Hatóanyagok: kalcitriol (D -vitamin)
Rocaltrol 0,25 mcg lágy kapszula
Rocaltrol 0,50 mcg lágy kapszula
Miért alkalmazzák a Rocaltrol -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
D -vitamin és analógjai.
Terápiás javallatok
Vese osteodystrophia krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen hemodialízisben részesülő betegeknél. Hypoparathyreosis, mind idiopátiás, mind sebészeti. Pszeudohypoparathyreosis. D-vitamin-rezisztens hipofoszfatémiás rachitis. Ál-függő D-vitamin családi ricket. Postmenopausalis csontritkulás: a differenciáldiagnózisnak gondosan ki kell zárnia a hasonló csontváz tünetekkel járó állapotokat, mint a myeloma multiplex és a tumor oszteolízise, amelyeknél a Rocaltrol kezelés nem javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Rocaltrol nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Hiperkalcémiával kapcsolatos betegségek;
- A D -vitamin toxicitás jeleinek jelenléte
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rocaltrol szedése előtt
Szoros összefüggés van a kalcitriol -kezelés és a hiperkalcémia kialakulása között.
A kalciumbevitel hirtelen megnövekedése az étrend megváltoztatása következtében (például tejtermékek fogyasztásának nagyobb növekedése esetén) vagy a kalciumot tartalmazó készítmények ellenőrizetlen bevitele hiperkalcémia kialakulásához vezethet.
Elengedhetetlen, hogy közöljük a betegekkel és családjaikkal, hogy szigorúan be kell tartaniuk az előírt étrendet, és el kell magyarázni nekik, hogyan ismerjék fel a hiperkalcémia tüneteit.
Amint a szérum kalciumszintje meghaladja a normál értékeket (9-11 mg / 100 ml vagy 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml-rel (250 mcmol / l) vagy a szérum kreatinin értéke meghaladja a 120 mcmol / l értéket, Rocaltrol-kezelés azonnal le kell állítani, amíg a normokalcémia helyre nem áll (lásd az adagot, az adagolás módját és idejét).
Az immobilizált betegek, például a műtéten átesettek különösen ki vannak téve a hiperkalcémia kockázatának.
A kalcitriol növeli a szervetlen foszfát szérumszintjét.
Ez a hatás kívánatos hypophosphataemiában szenvedő betegeknél, míg veseelégtelenségben szenvedő betegeknél figyelmet igényel a méhen kívüli meszesedés veszélye miatt. Ezekben az esetekben a plazma foszfátkoncentrációját a normál szinten kell tartani (2-5 mg / 100 ml vagy 0,65-1,62 mmol / l) megfelelő foszfátkötő szerek orális adagolásával és alacsony zsírtartalmú étrendben.
A szérum kalcium-foszfát termék (Ca x P) nem haladhatja meg a 70 mg2 / dl2 küszöbértéket.
A Rocaltrol-nal kezelt D-vitamin-rezisztens ricketises (családi hypophosphataemia) betegeknek folytatniuk kell az orális foszfát-kezelést.
Figyelembe kell venni azonban a Rocaltrol általi bélfoszfát -felszívódás esetleges növekedését, mivel ez a hatás módosíthatja a foszfát -kiegészítés szükségességét.
A kalcitriol a D -vitamin aktív metabolitja, ezért a D -vitaminhiány kialakulásának elkerülése érdekében a Rocaltrol -kezelés alatt nem szabad más D -vitamin -készítményeket szedni.
Ha a beteg az ergokalciferolról (D2 -vitamin) kalcitriolra váltott, több hónapba is beletelhet, amíg az ergokalciferol vérkoncentrációja visszatér a kiindulási értékre (lásd Interakciók).
A Rocaltrol -nal kezelt, normális vesefunkciójú betegeknek kerülniük kell a kiszáradást. Tartsa be a megfelelő folyadékbevitelt.
Normális vesefunkciójú betegeknél a krónikus hiperkalcémia a szérum kreatininszint növekedésével járhat.
A posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél elengedhetetlen a vesefunkció és a vér kalciumszintjének gondos ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a Rocaltrol -kezelés alatt (lásd Dózis, alkalmazás és idő).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rocaltrol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a kalcitriol a D -vitamin aktív metabolitja, a kalcitriollal végzett kezelés során nem szabad más D -vitamint vagy származékait tartalmazó készítményt bevenni a D -hipervitaminózis kialakulásának elkerülése érdekében.
Szigorúan be kell tartani az étkezési utasításokat, különösen a kalcium -kiegészítők tekintetében, és kerülni kell a további kalciumkészítmények ellenőrizetlen bevitelét.
