Hatóanyagok: Nortriptilin
NORITREN 10 mg bevont tabletta
NORITREN 25 mg bevont tabletta
Miért alkalmazzák a Noritren -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Triciklusos antidepresszáns
JELZÉSEK
A súlyos depresszió egyszeri vagy visszatérő epizódjai.
Súlyos depressziós rendellenesség.
Ellenjavallatok Amikor a Noritren nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Legutóbbi szívinfarktus. Bármilyen fokú szívvezetési blokk vagy szívritmuszavar és koszorúér -elégtelenség.
Ellenjavallt:
- zárt szögű glaukóma;
- akut mérgezés alkohollal és barbiturátokkal;
- vizelet-visszatartás;
- egyidejű kezelés anti-MAO-val (monoamin-oxidáz inhibitorok) (lásd Különleges figyelmeztetések és kölcsönhatások).
Tudnivalók a Noritren szedése előtt
Szívritmuszavarok fordulhatnak elő nagy dózisok alkalmazása esetén, még azokban a betegekben is, akik már fennálló betegségben normál adagot szednek.
A nortriptilint óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokban, prosztata hipertrófiában, pajzsmirigy -túlműködésben, paranoid tünetekben és előrehaladott máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A triciklikus antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére alkalmazni. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél végzett depressziós vizsgálatok nem bizonyították hatásosságukat a gyógyszerek ezen osztályában. Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségesség kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat ezeknél a gyógyszereknél is előfordulhat. triciklusos antidepresszánsok.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre és fejlődésre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.
A Noritren -kezelés a szív- és érrendszeri események kockázatával jár minden korcsoportban.
Nagy óvatosság szükséges, ha nortriptilint adnak hyperthyreosisos betegeknek vagy pajzsmirigy gyógyszereket szedő betegeknek, mivel szívritmuszavarok alakulhatnak ki. Az idős betegek különösen érzékenyek az ortosztatikus hipotóniára, de a nortriptilin kevésbé valószínű, hogy ortosztatikus hipotóniát okoz, mint más triciklusos antidepresszánsok.
Mániás-depressziós alanyoknál előfordulhat a mániás fázisba való átmenet; A nortriptilint abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép
A sekély elülső kamra és a zárt iridokorneális szög ritkán szenvedő betegeknél a pupilla tágulása miatt akut glaukóma támadásokat okozhat.
A triciklikus antidepresszánsokkal végzett kezelés során alkalmazott érzéstelenítők növelhetik az aritmia és a hipotenzió kockázatát. Amikor csak lehetséges, ajánlott néhány nappal a műtét előtt abbahagyni a nortriptilint, ellenkező esetben tájékoztatni kell az aneszteziológust, hogy a beteget nortriptilinnel kezelik.
Mint más pszichotróp szerekről ismert, a nortriptilin módosíthatja az inzulin- és glükózválaszokat, ezért szükségessé válik az antidiabetikus terápia módosítása a cukorbetegeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Noritren hatását
Farmakodinámiás kölcsönhatások Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ellenjavallt egyesületek
Anti-MAO (szelektív reverzibilis MAO-A inhibitor (moklobemid) és irreverzibilis szelektív MAO-B inhibitor (selegiline)))), hogy elkerülje a szerotonin -szindróma kialakulásának kockázatát (lásd Ellenjavallatok és különleges figyelmeztetések).
Egyesületek nem ajánlottak
Szimpatomimetikumok: A nortriptilin fokozhatja az adrenalin, az efedrin, az izoprenalin, a noradrenalin, a fenilefrin és a fenilpropanolamin kardiovaszkuláris hatásait (például helyi és általános érzéstelenítőkben és orrnyálkahártya -csökkentőkben).
Adrenerg blokkolók: A triciklikus antidepresszánsok ellensúlyozhatják a következő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását: guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin és metildopa. A triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés során tanácsos felülvizsgálni az összes vérnyomáscsökkentő terápiát.
Antikolinerg szerek: A triciklikus antidepresszánsok fokozhatják ezen gyógyszerek szemre, központi idegrendszerre, belekre és hólyagra gyakorolt hatását. Kerülje e gyógyszerek egyidejű alkalmazását, mivel ezek növelhetik a mellékhatások, például bénító ileusz vagy hyperpyrexia kialakulásának kockázatát.
Gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumotbeleértve az antiaritmiás szereket, például a kinidint, az antihisztaminokat, az asztemizolt és a terfenadint, néhány antipszichotikumot (különösen a pimozidot és a szertindolt), a ciszapridot, a halofentrint és a szotalolt, mivel triciklikus antidepresszánsokkal együtt szedve növelhetik a kamrai aritmiák kockázatát.
Gombaellenes szerek mint például a flukonazol és a terbinafin, növelik a triciklusos vegyületek szérumkoncentrációját és a kapcsolódó toxicitást. Syncopes és torsades de pointes történt.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
A központi idegrendszert gátló szerek: A nortriptilin fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatását.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Más gyógyszerek hatása a triciklusos antidepresszánsok farmakokinetikájára
A triciklikus antidepresszánsokat, beleértve a nortriptilint, a máj citokróm P450 izoenzim CYP2D6 metabolizálja. A CYP2D6 polimorf a populációban, és az izoenzim gátolható különböző pszichotróp gyógyszerekkel és más gyógyszerekkel, például neuroleptikumokkal, szerotonin újrafelvétel -gátlókkal, kivéve a c -t (ami nagyon gyenge inhibitor) ), béta-blokkolók és újabb antiaritmiás szerek. Ezek a gyógyszerek jelentősen csökkenthetik a triciklusos anyagcserét és jelentősen megnövelhetik a plazmakoncentrációt.
A barbiturátok és más enziminduktorok csökkenthetik a triciklusos antidepresszánsok plazmaszintjét és csökkenthetik az antidepresszív választ.
A cimetidin, a metil -fenidát és a kalciumcsatorna -blokkolók növelik a triciklusos vegyületek plazmaszintjét és az azokhoz kapcsolódó toxicitást.
A triciklikus antidepresszánsok és a neuroleptikumok kölcsönösen gátolják anyagcseréjüket; ez a rohamküszöb csökkenéséhez vezethet, amelyet válság követ. Ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.
Megfigyelték, hogy a gombaellenes szerek, például a flukonazol és a terbinafin növelik az amitriptilin és a nortriptilin szérumszintjét.
A nortriptilint nem szabad MAO-ellenes egyidejűleg alkalmazni (lásd Ellenjavallatok és kölcsönhatások).
A nortriptilin és az anti-MAO együttes alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat (olyan tünetek együttese, amelyek izgatottságot, zavartságot, remegést, myoclonus-t és hipertermiát tartalmazhatnak).
Más triciklusos antidepresszánsokhoz hasonlóan a nortriptilint nem szabad monoamin -oxidáz inhibitorokat (antiMAO) kapó betegeknek adni. A nortriptilin-kezelést 14 nappal az irreverzibilis nem szelektív MAOI-k abbahagyása után és legalább egy nappal a reverzibilis moklobemid abbahagyása után lehet elkezdeni. Az anti-MAO-kezelést 14 nappal a nortriptilin-kezelés abbahagyása után lehet elkezdeni.
Ha a nortriptilint a skizofrénia depressziós komponenseként alkalmazzák, a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak. Ezekben az esetekben a nortriptilint nagyon óvatosan kell felírni, és neuroleptikummal együtt kell alkalmazni, különös figyelmet fordítva a gyógyszerkölcsönhatásokra.
Hyperpirexiát jelentettek triciklusos antidepresszánsokkal, amelyeket antikolinerg szerekkel vagy neuroleptikumokkal együtt adtak, különösen meleg időben.
Hosszú alkalmazás után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, amelyek fejfájás, rossz közérzet, álmatlanság és ingerlékenység formájában nyilvánulnak meg.Ezek a tünetek nem utalnak a függőségre.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a kezelés első vagy azonnali heteiben javulás léphet fel, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Noritren -t írják fel, szintén az öngyilkos magatartás fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 évesnél fiatalabb korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A nortriptilint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak gondos "előny / kockázat felmérés" után.
A triciklusos antidepresszánsok nagy dózisú alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében hatással lehet az újszülöttre, idegrendszeri viselkedési zavarokat is beleértve.
