Milyen típusú gyógyszer a Sifrol?
A Sifrol egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Fehér "azonnali hatóanyag-leadású" tabletták formájában (kerek: 0,088 mg, 0,7 mg és 1,1 mg; ovális: 0,18 mg és 0,35 mg) és fehér "retard tabletták" formájában (kerek: 0,26) mg és 0,52 mg; ovális: 1,05 mg, 2,1 mg és 3,15 mg). Az azonnali hatóanyag-leadású tabletták azonnal felszabadítják a hatóanyagot, míg a retard tabletták lassan, néhány óra alatt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sifrol?
A Sifrol -t a következő betegségek tüneteinek kezelésére használják:
• Parkinson -kór, amely progresszív mentális rendellenesség, amely remegést, lassú mozgást és izommerevséget okoz; A Sifrol önmagában vagy levodopával (a Parkinson -kór egy másik gyógyszere) együtt alkalmazható a betegség bármely szakaszában, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatása kevésbé hatékony;
• mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindróma, olyan rendellenesség, amely miatt a páciens ellenőrizetlenül mozgatja a lábát, hogy megszüntesse a kellemetlen érzéseket, a fájdalmat vagy a kellemetlen érzést a testben, különösen éjszaka; A Sifrol -t akkor alkalmazzák, ha a betegség konkrét oka nem azonosítható.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Sifrol -t?
A Parkinson-kór kezelésében a kezdő adag vagy egy 0,088 mg azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta háromszor, vagy egy 0,26 mg-os retard tabletta naponta egyszer.
Öt -hét naponként növelni kell az adagot, amíg a tünetek megszűnnek, és nem okoznak nemkívánatos hatásokat, amelyeket nem lehet elviselni. A maximális napi adag három 1,1 mg azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta háromszor vagy egy 3,15 mg retard tabletta naponta egyszer. A betegek egyik napról a másikra válthatnak az azonnali hatóanyag-leadású tablettákról a retard tablettákra, de az adag a beteg válaszának megfelelően módosítható. A Sifrol -ot ritkábban kell adni veseproblémákban szenvedő betegeknek. Ha bármilyen okból a kezelést leállítják, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
A nyugtalan láb szindróma kezelésében a Sifrol azonnali hatóanyag-leadású tablettákat naponta egyszer, két-három órával lefekvés előtt kell bevenni. Az ajánlott kezdő adag 0,088 mg, de szükség esetén 4-7 naponként növelhető a tünetek további csökkentése érdekében, legfeljebb 0,54 mg-ig. A beteg válaszát és a további kezelés szükségességét három hónap múlva kell értékelni. A retard tabletta nem alkalmas nyugtalan láb szindróma kezelésére.
A Sifrol tablettát vízzel, étellel vagy anélkül kell bevenni. A retard tablettát nem szabad rágni, osztani vagy összetörni, és minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Sifrol?
A Sifrol hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin agonista (olyan anyag, amely utánozza a dopamin hatását). A dopamin egy hírvivő anyag, amely az agyi területeken található, amelyek szabályozzák a mozgást és a koordinációt. Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamin-termelő sejtek elkezdenek meghalni, ami az agyban jelen lévő dopamin mennyiségének csökkenését eredményezi. A betegek ezért elveszítik a mozgásuk megbízható ellenőrzésének képességét. A pramipexol ugyanúgy stimulálja az agyat, mint a dopamin, lehetővé téve a betegek számára, hogy ellenőrizzék mozgásukat és csökkentsék a jeleket és a Parkinson -kór tünetei, beleértve a remegést, merevséget és a mozgás lelassulását.
A pramipexol hatásmechanizmusa nyugtalan láb szindróma esetén még nem teljesen ismert, mivel úgy gondolják, hogy ezt a szindrómát az agy dopamin működésének megváltozása okozza, amely pramipexollal korrigálható.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sifrol -t?
