményeket adhat a gyógyszerek kimutatására irányuló tesztekben, beleértve a sportszinten végzett vizsgálatokat is.
A metilfenidát egyidejű bevétele étellel és itallal
A metil -fenidát étellel történő bevétele segíthet a gyomorfájás, hányinger vagy hányás megállításában.
A metil -fenidát alkohollal történő bevétele
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt. Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait. Ne feledje, hogy egyes élelmiszerek és gyógyszerek alkoholt tartalmaznak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mit fog tenni orvosa a Ritalin -kezelés alatt?
Orvosa néhány ellenőrzést végez
- a kezelés megkezdése előtt - hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Ritalin biztonságos és előnyös az Ön számára.
- a kezelés megkezdése után - az ellenőrzéseket legalább 6 havonta, de lehetőség szerint még gyakrabban kell elvégezni. Ezeket az adagolás megváltoztatásakor is meg kell tenni.
- ezek az ellenőrzések a következőkre terjednek ki: - étvágy szabályozása - magasság és súly mérése - vérnyomás, szívfrekvencia és esetleges elektrokardiogram mérése - annak ellenőrzése, hogy a Ritalin -kezelés alatt a hangulat, a hangulat vagy bármely más szokatlan probléma jelentkezik -e vagy romlik -e. szenzáció.
Hosszú távú kezelés
Nem szükséges örökké szedni a Ritalint. Ha több mint egy éve szedi a Ritalint, kezelőorvosának rövid időre abba kell hagynia a kezelést, ami egybeeshet az iskolai vakációval. Ez megmutatja, ha még mindig be kell vennie a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van a Ritalin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Ritalin alkalmazása: Adagolás
Mennyi Ritalint kell bevenni
A Ritalint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
- Kezelőorvosa általában alacsony adaggal kezdi a kezelést, és szükség szerint fokozatosan növeli azt.
- A maximális napi adag 60 mg.
- A Ritalint naponta egyszer vagy kétszer vegye be (pl. Reggeli és / vagy ebédidőben).
- Ne vegye be a Ritalint este: legalább 4 órának kell eltelnie az utolsó beadástól lefekvésig.
- A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
- A lenyelés megkönnyítése érdekében összetörheti a tablettát.
Ha 1 hónapos kezelés után rosszul érzi magát
Ha rosszul érzi magát, közölje orvosával. Orvosa úgy gondolhatja, hogy más kezelésre van szüksége.
A Ritalinnal való visszaélés
Ha a Ritalint nem megfelelően használják, rendellenes viselkedés léphet fel. Ez azt is jelentheti, hogy kezd függni ettől a gyógyszertől. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha is visszaélt vagy alkoholfüggőség, vényköteles gyógyszerek vagy gyakori gyógyszerek függősége volt.
Ez a gyógyszer csak Önnek szól. Ne adja át másnak, még akkor sem, ha tünetei hasonlóak.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ritalint vett be?
Ha az előírtnál több Ritalint vett be
Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy hívjon mentőt. Mondja el nekik, mennyi gyógyszert vett be.
A túladagolás jelei lehetnek: hányás, izgatottság, remegés, fokozott ellenőrizetlen mozgás, izomrángás, görcsök (néha kóma követi), eufórikus érzés, zavartság, nem valódi dolgok látása, hallása vagy érzése (hallucinációk), izzadás, kipirulás, fejfájás, magas láz, a szívverés megváltozása (lassú, gyors vagy szabálytalan), magas vérnyomás, kitágult pupillák és száraz orr és száj.
Ha elfelejtette bevenni a Ritalint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, várjon, amíg el nem jön a következő adag ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Ritalin szedését
Ha bármilyen további kérdése van a Ritalin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. Az orvos helyénvalónak tarthatja, hogy fokozatosan csökkentse a naponta szedett gyógyszer mennyiségét, mielőtt véglegesen leállítja a kezelést. A Ritalin -kezelés abbahagyása előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek a Ritalin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Ritalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyesek mellékhatásokat tapasztalnak, a legtöbben úgy vélik, hogy a metilfenidát segít nekik.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt ezekről a mellékhatásokról.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- szabálytalan szívverés (szívdobogás)
- hangulatváltozások vagy személyiségváltozások
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- öngyilkosságra gondol vagy érzi magát
- nem valós dolgok észlelése vagy érzése - ezek a pszichózis tünetei
- ellenőrizetlen nyelvi és testmozgások (Tourette -szindróma)
- allergia jelei, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szokatlanul izgatott, hiperaktív és gátlástalan érzés (mánia)
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szívroham
- görcsrohamok (epilepszia)
- a bőr hámlása vagy vörös-lila foltok megjelenése
- a szem, a fej, a nyak, a test és az idegrendszer ellenőrizhetetlen izomösszehúzódásai - ez az agy vérellátásának ideiglenes hiányából adódik
- bénulás vagy mozgási és látási problémák, beszédzavar (ezek az agyi erek problémáinak jelei lehetnek)
- a vérsejtek (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése, ami nagyobb valószínűséggel növelheti a fertőzések előfordulását, valamint megkönnyíti a vérzést és a véraláfutást
- hirtelen testhőmérséklet -emelkedés, nagyon magas vérnyomás és súlyos görcsök ("rosszindulatú neuroleptikus szindróma"). Nem világos, hogy ezeket a mellékhatásokat a metilfenidát okozza, vagy más gyógyszerek, amelyeket metilfenidáttal kombinálva lehet szedni.
Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő)
- nemkívánatos gondolatok, amelyek állandóan visszatérnek
- ok nélküli ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek szívproblémák jelei lehetnek)
Ha a fent leírt mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások: ha ezek súlyosbodnak, közölje orvosával:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
- fejfájás
- idegesség
- képtelenség elaludni.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- ízületi fájdalom
- száraz száj
- magas hőmérséklet (láz)
- szokatlan hajhullás vagy elvékonyodás
- szokatlanul álmosnak vagy álmosnak érzi magát
- veszteség vagy csökkent étvágy
- viszkető, vörös, viszkető kiütés vagy kiemelkedő kiütés (csalánkiütés)
- köhögés, torokfájás vagy az orr és a torok irritációja
- magas vérnyomás, gyors szívverés (tachycardia)
- szédülés, ellenőrizhetetlen mozgások, szokatlanul aktív
- agresszió, izgatottság, szorongás, depresszió, ingerlékenység és rendellenes viselkedés
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorpanaszok és hányás. Ezek általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, és csökkenthetők a gyógyszer étellel történő bevételével.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- székrekedés
- kellemetlen érzés a mellkasban
- vér a vizeletben
- rázkódások vagy remegések
- kettős vagy homályos látás
- izomfájdalom, izomrángás
- légszomj vagy mellkasi fájdalom
- emelkedett májvizsgálati értékek (vérvizsgálat során megállapították)
- harag, nyugtalanság vagy szomorúság, a környezet túlzott tudatossága, alvászavarok.
