Hatóanyagok: Sulbactam, Ampicillin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
UNASYN 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Indikációk Miért alkalmazzák az Unasyn -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Antibakteriális szerek szisztémás használatra
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A termék használata a következőkre korlátozódik:
- olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyek béta-laktamáz termelése révén ampicillin-rezisztenssé váltak;
- súlyos fertőzések, amelyekben gyanítható, hogy a felelős csíra béta-laktamáz termelése révén ampicillin-rezisztenssé válhatott.
Ellenjavallatok Ha az Unasyn -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a penicillinekkel vagy bármely segédanyaggal (valamint a lidokainnal, az azt tartalmazó készítményekkel szemben).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Unasyn szedése előtt?
Más antibiotikumokhoz hasonlóan az UNASYN (szulbakamampicillin) kezelés során is fontos, hogy gondosan figyeljék a beteget, hogy észleljék a rezisztens organizmusok vagy gombák okozta szuperfertőzések kialakulását.
Túlfertőzés esetén a gyógyszert abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Mint minden más szisztémás hatású gyógyszer esetében, az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) hosszú távú terápiája során is tanácsos rendszeresen ellenőrizni a fő rendszerek és készülékek működését, beleértve a vese-, máj- és vérképzőrendszert. Ez az ellenőrzés különösen fontos újszülötteknél, különösen koraszülötteknél és más gyermekkorban.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Bár laboratóriumi állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatásokat, nem igazolták, hogy az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Ezért terhes és szoptató nőknél. Szoptatás valódi szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete alatt.
A szulbaktám és az ampicillin alacsony koncentrációban találhatók az anyatejben.
A sulbaktám átjut a placentán.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Unasyn hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A szulbaktám -nátrium kompatibilis a legtöbb intravénás oldattal, de az ampicillin -nátrium és ezért az UNASYN (sulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium) kevésbé stabil a glükózt és más szénhidrátokat tartalmazó oldatokban, és nem keverhető vérkészítményekkel vagy hidrolizátum fehérjékkel (lásd "Adagolás, módszer") és az alkalmazás ideje ", Stabilitás és kompatibilitás).
Allopurinol: Az ampicillin önmagában történő alkalmazásához képest az allopurinol és az ampicillin egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli az exantematózus bőrreakciók gyakoriságát.
Aminoglikozidok: Az ampicillin és az aminoglikozidok in vitro keverése a két gyógyszer kölcsönös inaktivációját eredményezte. Abban az esetben, ha a két gyógyszert egyidejűleg kell beadni, szükséges, hogy az adagolást két különböző injekciós helyen és legalább egy órás időközönként végezze.
Antikoagulánsok: A parenterálisan beadott penicillinek megváltoztathatják a vérlemezkék aggregációját és a véralvadási teszteket, amelyek hozzáadhatók az antikoagulánsok hatásához.
Bakteriosztatikus gyógyszerek (kloramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek): a bakteriosztatikus gyógyszerek befolyásolhatják a penicillinek baktericid aktivitását, ezért célszerű elkerülni egyidejű alkalmazásukat.
Ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók: Az ampicillint kapó nőknél előfordultak olyan esetek, amikor a fogamzásgátlás hatékonysága csökkent, ami nem tervezett terhességhez vezetett. Bár az összefüggés nem teljesen világos, alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazhatók az ampicillin -kezelés során.
Metotrexát: A penicillinek és a metotrexát egyidejű alkalmazása csökkentette a metotrexát clearance -ét és toxicitását. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Előfordulhat, hogy növelni kell a folsav adagját, és meg kell hosszabbítani az alkalmazási időt.
Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása csökkenti az ampicillin és a szulbaktám szekrécióját a vesetubulusokban; ez a hatás a szérumkoncentráció növekedéséhez és megnyúlásához, a felezési idő megnyúlásához és a toxicitás kockázatának növekedéséhez vezet.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokban: A vizeletvizsgálat során hamis pozitív eredményt lehet elérni a glikozúria tekintetében Benedict-reagens, Fehling-reagens és Clinitest® használatával. Az ampicillin terhes nőknek történő beadását követően az ösztriol-konjugátum, az ösztriol-glükuronid plazmakoncentrációjának átmeneti csökkenése, ösztronkonjugátumot és ösztradiolt figyeltek meg, ez a hatás a szulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium kombinációjával is előfordulhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Allergiás reakció esetén a terápiát meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (antihisztaminok, kortikoszteroidok, vazopresszoros aminok), vagy anafilaxia jelenlétében azonnali adrenalin -kezelés vagy más megfelelő sürgősségi intézkedés (oxigén, segített légzés, beleértve a l -t) intubálás stb.).
A penicillin -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell felvenni annak érdekében, hogy kiemeljék a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat. Valójában súlyos és néha halálos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat jelentettek a penicillin -terápiában részesülő betegeknél. beleértve a sulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium kombinációt. Ezek a reakciók könnyebben fordulnak elő olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek voltak a penicillinekre és / vagy különböző allergénekre. Beszámoltak olyan betegekről, akiknek kórtörténetében túlérzékenyek voltak a penicillinekre, és akik súlyos reakciókat tapasztaltak a cefalosporinokkal történő kezelés során.
A Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteit szinte minden antibiotikum, köztük a szulbaktám / ampicillin alkalmazása során jelentették, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a normális vastagbélflórát és túlzott növekedéshez vezet C. difficile.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A C. difficile törzsek, amelyek felesleges toxinokat termelnek, fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran igényelnek kollektómiát. A C. difficile-hez kapcsolódó hasmenés lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hasmenésben szenved az antibiotikum-kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a C. difficile -hez társuló hasmenés eseteit több mint két hónappal az antibiotikum beadása után is jelentették.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) szenvedő betegeknél a szulbaktám és az ampicillin eliminációs kinetikája hasonlóan befolyásolható, így a két antibiotikum plazmakoncentrációjának aránya változatlan marad. Az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) adagolását ezeknél a betegeknél ritkább adagolással kell elvégezni, az ampicillinnel szokásos módon (lásd "Dózis, alkalmazás és idő").
A gyógyszert a dialízis után kell beadni. Olyan betegek kezelésekor, akiknek korlátozott mennyiségű nátriumot kell fogyasztaniuk, szem előtt kell tartani, hogy:
- 0,750 g UNASYN (szulbaktám / ampicillin) körülbelül 55 mg (2,5 millimól) nátriumot tartalmaz.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktám / ampicillin) körülbelül 115 mg (5 millimól) nátriumot tartalmaz.
- 3 g UNASYN (szulbaktám / ampicillin) körülbelül 230 mg (10 millimól) nátriumot tartalmaz.
Mivel a fertőző mononukleózis vírusos betegség, az UNASYN (sulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium) nem lehet a kezelés.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Unasyn alkalmazása: Adagolás
Gyermekek
150 mg / kg / nap (megfelel 50 mg / kg / nap sulbaktámnak és 100 mg / kg / nap ampicillinnek), 6-8 óránként adva. Csecsemőknél az élet első hetében (különösen ha koraszülött) az ajánlott adag 75 mg / kg / nap (ami megfelel 25 mg / kg / nap sulbaktámnak és 50 mg / kg / nap ampicillinnek), két dózisban megtörve. ugyanaz 12 óránként.
Az UNASYN -t (sulbactam / ampicillin) sikeresen adták be gyermekgyógyászati betegeknek. Míg 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél kimutatták, hogy a felnőttekéhez hasonló farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkeznek, újszülötteknél és koraszülötteknél (valószínűleg a vesefunkció éretlensége miatt az élet első napjaiban), mindkettő felezési ideje a hatóanyagok meghosszabbodnak, átlagosan 7,9 órával a sulbaktám esetében és 9,4 órával az ampicillin esetében. Ilyen betegeknél a gyógyszert naponta két egyenlő adagban kell beadni, egyet 12 óránként, az ampicillin szokásos gyakorlatának megfelelően.
