Milyen típusú gyógyszer az Ixiaro?
Az Ixiaro injekciós oltóanyag. Inaktivált (elölt) japán encephalitis vírust tartalmaz hatóanyagként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ixiaro?
Az Ixiaro -t a felnőttek immunizálására használják a japán encephalitis ellen, amely az agy gyulladását okozza. A japán encephalitis halálos lehet, vagy hosszan tartó fogyatékosságot okozhat. Szúnyogok terjesztik, és Ázsiában gyakoribb, főleg vidéki területeken. Az Ixiaro-val történő oltás ajánlott azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a veszélye a japán encephalitis vírusnak Ázsiában. kiránduláson vagy munkájuk miatt.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Ixiaro -t?
Az Ixiaro -t két injekció formájában kell beadni a vállizomba négy hét különbséggel. Azoknál a betegeknél, akiknek az első Ixiaro adagot fecskendezik be, ajánlott a második adaggal befejezni a kezelést. Az oltás utáni védelem időtartama nem ismert, és az emlékeztető oltás lehetséges hatása még nem ismert.
Az Ixiaro -t soha nem szabad intravaszkulárisan beadni. Szubkután alkalmazható olyan személyeknél, akik vérzési rendellenességekkel, például alacsony vérlemezkeszámmal vagy hemofíliával rendelkeznek.
Hogyan fejti ki hatását az Ixiaro?
Az Ixiaro vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) arra, hogy megvédje magát egy betegséggel szemben. Amikor egy személyt oltanak, az immunrendszer felismeri az inaktivált vírusokat „idegenként”, és ellenanyagokat termel ezek ellen. Később, ha ismét ki van téve a japán encephalitis vírusoknak, az immunrendszer gyorsabban képes lesz antitesteket termelni, amelyek segítenek a betegség elleni védekezésben.
A vakcina "felszívódott". Ez azt jelenti, hogy a vírusokat alumíniumvegyületekre rögzítik a jobb válasz ösztönzése érdekében. Más japán encephalitis vakcinákkal ellentétben, amelyek egér agyban termelt vírusokat használnak, az Ixiaro vírusokat emlőssejtekben ("Vero sejtek") tenyésztik laboratóriumi körülmények között.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ixiaro -t?
Az Ixiaro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az Ixiaro -t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 867 egészséges felnőtt bevonásával. A vizsgálat során az Ixiaro -t összehasonlították egy másik japán encephalitis vakcinával, amely egerek agyában termesztett vírusokat tartalmaz. A két vakcina azon képességét, hogy kiváltják az ellenanyagok termelését (immunogenitást) a japán encephalitis vírus ellen, négy héttel az utolsó után mérték. injekció.
Milyen előnyei voltak az Ixiaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Ixiaro ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító vakcina, a japán encephalitis vírus elleni antitestek termelésének kiváltásában. A vakcinázást megelőzően a legtöbb vizsgált ember nem rendelkezett védő antitest szinttel a vírus ellen. Négy héttel az utolsó injekció beadása után ezeknek az embereknek 96% -ában mindkét Ixiaro -adagot beadták a védő ellenanyag szintet (352 -ből 365 -ből), szemben az összehasonlító vakcinát kapók 94% -ával (347 -ből 370 -ből). átlagosan több mint kétszerese) az Ixiaro -val kezelt emberekben, mint az összehasonlító vakcinával kezelt betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az Ixiaro alkalmazása?
Az Ixiaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás, izomfájdalom (izomfájdalom), valamint az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és érzékenység. Az Ixiaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a csomagoláson szórólap.
Az Ixiaro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra, a többi összetevőre vagy a vakcina bármely maradékára (például protamin -szulfátra). Azok a személyek, akiknél az első adag beadása után allergiás reakció lépett fel, nem adhatják be a második adagot.Akut oltást el kell halasztani akut, súlyos lázas betegeknél.
Miért engedélyezték az Ixiaro forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Ixiaro előnyei meghaladják a kockázatokat a japán encephalitis elleni felnőttek elleni aktív immunizálás során. Azt is megjegyezte, hogy az egyetlen, Japán encephalitis elleni védekezésre szolgáló, Ázsián kívül használt másik oltóanyag gyártását leállították, a bizottság javasolta az Ixiaro forgalomba hozatali engedélyének megadását.
További információk az Ixiaro -ról
2009. március 31 -én az Európai Bizottság megadta az Intercell AG -nek az Ixiaro forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Ixiaro EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2004.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Ixiaro -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