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- változások a nemi vágyban
- dezorientáció érzése
- kitágult pupillák, látászavarok
- mell duzzanat férfiaknál
- túlzott izzadás, bőrpír, vörös, kiütések
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- szívroham
- váratlan halál
- izomgörcsök
- apró piros foltok a bőrön
- az agyi artériák gyulladása vagy elzáródása
- rendellenességek a májműködésben, beleértve a májelégtelenséget és a kómát
- a vizsgálati eredmények változásai - beleértve a máj- és vérvizsgálatokat
- öngyilkossági kísérlet, abnormális gondolkodás, érzés vagy érzelem hiánya, a dolgok ismételt elvégzése, valami megszállottja
- zsibbadás érzés az ujjakban és a lábujjakban, bizsergés és színváltozás (fehérről kékre, majd pirosra) hideg időben ("Raynaud -jelenség")
Egyéb mellékhatások (nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő)
- migrén
- nagyon magas láz
- lassú, gyors vagy extra szívverés
- súlyos görcsök ("grand mal")
- olyan dolgok elhitetése, amelyek nem igazak, zűrzavar
- súlyos hasi fájdalom, gyakran hányingerrel és hányással
- agyi érrendszeri betegségek (stroke, agyi arteritis vagy agyi elzáródás)
- merevedési nehézség.
Hatások a növekedésre
Ha több mint egy évig használják, a metil -fenidát egyes gyermekeknél lassú növekedést okozhat. Ez 10 gyermek közül kevesebb mint 1 -nél fordul elő.
- Előfordulhat, hogy súlya és magassága nem nő.
- Orvosa szorosan figyelemmel kíséri súlyát és magasságát, valamint értékeli az étvágyat.
- Ha nem nő a várt módon, a metil -fenidát -kezelést rövid időre le lehet állítani.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Lejárat és megőrzés
A Ritalint gyermekektől elzárva kell tartani! Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tárolja, hogy senki más ne vegye be, különösen a fiatalabb testvérek.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza a Ritalint. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Ritalin?
A készítmény hatóanyaga a metil -fenidát -hidroklorid.
A Ritalin tabletta 10 mg metil -fenidát -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kalcium -foszfát, laktóz -monohidrát, búzakeményítő, zselatin, magnézium -sztearát, talkum.
Milyen a Ritalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ritalin tabletta egy adagban kapható: 10 mg.
A gyógyszer buborékcsomagolásban kapható, 20, 30 vagy 50 tablettát tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információ az ADHD -ban szenvedő gyermekek és serdülők számára
Ez az információ az Ön számára készült, hogy megismerje a Ritalin nevű gyógyszerének főbb jellemzőit.
Ha nem szeret olvasni, akkor valaki, például anyukája, apja vagy gondozója felolvashatja őket, és válaszolhat minden kérdésre.
Segíthet apró darabok olvasásában egyszerre.
Miért kaptam ezt a gyógyszert?
Ez a gyógyszer segíthet az ADHD -ban szenvedő gyermekeknek és serdülőknek.
- Az ADHD képes:
- hogy túl sokat futsz
- képtelenné tenni az óvatosságra
- gyors cselekvésre késztet, anélkül, hogy gondolkodna azon, hogy mi fog történni ezután (azaz impulzívvá tenni)
- Az ADHD befolyásolja a tanulási, barátságszerzési képességedet és azt, hogy hogyan látod magad. Ez nem a te hibád.
Amíg ezt a gyógyszert szedi
- A gyógyszer szedése mellett segítséget is kap az ADHD kezelésében, például az ADHD szakembereivel való beszélgetésben.
- Ez a gyógyszer állítólag segít Önnek, de nem gyógyítja az ADHD -t.
- Évente többször el kell mennie orvoshoz ellenőrzésre, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer működik, és hogy a növekedése és fejlődése rendben van.
- Ha több mint egy éve szedi a gyógyszert, orvosa leállíthatja a kezelést, hogy megállapítsa, szükség van -e még rá. Ez valószínűleg az iskolai szabadság alatt fog megtörténni.
- Ha ezt a gyógyszert naponta többször veszi be, akkor emlékeznie kell arra, hogy az iskolában kell bevennie. Anyukádnak, apukádnak vagy gondviselődnek ellenőriznie kell, hogy milyen iskolai szabályok vonatkoznak erre.
- Ne igyon alkoholt. Az alkohol súlyosbíthatja a gyógyszer mellékhatásait.
- A lányoknak azonnal szólniuk kell orvosuknak, ha úgy gondolják, hogy terhesek. Nem tudjuk, hogyan hat ez a gyógyszer a magzatra. Ha szexuális tevékenységet folytat, beszéljen orvosával a fogamzásgátló módszerekről.
Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha:
- szívbetegsége van
- nagyon boldogtalannak érzi magát, depressziós vagy mentális rendellenessége van.
Néhány embernek beszélnie kell orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
Beszélnie kell orvosával, ha:
- epilepsziában (görcsrohamokban) szenved
- terhes vagy szoptat
- más gyógyszereket szedek - orvosának tudnia kell az összes gyógyszert, amelyet szed.
Hogyan kell bevenni a gyógyszereimet (tablettákat)?
- A gyógyszert vízzel kell lenyelni.
- Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy naponta hányszor kell bevennie a gyógyszert.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Lehetséges mellékhatások
A mellékhatások nemkívánatos dolgok, amelyek előfordulhatnak gyógyszer bevételekor. Ha ezek bármelyike előfordul, azonnal beszéljen megbízható felnőttel, aki ezután jelentheti orvosának. A legfontosabb dolgok, amelyek veled történhetnek:
- Hányinger, hányás vagy gyomorfájdalom. Ez csak akkor fordulhat elő, ha elkezdi szedni a gyógyszert. A legjobb, ha a gyógyszert étkezés közben veszi be
- Aggodalom vagy idegesség érzése
- Szédülés vagy fejfájás
- Nagyon depressziós és boldogtalan, vagy kárt akar tenni magában
- A szokottól eltérő hangulatban, nem tud elaludni
- A bőrkiütések, a könnyen megjelenő zúzódások elfogynak
- A gyógyszer álmosságot is okozhat. Ha álmosnak érzi magát, fontos, hogy ne foglalkozzon szabadtéri sportokkal, például lovaglással, kerékpározással, úszással vagy fára mászással.
- A szíved gyorsabban ver, mint általában.
Ha bármikor rosszul érzi magát a gyógyszer szedése közben, azonnal beszéljen egy megbízható felnőttel.
Egyéb dolgok, amikre emlékezni kell
- Ügyeljen arra, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tárolja, hogy senki más ne vehesse be, különösen a fiatalabb testvérek
- Ez a gyógyszer csak Önre vonatkozik - ne hagyja, hogy bárki más vegye be. Ez a gyógyszer segíthet Önnek, de másnak árthat.
- Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, legközelebb ne vegyen be két tablettát, hanem csak egyet a szokásos módon.
- Ha túl sok gyógyszert vett be, azonnal szóljon anyjának, apának vagy gondozójának.
- Fontos, hogy ne vegyen be túl sok gyógyszert, különben rosszul lesz.
- Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.
Kitől kérdezhetném meg, ha valamit nem értek?
Anyja, apja, gondozója, orvosa vagy nővére segíthet.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
RITALIN 10 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg metil -fenidát -hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)
A metilfenidát a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) átfogó kezelési programjának részeként javallott 6 éves kortól gyermekeknél és serdülőknél, ha csak a pszicho-szociális vagy pszicho-viselkedési beavatkozások nem bizonyulnak elegendőnek. A kezelést felügyelet mellett kell elvégezni gyermekkori és serdülő idegpszichiáter vagy hasonló területi központokért felelős szakember.A diagnózist a DSM vagy az ICD-10 jelenlegi verziójának kritériumai szerint kell felállítani, és a teljes "anamnézisre és a gyermek értékelésére, nem csak egy vagy több tünet jelenlétére" kell alapulnia.
Ennek a szindrómának az etiológiája ismeretlen, és nincs egyetlen diagnosztikai teszt. A megfelelő diagnózis orvosi, neuropszichológiai, oktatási és társadalmi vizsgálatot igényel.
Egy átfogó kezelési program általában pszichológiai, oktatási és szociális terápiás intézkedéseket, valamint farmakológiai intézkedéseket foglal magában, és célja, hogy stabilizálja azokat a gyermekeket, akik viselkedési szindrómában szenvednek, és amelyek tünetei jellemzik a krónikus kórtörténetben a korlátozott figyelmet, a figyelemelterelésre való hajlamot, az érzelmi labilitást, az impulzivitást, mérsékelt vagy súlyos hiperaktivitás, másodlagos neurológiai tünetek és kóros EEG. Lehetnek tanulási zavarok, vagy nem.
A metilfenidát -kezelés nem minden ADHD -s gyermeknél javallott, és a gyógyszer alkalmazásának eldöntésén alapulnia kell a tünetek súlyosságának és állandóságának a gyermek összképéhez viszonyított nagyon alapos értékelésén.
A megfelelő oktatási program elengedhetetlen, és általában pszichoszociális beavatkozás szükséges. Azokban az esetekben, amikor a pszicho-szociális vagy pszicho-viselkedési beavatkozások önmagukban nem bizonyulnak elegendőnek, a stimuláns felírásáról szóló döntésnek a gyermek tüneteinek súlyosságának szigorú értékelésén kell alapulnia. A metilfenidát alkalmazását mindig ilyen módon kell végrehajtani, az engedélyezett indikációk és a felírásra és diagnózisra vonatkozó irányelvek szerint.
A "Ritalin" metil-fenidát-alapú gyógyszer felírását el kell végezni: a Trento és Bolzano Régiók és Autonóm Tartományok (referenciaközpontok) által azonosított szakközpontok diagnosztikai és kezelési tervén, a területi szolgálatokkal egyeztetve Gyermekneuropszichiátria, szabadon választott gyermekorvosok vagy az a háziorvos, akinek ügyfele van a beteg között.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A terápiát gyermekkori és serdülõkori neuropszichiáter vagy hasonló, a területi központokért felelõs szakember felügyelete mellett kell megkezdeni.
Kezelés előtti szűrés
A gyógyszer felírása előtt el kell végezni a beteg kardiovaszkuláris állapotának kezdeti értékelését, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot, és esetleg az EKG -t pozitív családi és egyéni szív- és érrendszeri betegségek jelenlétében. A "teljes kórtörténetnek jeleznie kell az egyidejűleg szedett gyógyszereket, az egyidejűleg fellépő orvosi és pszichiátriai rendellenességeket vagy tüneteket, mind a múltban, mind a jelenben, a hirtelen / megmagyarázhatatlan szívhalál családtörténetét, a kamrai aritmiákat és a pszichiátriai rendellenességeket, valamint a" pontos feljegyzést " grafikon a beteg növekedéséről, magasságáról és súlyáról a kezelés előtt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Folyamatos ellenőrzés
A beteg növekedését, pszichiátriai és kardiovaszkuláris állapotát ellenőrizni kell (lásd még 4.4 pont).
• A vérnyomást és a pulzusszámot egy centiméteres grafikonon kell rögzíteni minden dózisváltoztatáskor, majd ezt követően legalább hathavonta. Az EKG időszakos ellenőrzése javasolt a kezelés előtti szűrésen észlelt elváltozások és / vagy a kezelés során felmerülő klinikai indikációk esetén.
• Legalább félévente ellenőrizze magasságát, súlyát és étvágyát, és tartson növekedési táblázatot.
• A kezdést ellenőrizni kell a semmiből o a már meglévő pszichiátriai rendellenességek súlyosbodása minden dózisváltoztatáskor, de legalább félévente egyszer és ezt követően minden látogatáskor.
A betegeket figyelemmel kell kísérni a metilfenidát elterelésének, visszaélésének és visszaélésének veszélye tekintetében.
Dózis titrálás
A metil -fenidát -kezelés megkezdésekor óvatos dózistitrálás szükséges. Az adag titrálását a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ennek a gyógyszernek és más metilfenidát gyógyszereknek más erősségei is rendelkezésre állnak.
