SonoVue - kén -hexafluorid

Mi az a SonoVue?

A SonoVue egy kén -hexafluorid (gáz) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Egy készletben kapható, amely gázt és port tartalmazó injekciós üveget és 5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz. Oldatban feloldva 1 ml SonoVue 8 mikroliter kén -hexafluoridot tartalmaz, "mikrobuborékok" formájában, amelyek a folyékony szuszpenzióban keletkeznek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a SonoVue?

A SonoVue csak diagnosztikai használatra készült. Ez egy kontrasztanyag (azaz olyan anyag, amely lehetővé teszi a belső struktúrák láthatóvá tételét a képalkotó vizsgálatok során). A SonoVue -t az ultrahangot használó diagnosztikai tesztekben használják, mivel hangsúlyozza a vér echogenitását (a vér "visszhangképességét"). A gyógyszer csak olyan betegeknél javallt, akiknek a kontrasztmentes vizsgálat nem elég pontos. A SonoVue a következőkre javallt:

1. Echokardiográfia (a szív ultrahangja) A gyógyszert a szívüregek, különösen a bal kamra tisztább rálátására használják azoknál a betegeknél, akiknek feltételezett vagy ismert koszorúér -betegsége van;
2. Doppler -vizsgálat (diagnosztikai teszt, amely a véráramlás sebességét méri). A SonoVue használható nagyméretű erek, például az agyterületet ellátó, a fejbe áramló vagy a vért szállító fő véna Doppler -vizsgálatához. a májba, vagy a mikrocirkulációba (kisebb erek), például a mell- vagy májkárosodásba.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a SonoVue -t?

A SonoVue -t csak ultrahangos diagnosztikai módszerekben jártas orvos adhatja be. Intravénásan (vénába) adják be a diagnosztikai vizsgálat előtt, 2 vagy 2,4 ml -es dózisban, az elvégzendő vizsgálattól függően. Második injekció is elvégezhető. A SonoVue -t 18 év alatti személyeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.

Hogyan fejti ki hatását a SonoVue?

A SonoVue hatóanyaga, a kén -hexafluorid egy gáz, amely nem oldódik a vérben. Amikor a SonoVue -ból szuszpenziót formálnak, a gázt apró buborékokban tartják, amelyeket "mikrobuborékoknak" neveznek. Az injekció beadása után a mikrobuborékok keringnek a vérben, ahol tükrözik a jelet
az ultrahang több, mint más testszövetek. Ez segít javítani az ultrahangvizsgálatok eredményeit, például az echokardiográfiát és a Doppler -diagnosztikát.A gázok kilélegzett levegőn keresztül távoznak a szervezetből.

Milyen módszerekkel vizsgálták a SonoVue -t?

A SonoVue -t hat fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 895 beteg bevonásával. Ebből három tanulmány echokardiográfiát és három didppler vizsgálatot végzett.
Az echokardiográfiás vizsgálatokban összesen 317 beteget vontak be, és a SonoVue hatásait összehasonlították egy másik kontrasztanyag és placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásaival.
A Doppler -vizsgálatokban 361 nagy érrendszeri rendellenességgel és 217 kisebb érrendszeri rendellenességben szenvedő beteg vett részt. Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel, de a SonoVue-val végzett vizsgálatok eredményeit összehasonlították a jobb diagnosztikával, például az angiográfiával (az erek röntgenfelvétele). A hatékonyság fő mértéke az erek élessége volt . a vizsgák során kapott képek.

Milyen előnyei voltak a SonoVue alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az echokardiográfiás vizsgálatokban a SonoVue hatékonyabban javította a bal kamra és a bal kamra endokardiális határának élességét, mint az összehasonlító és a placebo.
A Doppler -vizsgálatokban a SonoVue alkalmazása a nagy erek véráramlásának mérésére javította a diagnosztikai pontosságot az agyi artériák, a nyaki verőér (nyaki artéria) és a portális vénák (amelyek belépnek a májba), de nem a veseartériák vizsgálatában. Kisebb erek esetében a SonoVue javította a véráramlás képminőségét az emlő- és májkárosodásokban, azonban a hasnyálmirigyet, a vesét, a petefészket vagy a prosztatát érintő elváltozásoknál nem észleltek jobb minőséget.

Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?

A SonoVue leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a fejfájás, émelygés, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a hematómát (a vér szövetbe való kiömlése), égő érzés és paresztézia (kóros bizsergés és bizsergés) ). A SonoVue alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A SonoVue nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kén -hexafluoridra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A SonoVue nem adható:

1. a közelmúltban kialakuló akut koszorúér -szindrómában (a koszorúereket érintő tünetek) vagy instabil kardiális iszkémiában (a szív normális vérellátásának jelentős csökkenésében) szenvedő betegek;
2. betegek, akiknél ismert jobb-bal shunt (kóros vérmozgások a szívben), súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek (magas vérnyomás a pulmonális artériában, a szívet a tüdővel összekötő érben), kontrollálatlan magas vérnyomás és felnőttkori légzőszervi betegek distressz szindróma (súlyos folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben);
3. terhes vagy szoptató nők.

Miért engedélyezték a SonoVue forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a SonoVue előnyei meghaladják a kockázatokat abban, hogy "növeli a vér echogenitását (ultrahangos kontrasztját) az echokardiográfiában olyan betegeknél, akiknek feltételezett vagy ismert szív- és érrendszeri betegségei vannak, a szívkamrák homályosítására és a a bal kamra endokardiális határának meghatározása, valamint a nagy erek (agyi artériák, extracranialis carotis vagy perifériás artériák és portális vénák) vagy a mikrocirkuláció (máj- és emlő elváltozások) Doppler -diagnosztikájában javasolta a SonoVue forgalomba hozatali engedélyének kiadását.

Egyéb információ a SonoVue -ról:

2001. március 26 -án az Európai Bizottság kiadta a Bracco International B.V. a "forgalomba hozatali engedély" a SonoVue -ra vonatkozóan, amely az egész Európai Unióban érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. március 26 -án megújították.
A SonoVue EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2009

Az ezen az oldalon közzétett információk a SonoVue - kén -hexafluoridról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.