A tiazid diuretikummal történő egyidejű kezelés növeli a hypercalcaemia kockázatát. A kalcitriol adagját gondosan meg kell határozni a digitalissal kezelt betegeknél, mivel a hiperkalcémia ezeknél az egyéneknél szívritmuszavart okozhat (lásd Különleges figyelmeztetések).
Funkcionális antagonizmus áll fenn a D -vitamin analógjai között, amelyek elősegítik a kalcium felszívódását, és a kortikoszteroidok között, amelyek gátolják azt.
A magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. Antacidok) hipermagnesémiát okozhatnak, ezért a Rocaltrol -kezelés alatt történő bevitelüket kerülniük kell a krónikus vese dialízisben részesülő betegeknek.
Mivel a Rocaltrol hatással van a foszfát bélben, vesében és csontokban történő szállítására is, a foszfátkötő szerek adagját a foszfatémia szerint kell korrigálni (normál értékek: 2-5 mg / 100 ml vagy 0,65-1,62 mmol / l).
A D-vitamin-rezisztens rachitisben (familiáris hypophosphataemia) szenvedő betegeknek folytatniuk kell az orális foszfát terápiát. Figyelembe kell azonban venni a kalcitriol által a foszfát bélben történő felszívódásának lehetséges növekedését, mivel ez a hatás módosíthatja a foszfát -kiegészítés szükségességét.
Az enziminduktorok, például a fenitoin vagy a fenobarbitál beadása a kalcitriol metabolizmusának fokozódásához és ezáltal a szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Az epesav-lekötők, köztük a kolesztiramin és a szevelamer, csökkenthetik a zsírban oldódó vitaminok bélben történő felszívódását, és ezért a kalcitriol bélben történő felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Terhesség
Közel halálos orális D-vitamin dózisok adása terhes nyulakhoz supravalvularis aorta stenosis kialakulásához vezetett a magzatokban. Nincs bizonyíték arra, hogy a D -vitamin emberre gyakorolt teratogén hatására utalna, még nagyon nagy dózisok esetén is.A Rocaltrol csak akkor adható terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Feltételezzük, hogy az exogén kalcitriol kiválasztódik az anyatejbe. Tekintettel az anyai hypercalcaemia lehetséges kockázatára és a Rocaltrol mellékhatásaira szoptatott csecsemőknél, az anyák folytathatják a szoptatást a Rocaltrol szedése alatt, feltéve, hogy az anyai és újszülött szérum kalciumszintjét monitorozzák.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A jelentett mellékhatások farmakodinamikai profilja alapján nem valószínű, hogy ez a gyógyszer káros hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk néhány összetevőről
A Rocaltrol szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Rocaltrol alkalmazásának módja: Adagolás
A Rocaltrol optimális napi adagját gondosan meg kell határozni minden egyes betegnél a kalcium értékek alapján.
Vese osteodystrophia:
a kezelés hatékonyságát a kalcium egyidejű bevitele határozza meg: felnőtteknél a kiegészítő kalciumbevitelnek napi 600-1000 mg-nak kell lennie.
A Rocaltrol ajánlott kezdő adagja 0,25 mcg naponta: normál vagy csak kismértékben csökkent kalciumtartalmú betegeknél a 0,25 mcg kezdő adag 2 naponta elegendő. Ha 2-4 hét elteltével nem tapasztalható javulás a klinikai képben és a biokémiai paraméterekben, a Rocaltrol adagját napi 0,25 mikrogrammal kell növelni 2-4 hetes időközönként. Ebben az időszakban a kalciumot hetente legalább kétszer ellenőrizni kell, és ha hiperkalcémiát észlelnek, a Rocaltrol és a további kalcium beadását azonnal le kell állítani, amíg a kalcium a normál határokon belül van. A terápiát ezután az előző napi 0,25 mcg -nál alacsonyabb napi adaggal folytatják. A Rocaltrol optimális napi adagja, amelyet a fentiek szerint kell meghatározni, a legtöbb betegnél 0,5 mcg és 1 mcg között van. Nagyobb adagokra lehet szükség barbiturátok vagy görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Hypoparathyreosis és rachitis:
a Rocaltrol ajánlott kezdő adagja 0,25 mikrogramm naponta, reggel. Ha a klinikai és biokémiai paraméterek nem javulnak, az adag 2-4 hetente emelhető. Ezen időszak alatt a kalciumot hetente legalább kétszer kell meghatározni. A hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél néha felszívódási zavar szindróma figyelhető meg: ezekben az esetekben nagyobb Rocaltrol adagokra lehet szükség.
