Milyen típusú gyógyszer az Orbactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Orbactiv egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél a bőr és a bőr szerkezetének (a bőr alatti szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzéseinek kezelésére használnak, beleértve a fertőző cellulitist (a mély bőrszövet gyulladását), a bőr tályogjait és a fertőzött sebeket. Oritavancin hatóanyagot tartalmaz. Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosoknak figyelembe kell venniük az antibiotikumok helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Hogyan kell alkalmazni az Orbactiv - oritavancint?
Az Orbactiv por formájában kapható vénás infúziós oldat (csepegtető) készítéséhez, és csak receptre kapható. Az ajánlott adag 1200 mg egyszeri, 3 órán át tartó intravénás infúzióban.
Hogyan fejti ki hatását az Orbactiv - oritavancin?
Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy glikopeptid nevű antibiotikum. Úgy működik, hogy megakadályozza bizonyos baktériumok saját sejtfalának kialakulását, ezáltal elpusztítva ezeket a szervezeteket. Bebizonyosodott, hogy az Orbactiv olyan baktériumok (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)) ellen hat, amelyekre a szokásos antibiotikumok nem hatékonyak. A készítmény tulajdonságainak összefoglalójában (amely szintén az EPAR -ban szerepel) felsoroljuk azon baktériumok listáját, amelyek ellen az Orbactiv aktív.
Milyen előnyei voltak az Orbactiv - oritavancin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az egyszeri infúzióban beadott Orbactiv-ot két fő vizsgálatban hasonlították össze a vankomicin (egy másik glikopeptid) 7-10 napos kezelésével, összesen 1959 olyan beteg bevonásával, akiknek akut bőr- és bőrstruktúra-fertőzése volt, beleértve a fertőző cellulitist, a bőr tályogját és a fertőzött sebeket. . A vizsgált fertőzések közé tartoztak az MRSA által okozott állapotok is. Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akik 3 napon belül reagáltak a kezdeti terápiára, ami a fertőzött terület bőrének javulását és a láz eltűnését mutatta, így nem volt szükség új antibiotikumra. A vizsgálatok azt is figyelembe vették, hogy hány beteg gyógyult ki a fertőzésből a kezelés végén. Az Orbactiv legalább olyan hatékony volt a fertőzés kezelésében, mint a vankomicin: 80,1% betegek reagáltak a kezelésre az első vizsgálatban Orbactiv -kezelésben részesült, és a második vizsgálatban résztvevők 82,3% -a, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9% -ával, illetve 78,9% -ával. Ezenkívül az első vizsgálatban az Orbactiv -nal kezelt betegek 82,7% -a, a második vizsgálatban pedig 79,6% -a gyógyult meg a fertőzésből, szemben az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegek 80,5% -ával és 80,0% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv - oritavancin alkalmazása?
Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 -ból 5 vagy több betegnél fordul elő) a hányinger, túlérzékenységi reakciók vagy reakciók az injekció beadásának helyén és fejfájás. A kezelés abbahagyásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a cellulitisz és az osteomyelitis (csontfertőzés) voltak. Az Orbactiv -tel kezelt betegek nem kaphatnak frakcionálatlan heparin (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót. Az Orbactiv adagja után legalább 48 órán keresztül . Az Orbactiv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Miért engedélyezték az Orbactiv - oritavancin forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Orbactiv előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP azon a véleményen van, hogy az egyetlen adagban adható Orbactiv érvényes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrszerkezetek akut bakteriális fertőzései esetén. Bár összességében az Orbactiv biztonsági profilja hasonló a többi glikopeptidhez , a CHMP megjegyezte, hogy bizonyos mellékhatások, köztük a tályogok és a csontfertőzések, gyakrabban fordultak elő. A CHMP ezeket a mellékhatásokat kezelhetőnek és a termékinformációkban megfelelően kezeltnek tekintette.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv - oritavancin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Orbactiv -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Orbactiv alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók
További információ az Orbactiv - oritavancinról
Az Európai Bizottság 2015. március 19 -én az Európai Unió egész területén érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki az Orbactiv -re. Az Orbactiv -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2015-2013
Az ezen az oldalon közzétett információk az Orbactiv - oritavancinról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