Újszülötteknél letargiát jelentettek amitriptilinnel és vizeletvisszatartást a nortriptilinnel (amitriptilin metabolitja) terhes nőknél a szülésig.
Etetési idő
Mivel a nortriptilin kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejjel, nem valószínű, hogy terápiás dózisban befolyásolja a csecsemőt. Az újszülött által elfogyasztott dózis az anyai testsúlyfüggő napi dózis körülbelül 2% -a (mg / kg-ban).
A szoptatás folytatható a nortriptilin -kezelés alatt, ha azt klinikailag fontosnak tartják, ha feltétlenül szükséges, és csak a kockázat / haszon alapos felmérése után, de ajánlott a csecsemő megfigyelése, különösen a születést követő első 4 hétben.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nortriptilin nem kifejezetten nyugtató gyógyszer. Mivel azonban a pszichotróp terápia megváltoztathatja az általános figyelem és koncentráció szintjét, tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy óvatosan kell eljárni gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Fontos információk néhány összetevőről
A Noritren laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Noritren alkalmazása: Adagolás
Javasoljuk, hogy alacsony dózissal kezdje, és fokozatosan növelje, gondosan figyelve a klinikai választ és az intolerancia jeleit. A napi 150 mg-ot meghaladó adagokat lehetőleg a kórházi betegekre kell korlátozni (legfeljebb 200-250 mg).
Felnőttek
Kezdetben 25 vagy 50 mg naponta egyszer reggel vagy 25 mg naponta 2-3 alkalommal, fokozatosan 25 mg-mal minden második napon, ha szükséges, napi egyszeri 100-150 mg-ra vagy napi 2-3-szor 50 mg-ra (ritkán 200 mg-ra) egy nap a kórházi betegeknek). A további adagokat főként reggel adják be.
A fenntartó dózis megegyezik az optimális terápiás dózissal.
Idős betegek
60 év feletti betegek: Kezdetben 10 mg naponta 2-3 alkalommal vagy 25 mg naponta egyszer, szükség szerint fokozatosan növelve minden második napon napi 150 mg-ig. A további adagokat főként reggel adják be.
A fenntartó dózis megegyezik az optimális terápiás dózissal.
Gyermekek és serdülők (<18 év)
A Noritren alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Csökkent vesefunkció
A nortriptilin a szokásos adagokban adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Csökkent májműködés
Célszerű a gondos dózisválasztás és, ha lehetséges, a szérum hatóanyagszintjének mérése.
A kezelés időtartama
Az antidepresszáns hatás általában 2-4 hét után jelentkezik. Az antidepresszáns kezelés tüneti, ezért megfelelő ideig, általában a remisszió után 6 hónapig kell folytatni a visszaesés megelőzése érdekében. Ismétlődő (unipoláris) depresszióban szenvedő betegeknél szükséges lehet a fenntartó terápia folytatása néhány évig az új epizódok megelőzése érdekében.
Felfüggesztés
A kezelés abbahagyásakor a gyógyszert fokozatosan fel kell függeszteni néhány hét alatt.
Az alkalmazás módja
Az adag növelését lehetőleg reggel kell elvégezni.
A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Noritren -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Noritren túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Tünetek
A tünetek lassan és alattomosan, vagy hirtelen meglepetésre jelentkezhetnek. Az első néhány órában álmosság vagy izgalom, izgatottság és hallucinációk fordulhatnak elő.
Antikolinerg tünetek: mydriasis, tachycardia, vizeletvisszatartás, száraz nyálkahártya, károsodott bélmotilitás. Görcsök. Láz. Hirtelen fellépő központi idegrendszeri depresszió. A tudatosság csökkenése kómába való progresszióval. Légzésdepresszió.
Szívtünetek: Szívritmuszavarok (kamrai tachyarrhythmiák, torsades de pointes, kamrai fibrilláció). Az EKG tipikusan PR -intervallum -megnyúlást, QRS -komplex -megnagyobbodást, QT -megnyúlást, T -hullám lapítást vagy inverziót, ST -szegmens -emelkedést és különböző fokú blokkokat mutat, amelyek szívmegállásig haladnak. A QRS komplex kiszélesedése általában jól korrelál az akut túladagolást követő toxicitás súlyosságával: szívelégtelenség, hipotenzió, kardiogén sokk.
