Milyen típusú gyógyszer a Hemangiol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hemangiol egy gyógyszer, amely propranololt tartalmaz. Gyermekek proliferációs infantilis hemangiomájában, jóindulatú daganatban (a nem rákos szövet kóros növekedése) szenvedő gyermekek kezelésére javallt. A Hemangiol -t súlyos szövődményekkel járó csecsemőknél alkalmazzák, beleértve a fájdalmas fekélyeket, hegesedés kockázatával és légzési nehézségekkel, amelyek szisztémás terápiát igényelnek (az egész testet érintő kezelés). A Hemangiol -kezelést 5 hetes és 5 hónapos gyermekeknél kezdik .
Hogyan kell alkalmazni a Hemangiolt - propranololt?
A Hemangiol csak receptre kapható. A kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas az infantilis hemangioma diagnosztizálásában, kezelésében és kezelésében, olyan létesítményben, amely alkalmas bármilyen súlyos mellékhatás kezelésére. A Hemangiol oldat formájában kapható szájon át. A Hemangiol ajánlott kezdő adagja 0,5 mg testtömeg -kilogrammonként (0,5 mg / kg), naponta kétszer (legalább 9 órás időközönként) bevéve. Az adagot fokozatosan növelik, amíg el nem éri a napi kétszeri 1,5 mg / kg fenntartó adagot. Az adagot a gyermeknek étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, a palackhoz mellékelt szájfecskendő segítségével kell beadni. A Hemangiol -kezelésnek legalább hat hónapig kell tartania, és havonta egyszer ellenőrizni kell a beteget, különösen annak érdekében, hogy orvosa módosítsa az adagot További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Hemangiol - propranolol?
A Hemangiol hatóanyaga, a propranolol a béta-blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket széles körben alkalmaztak különböző állapotok kezelésére felnőtt betegeknél, beleértve a szívbetegségeket és a magas vérnyomást. Bár a Hemangiol hatásmechanizmusa proliferatív infantilis hemangiomában nem ismert pontosan, úgy vélik, hogy számos mechanizmusról van szó, beleértve az erek szűkítését és ezáltal a hemangioma vérellátásának csökkenését, az új vérképződés elnyomását. a daganat tömege, ami kóros vérsejtek pusztulását idézi elő, és bizonyos fehérjék (úgynevezett VEGF és bFGF) hatását leállítja, amelyek fontosak az erek növekedéséhez.
Milyen előnyei voltak a Hemangiol - propranolol alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Hemangiolt egy fő vizsgálatban vizsgálták, amely 460 gyermeket (a kezelés kezdetén 5 hetes és 5 hónapos kor közötti) vett részt, szaporodó infantilis hemangiomában, szisztémás kezelést igényel. A vizsgálatban a propranolol különböző dózisát hasonlították össze a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés); a hatékonyság fő mércéje a hemangioma teljes vagy majdnem teljes eltűnése volt a 6 hónapos kezelés után. A Hemangiol leghatékonyabb adagjával (3 mg / kg / nap 6 hónapig) kezelt gyermekek körülbelül 60% -ánál (61 -ből 61 -ből) a hemangioma teljesen vagy szinte teljesen eltűnt. a placebóval kezelt gyermekek mindössze 4% -ánál (55 -ből 2) figyelték meg.
Milyen kockázatokkal jár a Hemangiol - propranolol alkalmazása?
A Hemangiol leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 10 gyermek közül több mint 1 -et érinthetnek): alvászavarok, légúti fertőzések, például hörghurut (a légutak gyulladása a tüdőben), hasmenés és hányás. A Hemangiol alkalmazása során észlelt súlyos mellékhatások közé tartozik a hörgőgörcs (a légutak átmeneti szűkülete) és az alacsony vérnyomás. A Hemangiol alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban. teljes korban született); szoptatott csecsemők, ha az anyát olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyeket nem szabad egyidejűleg propranolollal szedni; asztmás vagy bronchospasmusban szenvedő gyermekek; bizonyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek, beleértve az alacsony vérnyomást; alacsony vércukorszintre hajlamos gyermekek. A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Hemangiol - Propranolol forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hemangiol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta annak engedélyezését az EU -ban. A biztonság tekintetében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer biztonsági profilja elfogadható; az azonosított kockázatok azok, amelyek a propranolol esetében már ismertek, és megfelelően kezelhetők.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hemangiol - propranolol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Hemangiol -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Hemangiol alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. A vállalat tájékoztató csomagot biztosít a betegeknek a Hemangiol -t alkalmazó egészségügyi szakembereknek, hogy tájékoztassa őket a gyermekek nemkívánatos hatásokra való figyelemmel kísérésének szükségességéről, és tanácsokat adjon ezeknek a hatásoknak a kezeléséről. Ezenkívül útmutatást ad a kezelésükhöz. a gyógyszert helyesen, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint kockázatát. További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
További információ a Hemangiol - Propranolol -ról
2014. április 23 -án az Európai Bizottság az egész Európai Unióban érvényes "Hemangiol" forgalomba hozatali engedélyt adott ki. A Hemangiol -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 04-2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk a Hemangiol - propranololról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