A metilfenidát maximális napi adagja 60 mg.
Kezdje 5 mg-mal naponta egyszer vagy kétszer (például reggelinél és ebédnél), heti 5-10 mg-os lépésekben. A teljes napi adagot több adagra kell osztani.
Az utolsó adagolást általában nem szabad lefekvés előtt 4 órán belül elvégezni, hogy elkerüljük az elalvási zavarokat.
Ha azonban a gyógyszer hatása túl korán elmúlik este, magatartászavarok és / vagy elalvási képtelenség léphet fel.Egy kis adag este segíthet ennek elkerülésében.
Figyelembe kell venni az esti kis adagolás előnyeit és hátrányait az elalvási zavarok lehetőségéhez képest.
Gyermekeknél és serdülőknél hosszan tartó (12 hónapnál hosszabb) használat
A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát szisztematikusan nem értékelték kontrollos vizsgálatok során. A metil -fenidáttal végzett kezelést nem szabad és nem is kell a végtelenségig folytatni. Általában a metil -fenidát -kezelést a pubertás alatt vagy után leállítják. Az orvosnak, aki úgy dönt, hogy a metil-fenidátot hosszabb ideig (több mint 12 hónapig) alkalmazza ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél, rendszeresen újra kell értékelnie a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, a termék ideiglenes abbahagyásával. a beteg viselkedése gyógyszeres kezelés hiányában. A gyermek állapotának felmérése érdekében ajánlott a metil -fenidát beadását évente legalább egyszer felfüggeszteni (lehetőleg az iskolai szünetekben).
Az adag csökkentése és a kezelés abbahagyása
Ha a tünetek a dózistitrálás után egy hónapon belül nem javulnak, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, paradox módon súlyosbodó tünetek esetén vagy egyéb súlyos mellékhatások előfordulása esetén az adagot csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni.
Felnőttek
A metil -fenidát nem engedélyezett az ADHD -ben szenvedő felnőttek kezelésére. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Idős államporgárok
A metil -fenidát alkalmazása nem ajánlott idős betegeknél. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
6 év alatti gyermekek
A metil -fenidát alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Májkárosodás
A ritalint nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott.
Vesekárosodás
A ritalint nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél óvatosság ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Glaukóma.
• Feokromocitóma.
• Monoamin -oxidáz -gátlókkal (iMAO -k) végzett kezelés alatt, és ezen gyógyszerek abbahagyását követően legalább 14 napon keresztül, hipertóniás krízis kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
• Hyperthyreosis vagy tireotoxicosis.
• Súlyos depresszió, anorexia nervosa / anorexiás rendellenességek, öngyilkossági hajlam, pszichotikus tünetek, súlyos hangulatzavarok, mánia, skizofrénia vagy pszichopata / borderline személyiségzavar diagnózisa vagy előzményei.
• Diagnózis vagy kórtörténetében súlyos és epizodikus (I. típusú) bipoláris (affektív) rendellenesség áll fenn, amelyet nem lehet jól kontrollálni.
• Már meglévő kardiovaszkuláris rendellenességek, köztük súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség, artériás elzáródásos betegség, angina, hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia, szívinfarktus, potenciálisan életveszélyes aritmiák és csatorna-megbetegedések (ioncsatorna-diszfunkció okozta rendellenességek).
• Már meglévő cerebrovaszkuláris rendellenességek, agyi aneurizma, érrendszeri rendellenességek, beleértve a vaszkulitist vagy a stroke-ot.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A metilfenidát -kezelés nem minden ADHD -s gyermeknél javallott, és a gyógyszer felírására vonatkozó döntésnek a tünetek súlyosságának és a gyermek korához viszonyított fennmaradásának nagyon alapos értékelésén kell alapulnia.
Gyermekeknél és serdülőknél hosszan tartó (12 hónapnál hosszabb) használat
A metilfenidát hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát szisztematikusan nem értékelték kontrollált vizsgálatok során. A metil -fenidáttal végzett kezelést nem szabad és nem is kell a végtelenségig folytatni. Általában a metil -fenidát -kezelést a pubertás alatt vagy után leállítják. A hosszú távú, azaz több mint 12 hónapig tartó kezelést igénylő betegeket gondosan és folyamatosan ellenőrizni kell a 4.2 és 4.4 pontban leírtak szerint, a szív- és érrendszer állapotát, növekedését, étvágyát és megjelenését tekintve. a semmiből vagy a már meglévő pszichiátriai rendellenességek súlyosbodása. Az alábbiakban felsoroljuk az irányítandó pszichiátriai rendellenességeket, amelyek magukban foglalják (de nem kizárólagosan) a motoros vagy verbális tikket, az agresszív vagy ellenséges viselkedést, izgatottságot, szorongást, depressziót, pszichózist, mániát, téveszméket, ingerlékenységet, a spontaneitás hiányát, visszahúzódó és túlzott makacsságot.
Az orvosnak, aki úgy dönt, hogy a metil-fenidátot hosszabb ideig (több mint 12 hónapig) alkalmazza ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél, rendszeresen újra kell értékelnie a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának hasznosságát az egyes betegeknél, a termék ideiglenes abbahagyásával. a beteg viselkedése gyógyszeres kezelés hiányában. A gyermek állapotának felmérése érdekében ajánlott a metil -fenidát beadását évente legalább egyszer felfüggeszteni (lehetőleg az iskolai szünetekben).
Alkalmazása felnőtteknél
A metil -fenidát nem engedélyezett az ADHD -ben szenvedő felnőttek kezelésére. A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Alkalmazása időseknél
A metil -fenidát alkalmazása nem ajánlott idős betegeknél. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél
A metil -fenidát alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt. A készítmény biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Szív- és érrendszeri állapot
Azokat a betegeket, akiknél a központi idegrendszer stimuláló terápiáját fontolgatják, "gondos kórtörténetnek kell alávetni (beleértve a hirtelen halál vagy megmagyarázhatatlan halál vagy rosszindulatú szívritmuszavar családtörténetét), valamint orvosi vizsgálatot kell végezni a szívbetegség jelenlétére és - javallatok esetén - szívbetegség esetén további kardiológiai vizsgálatokat kell végezniük, beleértve az EKG -t is.Azokat a betegeket, akiknél olyan tünetek alakulnak ki, mint a szívdobogásérzés, a mellkasi fájdalom erőfeszítés után, megmagyarázhatatlan ájulás, nehézlégzés vagy egyéb, szívbetegségre utaló tünetek a metil -fenidát -kezelés alatt, azonnal szakorvosi kivizsgáláson kell átesni.
