Milyen típusú gyógyszer a Zonegran?
A Zonegran egy olyan gyógyszer, amely zonisamid hatóanyagot tartalmaz. Kapható fehér (25 mg), fehér és szürke (50 mg), valamint fehér és piros (100 mg) kapszulákban.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zonegran?
A Zonegran kiegészítő terápiaként javallott felnőtt betegek részleges görcsrohamok (az agy meghatározott részéből származó görcsök) kezelésére. Alkalmazható másodlagos generalizációval vagy anélkül (másodlagos generalizáció akkor következik be, amikor a hiperaktivitás később a teljes agyterületre kiterjed).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zonegran -t?
A Zonegran -t hozzá kell adni a meglévő terápiához. Az ajánlott kezdő adag 25 mg naponta kétszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. Egy hét elteltével az adag napi 100 mg -ra emelhető, majd ezt követően az adag heti időközönként, a beteg válaszától függően akár 100 mg -os lépésekben is növelhető. A legmegfelelőbb dózis meghatározása után a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható. A napi 300-500 mg -os adagok hatásosnak bizonyultak, de egyes betegeknél alacsonyabb adagok is elegendőek lehetnek. A maximális napi adag 500 mg.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél az adagot ritkábban kell emelni. A Zonegran -t óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél és vesebetegségben szenvedőknél. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.Az adagot fokozatosan csökkenteni kell a Zonegran abbahagyása előtt.
További információkért lásd az EPAR -ban is szereplő készítmény -összefoglalót.
Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
A Zonegran hatóanyaga, a zonisamid egy epilepszia elleni gyógyszer. A rohamokat "az agy abnormális elektromos aktivitása okozza. A zonisamid úgy működik, hogy blokkolja az idegsejtek felszínén elhelyezkedő pórusokat, az úgynevezett nátrium- és kalciumcsatornákat. Ezek a csatornák elektromos impulzusokat továbbítanak az egyik idegsejtből a másikba." Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zonisamid megakadályozza, hogy az idegsejtek szinkronizálják tevékenységüket, és a kóros elektromos aktivitás elterjedjen az agy más részeire. Ez csökkenti a rohamok előfordulásának esélyét. A Zonegran a megnevezett neurotranszmitterre is hat. Gamma-aminosav-sav (GABA) , vegyi anyag, amely lehetővé teszi az idegsejtek közötti kommunikációt. Ez segíthet stabilizálni az agy elektromos aktivitását.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran -t?
A kérelmező a tudományos szakirodalomból mutatott be kísérleti modellekre vonatkozó adatokat.
A Zonegran-t kiegészítő terápiaként vizsgálták egy nagy vizsgálatban, amelyben 351 részleges görcsrohamban szenvedő beteg vett részt. Ebben a vizsgálatban a Zonegran hatásait a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze. A Zonegran adagját fokozatosan növelték egy hathetes időszak alatt, majd 18 héten keresztül stabilan tartották. A hatékonyság fő mércéje a részleges rohamok gyakoriságának változása volt a kezelés megkezdése előtt 12 héttel és a 18 hetes kezelési időszakot fix dózissal.
Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Zonegran hatékonyabban csökkentette a rohamok gyakoriságát, mint a placebo. A napi 500 mg Zonegran -nal kezelt betegeknél a rohamok gyakorisága átlagosan 51% -kal csökkent, szemben a placebóval kezelt betegek 16% -ával.
Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
A Zonegran leggyakrabban jelentett mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az étvágytalanság (az étvágy súlyos csökkenése vagy eltűnése), izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (izomkoordináció hiánya), szédülés, memóriahiány , álmosság, diplopia (kettős látás) és alacsonyabb bikarbonát szint a vérben. Súlyos bőrkiütéseket figyeltek meg a Zonegran-t szedő betegeknél, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (az akut allergiás reakció egy fajtája, életveszélyes élet). a Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zonisamidra, a többi összetevőre vagy a szulfonamidokra (például egyes antibiotikumokra).
Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zonegran előnyei meghaladják a kockázatokat, mint kiegészítő terápia részleges rohamokkal járó felnőtt betegek kezelésében, másodlagos generalizációval vagy anélkül, ezért javasolta a gyógyszer engedélyezését. forgalmazza a terméket.
Egyéb információk a Zonegran -ról:
2005. március 10 -én az Európai Bizottság megadta az Eisai Limited -nek a Zonegran forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A Zonegran EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2004
Az ezen az oldalon közzétett Zonegran - zonisamide -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