Postmenopausalis osteoporosis:
ajánlott naponta kétszer 0,5 mikrogramm beadásával kezdeni, és ha a kalciumszint nem mutat jelentős változásokat, folytassa ezzel az adagolással. A vese osteodystrophiaval ellentétben feltétlenül szükséges elkerülni a további kalciumellátást.
A kezelés első hónapjában a kalciumot hetente legalább egyszer ellenőrizni kell. Hiperkalcémia (> 11,5 mg / 100 ml) esetén a Rocaltrol alkalmazását fel kell függeszteni a normokalcémia helyreállításáig. Az orvos véleménye szerint lehetséges a kalcitoninnal való kapcsolat (különösen nagy forgalmú csontritkulás esetén).
Általános információ: az optimális adagolás megállapítása után havonta egyszer elegendő a kalcium ellenőrzése. Abban az esetben, ha a szérum kalciumszintje 1 mg / 100 ml (9-11 mg / 100 ml) értékkel meghaladja a normál értékeket, a Rocaltrol adagját jelentősen csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani, amíg a normál kalcium helyreáll. A szérum kalciumértékek gyors normalizálásának elősegítése érdekében a vese osteodystrophia, a hypoparathyreosis és a rahitis kezelésében előírt kiegészítő kalcium -adagolást is fel lehet függeszteni. Az étrendbe bevitt kalcium mennyiségét is korlátozni kell.A hiperkalcémia időszakában naponta ellenőrizni kell a kalcium és a foszfor szérumszintjét. A normál értékek helyreállítása után a Rocaltrol -kezelés folytatható az előző napi 0,25 mcg -mal alacsonyabb adaggal.
Gyermekpopuláció
A kalcitriol kapszulák biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták kellőképpen ahhoz, hogy az adagolási ajánlásokat meg lehessen adni Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kalcitriol kapszulák gyermekeknél történő alkalmazásáról.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rocaltrol -t vett be?
Mivel a kalcitriol a D-vitamin származéka, a túladagolás tünetei ugyanazok, mint a D-vitamin túladagolásakor. Nagy mennyiségű kalcium és foszfát Rocaltrol-nal történő együttes alkalmazása hasonló tüneteket okozhat. nem haladhatja meg a 70 mg2 / dl2 küszöbértéket. A dializátumban a megemelkedett kalciumszint hozzájárulhat a hiperkalcémia kialakulásához A D -vitamin mérgezés akut tünetei: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés.
Krónikus tünetek: disztrófia (gyengeség, fogyás), érzészavarok, lehetséges láz szomjúsággal, poliuria, kiszáradás, apátia, növekedési leállás és húgyúti fertőzések; hiperkalcémia, a vesekéreg, a szívizom, a tüdő és a hasnyálmirigy áttétes elmeszesedése.
Kezelés
Tünetmentes hiperkalcémia kezelésére.
A véletlen túladagolás kezelésénél a következő intézkedéseket kell figyelembe venni: azonnali gyomormosás vagy hányás indukálása a további felszívódás megakadályozása érdekében. Folyékony paraffin beadása a széklet kiválasztásának elősegítése érdekében. A szérum kalciumszint ismételt mérése javasolt. Ha a szérum emelkedett kalciumszintje továbbra is fennáll, foszfátok és kortikoszteroidok adhatók, és megfelelő diurézis indukálására irányuló intézkedéseket lehet bevezetni.
A magasabb (> 3,2 mmol / l) hiperkalcémia veseelégtelenséget okozhat, különösen akkor, ha a vér foszfátszintje normális vagy megemelkedett a veseműködés miatt.
A Rocaltrol véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a Rocaltrol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Melyek a Rocaltrol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Rocaltrol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok tapasztalatait és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat tükrözik.A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hiperkalcémia volt.
Klinikai vizsgálatok
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint, a következő egyezmény szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1. táblázat A Rocaltrol (kalcitriol) kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása
Mivel a kalcitriol "D-vitamin-szerű aktivitást fejt ki, előfordulhatnak hasonló mellékhatások, mint a túl sok D-vitamin szedésekor tapasztalt mellékhatások, például hiperkalcémia szindróma vagy kalciummérgezés (a" hiperkalcémia súlyosságától és időtartamától függően ")
Időnként akut tünetek, például csökkent étvágy, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy felső hasi fájdalom és székrekedés figyelhetők meg. A kalcitriol rövid biológiai felezési ideje miatt a farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium normalizálódik a kezelés abbahagyását követő néhány napon belül, azaz gyorsabban, mint a D3-vitamint tartalmazó készítményekkel végzett kezelés.
Krónikus hatások lehetnek izomgyengeség, súlycsökkenés, érzészavarok, láz, szomjúság, polidipszia, poliuria, kiszáradás, apátia, növekedési retardáció és húgyúti fertőzések.