Felnőttek
A felnőtteknek ajánlott napi UNASYN (szulbaktám / ampicillin) napi adag normál 3-12 gramm tartományban változik, és 12, 8 vagy 6 óránként egyenlő adagokra törhető. A maximális napi adag, amit el lehet érni a sulbaktám esetében 4 g. Az adagolás és az adagolási rend kiválasztása a fertőzés súlyosságától függ:
Az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) ajánlott adagja ambuláns kezelésre 1,5 g intramuszkulárisan 12 óránként.
Alkalmazása veseelégtelenség esetén
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance <30 ml / perc) szenvedő betegeknél az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) adagolását ritkább adagolással kell elvégezni, az ampicillin esetében szokásos módon (lásd "Különleges figyelmeztetések") ).
Mind a felnőtteknél, mind a gyermekeknél a kezelést általában 48 órán keresztül folytatják a láz megszűnése és a fertőzés egyéb jeleinek megszűnése után. A kezelés időtartama általában 5 és 14 nap között van, de a kezelés időtartama meghosszabbítható vagy további nagyon súlyos fertőzés esetén adag ampicillint adhat hozzá.
A szövődmény nélküli gonorrhoea kezelésében az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) egyszeri 1,5 g-os adagban alkalmazható 1 g Probeneciddel együtt szájon át (ami növeli a sulbaktám és az ampicillin felezési idejét).
Az intramuszkuláris adagolás módja
Az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) üvegben lévő port intramuszkuláris használatra fel kell oldani a (csomagoláshoz mellékelt) oldószeres ampullával, amely steril injekcióhoz való vizet vagy 0,5% lidokain -hidrokloridot tartalmaz. Az adagolást mély, intramuszkuláris injekcióval kell végrehajtani, terjedelmes izomtömeg szintjén, például a fenéken vagy a comb elülső oldalán.
Az intramuszkuláris adagolásra alkalmas koncentrált oldatot a feloldást követő egy órán belül fel kell használni (lásd még alább: stabilitás és kompatibilitás).
Intravénás beadás módja
Intravénás adagoláshoz az UNASYN -t (szulbaktám / ampicillin) fel kell oldani egy injekciós üveg injekciós üveggel (a csomagoláshoz mellékelve) vagy bármely más kompatibilis oldattal, és hagyni kell állni, amíg teljesen fel nem oldódik. Az intravénás beadás történhet közvetlen injekcióval (bolus) körülbelül 3 perc alatt, vagy infúzióval, nagyobb hígítások alkalmazásával, 15-30 perc alatt.
A 0,750 g és 1,5 g dózisú szulbaktám-nátrium-ampicillin-nátrium kombinációt intramuszkulárisan és intravénásan is be lehet adni.
A következő hígításokat kell használni:
A 3 g-os erősségű szulbaktám-nátrium-ampicillin-nátrium kombinációt intravénásan kell beadni, legfeljebb 125-250 mg / ml végkoncentrációban.
Stabilitás és kompatibilitás
A szulbaktám -nátrium stabil a legtöbb intravénás oldattal, de az ampicillin -nátrium (és ezért a sulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium) kevésbé stabil a glükózt vagy más szénhidrátot tartalmazó oldatokban, és nem adható hozzá vérkészítményekhez vagy fehérje -hidrolizátumokhoz. Fizikai összeférhetetlenség az aminoglikozidok és ampicillin (és ezért az aminoglikozidok és a szulbaktám-ampicillin között). Ezért ezt a két antibiotikumot nem szabad ugyanabban a fecskendőben beadni.
Az intramuszkuláris adagolásra szánt koncentrált oldatot a feloldást követő 1 órán belül fel kell használni.
Az időtartam, amelyen belül a gyógyszert az infúzióhoz használt különböző hígítószerekkel való feloldás után fel kell használni:
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Unasyn -t vett be?