Az ADHD-vel és metil-fenidáttal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatainak adatainak elemzése kimutatta, hogy a kontrollokhoz képest a metil-fenidáttal kezelt betegekben rendszerint 10 Hgmm-nél nagyobb mértékű a szisztolés és a diasztolés vérnyomás változása. ezen kardiovaszkuláris hatások hosszú távú klinikai eredményei gyermekeknél és serdülőknél ismeretlenek, de nem zárható ki teljesen a klinikai vizsgálatok eredményeiből eredő klinikai szövődmények lehetősége. vérnyomás vagy szívfrekvencia esetén A metilfenidát -kezelés ellenjavallt állapotát lásd a 4.3 pontban.
A szív- és érrendszer állapotát gondosan ellenőrizni kell. A vérnyomást és a pulzusszámot egy centiméteres grafikonon kell rögzíteni minden egyes adagbeállítás után, majd ezt követően legalább 6 havonta.
A metilfenidát alkalmazása ellenjavallt bizonyos meglévő kardiovaszkuláris rendellenességek esetén, kivéve a fejlesztési tapasztalattal rendelkező kardiológiai szakember tanácsát (lásd 4.3 pont).
Hirtelen halál és meglévő strukturális szívhibák vagy más súlyos szívbetegségek
Hirtelen halált jelentettek a központi idegrendszert stimuláló szerek normál dózisban történő alkalmazásával összefüggésben. Gyermekeknél, akik közül néhánynak strukturális szívbetegségei vagy más súlyos szívproblémái vannak. Bár néhány súlyos szívprobléma önmagában növelheti a hirtelen fellépő kockázatot halál, a stimuláló szerek nem ajánlottak olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél ismert szerkezeti szívhibák, kardiomiopátia, súlyos szívritmuszavarok vagy egyéb súlyos szívproblémák fordulnak elő, amelyek "fokozott sebezhetőségnek vannak kitéve a központi idegrendszert stimuláló gyógyszer által okozott szimpatomimetikus hatásokkal szemben. A Ritalin -kezelés megkezdése előtt a betegeket ellenőrizni kell a kardiovaszkuláris rendellenességek fennállása és a családi anamnézisben a hirtelen / megmagyarázhatatlan szívhalál és a kamrai aritmia epizódok jelenléte tekintetében (lásd 4.2 pont).
Nem megfelelő használat és szív- és érrendszeri hatások
A központi idegrendszer stimulánsainak nem megfelelő használata hirtelen halállal és más súlyos szív- és érrendszeri mellékhatásokkal járhat.
Cerebrovascularis állapotok
A cerebrovaszkuláris állapotokat, amelyeknél a metil -fenidát -kezelés ellenjavallt, lásd a 4.3. Azokat a betegeket, akik további kockázati tényezőkkel (szív- és érrendszeri betegségek, anamnézis, vérnyomásemelkedést okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása) rendelkeznek, rendszeresen ellenőrizni kell minden látogatáskor, a metil -fenidát -kezelés megkezdése után, hogy megjelenjenek a neurológiai tünetek.
Az agyi vaszkulitisz nagyon ritka egyedi reakció a metilfenidát -expozícióra. Kevés bizonyíték van arra, hogy meg lehet határozni a fokozott kockázatú betegeket, és hogy a tünetek kezdeti megjelenése lehet az első jel egy mögöttes klinikai problémára. A magas gyanúsági indexen alapuló korai diagnózis lehetővé teszi a metil -fenidát azonnali visszavonását és azonnali kezelést. Ezért ezt a diagnózist minden olyan betegnél figyelembe kell venni, akinek új neurológiai tünetei alakulnak ki, összhangban az agyi ischaemia diagnózisával a metilfenidát -kezelés során. Ezek a tünetek súlyos fejfájást, zsibbadást, gyengeséget, bénulást és koordinációs, látási, beszéd- vagy memóriazavarokat tartalmazhatnak.
A metilfenidát -kezelés nem ellenjavallt hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő betegeknél.
Pszichiátriai rendellenességek
Az ADHD pszichiátriai társbetegségei gyakoriak, és ezeket figyelembe kell venni a stimuláló készítmények felírásakor. Pszichiátriai tünetek vagy a már meglévő pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén a metil-fenidát nem adható, kivéve, ha a kezelés előnyei nem haladják meg a betegre gyakorolt kockázatokat. A Ritalin -kezelés megkezdése előtt a betegeket ellenőrizni kell, hogy nincs -e pszichiátriai rendellenesség a személyes és családi előzményekben (lásd 4.2 pont).
A pszichiátriai rendellenességek megjelenését vagy súlyosbodását ellenőrizni kell az adagolás minden változtatásakor, majd ezt követően legalább 6 havonta és minden látogatás alkalmával; a kezelés megszakítása megfelelő lehet.
A már meglévő pszichotikus vagy mániás tünetek súlyosbodása
A metilfenidát pszichózisban szenvedő betegeknek történő alkalmazása súlyosbíthatja a viselkedési és gondolkodási zavarok tüneteit.
Új pszichotikus vagy mániás tünetek megjelenése
A pszichotikus tünetek (látási, tapintási és hallási hallucinációk és téveszmék) vagy mániák megjelenése a kezelés alatt gyermekeknél és serdülőknél pszichózis vagy mánia anamnézisének hiányában a metil -fenidát okozhatja a szokásos adagokban. Ha mániás vagy pszichotikus tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a metilfenidát okozati szerepének lehetőségét, és a kezelés abbahagyása indokolt lehet.
Agresszív vagy ellenséges viselkedés
Az agresszív vagy ellenséges viselkedés kialakulását vagy súlyosbodását stimulánsokkal történő kezelés határozhatja meg. A metilfenidáttal kezelt betegeket a kezelés kezdetekor, minden dózisváltáskor és legalább Ezt követően 6 havonta és minden egyes látogatáskor. Az orvosoknak értékelniük kell az adagolás módosításának szükségességét azoknál a betegeknél, akik viselkedése megváltozik, szem előtt tartva, hogy mind az adag növelését, mind csökkentését kell figyelembe venni.
Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Azokat a betegeket, akik öngyilkossági hajlamot és viselkedést mutatnak az ADHD kezelés során, orvosuknak azonnal értékelniük kell. Figyelembe kell venni mind a már meglévő pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását, mind a metilfenidát-kezelés lehetséges okozati szerepét. Szükség lehet a meglévő pszichiátriai állapot megfelelő kezelésének megkezdésére és a metil -fenidát -kezelés esetleges abbahagyásának mérlegelésére.
Tic
A metilfenidát összefüggésben van a motoros és verbális tikkek kialakulásával vagy súlyosbodásával. A Tourette -szindróma súlyosbodásáról is beszámoltak. A metilfenidát alkalmazása előtt a családtörténetet felül kell vizsgálni, és a gyermekeknél a tics vagy Tourette -szindróma klinikai értékelését kell elvégezni. . A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a metil -fenidát -terápia során a tics megjelenésének vagy rosszabbodásának megállapítására.
Szorongás, izgatottság vagy feszültség
A metil-fenidát összefüggésbe hozható a már meglévő szorongás, izgatottság vagy feszültség súlyosbodásával. A metilfenidát alkalmazása előtt el kell végezni a szorongás, izgatottság vagy feszültség klinikai értékelését, és a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell ezen tünetek megjelenése vagy súlyosbodása során a kezelés során, bármilyen dózismódosítás után, majd ezt követően legalább 6 havonta vagy minden látogatáskor.
Bipoláris zavar
Különös óvatossággal kell eljárni a metilfenidát ADHD kezelésére történő alkalmazásával egyidejű bipoláris zavarban (beleértve a kezeletlen bipoláris I -es rendellenességet vagy a bipoláris zavar más formáit is) szenvedő betegeknél, mert félnek a mániás epizód esetleges kicsapódásától / vegyesen ezekben a betegekben. A metilfenidát -kezelés megkezdése előtt az egyidejűleg depressziós tünetekkel járó betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy megállapítsák, veszélyeztetik -e őket a bipoláris zavar; ennek a szűrésnek részletes pszichiátriai kórtörténetet kell tartalmaznia, beleértve az öngyilkosság, a bipoláris zavar és a depresszió családtörténetét. Ezeknél a betegeknél elengedhetetlen a gondos és folyamatos monitorozás (lásd fent "Pszichiátriai zavarok" és 4.2 pont). A betegeket minden dózisváltoztatáskor, de legalább 6 havonta és ezt követően minden látogatáskor ellenőrizni kell a tünetek tekintetében.
Növekedés
A metil -fenidát gyermekeknél történő hosszan tartó alkalmazása során mérsékelt súlygyarapodásról és növekedéscsökkenésről számoltak be.
A mai napig a metilfenidátnak a végső magasságra és súlyra gyakorolt hatása nem ismert, és jelenleg folyamatban lévő vizsgálatok tárgya.
A metilfenidát -kezelés során figyelemmel kell kísérni a növekedést: legalább hathavonta fel kell jegyezni a gyermek magasságát, testtömegét és étvágyát, és meg kell tartani a növekedési diagramot. Előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akik nem nőnek, vagy nem nőnek a magasságban és a súlyban a várt módon.
Görcsök
A metil -fenidátot óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. A metilfenidát csökkentheti a görcsküszöböt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, elektroencefalográfiás rendellenességekben szenvedő betegeknél, valamint görcsök hiányában, és ritkán olyan betegeknél, akiknek nem voltak görcsrohamaik vagy elektroencefalográfiás rendellenességeik. A rohamok gyakoriságának növekedése vagy új rohamok esetén a metil -fenidát adását abba kell hagyni.
Visszaélés, visszaélés és elterelés
A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a metilfenidát elterelésének, visszaélésének és visszaélésének veszélye tekintetében.
A metil -fenidátot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ismert anyag- vagy alkoholfüggőségben szenvednek, az anyaggal való visszaélés, visszaélés vagy elterelés lehetséges kockázata miatt.
A krónikus metilfenidát -visszaélés kifejezett toleranciához és pszichológiai függőséghez vezethet, különböző súlyosságú rendellenes viselkedéssel, Nyílt pszichotikus epizódok fordulhatnak elő, különösen az injekciókkal való visszaélés esetén.
Figyelembe kell venni a beteg életkorát, az anyaghasználati zavarok kockázati tényezőinek jelenlétét (például az egyidejű ellenzéki vagy magatartászavar és a bipoláris zavar), amikor az ADHD kezeléséről dönt. Óvatosság ajánlott érzelmileg instabil betegeknél, például olyanoknál, akiknek kórelőzményében anyag- vagy alkoholfüggőség áll fenn, mivel ezek a betegek saját kezdeményezésükre növelhetik a gyógyszer adagját.
Egyes betegeknél, akiknek nagy a kockázata a kábítószerrel való visszaélésnek, a metil-fenidát vagy más stimulánsok nem megfelelőek, és meg kell fontolni a nem stimuláló gyógyszeres kezelést.
A gyógyszer abbahagyása
A kezelés abbahagyásakor gondos megfigyelésre van szükség, mivel depressziós állapotok és krónikus hiperaktivitás léphetnek fel. Néhány betegnek hosszabb nyomon követésre lehet szüksége.
Gondos megfigyelésre van szükség, amikor a gyógyszeres visszaélés után abbahagyják a kezelést, mivel súlyos depresszió léphet fel.
Fáradtság
A metil -fenidát nem használható a normál fáradtság állapotának megelőzésére vagy kezelésére.
A metilfenidát készítmény megválasztása
A metilfenidáton alapuló gyógyszerkészítmény kiválasztását a szakembernek kell elvégeznie az egyes betegek alapján, és a kívánt hatás időtartamától függ.
Keressen anyagokat
A metilfenidát hamis pozitív eredményeket okozhat az amfetaminok laboratóriumi vizsgálatai során, különösenimmunológiai vizsgálat.
Vese- vagy májelégtelenség
Nincs tapasztalat a metil -fenidát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Hematológiai hatások
A metil-fenidát-kezelés hosszú távú biztonságát nem teljesen értik. Leukopenia, trombocitopénia, vérszegénység vagy más vérbetegségek esetén, beleértve azokat is, amelyek súlyos vese- vagy májbetegségeket jeleznek, meg kell fontolni a kezelés abbahagyását.