Parkinson-kórban a Sifrol azonnali hatóanyag-leadású tablettákat öt fő vizsgálatban tanulmányozták. Négy vizsgálatban hasonlították össze a Sifrol -t a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): egy vizsgálatban 360 beteg vett részt a betegség előrehaladott stádiumában, akiket már levodopával kezeltek, és ezek hatékonysága kezdett csökkenni; három vizsgálat, amelyekben összesen 886 beteg vett részt a betegség korai stádiumában, még nem kezelték levodopával. A hatékonyság fő mércéje a Parkinson-kór súlyosságának változása volt. Az ötödik vizsgálatban 300 korai stádiumú betegben hasonlították össze a Sifrol-ot a levodopával, és mérték a motoros tünetekkel küzdő betegek számát. Ennek alátámasztására. tabletta, a vállalat bemutatta azon tanulmányok eredményeit, amelyek azt mutatták, hogy az azonnali hatóanyag-leadású és a retard tabletták azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben. Ezenkívül tanulmányokat is bemutatott, amelyek összehasonlították a két tablettát a Parkinson-kór korai és előrehaladott stádiumában, és amelyek megvizsgálta a betegek átmenetét az azonnali hatóanyag-leadású tablettákról a retard tablettákra.
Nyugtalan láb szindróma esetén a Sifrol azonnali hatóanyag-leadású tablettákat két fő vizsgálatban is vizsgálták. Az első összehasonlította a Sifrol -ot placebóval 12 héten keresztül 344 betegben, és a tünetek javulását mérték. A másodikban 150 beteg vett részt, akik hat hónapig szedték a Sifrol -t, és összehasonlították a Sifrol -kezelés folytatásának vagy a placebóra való áttérés hatásait. A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy mennyi idő telt el, amíg a tünetek rosszabbodtak.
Milyen előnyei voltak a Sifrol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban az azonnali hatóanyag-leadású Sifrol tablettát szedő alanyok nagyobb javulást mutattak a 24 hetes fenntartó dózisú kezelés után, mint a placebót szedők. Hasonló eredményeket tapasztaltak a korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegek első három vizsgálatában is, ahol 4 vagy 24 hét után jelentős javulás volt tapasztalható. A Sifrol a levodopánál is hatékonyabban javította a motoros tüneteket a betegség korai stádiumában. További vizsgálatok azt mutatták, hogy a retard tabletták ugyanolyan hatékonyak a Parkinson-kór kezelésében, mint az azonnali hatóanyag-leadású tabletták.Azt is kimutatták, hogy a betegek biztonságosan átállhatnak az azonnali hatóanyag-leadású tablettákról a retard tablettákra, annak ellenére, hogy a betegek kis számában módosítani kellett az adagot.
Nyugtalan láb szindróma esetén az azonnali hatóanyag-leadású sifrol tabletta hatékonyabb volt a placebónál a tünetek csökkentésében 12 hetes periódus alatt, de a különbség a placebo és a sifrol között nagyobb volt négy hét elteltével, mielőtt lefagyott volna. A második vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek hogy bizonyítsa a Sifrol hosszú távú hatékonyságát.
Milyen kockázatokkal jár a Sifrol alkalmazása?
A Sifrol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) az émelygés. Parkinson -kórban szenvedő betegeknél a 10 beteg közül több mint 1 -nél észlelt egyéb mellékhatások a szédülés, diszkinézia (nehéz mozgás), álmosság és hipotenzió (alacsony vérnyomás) A Sifrol alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Sifrol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pramipexolra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Miért engedélyezték a Sifrol forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Sifrol előnyei meghaladják a kockázatokat az idiopátiás Parkinson -kór jeleinek és tüneteinek kezelésében önmagában vagy levodopával kombinálva, valamint a mérsékelt és súlyos idiopátiás nyugtalanság kezelésében lábak 0,54 mg bázisig. A bizottság javasolta a Sifrol forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információ a Sifrolról
1997. október 14 -én az Európai Bizottság megadta a Boehringer Ingelheim International GmbH -nak a Sifrol forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. október 14 -én és 2007. október 14 -én megújították.
A Siprol EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Sifrol - pramipexole -ra vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