Kevés információ áll rendelkezésre az ampicillin -nátrium és a szulbaktám -nátrium akut toxicitásáról emberekben. A gyógyszer túladagolása általában intenzívebb vagy egyidejű megnyilvánulásokat okozhat, mint a gyógyszerrel kapcsolatban jelentett mellékhatások. Ezt figyelembe kell venni ne feledje, hogy az antibiotikumok nagy koncentrációja. A cerebrospinális folyadék béta-laktámjai neurológiai hatásokat, beleértve a görcsöket is okozhatnak.
Ha véletlenül túladagolta a gyógyszert, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van az UNASYN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Unasyn mellékhatásai?
Az ampicillin önmagában történő alkalmazásához kapcsolódó másodlagos reakciók megfigyelhetők a szulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium (IM / IV) kombinációjával.
Az összes mellékhatást a MedDRA szervrendszer szerinti osztályok szerint mutatjuk be. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyossági sorrendben vannak felsorolva, a mellékhatások súlyosságát a klinikai jelentőség határozza meg
MedDRA gyakorisági konvenció: gyakori: ≥ 1/100 e
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tárolás során nincsenek különleges óvintézkedések
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
TARTSA GYERMEKEK LÁTÁSÁTÓL ELLENŐRZHETŐ.
FOGALMAZÁS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml por és oldószer oldatos injekcióhozab
aktív elvek:
273,5 mg szulbaktám -nátrium 250 mg szulbaktámnak felel meg
531,5 mg ampicillin -nátrium 500 mg ampicillinnek felel meg
1,6 ml -es oldószeres injekciós üveget tartalmazó injekciós üveggel
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan
aktív elvek:
547 mg szulbaktám -nátrium 500 mg szulbaktámnak felel meg
1063 mg ampicillin -nátrium 1000 mg ampicillinnel egyenlő
mellékelt 3,2 ml oldószeres injekciós üveget tartalmazó 0,5% lidokain -HCl injekcióhoz
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
aktív elvek:
547 mg szulbaktám -nátrium 500 mg szulbaktám 99 -nek felel meg
1063 mg ampicillin -nátrium 1000 mg ampicillinnel egyenlő
mellékelt 3,2 ml -es oldószeres injekciós üveget tartalmazó injekciós üveggel
UNASYN 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra
aktív elvek:
1099 mg szulbaktám -nátrium 1000 mg szulbaktámnak felel meg
ampicillin -nátrium 2132 mg egyenlő 2000 mg ampicillinnel
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra: 1 injekciós üveg por + 1 üveg oldószer 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan: 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml
- 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 üveg 3 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
UNASYN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:
aktív elvek:
273,5 mg szulbaktám -nátrium 250 mg szulbaktámnak felel meg
531,5 mg ampicillin -nátrium 500 mg ampicillinnek felel meg
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan:
aktív elvek:
547 mg szulbaktám -nátrium 500 mg szulbaktámnak felel meg
1063 mg ampicillin -nátrium 1000 mg ampicillinnel egyenlő
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
aktív elvek:
547 mg szulbaktám -nátrium 500 mg szulbaktámnak felel meg
1063 mg ampicillin -nátrium 1000 mg ampicillinnel egyenlő
UNASYN 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
aktív elvek:
szulbaktám -nátrium: 1099 mg 1000 mg szulbaktámnak felel meg
ampicillin -nátrium: 2132 mg, amely 2000 mg ampicillinnek felel meg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris és intravénás alkalmazásra: 1 injekciós üveg por + 1 üveg oldószer 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan: 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml
- 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 üveg 3 g.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A termék használata a következőkre korlátozódik:
-olyan baktériumok által okozott fertőzések, amelyek béta-laktamáz termelése révén ampicillin-rezisztenssé váltak;
-súlyos fertőzések, amelyekben gyanítható, hogy a felelős csíra béta-laktamáz termelése révén ampicillin-rezisztenssé válhatott.
04.2 Adagolás és alkalmazás
GYERMEKEK
150 mg / kg / nap (megfelel 50 mg / kg / nap sulbaktámnak és 100 mg / kg / nap ampicillinnek), 6-8 óránként adva. Csecsemőknél az élet első hetében (különösen ha koraszülött) az ajánlott adag 75 mg / kg / nap (ami 25 mg / kg / nap sulbaktámnak és 50 mg / kg / nap ampicillinnek felel meg) két egyenlő adagra osztva 12 óránként.
