Milyen típusú gyógyszer a Zevalin?
A Zevalin egy készlet az ibritumomab -tiuxetan hatóanyag "radioaktívan jelzett" "infúziójának (vénába történő cseppentésére)" elkészítéséhez.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zevalin?
A Zevalint nem közvetlenül alkalmazzák, de használat előtt radioaktív jelzéssel kell ellátni. A radioaktív címkézés olyan módszer, amellyel az anyagot radioaktív vegyülettel jelzik.
A radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer javallott felnőtt betegek kezelésére, akik follikuláris B-sejtes non-Hodgkin-limfómában szenvednek. Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) rákos megbetegedése, amely a "B-limfociták" nevű fehérvérsejt-típusra hat. . "vagy" B -sejtek ". A Zevalin -t a következő betegcsoportokban alkalmazzák:
- emberek, akiknél a remisszió (rákos sejtek zsugorodása) tapasztalható a limfóma első indukciós kezelése (kezdeti kemoterápia) után A Zevalin konszolidációs terápia a remisszió javítására;
- olyan emberek, akiknél a rituximab-terápia (a non-Hodgkin-limfóma másik kezelési módja) már nem hatékony, vagy akiknek betegsége a rituximab-kezelés után kiújult.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Zevalint?
A radioaktív jelzéssel ellátott Zevalint csak a radioaktív gyógyszerek használatára kiképzett személyzet kezelheti és adhatja be.
A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin -kezelés előtt a betegeknek rituximab -infúziót kell kapniuk (a kezeléshez használtnál alacsonyabb dózisban), hogy a B -sejteket eltávolítsák a keringésből, így a rákos B -sejtek a nyirokszövetben maradnak. Így a Zevalin sugárzást fog adni Közelebbről a rákos B -sejtekhez, majd hét -kilenc nap múlva második rituximab -infúziót és radioaktívan jelzett Zevalin injekciót adnak. A Zevalint lassú intravénás infúzióban (csepegtető injekció) kell beadni 10 perc alatt. A Zevalin adagját úgy számítják ki, hogy a vérsejtszám alapján a beteg állapotának megfelelő mennyiségű radioaktivitást biztosítsa.
Hogyan fejti ki hatását a Zevalin?
A Zevalin hatóanyaga, az ibritumomab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjefajta), amelyet arra terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon egy bizonyos, a szervezet bizonyos sejtjeiben található, antigénnek nevezett struktúrához. B limfociták
Amikor a Zevalint radioaktívan jelzik, az ittrium-90 (90Y) radioaktív elem kötődik az ibritumomabhoz. Amikor a radioaktívan jelzett gyógyszert fecskendezik a betegbe, a monoklonális antitest átadja a radioaktivitást a B-sejtek CD20-antigénjének. Amikor az antitest kötődik az antigénhez, a sugárzás helyileg hathat és elpusztíthatja a limfóma B -sejteket.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zevalint?
Konszolidációs terápiaként a Zevalint egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 414 beteg vett részt, akik részleges vagy teljes remissziót értek el a non-Hodgkin-limfóma indukciós kezelése során. A vizsgálatban a Zevalin -nal kezelt és a kiegészítő kezelésben nem részesülő betegeket hasonlították össze. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a betegek mennyi ideig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna.
A Zevalint összesen 306 non-Hodgkind limfómás betegben is tanulmányozták, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszatért. A fő vizsgálatban, amelyben 143 beteg vett részt, a Zevalin hatékonyságát a rituximabéval hasonlították össze. Egy további vizsgálatban a Zevalint 57 olyan follikuláris limfómás betegnek adták, akik korábban rituximabot kaptak, de nem reagáltak. A hatékonyság fő mércéje mindkét vizsgálatban az volt, hogy azon betegek száma, akik részben vagy teljesen reagáltak a kezelésre.
Milyen előnyei voltak a Zevalin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Amikor a Zevalint konszolidációs terápiaként alkalmazták, a betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna, mint a további kezelés nélkül. Azok a betegek, akik a Zevelin rádiópiacon részesültek, átlagosan 37 hónapig élték túl állapotuk rosszabbodását, míg 14 hónap azoknál, akik nem kaptak kiegészítő kezelést. Túl kevés volt azonban az a beteg, aki rituximabot szedett az indukciós kezelés részeként annak megállapításához, hogy a Zevelin konszolidációs terápiaként történő alkalmazása előnyös lenne -e ezeknek a betegeknek.
Azon betegeknél, akik nem reagáltak más terápiákra, vagy akiknél a betegség a korábbi kezelés után kiújult, a Zevalin hatékonyabb volt, mint a rituximab: a radioaktívan jelzett Zevalin -nal kezelt betegek 80% -a reagált, míg a rituximabbal kezelt betegek 56% -a. Azonban a betegség kialakulása előtt eltelt idő a kezelés után rosszabb volt mindkét csoport esetében (kb. 10 hónap).
Milyen kockázatokkal jár a Zevalin alkalmazása?
A radioaktív jelzéssel ellátott Zevalin radioaktív, és alkalmazása rák- és örökletes rendellenességek kockázatához vezethet. A gyógyszert felíró orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a radioaktivitásnak való kitettséghez kapcsolódó kockázatok alacsonyabbak legyenek, mint maga a betegség. A Zevalin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél fordul elő) a vérszegénység ( vörösvértestek), leukocytopenia és neutropenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése), thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), aszténia (gyengeség), láz (láz), merevség és hányinger. a Zevalin alkalmazásával kapcsolatban jelentett hatásokat lásd a betegtájékoztatóban.
A Zevalin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibritumomabra, az ittrium -kloridra, az egérfehérjékre vagy bármely más anyagra. A Zevalin nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
Miért engedélyezték a Zevalin forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat, mint konszolidációs terápia a remisszió indukcióját követően a korábban nem kezelt follikuláris limfómában szenvedő betegeknél és a follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében. rituximab-kezelésre nem reagáló, follikuláris B-sejtes non-Hodgkin-limfóma A bizottság javasolta a Zevalin forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A Zevalin -t eredetileg „kivételes körülmények között” engedélyezték, mivel nem lehetett teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerről.
További információ a Zevalin -ról
2004. január 16 -án az Európai Bizottság megadta a Bayer Schering Pharma AG -nek a Zevalin forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2009. január 16 -án megújították.
A Zevalin EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
A Zevalin - ibritumomab -tiuxetanra vonatkozó, ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