Az akut vagy krónikus kalcitriol -mérgezés jeleit és tüneteit lásd a "Túladagolás" című részben.
Egyidejű hypercalcaemia és hyperphosphataemia> 6 mg / 100 ml vagy> 1,9 mmol / l esetén kalcinózis léphet fel, ami radiográfiásan megfigyelhető.
Érzékeny személyeknél túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, beleértve a kiütést, bőrpírt, viszketést és csalánkiütést.
Laboratóriumi anomáliák
Normális vesefunkciójú betegeknél a krónikus hiperkalcémia a vér kreatininszintjének növekedésével járhat.
Néhány esetet leírtak a neutrofilek kóros növekedéséről és a lymphopeniáról
Marketing utáni tapasztalat
A Rocaltrol klinikai alkalmazása során 15 éves időszak alatt jelentett mellékhatások száma minden indikációban nagyon alacsony, és minden egyes eseménynél, beleértve a hiperkalcémiát, az incidencia 0,001% vagy kevesebb.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa szorosan lezárva a palackot, hogy megvédje a fénytől és a nedvességtől.
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fogalmazás
Rocaltrol 0,25 mcg lágy kapszula: egy kapszula tartalma: hatóanyag: 0,25 mcg kalcitriol.
Rocaltrol 0,50 mcg lágy kapszula: egy kapszula tartalma: hatóanyag: 0,50 mcg kalcitriol.
Segédanyagok: közepes láncú telített trigliceridek, butil -hidroxi -anizol, butil -hidroxi -toluol. A kapszula héja zselatint, 85%glicerint, Karion 83 -at (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), titán -dioxidot (E 171), sárga vas -oxidot (E 172) és vörös vas -oxidot (E 172) tartalmaz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Rocaltrol 0,25 mcg lágy kapszula: 30 kapszula.
Rocaltrol 0,50 mcg lágy kapszula: 30 kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROCALTROL SOFT KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rocaltrol 0,25 mcg kapszula puha.
Egy kapszula 0,25 mcg kalcitriolt tartalmaz.
Rocaltrol 0,50 mcg kapszula puha.
Egy kapszula 0,50 mcg kalcitriolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
A Rocaltrol lágy kapszulákban kapható szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Vese osteodystrophia krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen hemodialízisben részesülő betegeknél. Hypoparathyreosis, mind idiopátiás, mind sebészeti. Pszeudohypoparathyreosis. D-vitamin-rezisztens hipofoszfatémiás rachitis. Ál-függő D-vitamin családi ricket. Postmenopausalis csontritkulás: a differenciáldiagnózisnak gondosan ki kell zárnia a hasonló csontváz tünetekkel járó állapotokat, mint a myeloma multiplex és a tumor oszteolízise, amelyeknél a Rocaltrol kezelés nem javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Rocaltrol optimális napi adagját gondosan meg kell határozni minden egyes betegnél a kalcium értékek alapján.
Vese osteodystrophia:
a kezelés hatékonyságát a kalcium egyidejű bevitele határozza meg: felnőtteknél a kiegészítő kalciumbevitelnek napi 600-1000 mg-nak kell lennie.
A Rocaltrol ajánlott kezdő adagja 0,25 mcg naponta: normál vagy csak kismértékben csökkent kalciumtartalmú betegeknél a 0,25 mcg kezdő adag 2 naponta elegendő. Ha 2-4 hét elteltével nem tapasztalható javulás a klinikai képben és a biokémiai paraméterekben, a Rocaltrol adagját napi 0,25 mikrogrammal kell növelni 2-4 hetes időközönként. Ebben az időszakban a kalciumot hetente legalább kétszer ellenőrizni kell, és ha hypercalcaemiát észlelnek, a Rocaltrol és további kalcium beadását azonnal le kell állítani, amíg a kalciumszint a normál határokon belül van.A terápiát ezután az előző napi 0,25 mcg -nál alacsonyabb napi adaggal folytatják. A Rocaltrol optimális napi adagja, amelyet a fentiek szerint kell meghatározni, a legtöbb betegnél 0,5 mcg és 1 mcg között van. Nagyobb adagokra lehet szükség barbiturátok vagy görcsoldó szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Hypoparathyreosis és rachitis:
a Rocaltrol ajánlott kezdő adagja 0,25 mikrogramm naponta, reggel. Ha a klinikai és biokémiai paraméterek nem javulnak, az adag 2-4 hetente emelhető. Ezen időszak alatt a kalciumot hetente legalább kétszer kell meghatározni. A hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél néha felszívódási zavar szindróma figyelhető meg: ezekben az esetekben nagyobb Rocaltrol adagokra lehet szükség.