Az UNASYN -t (sulbactam / ampicillin) sikeresen adták be gyermekgyógyászati betegeknek.
Míg 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél kimutatták, hogy a felnőttekéhez hasonló farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkeznek, újszülötteknél és koraszülötteknél (valószínűleg a vesefunkció éretlensége miatt az élet első napjaiban), mindkettő felezési ideje a hatóanyagok meghosszabbodnak, átlagosan 7,9 órával a sulbaktám esetében és 9,4 órával az ampicillin esetében. Ilyen betegeknél a gyógyszert naponta két egyenlő adagban kell beadni, egyet 12 óránként, az ampicillin szokásos gyakorlatának megfelelően.
FELNŐTTEK
A felnőtteknek ajánlott napi UNASYN (szulbaktám / ampicillin) napi adag normál 3-12 gramm tartományban változik, és 12, 8 vagy 6 óránként egyenlő adagokra törhető. A maximális napi adag, amit el lehet érni a sulbaktám esetében 4 g. Az adagolás és az adagolási rend kiválasztása a fertőzés súlyosságától függ:
Az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) ajánlott adagja ambuláns kezelésre 1,5 g intramuszkulárisan 12 óránként.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance) szenvedő betegeknél
Mind a felnőtteknél, mind a gyermekeknél a kezelést általában 48 órán keresztül folytatják a láz megszűnése és a fertőzés egyéb jeleinek megszűnése után. A kezelés időtartama általában 5 és 14 nap között van, de a kezelés időtartama meghosszabbítható vagy további nagyon súlyos fertőzés esetén adag ampicillint adhat hozzá.
A szövődmény nélküli gonorrhoea kezelésében az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) egyszeri 1,5 g-os adagban alkalmazható 1 g Probeneciddel együtt szájon át (ami növeli a sulbaktám és az ampicillin felezési idejét).
Az intramuszkuláris adagolás módja
Az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) üvegben lévő port intramuszkuláris használatra fel kell oldani a (csomagoláshoz mellékelt) oldószeres ampullával, amely steril injekcióhoz való vizet vagy 0,5% lidokain -hidrokloridot tartalmaz. Az adagolást mély, intramuszkuláris injekcióval kell végrehajtani, terjedelmes izomtömeg szintjén, például a fenéken vagy a comb elülső oldalán. Az intramuszkuláris adagolásra szánt koncentrált oldatot a feloldást követő egy órán belül fel kell használni.
Intravénás beadás módja
Intravénás adagoláshoz az UNASYN -t (szulbaktám / ampicillin) fel kell oldani egy injekciós üveg injekciós üveggel (a csomagoláshoz mellékelve) vagy bármely más kompatibilis oldattal, és hagyni kell állni, amíg teljesen fel nem oldódik. Az intravénás beadás történhet közvetlen injekcióval (bolus) kb. 3 perc alatt, vagy infúzióval, nagyobb hígítások alkalmazásával, 15-30 perc alatt (lásd 6.2 Inkompatibilitások és 6.6 Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a penicillinekkel vagy bármely segédanyaggal (valamint a lidokainnal, az azt tartalmazó készítményekkel szemben).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Allergiás reakció esetén a terápiát meg kell szakítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (antihisztaminok, kortikoszteroidok, vazopresszoros aminok), vagy anafilaxia jelenlétében azonnali adrenalin -kezelés vagy más megfelelő sürgősségi intézkedés (oxigén, segített légzés, beleértve a l -t) intubálás stb.).
Más antibiotikumokhoz hasonlóan fontos, hogy gondosan ellenőrizze az UNASYN -nal (szulbaktám / ampicillin) kezelt beteget, hogy érzékelje a rezisztens organizmusokból vagy gombákból származó bármilyen túlfertőzés kialakulását. kerül bevezetésre.