Metabolikus acidózis, hypokalaemia.
Zavartság, izgatottság, hallucinációk és ataxia lehetséges az ébredés során.
Kezelés
Kórházi kezelés (intenzív osztály). A kezelés tüneti és támogató.
Gyomor -aspiráció és gyomormosás a késői fázisban is szájon át történő bevétel és aktív szénnel történő kezelés után.
Szigorú ellenőrzés még látszólag bonyolult esetekben is. A tudatosság, pulzus, vérnyomás és légzés szintjének megfigyelése. A szérum elektrolitok és vérgázok gyakori ellenőrzése. Szükség esetén tartsa szabadon a légutakat intubációval.
Az esetleges légzésleállás megelőzése érdekében légzőkészüléket kell alkalmazni.
A szívműködés EKG monitorozása 3-5 napig.
A QRS komplex, a szívelégtelenség és a kamrai ritmuszavarok széles intervallumai megszüntethetők a vér lúgos pH-jával (bikarbonát vagy mérsékelt hiperventiláció) és hipertóniás nátrium-klorid gyors infúziójával (100-200 mmol Na +).
Hagyományos antiaritmiás szerek alkalmazhatók, például lidokain kamrai aritmiában 50-100 mg (1-1,5 mg / kg) iv., Ezt követően 1-3 mg / perc intravénás infúzióban.
Szükség esetén kardioverzió, defibrilláció.
A keringési elégtelenséget plazma-tágítóval, és súlyos esetekben dobutaminnal kell kezelni-az infúziós sebesség kezdetben 2-3 µg / kg / perc, a válasz függvényében növekvő adagokkal.
A túladagolás válaszában jelentős egyéni eltérések vannak. A gyermekek különösen érzékenyek a kardiotoxicitásra és a rohamokra.
Felnőtteknél az 500 mg -nál nagyobb adagok mérsékelt vagy súlyos mérgezést okoztak; az 1000 mg alatti bevitel végzetes volt.
A Noritren véletlen túladagolása esetén azonnal értesítse orvosát, és menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Noritren alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Noritren mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Noritren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nortriptilin más triciklusos antidepresszánsokhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alább felsorolt mellékhatások némelyike, például szédülés, remegés, figyelemzavar, szájszárazság, székrekedés és csökkent libidó szintén a depresszió tünetei lehetnek, amelyek általában a depressziós állapot javulásával elmúlnak.
Az alább felsorolt mellékhatásokat szervosztályok és gyakoriság szerint osztályozták.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
Nagyon gyakori
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Noritren 10 mg bevont tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 11,40 mg nortriptilin -hidroklorid (10 mg nortriptilin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: kukoricakeményítő, zselatin, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz, talkum, arab gumi, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -karbonát, titán -dioxid, cetil -palmitát, szacharóz.
Noritren 25 mg bevont tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 28,50 mg nortriptilin -hidroklorid (25 mg nortriptilin -bázisnak felel meg).
Segédanyagok: kukoricakeményítő, zselatin, laktóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát, talkum, kolloid szilícium -dioxid, gumiarábikum, magnézium -karbonát, titán -dioxid, E 110, E 104, cetil -palmitát, szacharóz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 db 10 mg -os bevont tablettát tartalmazó kartondoboz
Kartondoboz, amely 30 db 25 mg -os bevont tablettát tartalmaz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NORITREN 10 - 25 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Noritren 10 mg bevont tabletta :
Minden tabletta 10 mg nortriptilint tartalmaz (11,40 mg nortriptilin -hidrokloridnak felel meg).
Noritren 25 mg bevont tabletta :
Minden tabletta 25 mg nortriptilint tartalmaz (28,5 mg nortriptilin -hidrokloridnak felel meg).
Segédanyagok :
Laktóz -monohidrát, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A súlyos depresszió egyszeri vagy visszatérő epizódjai.
Súlyos depressziós rendellenesség.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Javasoljuk, hogy alacsony dózissal kezdje, és fokozatosan növelje, gondosan figyelve a klinikai választ és az intolerancia jeleit. A napi 150 mg-ot meghaladó adagokat lehetőleg a kórházi betegekre kell korlátozni (legfeljebb 200-250 mg).
