Milyen típusú gyógyszer az Avonex?
Az Avonex por és oldószer injekciós üvegben, injekciós oldat és oldatos injekció készítéséhez előretöltött fecskendőben. Minden injekciós üveg és fecskendő 30 mikrogramm (6 millió nemzetközi egység vagy MIU) hatóanyagot, a béta-1a interferont tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Avonex?
Az Avonex -et a következő betegcsoportok kezelésére használják:
- relapszusos sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek; a sclerosis multiplex egy típusa, amely visszatérő rohamokat (visszaeséseket) okoz, amelyek olyan időszakokban jelentkeznek, amikor a betegnek nincsenek tünetei. Az Avonex lassítja a fogyatékosság előrehaladását és csökkenti a visszaesések számát;
- azok a betegek, akik először tapasztalják a betegség tüneteit, ha elég súlyosak ahhoz, hogy kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) injekcióval indokolják a kezelést, azaz ha úgy vélik, hogy a betegnek nagy a kockázata a szklerózis multiplex kialakulásához. Az Avonex alkalmazása előtt az orvosoknak ki kell zárniuk, hogy a tünetek más okokból erednek.
Az Avonexet 12 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Avonex -et?
Az Avonex -kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Avonex ajánlott adagja 30 mikrogramm, hetente egyszer intramuszkuláris injekció formájában. Annak érdekében, hogy segítse a betegeket a kezelésük kiigazításában, az orvos javasolhatja a betegnek, hogy hetente egyszer ennek az adagnak a felével kezdje, majd növelje a teljes adagra. Ez csak az előretöltött fecskendővel lehetséges, ha olyan speciális eszközzel van felszerelve, amely magához a fecskendőhöz csatlakozik, és amely lehetővé teszi, hogy csak az Avonex adagjának körülbelül a felét adja be.
Az injekció beadásának időpontja hetente változik. A beteg maga adhatja be az injekciót, feltéve, hogy megfelelően képzett. Minden injekció előtt és a következő 24 órában a beteg bevehet lázcsillapító hatású fájdalomcsillapítót (láz ellen), hogy enyhítse a kezelés első néhány hónapjában fellépő influenza tüneteit. Az Avonex -kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél progresszív sclerosis multiplex alakul ki, ami azt jelenti, hogy betegségük súlyosbodik.
Hogyan fejti ki hatását az Avonex?
A szklerózis multiplex egy idegbetegség, amelyben a gyulladás elpusztítja az idegek körüli védőbevonatot. Ezt demielinizációnak nevezik. Az Avonex hatóanyaga, a béta-1a interferon az interferonok osztályába tartozik, amelyek a szervezet által termelt természetes anyagok. Az Avonex hatásmechanizmusa a sclerosis multiplex kezelésében még nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy a béta -interferon képes szabályozni az immunrendszert és megakadályozni a betegség kiújulását.
"A béta-1a-interferont a" rekombináns DNS-technológia "néven ismert módszerrel állítják elő: egy olyan sejt állítja elő, amely olyan gént (DNS-t) kapott, amely képessé teszi béta-1a-interferon előállítására." Az 1a. Ábra természetes módon előállított béta -interferonként viselkedik.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Avonex -et?
Az Avonex három fő vizsgálat tárgyát képezte.
Az elsőt 301, relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegen végezték, és összehasonlították a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). A betegeknek legalább két relapszusa volt az elmúlt három évben, vagy legalább egy visszaesés volt az elmúlt három évben, ha a betegség kevesebb mint három éve volt. A kezelés legfeljebb két évig folytatódott. A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a fogyatékosság súlyosbodott.
A második, 802 beteget érintő vizsgálatban a 60 mikrogrammos adag hatékonyságát hasonlították össze a 30 mikrogrammos adag hatékonyságával.
A harmadik vizsgálatban 383 olyan beteg vett részt, akik "egyetlen demielinizációs krízisben" szenvedtek, és összehasonlították az Avonex hatékonyságát a placebóval a második roham kockázatának csökkentésében.
A vállalat nem végzett hivatalos vizsgálatokat 16 év alatti betegeknél, de közölt információkat tett közzé az Avonex 12–18 éves fiataloknál történő alkalmazásáról.
Milyen előnyei voltak az Avonex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első vizsgálatban a relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegek 22% -ánál, Avonex -szel és 35% -ban placebóval kezelt betegeknél a fogyatékosság súlyosbodott két év végére. A második vizsgálat nem talált különbséget a hatékonyságban a két adag között. A harmadik vizsgálat kimutatta, hogy a demielinizációs krízisben szenvedő betegek körében az Avonex -szel kezelt betegeknél kisebb volt a második roham kockázata, mint a placebóval kezelt betegeknél: az Avonex -szel kezelt betegeknél a második roham kockázata 21% volt kettőnél három év alatt 35%, míg a placebóval kezelt betegek kockázata két év alatt 39%, három év alatt 50% volt.
A 12–18 éves betegeknél a publikált tanulmányok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél alacsonyabb volt a visszaesés. Ennek oka lehet az Avonex -kezelés.
Milyen kockázatokkal jár az Avonex alkalmazása?
Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a fejfájás, általában az influenza, láz, hidegrázás és izzadás tünetei. Ezek a mellékhatások idővel csökkennek a kezelés folytatásával. Az Avonex alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Avonex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység (allergia) van a természetes vagy rekombináns béta -interferonnal, humán albuminnal vagy bármely más összetevővel szemben. Az előretöltött fecskendőben forgalmazott gyógyszer nem tartalmaz humán albumint. Az Avonex -kezelést nem szabad terhesség alatt elkezdeni; ha a terhesség az Avonex -kezelés alatt kezdődik, a betegnek konzultálnia kell orvosával. Az Avonex nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokban szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték az Avonex forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Avonex előnyei meghaladják a kockázatokat a relapszusos szklerózis multiplexben diagnosztizált betegek, valamint azoknál a betegeknél, akik "egyfolyamatos demielinizációs krízisben szenvedtek. Aktív gyulladásos, ha elég súlyos" A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Az Avonexet eredetileg "kivételes körülmények között" engedélyezték, mert tudományos okokból a jóváhagyáskor rendelkezésre álló adatok korlátozottak voltak. Mivel a vállalat időközben benyújtotta a kért kiegészítő adatokat, a "kivételes körülmények között" korlátozás március 22 -én megszűnt. , 2006.
Tudjon meg többet az Avonexről
1997. március 13 -án az Európai Bizottság kiállította az Avonex forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. Az engedélyt 2002. március 13 -án és 2007. március 13 -án meghosszabbították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja piac a Biogen Idec Limited.
Az Avonex EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008
Az ezen az oldalon közzétett információk az Avonex - Interferonról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