Postmenopausalis osteoporosis:
ajánlott naponta kétszer 0,5 mikrogramm beadásával kezdeni, és ha a kalciumszint nem mutat jelentős változásokat, folytassa ezzel az adagolással. A vese osteodystrophiaval ellentétben feltétlenül szükséges elkerülni a további kalciumellátást.
A kezelés első hónapjában a kalciumot hetente legalább egyszer ellenőrizni kell. Hiperkalcémia (> 11,5 mg / 100 ml) esetén a Rocaltrol alkalmazását fel kell függeszteni a normokalcémia helyreállításáig. Az orvos véleménye szerint lehetséges a kalcitoninnal való kapcsolat (különösen nagy forgalmú csontritkulás esetén).
Általános információ:
az optimális adagolás megállapítása után havonta egyszer elegendő a kalcium ellenőrzése. Abban az esetben, ha a szérum kalciumszintje 1 mg / 100 ml (9-11 mg / 100 ml) értékkel meghaladja a normál értékeket, a Rocaltrol adagját jelentősen csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani, amíg a normál kalcium helyreáll. A szérum kalciumértékek gyors normalizálásának elősegítése érdekében a vese osteodystrophia, a hypoparathyreosis és a rahitis kezelésében előírt kiegészítő kalcium -adagolást is fel lehet függeszteni. Az étrendbe bevitt kalcium mennyiségét is korlátozni kell. A hiperkalcémia időszakában naponta ellenőrizni kell a kalcium és a foszfor szérumszintjét. A normál értékek helyreállítása után a Rocaltrol -kezelés folytatható az előző napi 0,25 mcg -mal alacsonyabb adaggal.
Gyermekpopuláció
A kalcitriol kapszulák biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták kellőképpen ahhoz, hogy az adagolási ajánlásokat meg lehessen adni Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a kalcitriol kapszulák gyermekeknél történő alkalmazásáról.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal (vagy az azonos osztályba tartozó hatóanyagokkal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Hiperkalcémiával kapcsolatos betegségek;
A D -vitamin toxicitás jeleinek jelenléte.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Szoros összefüggés van a kalcitriol -kezelés és a hiperkalcémia kialakulása között.
A kalciumbevitel hirtelen megnövekedése az étrend megváltoztatása (például tejtermékek fogyasztásának nagyobb növekedése esetén) vagy a kalciumot tartalmazó készítmények ellenőrizetlen bevitele miatt hiperkalcémia kialakulásához vezethet.
Elengedhetetlen, hogy közöljük a betegekkel és családjaikkal, hogy szigorúan be kell tartaniuk az előírt étrendet, és el kell magyarázni nekik, hogyan ismerjék fel a hiperkalcémia tüneteit.
Amint a szérum kalciumszintje meghaladja a normál értékeket (9-11 mg / 100 ml vagy 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml-rel (250 mcmol / l) vagy a szérum kreatinin értéke meghaladja a 120 mcmol / l értéket, Rocaltrol kezelés azonnal le kell állítani, amíg a normokalcémia helyre nem áll (lásd 4.2 pont).
Az immobilizált betegek, például a műtéten átesettek különösen ki vannak téve a hiperkalcémia kockázatának.
A kalcitriol növeli a szervetlen foszfát szérumszintjét.
Ez a hatás kívánatos hypophosphataemiában szenvedő betegeknél, míg veseelégtelenségben szenvedő betegeknél figyelmet igényel a méhen kívüli meszesedés veszélye miatt. Ezekben az esetekben a plazma foszfátkoncentrációját a normál szinten kell tartani (2-5 mg / 100 ml vagy 0,65-1,62 mmol / l) megfelelő foszfátkötő szerek orális adagolásával és alacsony zsírtartalmú étrendben.
A szérum kalcium-foszfát termék (Ca x P) nem haladhatja meg a 70 mg2 / dl2 küszöbértéket.
A Rocaltrol-nal kezelt D-vitamin-rezisztens ricketises (családi hypophosphataemia) betegeknek folytatniuk kell az orális foszfát-kezelést.
Figyelembe kell venni azonban a Rocaltrol általi bélfoszfát -felszívódás esetleges növekedését, mivel ez a hatás módosíthatja a foszfát -kiegészítés szükségességét.
A kalcitriol a D -vitamin aktív metabolitja, ezért a D -vitaminhiány kialakulásának elkerülése érdekében a Rocaltrol -kezelés alatt nem szabad más D -vitamin -készítményeket szedni.
Ha a beteg áttért az ergokalciferolról (D2 -vitamin) a kalcitriol -kezelésre, több hónapba is beletelhet, amíg az ergokalciferol vérkoncentrációja visszatér a kiindulási értékre (lásd 4.5 pont).