Felnőttek
Kezdetben 25 vagy 50 mg naponta egyszer reggel vagy 25 mg naponta 2-3 alkalommal, fokozatosan 25 mg-mal minden második napon, ha szükséges, napi egyszeri 100-150 mg-ra vagy napi 2-3-szor 50 mg-ra (ritkán 200 mg-ra) egy nap a kórházi betegeknek). A további adagokat főként reggel adják be.
A fenntartó dózis megegyezik az optimális terápiás dózissal.
Idős betegek
60 év feletti betegek: Kezdetben 10 mg naponta 2-3 alkalommal vagy 25 mg naponta egyszer, szükség szerint fokozatosan növelve minden második napon napi 150 mg-ig. A további adagokat főként reggel adják be.
A fenntartó dózis megegyezik az optimális terápiás dózissal.
Gyermekek és serdülők (
A NORITREN alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Csökkent vesefunkció
A nortriptilin a szokásos adagokban adható veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Csökkent májműködés
Célszerű a gondos dózisválasztás és, ha lehetséges, a szérum hatóanyagszintjének mérése.
A kezelés időtartama
Az antidepresszáns hatás általában 2-4 hét után jelentkezik. Az antidepresszáns kezelés tüneti, ezért megfelelő ideig, általában a remisszió után 6 hónapig kell folytatni a visszaesés megelőzése érdekében. Ismétlődő (unipoláris) depresszióban szenvedő betegeknél szükséges lehet a fenntartó terápia folytatása néhány évig az új epizódok megelőzése érdekében.
Felfüggesztés
A kezelés abbahagyásakor a gyógyszert fokozatosan fel kell függeszteni néhány hét alatt.
Az alkalmazás módja
Az adag növelését lehetőleg reggel kell elvégezni.
A tablettákat vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Legutóbbi szívinfarktus. Bármilyen fokú szívvezetési blokk vagy szívritmuszavar és koszorúér -elégtelenség.
Ellenjavallt:
- zárt szögű glaukóma;
- akut alkohol- és barbiturát -mérgezés;
- vizelet-visszatartás;
- egyidejű kezelés anti-MAO-val (monoamin-oxidáz inhibitorok) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A nortriptilint nem szabad MAO-ellenes egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A nortriptilin és az anti-MAO együttes alkalmazása szerotonin-szindrómát okozhat (olyan tünetek együttese, amelyek izgatottságot, zavartságot, remegést, myoclonus-t és hipertermiát tartalmazhatnak).
Más triciklusos antidepresszánsokhoz hasonlóan a nortriptilin sem adható olyan betegeknek, akik monoamin-oxidáz (anti-MAO) inhibitorokat kapnak. A nortriptilin-kezelést 14 nappal az irreverzibilis nem szelektív MAOI-k abbahagyása után és legalább egy nappal a reverzibilis moklobemid abbahagyása után lehet elkezdeni. Az anti-MAO-kezelést 14 nappal a nortriptilin-kezelés abbahagyása után lehet elkezdeni.
Szívritmuszavarok fordulhatnak elő nagy dózisok alkalmazása esetén, még azokban a betegekben is, akik már fennálló betegségben normál adagot szednek.
A nortriptilint óvatosan kell alkalmazni görcsrohamokban, prosztata hipertrófiában, pajzsmirigy -túlműködésben, paranoid tünetekben és előrehaladott máj- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a kezelés első vagy azonnali heteiben javulás léphet fel, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a NORITREN -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is, ha súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.
Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) figyelmeztetni kell arra, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A triciklikus antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére alkalmazni. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél végzett depressziós vizsgálatok nem bizonyították hatásosságukat a gyógyszerek ezen osztályában. Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségesség kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat ezeknél a gyógyszereknél is előfordulhat. triciklusos antidepresszánsok.
Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok minden korcsoportban a kardiovaszkuláris események kockázatával járnak. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre és fejlődésre vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.
A NORITREN -kezelés minden korcsoportban a kardiovaszkuláris események kockázatával jár.