A hasmenés esetei társulnak Clostridium difficile (CDAD), amelynek súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és túlburjánzáshoz vezet C. kemény.
Az C. nehéz A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A törzsek C. kemény A toxinokat termelő túlzott megbetegedéseket és halálozási arányokat okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran kollektómiát igényelnek.
Figyelembe kell venni a kapcsolódó hasmenés lehetőségét C. nehéz minden olyan betegnél, akinek hasmenése jelentkezik az antibiotikum -kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a hasmenés esetei összefüggésben állnak C. nehéz az antibiotikumok beadását követő két hónapon belül is beszámoltak róluk.
Mint minden más szisztémás hatású gyógyszer esetében, az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) hosszú távú terápiája során is tanácsos rendszeresen ellenőrizni a fő rendszerek és készülékek működését, beleértve a vese-, máj- és vérképzőrendszert. Ez az ellenőrzés különösen fontos újszülötteknél, különösen koraszülötteknél és más gyermekkorban.
A penicillinnel végzett antibiotikum -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell felvenni, hogy kiemeljék a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat. Valójában súlyos és néha halálos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a penicillinekkel kezelt betegeknél. szulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium kombinációja. Ezek a reakciók könnyebben jelentkeznek azoknál az egyéneknél, akik korábban túlérzékenyek voltak a penicillinekre és / vagy más allergénekre. Beszámoltak olyan betegekről, akiknek "korábban túlérzékenysége volt a penicillinekre, és súlyos reakciókat tapasztaltak a cefalosporinokkal történő kezelés során. Bármely allergiás típusú reakció kialakulásához a kezelés abbahagyása és a" megfelelő terápia bevezetése szükséges.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) szenvedő betegeknél a szulbaktám és az ampicillin eliminációs kinetikája hasonlóan befolyásolható, így a két antibiotikum plazmakoncentrációjának aránya változatlan marad. Ezeknél a betegeknél az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) adagolását ritkábban kell elvégezni, az ampicillinnel szokásos módon (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
A gyógyszert a dialízis után kell beadni.
Olyan betegek kezelésekor, akiknek korlátozott mennyiségű nátriumot kell fogyasztaniuk, szem előtt kell tartani, hogy:
- 0,750 g UNASYN (szulbaktám / ampicillin) körülbelül 55 mg (2,5 millimól) nátriumot tartalmaz.
- 1,5 g UNASYN (szulbaktám / ampicillin) körülbelül 115 mg (5 millimól) nátriumot tartalmaz.
- 3 g UNASYN (szulbaktám / ampicillin) körülbelül 230 mg (10 millimól) nátriumot tartalmaz.
Mivel a fertőző mononukleózis vírusos betegség, az UNASYN (sulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium) nem lehet a kezelés.Ampicillinnel kezelt fertőző mononukleózisban szenvedő betegek nagy százalékában bőrkiütés jelentkezik.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A szulbaktám -nátrium kompatibilis a legtöbb intravénás oldattal, de az ampicillin -nátrium (és ezért a sulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium) kevésbé stabil a glükózt és más szénhidrátokat tartalmazó oldatokban, és nem keverhető vérkészítményekkel vagy fehérje -hidrolizátumokkal (lásd 6.2 Inkompatibilitások és 6.6 pont) A megsemmisítésre és kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések).
Allopurinol: Az ampicillin önmagában történő alkalmazásához képest az allopurinol és az ampicillin egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli az exanthematosus bőrreakciók gyakoriságát.
Aminoglikozidok: az ampicillin és az aminoglikozidok keverése in vitro A két gyógyszer kölcsönös inaktiválásához vezetett. Abban az esetben, ha a két gyógyszert egyidejűleg kell beadni, szükség van arra, hogy az adagolást két különböző injekciós helyen és legalább egy "órás időintervallum után végezzük.
Antikoagulánsok: A parenterálisan beadott penicillinek megváltoztathatják a vérlemezkék aggregációját és a véralvadási teszteket, és ezek a hatások hozzáadhatók az antikoagulánsok hatásához.