A Rocaltrol -nal kezelt, normális vesefunkciójú betegeknek kerülniük kell a kiszáradást. Tartsa be a megfelelő folyadékbevitelt.
Normális vesefunkciójú betegeknél a krónikus hiperkalcémia a szérum kreatininszint növekedésével járhat.
Postmenopausalis osteoporosisban szenvedő betegeknél elengedhetetlen a veseműködés és a vér kalciumszintjének gondos ellenőrzése a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként a Rocaltrol -kezelés alatt (lásd 4.2 pont).
Fontos információk néhány összetevőről
A Rocaltrol szorbitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Mivel a kalcitriol a D -vitamin aktív metabolitja, a kalcitriollal végzett kezelés során nem szabad más D -vitamint vagy származékait tartalmazó készítményeket előírni annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a D -hipervitaminózis kialakulása. Ha a beteg áttér az ergokalciferolról (D2 -vitamin) kalcitriol, néhány hónapba telhet, amíg az ergokalciferol vérszintje visszatér a kiindulási értékre.
Szigorúan be kell tartani az étkezési utasításokat, különösen a kalcium -kiegészítők tekintetében, és kerülni kell a további kalciumkészítmények ellenőrizetlen bevitelét.
A tiazid diuretikummal történő egyidejű kezelés növeli a hypercalcaemia kockázatát. A kalcitriol adagját gondosan meg kell határozni a digitalis kezelésben részesülő betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat (lásd 4.4 pont).
Funkcionális antagonizmus áll fenn a D -vitamin analógjai között, amelyek elősegítik a kalcium felszívódását, és a kortikoszteroidok között, amelyek gátolják azt.
A magnéziumot tartalmazó gyógyszerek (pl. Antacidok) hipermagnesémiát okozhatnak, ezért a Rocaltrol -kezelés alatt történő bevitelüket kerülniük kell a krónikus vese dialízisben részesülő betegeknek.
Mivel a Rocaltrol hatással van a foszfát bélben, vesében és csontokban történő szállítására is, a foszfátkötő szerek adagját a foszfatémia szerint kell korrigálni (normál értékek: 2-5 mg / 100 ml vagy 0,65-1,62 mmol / l).
A D-vitamin-rezisztens rachitisben (familiáris hypophosphataemia) szenvedő betegeknek folytatniuk kell az orális foszfát terápiát. Figyelembe kell azonban venni a kalcitriol által a foszfát bélben történő felszívódásának lehetséges növekedését, mivel ez a hatás módosíthatja a foszfát -kiegészítés szükségességét.
Az enziminduktorok, például a fenitoin vagy a fenobarbitál beadása a kalcitriol metabolizmusának fokozódásához és ezáltal a szérumkoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Az epesav-lekötők, beleértve a kolesztiramint és a szevelamert, csökkenthetik a zsírban oldódó vitaminok bélben történő felszívódását, és ezért a kalcitriol bélben történő felszívódását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Közel halálos orális D-vitamin dózisok adása terhes nyulakhoz supravalvularis aorta stenosis kialakulásához vezetett a magzatokban. Nincs bizonyíték arra, hogy a D -vitamin emberre gyakorolt teratogén hatására utalna, még nagyon nagy dózisok esetén is.A Rocaltrol csak akkor adható terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Feltételezzük, hogy az exogén kalcitriol kiválasztódik az anyatejbe. Tekintettel az anyai hypercalcaemia lehetséges kockázatára és a Rocaltrol mellékhatásaira szoptatott csecsemőknél, az anyák folytathatják a szoptatást a Rocaltrol szedése alatt, feltéve, hogy az anyai és újszülött szérum kalciumszintjét monitorozzák.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A jelentett mellékhatások farmakodinamikai profilja alapján nem valószínű, hogy ez a gyógyszer káros hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az alább felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok tapasztalatait és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat tükrözik.A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hiperkalcémia volt.
Klinikai vizsgálatok
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint, a következő egyezmény szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1. táblázat A Rocaltrol (kalcitriol) kezelésben részesülő betegeknél előforduló mellékhatások összefoglalása
Mivel a kalcitriol "D-vitamin-szerű aktivitást fejt ki, a túl sok D-vitamin bevételéhez hasonló mellékhatások fordulhatnak elő, például hiperkalcémia-szindróma vagy kalciummérgezés (a" hiperkalcémia súlyosságától és időtartamától függően ") (lásd 4.2 és 4. pont). 4.4).
Időnként akut tünetek, például csökkent étvágy, fejfájás, hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy felső hasi fájdalom és székrekedés figyelhetők meg.