Nagy óvatosságra van szükség, ha nortriptilint adnak pajzsmirigy -túlműködésben szenvedő betegeknek vagy pajzsmirigy -gyógyszert szedő betegeknek, mivel szívritmuszavarok alakulhatnak ki.
Az idős betegek különösen érzékenyek az ortosztatikus hipotóniára, de a nortriptilin kevésbé valószínű, hogy ortosztatikus hipotóniát okoz, mint más triciklusos antidepresszánsok.
Mániás-depressziós alanyoknál előfordulhat a mániás fázisba való átmenet; A nortriptilint abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép.
Ha a nortriptilint a skizofrénia depressziós komponenseként alkalmazzák, a pszichotikus tünetek súlyosbodhatnak. Ezekben az esetekben a nortriptilint nagyon óvatosan kell felírni, és neuroleptikummal együtt kell alkalmazni, ügyelve a gyógyszerkölcsönhatásokra.
A sekély elülső kamra és a zárt iridokorneális szög ritkán szenvedő betegeknél a pupilla tágulása miatt akut glaukóma támadásokat okozhat.
A triciklikus antidepresszánsokkal végzett kezelés során alkalmazott érzéstelenítők növelhetik az aritmia és a hipotenzió kockázatát. Amikor csak lehetséges, ajánlott néhány nappal a műtét előtt abbahagyni a nortriptilint, ellenkező esetben tájékoztatni kell az aneszteziológust, hogy a beteget nortriptilinnel kezelik.
Mint más pszichotróp szerekről ismert, a nortriptilin módosíthatja az inzulin- és glükózválaszokat, ezért szükségessé válik az antidiabetikus terápia módosítása a cukorbetegeknél.
Hyperpirexiát jelentettek triciklusos antidepresszánsokkal, amelyeket antikolinerg szerekkel vagy neuroleptikumokkal együtt adtak, különösen meleg időben.
Hosszú alkalmazás után a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, amelyek fejfájás, rossz közérzet, álmatlanság és ingerlékenység formájában nyilvánulnak meg. Ezek a tünetek nem utalnak a függőségre.
Fontos információk néhány összetevőről
A NORITREN laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A NORITREN szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A NORITREN 25 mg tabletta napnyugta sárga festéket (E-110) tartalmaz
Ez a gyógyszer napnyugta sárgát tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Ellenjavallt egyesületek
Anti-MAO (reverzibilis szelektív MAO-A inhibitor (moklobemid) és irreverzibilis szelektív MAO-B inhibitor (selegiline)), a szerotonin -szindróma kialakulásának elkerülése érdekében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Egyesületek nem ajánlottak
Szimpatomimetikumok: A nortriptilin fokozhatja az adrenalin, az efedrin, az izoprenalin, a noradrenalin, a fenilefrin és a fenilpropanolamin kardiovaszkuláris hatásait (például helyi és általános érzéstelenítőkben és orrnyálkahártya -csökkentőkben).
Adrenerg blokkolók: A triciklikus antidepresszánsok ellensúlyozhatják a következő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatásait: guanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin és metildopa. A triciklusos antidepresszánsokkal végzett kezelés során tanácsos felülvizsgálni az összes vérnyomáscsökkentő terápiát.
Antikolinerg szerek: A triciklikus antidepresszánsok fokozhatják ezen gyógyszerek szemre, központi idegrendszerre, belekre és hólyagra gyakorolt hatását. Kerülje e gyógyszerek egyidejű alkalmazását, mivel ezek növelhetik a mellékhatások, például bénító ileusz vagy hyperpyrexia kialakulásának kockázatát.
Gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT -intervallumot, beleértve az antiaritmiás szereket, például a kinidint, az antihisztaminokat, az asztemizolt és a terfenadint, néhány antipszichotikumot (különösen a pimozidot és a szertindolt), a ciszapridot, a halofentrint és a szotalolt, mivel triciklikus antidepresszánsokkal együtt szedve növelhetik a kamrai aritmiák kockázatát.