Bakteriosztatikus gyógyszerek (kloramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek): A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek zavarhatják a penicillinek baktericid aktivitását, ezért célszerű elkerülni az egyidejű alkalmazásukat.
Ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók: az ampicillint kapó nőknél előfordultak olyan esetek, amikor a fogamzásgátlás hatékonysága csökkent, ami nem tervezett terhességhez vezetett. Bár az összefüggés nem teljesen világos, alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló módszerek alkalmazhatók az ampicillin -kezelés során.
Metotrexát: a penicillinek és a metotrexát egyidejű alkalmazása csökkenést eredményezett tisztítás metotrexát és annak toxicitása. A betegeket gondosan ellenőrizni kell. Lehet, hogy növelni kell a folinsav dózisát, és meg kell hosszabbítani az adagolási időt.
Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása csökkenti az ampicillin és a szulbaktám szekrécióját a vesetubulusokban; ez a hatás a szérumkoncentráció növekedéséhez és megnyúlásához, a felezési idő megnyúlásához és a toxicitás kockázatának növekedéséhez vezet.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokban: A vizeletvizsgálat során a glikozúria hamis pozitív eredményét Benedict-reagens, Fehling-reagens és Clinitest segítségével lehet elérni. A koncentráció átmeneti csökkenését figyelték meg az ampicillin terhes nőknek történő konjugált ösztriol, ösztriol-glükuronid, konjugált ösztron és ösztradiol adása után. hatás a szulbaktám -nátrium / amicillin -nátrium kombinációjával is előfordulhat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár laboratóriumi állatkísérletekben nem észleltek teratogén hatásokat, nem bizonyították, hogy az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) biztonságosan alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Ezért terhes és szoptató nőknél a készítményt valós esetekben kell alkalmazni. szükség, az orvos közvetlen felügyelete alatt.
A szulbaktám és az ampicillin alacsony koncentrációban találhatók az anyatejben.
A sulbaktám átjut a placentán.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) nem befolyásolta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Más parenterális antibiotikumokhoz hasonlóan a fő mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom intramuszkuláris beadás után. Az intravénás beadást követően korlátozott számú betegnél phlebitis vagy az infúziós hely reakciói fordultak elő.
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányás, hasmenés, enterokolitisz és pszudomembranosus colitis.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Szulbaktám-nátrium-ampicillin-nátrium-kezelés során vérszegénységről, hemolitikus anémiáról, trombocitopéniáról, leukopéniáról és eozinofíliáról számoltak be. Ezek a reakciók reverzibilisek a kezelés abbahagyásakor, és a gyógyszerrel szembeni érzékenység tüneteinek kell tekinteni.
Máj- és epebetegségek: hyperbilirubinaemia, károsodott májfunkció és sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütés, viszketés és egyéb bőrreakciók. Makulo-papuláris kitörések és csalánkiütés. Ritka esetekben Stevens-Johnson szindróma, epidermális nekrolízis és erythema multiforme.
Immunrendszeri betegségek: anafilaktoid reakció és anafilaxiás sokk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: ritkán görcsök, zsibbadás és fejfájás.
Vese- és húgyúti betegségek: az intersticiális nephritis ritka esetei.
Vizsgálatok: az AST (SGOT) és az ALT (SGPT) esetleges átmeneti emelkedése.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: láz, ritkán észlelt aszténia, emelkedett vér karbamid és kreatinin.
Az ampicillin önmagában történő alkalmazásához kapcsolódó másodlagos reakciók megfigyelhetők a szulbaktám -nátrium / ampicillin -nátrium kombinációval.
04.9 Túladagolás
Kevés információ áll rendelkezésre az ampicilin -nátrium és a szulbaktám -nátrium akut toxicitásáról emberben. A gyógyszer túladagolása általában intenzívebb vagy egyidejű megnyilvánulásokat okozhat, mint a gyógyszerre vonatkozó mellékhatások. Ezt figyelembe kell venni ne feledje, hogy az antibiotikumok nagy koncentrációja. A cerebrospinális folyadék béta-laktámjai neurológiai hatásokat, beleértve a görcsöket is okozhatnak.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra.
Penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat is.
ATC kód: J01CR01.
Az UNASYN (sulbactam / ampicillin) egy antibiotikum kombináció a béta-laktamáz irreverzibilis inhibitora, a sulbactam és a béta-laktamáz-érzékeny antibiotikum, az ampicillin között. Ez a kombináció, csak parenterális alkalmazásra, úgy tűnik, széles antibakteriális hatással rendelkezik. Gram-pozitív és Gram-negatív, aerob és anaerob csírák, beleértve a béta-laktamázt termelő fajokat. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy az ampicillinnel szemben rezisztens baktériumok, mint pl. Pseudomonas , Citrobacter és Enterobacter nem egyformán érzékenyek az UNASYN -re (sulbaktám / ampicillin).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból.A sulbaktám és az ampicillin hasonló farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkeznek: a két antibiotikum magas szérumkoncentrációját kombinációjuk intramuszkuláris és intravénás beadása után érik el. Mindkét gyógyszer felezési ideje megközelítőleg egy óra. Az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) adagjának nagy része ) (75%) változatlan formában ürül a vizelettel. Az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) minden vizsgált folyadékban és szövetben eléri a terápiás koncentrációt. A cerebrospinális folyadékba való behatolás gyenge, kivéve a gyulladt agyhártyát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 patkányokban és egerekben (intravénásan) nagyobb, mint 1000 mg / kg hímekben és nőstényekben. Patkányokon és tengerimalacokon végzett hosszú távú vizsgálatokban az UNASYN (sulbactam / ampicillin) nem okozott jelentős szövettani elváltozásokat, amelyek a fő szerveket és rendszereket (vese, máj stb.) Érintik. Hasonlóképpen, az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) lehetséges magzati toxicitásának, teratogén aktivitásának, valamint a termékenység gátlásának értékelésére végzett vizsgálatok nem mutattak ilyen típusú aktivitást a gyógyszerre. Az UNASYN (sulbactam / ampicillin) nem mutagenitást mutatott, és a nyúlon tesztelt általános tolerálhatóság kiválónak bizonyult.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Intramuszkuláris és intravénás gyermekgyógyászati alkalmazásra: injekciós vizet tartalmazó oldószeres injekciós üveg
Intramuszkuláris alkalmazásra: az oldószeres injekciós üveg 0,5% lidokain -HCl -t tartalmaz
Intravénás alkalmazásra: injekciós vizet tartalmazó oldószeres injekciós üveg
06.2 Inkompatibilitás
Az UNASYN (sulbaktám / ampicillin) fizikailag kompatibilis a következő oldatokkal: fiziológiás sóoldat, nátrium -laktát, laktát Ringer -oldat. Az UNASYN (szulbaktám / ampicillin) kevésbé stabil a dextrózt vagy más szénhidrátokat tartalmazó oldatokban (az elkészített oldatot 2-4 órán belül fel kell használni), és nem keverhető vérkészítményekkel vagy fehérje-hidrolizátumokkal. A kompatibilis hígítókkal való használathoz lásd a megfelelő táblázatot a 6.6 pontban: Különleges óvintézkedések a megsemmisítésre és a kezelésre.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Üveg injekciós üveg oldószeres fiolával:
- 250 mg + 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz: 1 injekciós üveg por + 1 üveg oldószer 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan: 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml
- 500 mg + 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml
- 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra: 1 üveg 3 g por
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Olaszország képviselője
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
- "UNASYN 250 mg + 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra" 1 injekciós üveg por + 1 oldószeres injekciós üveg 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra" 1 üveg 3 g por - AIC n. 026360089
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
- "UNASYN 250 mg + 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz": 1990. június 1. és 2005. május 31.
- "UNASYN 500 mg + 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkulárisan" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra": 1987. július 27. és 2005. május 31.
- "UNASYN 1 g + 2 g por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazásra": 1993. április 27. és 2005. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. január 15
.jpg)