A kalcitriol rövid biológiai felezési ideje miatt a farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kalcium normalizálódik a kezelés abbahagyását követő néhány napon belül, azaz gyorsabban, mint a D3-vitamint tartalmazó készítményekkel végzett kezelés.
Krónikus hatások lehetnek izomgyengeség, súlycsökkenés, érzészavarok, láz, szomjúság, polidipszia, poliuria, kiszáradás, apátia, növekedési retardáció és húgyúti fertőzések.
Az akut vagy krónikus kalcitriol -mérgezés jeleit és tüneteit lásd a 4.9 pontban.
Egyidejű hypercalcaemia és hyperphosphataemia> 6 mg / 100 ml vagy> 1,9 mmol / l esetén kalcinózis léphet fel, ami radiográfiásan megfigyelhető.
Érzékeny személyeknél túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, beleértve a kiütést, bőrpírt, viszketést és csalánkiütést.
Laboratóriumi anomáliák
Normális vesefunkciójú betegeknél a krónikus hiperkalcémia a vér kreatininszintjének növekedésével járhat.
Néhány esetet leírtak a neutrofilek kóros növekedéséről és a lymphopeniáról.
Marketing utáni tapasztalat
A Rocaltrol klinikai alkalmazása során 15 éves időszak alatt jelentett mellékhatások száma minden indikációban nagyon alacsony, és minden egyes eseménynél, beleértve a hiperkalcémiát, az incidencia 0,001% vagy kevesebb.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
jelek és tünetek
Mivel a kalcitriol a D-vitamin származéka, a túladagolás tünetei ugyanazok, mint a D-vitamin túladagolásakor. Nagy mennyiségű kalcium és foszfát Rocaltrol-nal történő együttes alkalmazása hasonló tüneteket okozhat. nem haladhatja meg a 70 mg2 / dl2 küszöbértéket. A dialízisben a megemelkedett kalciumszint hozzájárulhat a hiperkalcémia kialakulásához.
A D -vitamin mérgezés akut tünetei: étvágytalanság, fejfájás, hányás, székrekedés.
Krónikus tünetek: dystrophia (gyengeség, fogyás), érzészavarok, lehetséges láz szomjúsággal, poliuria, kiszáradás, apátia, csökevényes és húgyúti fertőzések; hiperkalcémia, a vesekéreg, a szívizom, a tüdő és a hasnyálmirigy áttétes meszesedésével.
Kezelés
A tünetmentes hypercalcaemia kezelésére lásd a 4.2 pontot.
A véletlen túladagolás kezelésénél a következő intézkedéseket kell figyelembe venni: azonnali gyomormosás vagy hányás indukálása a további felszívódás megakadályozása érdekében. Folyékony paraffin beadása a széklettel történő kiválasztás elősegítésére.
Célszerű többször megismételni a kalciumot. Ha a szérum emelkedett kalciumszintje továbbra is fennáll, foszfátokat és kortikoszteroidokat lehet beadni, és intézkedéseket kell hozni a megfelelő diurézis kiváltására.
A magasabb (> 3,2 mmol / l) hiperkalcémia veseelégtelenséget okozhat, különösen akkor, ha a vér foszfátszintje normális vagy megemelkedett a veseműködés miatt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: D -vitamin és analógjai.
ATC kód: A11CC04.
A kalcitriol a D3-vitamin egyik fő aktív metabolitja, amely elővegyületéből, a 25-hidroxi-kolekalciferolból (25-HCC) képződik a vesében.
A Rocaltrol elősegíti a kalcium bélben történő felszívódását és szabályozza a csontok mineralizációját.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akik egy ideje rendszeres hemodialízisben részesülnek, az endogén kalcitriol képződése fokozatosan csökken, és akár teljesen le is állhat: ez a hiány elsődleges szerepet játszik a vese osteodystrophia kialakulásában. csontritkulás. Rolcatrol vese, orális adagolása:
• normalizálja a kalcium bélben történő felszívódását;
• korrigálja a hipokalcémiát;
• enyhíti a csont- és izomfájdalmat.
Az adminisztráció is előnyben részesíti:
- az alkalikus foszfatáz szérumszintjének normalizálása vagy csökkentése;
- a mellékpajzsmirigy hormon szérumszintjének normalizálása vagy csökkentése.