Gombaellenes szerek mint például a flukonazol és a terbinafin, növelik a triciklusos vegyületek szérumkoncentrációját és a kapcsolódó toxicitást. Syncopes és torsades de pointes történt.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
A központi idegrendszert lenyomó szerek: A nortriptilin fokozhatja az alkohol, a barbiturátok és más központi idegrendszeri depresszánsok nyugtató hatását.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
Más gyógyszerek hatása a triciklusos antidepresszánsok farmakokinetikájára
A triciklikus antidepresszánsokat, beleértve a nortriptilint, a máj citokróm P450 izoenzim CYP2D6 metabolizálja. A CYP2D6 polimorf a populációban, és az izoenzim gátolható különböző pszichotróp gyógyszerekkel és más gyógyszerekkel, például neuroleptikumokkal, szerotonin újrafelvétel -gátlókkal, kivéve a c -t (ami nagyon gyenge inhibitor) ), béta-blokkolók és újabb antiaritmiás szerek. Ezek a gyógyszerek jelentősen csökkenthetik a triciklusos anyagcserét és jelentősen megnövelhetik a plazmakoncentrációt.
A barbiturátok és más enziminduktorok csökkenthetik a triciklusos antidepresszánsok plazmaszintjét és csökkenthetik az antidepresszív választ.
A cimetidin, a metil -fenidát és a kalciumcsatorna -blokkolók növelik a triciklusos vegyületek plazmaszintjét és az azokhoz kapcsolódó toxicitást.
A triciklikus antidepresszánsok és a neuroleptikumok kölcsönösen gátolják anyagcseréjüket; ez a rohamküszöb csökkenéséhez vezethet, amelyet válság követ. Ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.
Megfigyelték, hogy a gombaellenes szerek, például a flukonazol és a terbinafin növelik az amitriptilin és a nortriptilin szérumszintjét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A nortriptilint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak gondos "előny / kockázat felmérés" után.
A triciklusos antidepresszánsok nagy dózisú alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében hatással lehet az újszülöttre, idegrendszeri viselkedési zavarokat is beleértve.
Újszülötteknél letargiát jelentettek amitriptilinnel és vizeletvisszatartást a nortriptilinnel (amitriptilin metabolitja) terhes nőknél a szülésig.
Etetési idő
Mivel a nortriptilin kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejjel, nem valószínű, hogy terápiás dózisban befolyásolja az újszülöttet. Az újszülött által elfogyasztott dózis az anyai testsúlyfüggő napi dózis körülbelül 2% -a (mg / kg-ban).
A szoptatás folytatható a nortriptilin -kezelés alatt, ha azt klinikailag fontosnak tartják, ha feltétlenül szükséges, és csak a kockázat / haszon alapos felmérése után, de ajánlott a csecsemő megfigyelése, különösen a születést követő első 4 hétben.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nortriptilin nem kifejezetten nyugtató gyógyszer. Mivel azonban a pszichotróp terápia megváltoztathatja az általános figyelem és koncentráció szintjét, tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy óvatosan kell eljárni gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nortriptilin más triciklusos antidepresszánsokhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. Az alább felsorolt mellékhatások némelyike, például szédülés, remegés, figyelemzavar, szájszárazság, székrekedés és csökkent libidó szintén a depresszió tünetei lehetnek, amelyek általában a depressziós állapot javulásával elmúlnak.
Az alább felsorolt mellékhatásokat szervosztályok és gyakoriság szerint osztályozták.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100 -tól)
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves vagy idősebb betegeknél végeztek, SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek
A tünetek lassan és alattomosan, vagy hirtelen meglepetésre jelentkezhetnek. Az első néhány órában álmosság vagy izgalom, izgatottság és hallucinációk fordulhatnak elő.
Antikolinerg tünetek: mydriasis, tachycardia, vizeletvisszatartás, száraz nyálkahártya, károsodott bélmotilitás. Görcsök. Láz. Hirtelen fellépő központi idegrendszeri depresszió. A tudatosság csökkenése kómába való progresszióval. Légzésdepresszió.
Szívtünetek: Szívritmuszavarok (kamrai tachyarrhythmiák, torsades de pointes, kamrai fibrilláció). Az EKG tipikusan PR -intervallum -megnyúlást, QRS -komplex -megnagyobbodást, QT -megnyúlást, T -hullám lapítást vagy inverziót, ST -szegmens -emelkedést és különböző fokú blokkokat mutat, amelyek szívmegállásig haladnak. A QRS komplex kiszélesedése általában jól korrelál az akut túladagolást követő toxicitás súlyosságával Szívelégtelenség, hipotenzió, kardiogén sokk Metabolikus acidózis, hypokalaemia.
