Mi a Focetria?
A Focetria vakcina. Ez egy injekciós szuszpenzió, amely az influenza vírus frakcióit ("felületi antigéneket") tartalmazza. Az A / California / 7/2009 (H1N1) v típusú (X-181) törzsnek nevezett influenza törzset tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Focetria?
A Focetria egy vakcina a "járványos" influenza elleni védekezésre. Csak az "A -járványos influenza (H1N1) kezelésére használható, amelyet az" Egészségügyi Világszervezet "2009. június 11 -én hivatalosan bejelentett. Az influenza vírus új törzse könnyen átterjedhet emberről emberre, mert Ön nincs immunizálva (védve) ellene. A világjárvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. A Focetria -t hivatalos ajánlások alapján alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Focetria -t?
A Focetria -t egyetlen adagban, a felkar izomba adott injekció formájában kell beadni. Legalább háromhetes intervallum után adható egy második adag. A második adagot 6 hónapos és 8 év közötti gyermekeknek és idősebb (60 év feletti) embereknek kell adni.
Hogyan fejti ki hatását a Focetria?
A Focetria vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét), hogyan kell védekezni egy betegség ellen. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri a vírust, mint "idegen", és ellenanyagokat termel a vírus ellen. A szervezet ki van téve a vírus ellen, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a szervezetet a betegségektől.
A Focetria kis mennyiségben tartalmaz "felszíni antigéneket" (a vírus külső membránján található fehérjéket, amelyeket a szervezet idegennek ismer fel) az A (H1N1) v nevű vírusból, amely a jelenlegi járványt okozza. A vírust először inaktiválták, hogy ne okozzanak betegséget. A felületi antigéneket tartalmazó külső membránokat extraháltuk és tisztítottuk. A vakcina "adjuvánst" (olajtartalmú vegyületet) is tartalmaz az immunválasz fokozására.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Focetriát?
Kezdetben a Focetriát "prototípus" vakcinának fejlesztették ki (minta darab), amely az A / Vietnam / 1194/2004 nevű influenza vírus H5N1 törzsét tartalmazza. A vállalat tanulmányozta ennek a makettvakcinak a képességét, hogy a járvány előtt antitestek termelését (immunogenitást) indítsa el az influenza vírus ezen törzse ellen.
A H1N1 világjárvány kezdete után a vállalat a Focetria vírustörzsét a pandémiát okozó H1N1 törzsre cserélte, és erről a helyettesítésről adatokat nyújtott be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Egy 661 egészséges felnőtt (köztük 251 60 év feletti idős személy) részvételével folyamatban lévő tanulmány összehasonlítja a Focetria H1N1 (kétadagos adagolási ütemtervvel) immunválaszt kiváltó képességét a kísérleti vakcinákéval, vagy azok mennyiségének felével vírusos anyag adjuvánssal vagy kétszeres mennyiségű vírusanyaggal, és nincs adjuváns.
Hasonló összehasonlító vizsgálat is folyik 720 egészséges gyermeken és serdülőn (6 hónapos kortól 17 éves korig).
Milyen előnyei voltak a Focetria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bebizonyosodott, hogy a mintaoltó oltóanyag védő szintet indukál az emberek legalább 70% -ában, akikben ezt vizsgálták. A CHMP által meghatározott kritériumoknak megfelelően ez azt bizonyította, hogy a vakcina megfelelő védelmi szintet indukált. A CHMP elégedett volt azzal is, hogy a törzs változása nem befolyásolja a vakcina jellemzőit.
A Focetria H1N1 forgalmazott készítményét kapott 132 18-60 év közötti felnőtt alanynál a vakcina az első adag után kielégítő immunválaszt váltott ki. 96%volt azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknek vérében elegendő mennyiségű antitest volt a H1N1 vírus semlegesítésére (szeroprotekciós arány). 66 gyermeknél és serdülőnél 9-17 éves kor között a forgalomba hozott készítményben a szervédő arány az első adag után 92%volt.
Milyen kockázatokkal jár a Focetria alkalmazása?
A Focetria leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő): fejfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (duzzanat, fájdalom, keménység és bőrpír), rossz közérzet, izzadás, fáradtság (fáradtság) és hidegrázás . A Focetria alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A Focetria nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció) jelentkezett a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcina nagyon alacsony koncentrációjában található anyagokkal, például csirke- vagy tojásfehérjékkel, ovalbuminnal ( tojásfehérjében található fehérjét), kanamicint vagy neomicin -szulfátot (antibiotikumok), formaldehidet és cetiltrimetil -ammónium -bromidot. Világjárvány esetén azonban célszerű lehet beadni ezeknek a betegeknek a vakcinát, feltéve, hogy a szükséges eszközök rendelkezésre állnak. újraélesztés.
Miért engedélyezték a Focetria forgalomba hozatalát?
A CHMP úgy határozott, hogy a makettoltó vakcinával kapott információk és a törzsváltásról kapott információk alapján a Focetria előnyei meghaladják a kockázatokat az influenza megelőzésére a hivatalosan kihirdetett H1N1 világjárványban. A bizottság javasolta a a Focetria forgalomba hozatali engedélyét.
A Focetria -t "kivételes körülmények között" engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy nem lehetett teljes körű információt szerezni a pandémiás vakcináról. Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben felülvizsgálja a rendelkezésre álló új adatokat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Milyen információk várhatók még a Focetria -val kapcsolatban?
A Focetriát gyártó cég információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket az adatokat benyújtja a CHMP -nek értékelésre.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Focetria biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Focetriát gyártó cég információkat gyűjt a vakcina használatának biztonságosságáról és hatékonyságáról, azaz információkat a mellékhatásairól és biztonságosságáról gyermekeknél, időseknél, terhes nőknél, súlyos betegségben szenvedő betegeknél és egészségügyi problémákkal küzdő embereknél. rendszer.
Egyéb információ a Focetriáról:
2007. május 2 -án az Európai Bizottság kiadta a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a Focetria H5N1 prototípus vakcina "forgalomba hozatali engedélye", amely az egész Európai Unióban érvényes. A H1N1 vakcina "forgalomba hozatali engedélye" 2009. szeptember 29 -én került kiadásra.
A teljes Focetria EPAR, amely tartalmazza a vakcina használatával kapcsolatos legfrissebb információkat, kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009.
Az ezen az oldalon közzétett, a Focetriára vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