Idiopátiás és műtéti hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél a Rocaltrol korrigálja a mellékpajzsmirigy -hormonhiány okozta hipokalcémiát, pszeudohypoparathyreosisban pedig lehetővé teszi a bél normális kalcium felszívódásának helyreállítását, a hipokalcémia korrigálását és a mellékpajzsmirigy -hormonok szintjének csökkentését. D-vitamin-rezisztens hipofoszfatémiás rachitisben a Rocaltrol alkalmazása a klinikai kép javulásához és a keringő foszfátok normalizálásához vezet. Családi D-vitamin-függő ricketekben a Rocaltrol határozza meg a csontsérülések remisszióját, valamint a kalcémiai és foszfátértékek normalizálódását, valamint a bélben a kalcium felszívódását. A posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő betegeknél az ösztrogénhiány a kalcitriol endogén szintézisének csökkenését okozza. bélben a kalcium felszívódása és a csontok mineralizációs folyamata. A Rocaltrol beadása határozza meg a bélben a kalcium felszívódásának jelentős növekedését, így a kalcium egyensúly, amely ezeknél a betegeknél negatív, visszatér a pozitívhoz.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges alanyokon végzett vizsgálatok, tríciummal jelölt és jelöletlen kalcitriollal is kimutatták, hogy a gyógyszer felszívódása gyorsan bekövetkezik orális beadás után, és eléri a maximális szintet 3-6 óra alatt. A gyors felszívódást megerősíti a vizeletben lévő kalcium gyors növekedése A dózistól függő biológiai választ bizonyítja a kalcium kiválasztódásának fokozódása a vizeletben 0,5 és 1,0 mcg napi kétszeri adaggal. A napi kétszeri 0,5 mcg-os dózisokkal elért egyensúlyi állapot értékek a gyógyszer abbahagyását követően a kiindulási szintre csökkennek, felezési ideje körülbelül három és fél óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kalcitriol akut toxicitását egerekben és patkányokban értékelték. Orális adagolás után az LD50 egerekben 2 mg / kg, patkányokban> 5 mg / kg.
Patkányokon és kutyákon végzett szubkrónikus toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a kalcitriol 20 ng / kg / nap (a szokásos humán adag kétszerese) orális dózisban, legfeljebb 6 hónapig, minimális káros hatásokat okozott. 80 ng / kg / nap dózis (8 -szor a szokásos humán adagolás) legfeljebb 6 hónapig beadva közepes intenzitású mellékhatásokat okozott; úgy tűnt, hogy a megfigyelt elváltozások főleg egy elhúzódó hiperkalcémia következményei.
A kalcitriol krónikus toxicitását patkányokban és kutyákban értékelték. Három patkány- és kutyacsoportnak adtuk a vegyületet szájon át, 26 hétig, 0,02, 0,08 és 0,30 mcg / kg / nap dózisban. A közepes és nagy dózisokat kapó patkányok csoportjaiban csökkent a testtömeg, csökkent a táplálékfelvétel, emelkedett a szérum kalciumszint; ezek a változások hiányoztak vagy kevésbé voltak markánsak a legalacsonyabb dózist kapó csoportban. A nagy és közepes dózisokat kapó kutyák kifejezett étvágytalanságot, súlyos fogyást, fizikai állapotromlást, kalciumszint emelkedést, áttétes lágyrész -meszesedést és csontváltozásokat mutattak ki. A 0,02 mcg / kg / nap dózist kapó csoport kutyáiban ezek az eredmények gyengültek.
Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az orális adagok legfeljebb 300 ng / kg / nap (a szokásos humán dózis 30-szorosa) nem okoznak káros reproduktív hatásokat. Többféle magzati rendellenességet figyeltek meg nyulakban. Két alom anyatoksikus orális 300 ng / kg / nap és egy alomban 80 ng / kg / nap, de nem 20 ng / kg / nap (a szokásos humán adag kétszerese). Annak ellenére, hogy a kóros almok vagy magzatok számában nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek a kezelt és a kontrollcsoportok között, nem zárható ki annak lehetősége, hogy ezek a megállapítások a kalcitriol beadásából adódtak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Közepes láncú telített trigliceridek, butil-hidroxi-anizol, butil-hidroxi-toluol.
A kapszula héja zselatint, 85%glicerint, Karion 83 -at (szorbit, mannit, hidrogénezett hidrolizált keményítő), titán -dioxidot (E 171), sárga vas -oxidot (E 172) és vörös vas -oxidot (E 172) tartalmaz.
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismertek specifikus összeférhetetlenségek.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Tárolja az eredeti csomagolásban, és tartsa szorosan lezárva a palackot, hogy megvédje a fénytől és a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A lágy kapszulákat sötét üvegpalackok tartalmazzák, nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal lezárva, amely belülről csonka kúpos domborulattal rendelkezik a tökéletes lezárás érdekében.
Az üveget kartondobozba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"0,25 mcg lágy kapszula" 30 kapszula AIC n ° 024280012
"0,50 mcg lágy kapszula" 30 kapszula AIC n ° 024280024
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. októberi meghatározása