A gasztrointesztinális elzáródás lehetősége
Mivel a Ritalin tabletta kemény, és formája nem változik jelentősen, amikor bejut a gasztrointesztinális traktusba, a gyógyszert nem szabad olyan betegeknek adni, akik már fennálltak súlyos (kóros vagy iatrogén) gyomor-bél szűkületben, vagy dysphagia vagy jelentős nehézségei vannak. Ismert szigorúságú betegeknél ritkán jelentettek obstruktív tüneteket, amelyek a gyógyszerek elnyelésével kapcsolatosak a retard kemény tabletták kiszerelésében.
Fontos információk néhány összetevőről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz / galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Nem ismert, hogy a metil -fenidát hogyan befolyásolhatja más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját. Ezért óvatosság ajánlott a metilfenidát más gyógyszerekkel való kombinációjában, különösen azokban, amelyeknek szűk terápiás ablaka van.
A metilfenidátot a citokróm P450 nem metabolizálja klinikailag jelentős mértékben.
A citokróm P450 induktorok vagy inhibitorok nem várnak lényeges hatást a metilfenidát farmakokinetikájára. Ezzel szemben a Ritalin-ban található metil-fenidát d- és l-enantiomerjei nem gátolják szignifikánsan a citokróm P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A citokróm gátlását.
Vannak azonban olyan jelentések, amelyek szerint a metil -fenidát gátolhatja a kumarin antikoagulánsok, görcsoldó szerek, például fenobarbitál, fenitoin, primodon és egyes antidepresszánsok (triciklusos szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) metabolizmusát. A metil -fenidát -kezelés kezdetén és annak abbahagyásakor szükségessé válhat a fenti gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a dózis módosítása, valamint a plazmakoncentráció (vagy kumarin esetén az alvadási idő) meghatározása.
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
A metil -fenidát csökkentheti a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek hatékonyságát.
Használja olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérnyomást
A metil -fenidátot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek szintén növelhetik a vérnyomást (lásd még a Szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri állapotok című részt a 4.4 pontban).
Az esetleges hipertóniás krízisek miatt a metilfenidát alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiket (egyidejűleg vagy az elmúlt 2 hétben) monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kezelnek (lásd 4.3 pont).
Alkohollal együtt kell használni
Az alkohol súlyosbíthatja a pszichoaktív gyógyszerek, köztük a metil -fenidát okozta központi idegrendszeri mellékhatásokat, ezért a betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól a kezelés alatt.
Használja érzéstelenítőkkel
Fennáll annak a veszélye, hogy a sebészeti beavatkozások során hirtelen megemelkedik a vérnyomás, egyes esetekben a szívfrekvencia emelkedik. Ha műtétet terveznek, a műtét napján nem szabad metil -fenidát -kezelést alkalmazni.
Alkalmazása központilag ható alfa-2 agonistákkal (pl. Klonidin)
A metilfenidát klonidinnel vagy más központi hatású alfa-2 agonistákkal kombinált alkalmazásának hosszú távú biztonságosságát nem állapították meg szisztematikusan.
Használja dopaminerg gyógyszerekkel
Óvatosság szükséges, ha a metil -fenidátot dopaminerg gyógyszerekkel, köztük antipszichotikumokkal együtt adják. Mivel a metilfenidát túlnyomó hatása az extracelluláris dopaminszint emelése, a metilfenidát farmakodinámiás kölcsönhatásokhoz vezethet, ha közvetlen és közvetett dopamin agonistákkal (beleértve a DOPA -t és a triciklusos antidepresszánsokat) vagy a mellékelt dopamin -antagonistákkal együtt adják be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A metil -fenidát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Spontán esetekről számoltak be újszülöttek kardiorespirációs toxicitásáról, különösen a tachycardiáról és a magzat légzési nehézségeiről.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak csak anyai toxicitású dózisok esetén (lásd 5.3 pont).
A metil -fenidát alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha klinikailag bebizonyosodott, hogy a kezelés elhalasztása fokozott kockázatot jelent magára a terhességre.
Etetési idő
Metil -fenidátot mutattak ki egy metil -fenidáttal kezelt nő tejében.
Esetről számoltak be olyan újszülöttről, aki az anya kezelése során meghatározatlan testsúlycsökkenést tapasztalt, de visszanyerte és folytatta a súlygyarapodást, miután az anya abbahagyta a metil -fenidát -kezelést. Nem zárható ki. Kockázat a szoptatott csecsemőre.
El kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják / tartózkodnak a metil-fenidát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák a fogamzóképes korú nőkre vonatkozó speciális ajánlásokat.
Nincs adat a metilfenidát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. A metil -fenidát nem befolyásolta a hím vagy nőstény egerek termékenységét (lásd 5.3).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metil -fenidát szédülést, zsibbadást és látászavarokat okozhat, beleértve a fókuszálást, a diplopiát és a homályos látást. Mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A betegeket figyelmeztetni kell az ilyen lehetséges hatásokra, és ha vannak ilyenek, kerülniük kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, például a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során megfigyelt összes mellékhatást (mellékhatás - mellékhatás), valamint a Ritalin forgalomba hozatalát követő spontán jelentésekből származó mellékhatásokat, valamint a metil -fenidát -hidrokloridon alapuló más készítményeknél észlelt mellékhatásokat. A Ritalin és a többi metilfenidát készítmény alkalmazása során észlelt mellékhatások gyakorisága eltérő volt, a két adatbázis gyakoriságát alkalmazták.
Gyakorisági besorolás:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥ 1/100,
nem gyakori (≥ 1/1000,
ritka (≥ 1/10 000,
nagyon ritka (
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
* Lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
Az akut túladagolás, főleg a központi és szimpatikus idegrendszer túlzott stimulálása miatt, hányást, izgatottságot, remegést, hiperreflexiát, izomrángást, görcsöket (néha kómát követ), eufórikus állapotokat, zavartságot, hallucinációkat, delíriumot, izzadást, kipirulást okozhat , fejfájás, hyperpyrexia, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, magas vérnyomás, mydriasis és száraz nyálkahártya.
Kezelés
A metilfenidát túladagolására nincs specifikus ellenszer.
A kezelés megfelelő támogató intézkedések biztosításából áll.
