Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide medac?
A Leflunomide medac egy olyan gyógyszer, amely leflunomid hatóanyagot tartalmaz. Fehér, kerek tabletta formájában kapható (10 mg és 20 mg).
A Leflunomide medac egy „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy hasonlít egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia -gyógyszerhez”.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Leflunomide medac?
A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okoz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide medac -ot?
A Leflunomide medac terápiát a rheumatoid arthritis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Az orvosnak vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkeinek ellenőrzésére, mielőtt felírná a Leflunomide medac -ot, és rendszeresen a kezelés során.
A Leflunomide medac -kezelést naponta egyszer 100 mg telítő adaggal kell kezdeni három napon keresztül, majd ezt követően fenntartó adagot kell alkalmazni. Az általában javasolt fenntartó adag 10-20 mg naponta egyszer. A gyógyszer általában 4-6 hét után kezd hatni. Hatása tovább javulhat akár hat hónap alatt.
Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide medac?
A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, immunszuppresszáns. Ez az anyag csökkenti a gyulladást azáltal, hogy csökkenti a „limfociták” nevű immunsejtek termelését, amelyek felelősek a gyulladásért. A leflunomid ezt a „dihidroorotát -dehidrogenáz” nevű enzim gátlásával teszi lehetővé, amely a limfociták szaporodásához szükséges. Kevesebb limfocita esetén kevesebb a gyulladás, és segít a rheumatoid arthritis tüneteinek ellenőrzésében.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide medac -ot?
Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a vizsgálatok arra korlátozódtak, hogy bizonyítani tudják, hogy a gyógyszer bioekvivalens az Arava referencia -gyógyszerrel. Két gyógyszer bioekvivalens, ha azonos mennyiségű hatóanyagot termelnek a szervezetben.
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide medac?
Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia -gyógyszerrel, a gyógyszer előnyei és kockázatai megegyeznek a referencia -gyógyszerrel.
Miért engedélyezték a Leflunomide medac forgalomba hozatalát?
A CHMP (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) arra a következtetésre jutott, hogy az uniós követelményeknek megfelelően a Leflunomide medac hasonló minőségű és biológiailag egyenértékű az Arava -val. Ezért a CHMP álláspontja szerint, ahogy az Az Arava esetében az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, ezért a bizottság javasolta a Leflunomide medac forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ a Leflunomide medac -ról
2010. július 27 -én az Európai Bizottság megadta a Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH -nak a Leflunomide medac forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően megújítható.
A Leflunomide medac EPAR teljes verziója ide kattintva olvasható.
A referencia -gyógyszer teljes EPAR -változata az Ügynökség honlapján is megtalálható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 06-2010
Az ezen az oldalon közzétett Leflunomide medac -ra vonatkozó információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