Zavartság, izgatottság, hallucinációk és ataxia lehetséges az ébredés során.
Kezelés
Kórházi kezelés (intenzív osztály). A kezelés tüneti és támogató.
Gyomor -aspiráció és gyomormosás a késői fázisban is szájon át történő bevétel és aktív szénnel történő kezelés után.
Szigorú ellenőrzés még látszólag bonyolult esetekben is. A tudatosság, pulzus, vérnyomás és légzés szintjének megfigyelése. A szérum elektrolitok és vérgázok gyakori ellenőrzése.
Szükség esetén tartsa szabadon a légutakat intubációval.
Az esetleges légzésleállás megelőzése érdekében légzőkészüléket kell alkalmazni.
A szívműködés EKG monitorozása 3-5 napig.
A QRS komplex, a szívelégtelenség és a kamrai ritmuszavarok széles intervallumai megszüntethetők a vér lúgos pH-jával (bikarbonát vagy mérsékelt hiperventiláció) és hipertóniás nátrium-klorid gyors infúziójával (100-200 mmol Na +).
Hagyományos antiaritmiás szerek alkalmazhatók, például lidokain kamrai aritmiában 50-100 mg (1-1,5 mg / kg) iv., Ezt követően 1-3 mg / perc intravénás infúzióban.
Szükség esetén kardioverzió, defibrilláció.
A keringési elégtelenséget plazma-tágítóval és súlyos esetekben dobutaminnal kell kezelni-az infúzió sebessége kezdetben 2-3 mg / kg / perc, a válasz függvényében növekvő adagokkal .. A nyugtalanság és görcsök diazepámmal kezelhetők.
A túladagolás válaszában jelentős egyéni eltérések vannak. A gyermekek különösen érzékenyek a kardiotoxicitásra és a rohamokra.
Felnőtteknél az 500 mg -nál nagyobb adagok mérsékelt vagy súlyos mérgezést okoztak; az 1000 mg alatti bevitel végzetes volt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás osztály: antidepresszánsok - nem szelektív monoamin -visszavétel -gátlók (triciklikus antidepresszánsok).
ATC kód: N 06 AA 10.
A NORITREN egy triciklusos antidepresszáns, amely az amitriptilinhez képest nagyobb pszichostimuláló és alacsonyabb nyugtató hatású.
A központi idegrendszer szintjén gátolja a noradrenalin újrafelvételét, antagonizálja az 5-hidroxi-triptamin egyes hatásait, de nem gátolja a monoamin-oxidázt.
Különösen nyilvánvaló antikolinerg hatású központi szinten.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A nortriptilin szájon át jól felszívódik, 4-6 órán belül eléri a magas plazmakoncentrációt, és 12 órán át marad a vérben. Gyorsan (másfél órán belül) eloszlik a szövetekben, beleértve az agyat is. Főleg a vizelettel, és csak kis mértékben az epe- és légúti úton eliminálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális LD50 egerekben 320 mg / kg, patkány 500 mg / kg.
A kutyák jól tolerálták a 20 mg / kg dózist 1 évig szájon át.
A teratogén vizsgálatok során nem találtak veleszületett rendellenességeket az újszülöttekben.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja:
Kukoricakeményítő
Zselé
Magnézium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Laktóz
Bevonat:
Talkum
Arab gumi
Kolloid szilícium -dioxid
Magnézium -karbonát
Titán-dioxid
Cetil -palmitát
Szacharóz
Keverje össze az E-110, E-104-et (25 mg tabletta).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések a tároláshoz.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
NORITREN 10 mg és 25 mg bevont tabletta:
PVC és alumínium buborékcsomagolás, külső dobozában, 30 tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a hatályos jogszabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
10 mg bevont tabletta, 30 tabletta: A.I.C. n. 021153010
25 mg bevont tabletta, 30 tabletta: A.I.C. n. 021153022
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1968. december 05
Az utolsó megújítás dátuma: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. január