A támogató intézkedések közé tartoznak az olyan tevékenységek, amelyek megakadályozzák az önkárosítást és megvédik a beteget a külső ingerektől, amelyek a már meglévő túlzott stimuláció súlyosbodásához vezethetnek. Ha a jelek és tünetek nem túl súlyosak, és a beteg eszméletén van, a gyomor kiüríthető hányás vagy gyomormosás kiváltásával. A gyomormosás előtt ellenőrizni kell az izgatottságot és a rohamokat, ha vannak ilyenek, és védeni kell a légutakat.A bél méregtelenítésének egyéb módjai közé tartozik az aktív szén és a katartikus beadás. Súlyos mérgezés esetén adjon be egy gondosan titrált benzodiazepin adagot a gyomormosás előtt.
Intenzív kezeléseket kell alkalmazni a megfelelő keringés és légzés fenntartása érdekében; A hiperpirexia csökkentése érdekében külső hűtési eljárásokra lehet szükség.
A peritoneális dialízis vagy az extracorporalis hemodialízis hatékonysága metil -fenidát túladagolás esetén nem bizonyított.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszichostimuláns.
ATC kód: N06B A04.
A ritalin egy gyenge központi idegrendszeri stimuláns, amely inkább a mentális, mint a motoros tevékenységekre gyakorolt hatást fejti ki. Hatásmechanizmusa emberben még nem teljesen tisztázott, de úgy gondolják, hogy stimuláló hatása annak köszönhető, hogy gátolja a dopamin újrafelvételét a striatumban, anélkül, hogy a dopamin felszabadulna.
Azt a mechanizmust, amellyel a Ritalin kifejti hatását a gyermekek mentális és viselkedési tevékenységeire, még nem sikerült egyértelműen bizonyítani, és nincs egyértelmű bizonyíték arra sem, hogy ezek a hatások hogyan kapcsolódnak a központi idegrendszeri állapotokhoz.
A ritalin egy racemát, amely d-metil-fenidát (d-MPH) és l-metil-fenidát (l-MPH) 1: 1 arányú keverékéből áll.
A d-enantiomer farmakológiailag aktívabb, mint az l-enantiomer.
A 75 mg önkéntesen végzett vizsgálatban értékelték a 40 mg dezmetil -fenidát -hidrokloriddal, a Ritalin farmakológiailag aktív dextrorotator enantiomerrel végzett kezelés hatását a QT / QTc intervallumra. A QTcF intervallum maximális megnyúlásának átlagos értéke az eredmény
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Orális adagolás után a hatóanyag (metil -fenidát -hidroklorid) gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A figyelemre méltó first pass metabolizmus miatt abszolút hozzáférhetősége 22 ± 8% a d-enantiomer és 5 ± 3% az l-enantiomer esetében.
Az étellel történő bevitel nincs jelentős hatással a felszívódásra. A maximális plazmakoncentráció körülbelül 40 nmol / l (11 ng / ml) az alkalmazás után átlagosan 1-2 órával érhető el. A maximális plazmakoncentráció nagymértékben változik a betegek között. A görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) arányos az adaggal.
terjesztés
A vérben a metilfenidát és metabolitjai eloszlanak a plazma (57%) és az eritrociták (43%) között. A plazmafehérjék kötődése alacsony (10-33%). Az eloszlási térfogat 2,65 ± 1,11 L / kg d-MPH esetén és 1,80 ± 0,91 L / kg 1-MPH esetén.
Biotranszformáció
A metil -fenidát gyorsan és teljesen biotranszformálódik a CES1A1 karboxil -észteráz által. A fő, nem észterezett metabolit-α-fenil-2-piperidin-ecetsav (ritalinsav)-maximális plazmakoncentrációja az alkalmazás után körülbelül 2 órával érhető el, és 30-50-szer magasabb, mint az alapanyagé. Az α-fenil-2-piperidin-ecetsav felezési ideje megközelítőleg kétszerese a metil-fenidáténak, átlagos szisztémás clearance-e 0,17 l / h / kg. Csak kis mennyiségű hidroxilezett metabolit (például hidroxi -metil -fenidát és hidroxitritinsav) mutatható ki. Úgy tűnik, hogy a terápiás aktivitás elsősorban a változatlan anyagnak köszönhető.
Kiküszöbölés
A metil-fenidát átlagosan 2 óra felezési idővel eliminálódik a plazmából. A szisztémás clearance érték 0,40 ± 0,12 l / h / kg d-MPH esetén és 0,73 ± 0,28 l / h / kg l-MPH esetén. Orális adagolás után az adag 78-97% -a kiválasztódik a vizelettel és 1-3% -a a széklettel metabolitként 48-96 órán belül. Csak minimális mennyiségben (
A betegek jellemzői
A metilfenidát farmakokinetikai jellemzői között nincs nyilvánvaló különbség a hiperaktív gyermekek és az egészséges felnőtt önkéntesek között. A normál vesefunkciójú betegek eliminációs adatai azt sugallják, hogy a változatlan metil -fenidát vesén keresztül történő kiválasztódása minimálisan csökkenhet vesekárosodás esetén. Az α-fenil-2-piperidin-ecetsav vesén keresztül történő kiválasztása azonban csökkenhet.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Rákkeltő hatás
Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó karcinogenitási vizsgálatokban csak a hím egereknél figyelték meg a rosszindulatú májdaganatok számának növekedését. Ennek a megfigyelésnek az emberre gyakorolt jelentősége nem ismert.
Termékenység
A metil -fenidátnak nincs hatása a reproduktív funkcióra vagy a termékenységre egerekben és patkányokban, ha a klinikai dózis alacsony többszörösét alkalmazzák.
Reprodukciós toxicitás
A metil -fenidát nem tekinthető teratogénnek patkányokban. Patkányokban magzati (teljes utódvesztés) és anyai toxicitást figyeltek meg anyai toxikus adagokkal. A metil -fenidát potenciálisan teratogén hatású nyulakban; a racém keverék 200 % / kg / nap anyai dózis mellett alacsony spina bifida előfordulást okozott.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kalcium -foszfát, zselatin, laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, talkum, búzakeményítő.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A tablettákat az eredeti csomagolásban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
30 tablettát tartalmazó csomag.
PA / AL / PVC buborékcsomagolás alufólia aljjal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 035040017
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 2007.04.19
Az utolsó megújítás dátuma: 2012.04.25
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
04/2015
